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西藥專利連結協議通報辦法
條文 說明
第一條 本辦法依藥事法（以下簡稱本 法）第四十八條之十九第二項規定訂定 之。
本法第四十八條之十九規定：「（第一項）
新藥藥品許可證申請人、新藥藥品許可證 所有人、學名藥藥品許可證申請人、學名 藥藥品許可證所有人、藥品專利權人或專 屬被授權人間，所簽訂之和解協議或其他 協議，涉及本章關於藥品之製造、販賣及 銷售專屬期間規定者，雙方當事人應自事 實發生之次日起二十日內除通報中央衛 生主管機關外，如涉及逆向給付利益協議 者，應另行通報公平交易委員會。」「（第 二項）前項通報之方式、內容及其他應遵 行事項之辦法，由中央衛生主管機關會同 公平交易委員會定之。」「（第三項）中央 衛生主管機關認第一項通報之協議有違 反公平交易法之虞者，得通報公平交易委 員會。」以避免不公平或限制競爭之協 議，阻礙其他學名藥之上市，不當影響病 人用藥、公共衛生與市場交易秩序；本辦 法訂定依據為上開本法第四十八條之十 九第二項，爰予明定。
第二條 協議當事人依本法第四十八條 之十九第一項規定通報，應以書面及中 文記載之方式為之；其通報內容應包括 下列事項：
一、協 議 當 事 人 之 姓 名 或 名 稱 、 國 籍、住所、居所或營業所；有代表 人者，其姓名、住所或居所。
二、簽訂協議之目的。
三、協議生效日期。
四、所涉及藥品許可證字號或申請案 號。
五、涉及本法第四章之一關於藥品製 造、販賣及銷售專屬事實發生日、
專屬期間及其他相關事項之內容。
六、協議內容所涉專利權之證書號數。
明定本法第四十八條之十九第一項通報 之方式、內容及通報期限之起算日，以資 明確。
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七、給付利益相關事項;涉及逆向給付 利益者，註明有無通報公平交易委 員會。
前項第五款事實發生日，以協議生 效日為準。但學名藥查驗登記申請日在 協議生效日之後者，以查驗登記申請日 為事實發生日。
第一項通報，依本法第四十八條之 十九第一項規定，應自事實發生日之次 日起二十日內為之。
第三條 中央衛生主管機關接獲前條通 報後，認有必要者，得通知協議當事人 限期以書面釋明協議之具體內容，或提 出協議之相關文件、資料；其有涉及逆 向給付利益而未向公平交易委員會通 報者，得告知當事人儘速為之。
為釐清前條通報人通報之協議內容，有無 涉及不公平或限制競爭，阻礙其他學名藥 之上市，不當影響病人用藥、公共衛生與 市場交易秩序，爰於本條規定中央衛生主 管機關接獲前條通報後之處理方式及得 通知協議當事人之事項。
第四條 中央衛生主管機關依前二條規定 所獲知事項及文件、資料，認協議內容 有違反公平交易法之虞者，得依本法第 四十八條之十九第三項規定，通報公平 交易委員會。
依本法第四十八條之十九第三項規定：
「中央衛生主管機關認第一項通報之協 議有違反公平交易法之虞者，得通報公平 交易委員會。」爰於本條明定前二條通報 之協議內容，如有違反公平交易法之虞 者，中央衛生主管機關之處理方式。
第五條 本辦法自本法施行之日施行。 本法第一百零六條第三項規定，第四章之 一之施行日期，由行政院定之，爰明定本 辦法自本法施行之日施行。
