第四章 民眾攜帶自用藥品入境之除罪化與修法建議
第三節 其他國家之民眾攜帶自用藥品管理制度
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人本身具有同意參與該犯罪之意涵存在，且其並無控訴或告發之意圖。
本文認為民眾攜帶過量自用藥品供其家庭之其他人使用部分，似尚符合上揭 無被害人犯罪之類型，民眾攜帶未經主管機關核准之外國藥品，並置於家庭中作 為家庭常備藥使用，該未經核准而輸入之外國藥品，僅於行為人之家庭內流通，
並未造成該禁藥之擴散及氾濫，而侵害多數不特定人之生命、身體健康安全法益，
又行為人之家人使用該未經核准輸入之外國藥品，乃係基於其主動之參與，且其 應無主動控訴或告發行為人有輸入禁藥非供自用(個人使用)行為之可能。是故，
本文認為，民眾攜帶過量自用藥品入境後，而供其家庭使用之行為，亦尚不具有 刑罰之可罰性。
第三節 其他國家之民眾攜帶自用藥品管理制度 第一項 美國管理制度
在美國，依據食品、藥品及化粧品法(Food, Drug, and Cosmetic Act)之規 定，未經美國政府核准許可之新藥品，禁止洲際間(interstate)之運輸或輸入，
因此，運輸或輸入未經美國政府核准之新藥品，無論是個人自用目的，或者是其 他非個人自用之目的，均已違反前揭法律規定，且係屬於非法行為。又前揭未經 美國政府核准許可之新藥品，並非如同我國藥事法定義之新藥，專指新成分、新 療效複方或新使用途徑製劑之藥品，而係凡未經美國政府核准許可之藥品均屬之，
縱然係美國政府已核准製造之藥品，但如係專供作銷售往其他國家之藥品 (foreign versions)，亦同。166
美國政府針對未經核准輸入之藥品，採取上揭極度嚴格的管制措施，也引發 了與我國相同的困境，美國政府亦必須在防制未經核准輸入之藥品，維護多數國 民用藥安全，以及特定少數國民有使用外國藥品進行治療之需求間，取得一個平
166 U.S. FDA, Is it legal for me to personally import drugs,
http://www.fda.gov/AboutFDA/Transparency/Basics/ucm194904.htm, Last visted: 2015/11/17.
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衡點，兼顧二者之用藥權益，因此美國政府針對此問題制定出了一種稱為「個人 輸入藥品方針」（Personal Import Policy）的管理原則，允許在符合特定之條 件限制下，得例外的准許未經美國政府核准上市之藥品輸入至美國境內，以消彌 爭端。美國政府所制定之個人輸入藥品方針之規定簡述如下：167
一、所欲輸入之藥品，其輸入目的係為了針對重大疾病進行有效之治療，且 該藥品於美國境內無法經由一般商業流通管道或臨床治療途徑取得。
二、所欲輸入之藥品，不會於美國境內進行商業化行為或推廣行銷。
三、所欲輸入之藥品，在當前臨床藥學知識中，並不會引發不合理之風險。
四、欲輸入未經美國政府核准上市之藥品者，應向美國政府具結保證其所欲 輸入之藥品，僅限於其個人自身使用，並應提供在美國境內合法執業且 對其使用該藥品進行治療之負責醫師之姓名、地址等聯絡資訊，或出具 相關證明文件，證明其確實於其他國家已有使用該藥品進行治療。
五、所欲輸入之藥品，以不超過三個月使用量為原則。
此外，尚需注意的是美國政府雖然制定了個人輸入藥品方針，但並不表示民 眾所自行輸入之個人自用藥品即為合法之藥品，美國政府並未針對此種輸入行為 核發藥品之輸入許可，故美國政府仍係將其視為非法之藥品。再者，亦非民眾凡 符合上開個人輸入藥品方針規定，即均可自由、隨意、無限制地輸入藥品，實際 上，個人輸入藥品方針僅係屬於行政指導(guidance)之性質，並不具有實質之法 律拘束力，亦即，不論是民眾或美國政府均不受該指導之拘束，該指導僅係供作 參考使用，美國政府仍擁有最終是否民眾輸入藥品准駁之裁量權。最後，也是最 重要的，由於美國政府核准有專供作銷售往其他國家之藥品(foreign versions)，
雖然製造廠、成分、含量、適應症等可能均完全相同，但其價格卻通常較美國境
167 U.S. FDA, 9-2 - Coverage of Personal Importations,
http://www.fda.gov/ICECI/ComplianceManuals/RegulatoryProceduresManual/ucm179266.htm, Last visted: 2015/11/17.
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內更為便宜，是故美國政府並不准許此類藥品以個人輸入藥品方針管道輸入至境 內，以維護製藥產業之經濟利益。
綜上可知，美國政府對於個人輸入藥品方針設置仍採取相當嚴格之限制，以 限縮其適用範圍， 避免未經美國政府核准上市之藥品於美國境內氾濫，損害其 國民之生命、身體、健康安全。
第二項 日本管理制度
日本政府對於藥品亦採取高度管制措施，依據日本之醫藥品醫療器材管理法 (Pharmaceutical Affairs Law)或通稱為藥事法168之規定，凡製造、輸入藥品者，
均應向日本政府申請許可後，始得製造、輸入藥品，違反規定者，亦會面臨刑罰 制裁。但近年由於民眾自我健康照護意識水準提升，以及網路的普及化等因素，
日本政府也曾面臨到與台灣現況類似的情形，日本亦有越來越多的民眾自行自外 國輸入尚未經日本政府所核准承認之藥品，針對此一社會問題，日本政府採取了 一種被稱為「個人輸入醫藥品」之制度。169
有關「個人輸入醫藥品」制度，日本政府並非全面開放個人可以自由輸入藥 品，而仍係採取了相關程度之限制予以管制藥品之輸入。首先日本政府僅允許在 有繼續使用在外國所接受之藥物治療之必要，或者輸入係作為常備用藥使用，並 且僅限於「自己」或「自身」個人使用之目的，方得以個人名義方式輸入藥品，
亦即不得為他人申請輸入藥品，且個人輸入之藥品，不得販賣、供應、轉讓予他 人使用。其次，個人可輸入藥品之種類，日本政府亦有嚴格限制，中樞神經興奮 劑、大麻以及被日本政府公告指定之藥品(例如：Isobutyl nitrite、5-MeO-MIPT、
Salvinorin A)等各類藥品，因其風險、危害程度較高，故日本政府係一律禁止
168 日文舊稱為「薬事法」，2014 年間已修正法律名稱為「医薬品、医療機器等の品質、有効性 及び安全性の確保等に関する法律」，但一般仍通稱為藥事法。
169 厚生労働省，Information for those who are bringing medicines for personal use into Japan, http://www.mhlw.go.jp/english/policy/health-medical/pharmaceuticals/01.html, Last visited:2015/11/16.
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以個人使用名義輸入；而管制藥品則是原則禁止以個人名義輸入，如果係本人隨 身攜帶少量管制藥品入境，並有醫師處方者，則例外可允許個人以攜帶方式輸入，
惟日本政府仍未允許以快遞、郵寄、包裹或其他非隨身攜帶方式之個人輸入藥 品。
個人輸入醫藥品除了必須要符合上開個人使用目的與輸入藥品種類限制外，
倘欲以個人名義輸入藥品者，並應事先向日本政府填具「醫藥品等輸入報告書」， 載明所欲申請個人輸入之藥品品項、數量等資訊，並應具結保證僅供個人使用 (For Personal Use)，絕不會作為商業用途(not for commercial use)或贈送他 人使用(gift for others)，俟取得被稱為「藥監證明」(Yakkan Shomei）之輸 入許可文件後，並應提供予海關進行查核確認，始得輸入。
依據日本厚生勞働省所公布之資料，日本於平成 26 年(2014 年)間，核發醫 藥品之藥監證明予一般個人用共計 1,784 件、醫療從事者個人用共計 46,782 件，
合計 48,566 件，如下表五所示。以日本全國共約 1 億 2,691 萬人口170，以及 2014 年造訪日本之外國人數約 1,341 萬、日本國民至外國旅行人數 1,690 萬171予以推 算，日本政府於 2014 年間僅核發予一般個人用 1,784 件藥監證明，並不算多，
甚至可以說是低的離譜，主要係因日本政府針對一般個人輸入「少量」藥品，設 置有得免除事先申請藥監證明之制度，個人輸入毒藥、劇藥、處方藥，其輸入量 未超過 1 個月一般用法用量之使用量者；或個人輸入非屬毒藥、劇藥、處方藥之 外用藥品，其輸入量每品項未超過 24 個標準包裝者；或個人輸入其它非前列之 藥品，其輸入量未超過 2 個月一般用法用量之使用量者，得免申請藥監證明，由 海關逕予查核判定是否核准輸入。倘超過前開限量規定者，則不准輸入，至超過 限量部分之藥品應予以放棄，尚非以刑罰予以處罰輸入超過限量者。
170 Central Intelligence Agency, The World Factbook,
https://www.cia.gov/library/publications/the-world-factbook/geos/ja.html, Last visited:2015/11/16.
171 国土交通省観光庁，出入国者数，網址：
http://www.mlit.go.jp/kankocho/siryou/toukei/in_out.html，最後瀏覽日期：2015 年 11 月 16 日。
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表五、日本平成 26 年(2014 年)藥監證明核發情形172
綜上，有關日本之個人輸入醫藥品制度規定整理如下表六：
表六、日本個人輸入醫藥品之輸入規定
藥品種類 個人輸入規定
外用藥品
(毒藥、劇藥、處方藥除 外)
1.個人可申請輸入，應事先申請藥監證明。
2.每品項之標準包裝 24 個以內，得免申請藥監證明。
毒藥、劇藥，或處方藥 1.個人可申請輸入，應事先申請藥監證明。
2.一般用法用量之 1 個月使用量以內，得免申請藥監證明。
其它非上列之藥品 1.個人可申請輸入，應事先申請藥監證明。
2.一般用法用量之 2 個月使用量以內，得免申請藥監證明。
管制藥品 原則上禁止個人輸入，但本人隨身攜帶入境，並有醫師處
方者，不在此限。
中樞神經興奮劑 禁止個人輸入。
大麻 禁止個人輸入。
指 定 藥 品 ( 例 如 ： Isobutyl nitrite 、 5-MeO-MIPT、Salvinorin A)等
禁止個人輸入。
第三項 新加坡管理制度
172 厚生労働省，医薬品等輸入報告書（薬監証明）発給件数（平成 26 年度），網址：
http://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000099528.html，最後瀏覽日期：2015 年 11 月 16 日。
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新加坡之藥品輸入，受到藥品法(Medicines Act)之管制，輸入藥品至新加 坡前，亦係應先取得新加坡政府之核准許可後，始得輸入，違者亦將面臨刑責。
因此個人輸入自用藥品的問題，同樣地亦曾在新加坡引起討論，而為了解決相關 的紛爭，新加坡政府則是制定了「個人輸入自用藥品指引」(Guidance for Importing Medicinal Products into Singapore for Personal Medical Use)。
依據新加坡政府所公布之個人輸入自用藥品指引，個人輸入自用之藥品如果 係未含有新加坡政府於其附表(Appendix A)中所載列之管制物質，則民眾無需事
依據新加坡政府所公布之個人輸入自用藥品指引，個人輸入自用之藥品如果 係未含有新加坡政府於其附表(Appendix A)中所載列之管制物質，則民眾無需事