第二章 藥品及禁藥之定義、分類與爭議
第五節 禁藥之定義與種類
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幾種類型存在，主管機關認為藥品類緣物均具影響人體生理功能，符合藥事法第 6 條第 3 款規定「其他足以影響人類身體結構及生理機能」之藥品，自始即符合 藥事法藥品定義，非需經公告後始認定為藥品67，除有法律明確性之疑義外，並 造成實務上常見有主管機關嗣後始發現食品中含有新種類之類緣物，而行為人出 具經主管機關認證之民間實驗室之未檢出西藥成分檢驗報告，主張經檢出含有類 緣物之涉案產品，行為人前已送經檢驗機構確認非屬藥品管理，司法機關實務上 多會認定其已善盡注意之責，尚難認定行為人事先知情，且具有直接故意之認知 之可能68，爰時常淪為行為人開脫罪責之理由。
第五節 禁藥之定義與種類
藥品管理以保護民眾用藥安全為核心，又藥品攸關國民身體健康安全甚鉅，
為避免不法之藥品戕害國民身體健康，現行我國藥事法之管理規定，除上述所介 紹之合法藥品外，尚就偽藥、劣藥、禁藥以及不法醫療器材等，所謂之不法藥物 進行明確定義及嚴厲規範，且多數係以刑罰作為不法藥物相關不法行為之法律效 果，以貫徹藥品管理之行政目的，本節茲就禁藥之定義與分類作介紹，以作為後 續討論輸入禁藥罪之基礎。
第一項 禁藥之定義
禁藥，「係指藥品有左列各款情形之一者：一、經中央衛生主管機關明令公 告禁止製造、調劑、輸入、輸出、販賣或陳列之毒害藥品。二、未經核准擅自輸 入之藥品。但旅客或隨交通工具服務人員攜帶自用藥品進口者，不在此限」69。
有關上開第二款之禁藥定義，與我國藥事法中所規範偽藥之第一款定義70，
67 行政院衛生署 96 年 5 月 11 日衛署藥字第 0960303743 號函。
68 最高法院 102 年 12 月 5 日 102 年度台上字第 4972 號判決、最高法院 100 年 6 月 9 日 100 年 度台上字第 3047 號判決。
69 藥事法第 22 條規定。
70 藥事法第 20 條規定：「本法所稱偽藥，係指藥品經稽查或檢驗有左列各款情形之一者：一、
未經核准，擅自製造者。二、所含有效成分之名稱，與核准不符者。三、將他人產品抽換或
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非常相似，其差異僅在於未經核准之藥品，究係擅自「輸入」或「製造」。然而 本文認為既均屬未經核准之藥品，以輸入或製造藥品之行為，而分別論為禁藥或 偽藥，不僅紊亂無章，與社會通念中偽造、禁止之文義難以進行連結，又藥事法 所規範目的應係在於規範管理「未經核准」之藥品，至該藥品究係輸入或製造而 得，則應非所問。
再者，國際間亦無類似上開我國將未經核准擅自輸入或製造之藥品，特別獨 立出來定義且分為禁藥、偽藥之立法例，例如美國所定義之偽藥（counterfeit drug），係指藥品的外包裝容器，在沒有獲得原廠商授權的情形下，即擅自標示 其商標、商品名，或其他可辨識為該廠商之圖示、印記71；另世界衛生組織（WHO）
對偽藥（counterfeit medicines）之定義，則為蓄意以詐欺不實標示藥品特性 或來源之藥品72，均確實係在定義偽造、仿冒之藥品，而非未經核准擅自製造或 輸入之藥品。
第二項 禁藥之分類
第一款 經明令公告禁止之禁藥
經主管機關明令公告禁止製造、調劑、輸入、輸出、販賣或陳列之毒害藥品，
係屬禁藥，殆無疑義。然而現行法令規定，並未就可能產生毒害之具體事實、範 圍、限制等明確規定，尚難明確得知主管機關據以審查並公告為禁藥之標準。
依本規定內容之文義推論，本類型之禁藥主要係為會對人體產生「毒害」之 藥品，因而遭到主管機關所公告明令禁止該藥品之製造、調劑、輸入、輸出、販 賣或陳列等行為。在藥學史上最為出名之毒害藥品，當屬沙利竇邁(Thalidomide) 無疑，此藥 1950 年代上市初期之適應症係用於治療孕婦的早晨嘔吐(morning
摻雜者。四、塗改或更換有效期間之標示者」。
71 Food, Drug, and Cosmetic Act Section 201(g).
72 World Health Organization, Counterfeit drugs kill! (2008).
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sickness)，在當時並被認為是安全性極高之藥品，然而嗣後醫學界發現懷孕婦 女使用此藥品會造成胎兒畸形(malformation)73 ，導致產下四肢短肢被稱為「海 豹肢(phocomelia)」之畸形兒，而遭到各個國家下令禁用，我國亦不例外而將之 列屬為禁藥74。
經查覽主管機關所發行相關公報、國家圖書館政府公報資訊網等，僅可零星 散見主管機關所個別公告之禁藥，例如圖二所示行政院衛生署 75 年 7 月 11 日衛 署藥字第 597627 號公告「安非他命類（Amphetamine-like）藥品，與其衍生物 之鹽類及製劑，重申公告禁止使用」、圖三所示臺灣省衛生處 41 年 8 月 5 日肆壹 未復臺衛三字第 9196 號令公告「育亨賓及其製劑禁止進口」，而未見有系統性整 體之經公告禁藥品項明細一覽表。
圖二、行政院衛生署 75 年 7 月 11 日衛署藥字第 597627 號公告
資料來源：衛生署公報，第 15 卷，第 22 號，頁 30。
73 Joseph T Dippiro, Robert L Talbert, Gary C. Yee, Gary Matzke Barbara G. Wells L. Michael Posey,Pharmacotherapy- A Pathophysiological Approach, 6th edition, 1425-1442 (2005).
74 近年研究發現沙利竇邁具抑制血管新生作用，以抑制癌細胞的生長，此藥因而重新捲土重來，
目前主管機關已核發有藥品許可證，例如：「沙立膠囊 50 毫克（衛署藥製字第 057269 號）」。
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圖三、臺灣省衛生處 41 年 8 月 5 日肆壹未復臺衛三字第 9196 號令
資料來源：臺灣省政府公報，41 年秋字第 35 期，頁 503。
坊間流傳有一份中華民國醫師公會全國聯合會所整理之歷年來經公告禁止 使用、販售之禁藥明細75，如下表二。囿因禁藥公告資料年代久遠，且可供查覽 資料來源不足，難免有郭公夏五之憾，例如表列之育亨賓，其禁用日期所載為「內 政部〔41〕午皓內衛字第 16860 號函」，與圖三「臺灣省衛生處 41 年 8 月 5 日肆 壹未復臺衛三字第 9196 號令」內容不符，顯有錯誤。本文為利於後續研究者進 行進一步後續研究，特仍將該表予以收錄，惟該表畢竟非屬正式官方公告資料，
僅可作為參考使用，如有需引用者則應另行確認資料內容之正確性與真實性為 宜。
75 中華民國醫師公會全國聯合會，販售之禁藥明細表，網址：
http://www.tma.tw/PharmaSafe/files/1 禁藥明細表.doc，最後瀏覽日期：2015 年 10 月 5 日。
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Penicillin Combinations易於導致永久性耳聾之副
91.4.29 衛署藥字 0910028578 號 Sulfamethoxypyridazine
54.11.22.（臺內衛字第 187390 號令）
氯化鉀及利尿複合劑 Potassium Chloride and Diuretic Combinations
易引起腸穿孔潰瘍 59.12.19.
L.S.D.(Lysergic Acid Diethylamide ), Peyote, Mescaline, Psilocybin, Khat 大麻煙 Marihuana.
安非他命類 Amphetamine
為維護國民健康 60.10.2.重申前令（衛署藥字第
Vinyl Chloride
長期使用可能導致危害人
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經動物試驗有致癌作用 69.1.1.（68.8.27.衛署藥字第 221854 號公告）
替安里酸 Tienilic Acid
能導致嚴重肝臟損害之副 作用
69.10.9.（69.10.9.衛署藥字第 296426 號公告）
安非他命類之減肥藥品包括 Phendimetrazine ,
Diethylpropione,
Fenfluramine 等及其鹽類 (Phentermine)
長期服用有致癌性 72.1.1.（71.5.25.衛署藥字第 380022 號公告）
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Oxyphenbutazone 使用後有引起血液病(如 再生不良性貧血、無顆粒
Methamphetamine 與其衍生物
對中樞神經其有強烈興奮
75.7.11.衛署藥字第 597627 號重申 公告禁用
Ketophenylbutazone 使用後有引起血液病(如 再生不良性貧血、無顆粒
Potassium Chloride
使用後有致腸穿孔之虞 79.1.26.禁止製造輸入（78.10.27.
衛署藥字第 824401 號公告）
Nifenazone 使用後有引起血液病(如 再生不良性貧血、無顆粒
（80.1.22.衛署藥字第 923909 號公 告）
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Remoxipride Hydrochloride 使用後有引起血液病(如 再生不良性貧血、血小板 減少症等、全部血球減少 症等
83.2.23.禁止輸入、製造、批發、陳 列、調劑、販賣該成分之藥品
（83.2.23.衛署藥字第 83010684 號 公告）
Phenyl propanolamine Hydrochloride
有產生副作用之虞 86.12.2 禁止製造、輸入、批發、陳 列、零售(86.12.2 衛署藥字 86071283 號公告)
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未曾由中央衛生主管機關依本法第 39 條規定核發輸入許可證者。依前開規定可 推測主管機關對於本類禁藥之規範，旨在有效管制合法之藥品輸入我國，以維護 民眾健康及用藥安全，故已取得藥品許可證之藥品，縱非係由該藥品許可證之持 有藥商輸入，而係由其他藥商或非藥商進行輸入（即俗稱之平行輸入、水貨等）， 似仍不屬於禁藥，目前司法實務見解亦復如是，但應注意的是，如果該藥品之標 籤、仿單不同，縱成分相同，則仍屬未經核准擅自輸入之禁藥77。
就藥事法整體規定觀之，主管機關核准輸入藥品，除得依循藥事法第 39 條 規定，申請藥品許可證外，尚還有自用原料78、藥物樣品或贈品79等專案申請輸入 途徑，而無需依藥事法第 39 條領有藥品許可證。另就上開藥事法施行細則第 6 條規定觀之，未依藥事法第 39 條規定核發輸入許可證者，即係屬未經核准擅自 輸入之藥品，則應屬於禁藥，但主管機關實際上尚可依同法其他規定專案核准輸 入藥品，現行藥事法施行細則漏未將自用原料、藥物樣品或贈品之專案核准輸入 情形，併予納入規範，則前開專案核准輸入之藥品，是否仍應依法認定屬於藥事 法所稱禁藥，恐有疑義，故本文認為藥事法施行細則第 6 條規定之文字內容，邏 輯上顯有不當之處。
依藥事法第 22 條第 1 項第 2 款之但書規定，旅客或隨交通工具服務人員攜 帶進口之自用藥品，雖該自用藥品未經主管機關核准輸入，仍不屬於禁藥。前開 但書規定，僅侷限於旅客或隨交通工具服務人員攜帶之自用藥品，是故，倘由郵 寄、快捷、快遞等方式輸入之藥品，縱然實質上確實係屬民眾輸入供個人使用之 自用藥品，則仍未排除其禁藥規定之適用。另旅客或隨交通工具服務人員攜帶進 口自用藥品之限量，依據衛生福利部食品藥物管理署網站公布之入境旅客攜帶自
77 行政院衛生署，藥事法判解彙編，頁 57，2008 年 6 月。
78 藥事法第 16 條第 2 項規定：「前項藥品製造業者輸入自用原料，應於每次進口前向中央衛生 主管機關申請核准後，始得進口；已進口之自用原料，非經中央衛生主管機關核准，不得轉 售或轉讓。」
79 藥事法第 55 條第 1 項規定：「經核准製造或輸入之藥物樣品或贈品，不得出售。」
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用藥物限量表80，刪除非藥品部分後，整理如表三。
用藥物限量表80，刪除非藥品部分後，整理如表三。