研究動機與目的

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第一章 緒論

第一節 研究動機與目的 第一項 研究動機

藥品有別於一般商品，其用途主要係用於診斷、預防、治療人類疾病，但藥 品並非都是 100%完全安全的，藥品通常伴隨著對人體健康潛在之風險，即一般 民眾常說的藥品不良反應的或副作用。然而藥品在醫療上，有其使用之必要性，

如稍有使用不慎，即可能反而導致傷害健康，甚或由於個人體質或人種的差異，

即便於使用前業經專業醫療人員審慎後評估後方使用藥品，亦仍可能引發過敏性 休克、史蒂芬斯強森症候群(Stevens-Johnson syndrome)等各種不同藥品不良反 應，因此，藥品在世界各國均係受到政府的高度管制，以確保藥品的有效性與安 全性，與維護民眾的身體健康與用藥安全。

我國對於藥品的管制採事前許可制，凡製造、輸入藥品者，均應申請查驗登 記，經核准發給藥品許可證，或應事先取得主管機關之專案核准後，始得製造或 輸入。依我國藥事法第 22 條規定，「禁藥」係指藥品有下列各款情形之一者：一、

經中央衛生主管機關明令公告禁止製造、調劑、輸入、輸出、販賣或陳列之毒害 藥品。二、未經核准擅自輸入之藥品。而為了遏止禁藥之擴散及氾濫，避免禁藥 危害國民之健康，立法者特於同法規定製造或輸入偽藥或禁藥罪、明知為偽藥或 禁藥而販賣供應調劑運送寄藏牙保轉讓意圖販賣而陳列罪，冀以刑罰為處罰手段，

從而協助行政管制措施之實現。

由於藥事法係為涉及藥品專業管理之法規，並非廣為社會一般民眾所知悉，

多數人終其一生可能根本沒有聽過、接觸過藥事法之規範，然而在現實社會中，

人的一生自出生開始直至死亡為止，藥品卻又是一個不可能缺席的角色，亦即不 管情願不情願，人一定都會接觸到藥品，或許是經由醫師診斷後所開立治療疾病

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使用之藥品，或許是自行至藥商藥局購買治療輕微症狀之藥品，亦或許是親朋好 友推薦使用之藥品…等。另藥品之使用與管理，是一門具高度專業知識之學問，

並非普羅大眾均所熟悉且可以能輕易掌握，縱係屬經國家考試及格領有專門職業 技術人員證書之醫藥專業人員，亦常見有未諳相關管理規定而遭受處罰者，更遑 論係未曾受過醫藥專業教育之一般民眾。

近年來，隨著社會變遷、地球村的形成，國人出國次數逐年攀升¹，且國人 出國旅遊喜愛購買當地藥品並攜帶入境，攜帶國外藥品回之目的有自用者，亦有 當成拌手禮送禮者，甚或有常川客藉以營利者。另因網路科技與資訊科技的蓬勃 發展，電子商務快速興起，醫藥先進國家已陸續核准網路藥局(Online Pharmacy)，

惟除合法網路藥局外，非法網路藥局亦如雨後春筍般出現，導致民眾即使沒有出 國，也能透過網路進行跨境藥品交易，輕易地取得非我國政府核准之國外藥品，

而誤觸法網犯輸入禁藥罪。而許多民眾也毫不藏私地於網路分享自身購買、使用 其他醫藥先進國家各式各樣藥品之經驗，使得國外藥品資訊之傳播無遠弗屆，加 上國人至國外旅遊風氣興盛，越來越多的國人有機會造訪國外時，均會購買當地 知名之藥品返國使用，因而引發許多民眾攜帶超量藥品之爭議案件發生。

衛生福利部食品藥物管理署於 2014 年間發布「104 年 7 月 1 日起，寄送藥 品進入國內有限量，且每年限兩次，並應事先申請同意。」新聞稿²，提醒民眾 相關管理規定，注意攜帶自用藥品返國應符合限量，攜帶超量或寄送藥品回國須 事先申請同意文件，切勿以身試法，避免受罰。但在媒體推波助瀾下，因過度強 調涉及刑罰部分而造成民眾恐慌³，並引起社會就民眾攜帶超量國外藥品入境刑

1 依據交通部觀光局網站，觀光統計，觀光統計年報，2014 年歷年國人出國按性別統計（網址：

http://admin.taiwan.net.tw/statistics/year.aspx?no=134，最後瀏覽日期：2015 年 9 月 6 日），1984 年出國人數為 750,404 人、1994 年出國人數為 4,744,434 人、2004 年出國人數為 7,780,652 人、

2014 年出國人數為 11,844,635 人。

2 104 年 7 月 1 日起，寄送藥品進入國內有限量，且每年限兩次，並應事先申請同意，

http://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?id=11200&chk=1d1b333b-e62e-4d79-a9aa-417dccb8 652c&param=pn%3d61%26cid%3d4%26cchk%3df11420b2-cf8e-4d3a-beb5-66521b800453#.VewQ7 BGqpBd，最後瀏覽日期：2015 年 9 月 6 日。

3 食藥署禁遊客超量攜藥 最高刑期 10 年遭批「神邏輯」，

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罰規定正當性與除罪化之討論⁴。

依我國現行藥事法規定，藥品均應事先向主管機關申請查驗登記，領得藥品 許可證後，始得製造或輸入，未經核准擅自製造或輸入者，即為偽藥或禁藥，依 藥事法第 82 條規定，製藥或輸入偽藥或禁藥者，處十年以下有期徒刑，得併科 新臺幣一億元以下罰金。雖藥事法於第 22 條但書規定，將旅客或隨交通工具服 務人員攜帶自用藥品進口，排除適用禁藥之規定，但就主管機關、司法機關於實 務上之見解，似乎也並不是非常一致，攜帶超過限量藥品入境而遭以輸入禁藥罪 移送司法、檢察機關調查情形所在多有，不僅不符合當前社會認知情形，且似乎 有違罪刑相當原則。另基於刑法的謙抑性，國家刑罰權不宜輕易發動，又因刑罰 具有高度惡害性，因此刑罰之規定應適用嚴格法律保留原則，對授權明確性之審 查較嚴，倘依歷次司法院大法官解釋之審查原則，現行藥事法輸入禁藥罪疑有授 權不明確之情形，且禁藥相關規定亦尚存有諸多缺失，實有檢討之必要。

除罪化，主要討論對象即是一行為是否屬於「犯罪」，一般而言犯罪之行為，

除須具有不法與罪責二個基本要素外，尚涉及國家制定之刑事政策，惟立法者於 修法過程中，往往主要係基於政治利益因素考量而流於民粹，缺乏事前完整規劃 考量以及理論基礎之支持，反倒可能造成除罪化後新的社會問題出現，產生後遺 症，爰此，本文以「輸入禁藥罪之研究」為題，並以「民眾攜帶自用藥品之除罪 化」議題為研究之中心，將就進行刑罰之理論與原則進行研究，並提出攜帶超量 自用藥品入境是否除罪化之建議以供參考。

第二項 研究目的

各國政府對於藥品均係採取高度管制措施，對於未經核准輸入之藥品，亦均

http://www.ettoday.net/news/20141209/436541.htm#ixzz3kx5vy8d8，最後瀏覽日期：2015 年 9 月 6 日。

4 自用藥物限量入境的商榷，http://talk.ltn.com.tw/article/paper/785961，最後瀏覽日期：2015 年 9 月 6 日。

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係採取極度嚴格的管制措施，且針對違反規定者均係以刑罰作為制裁之手段。雖 藥品之輸入管理確實有其必要，以維護多數國民用藥安全，然而不可因此而罔顧 特定少數國民有使用外國藥品進行治療之需求，如何兼顧二者之用藥權益，取得 一個平衡點，係當前所面臨之問題與困境，因此，本文之主要研究目的如下：

一、 希望透過藥事法中藥品管理及禁藥管理之規定與實務上的探討，界定 現行制度所面臨之問題根源，並尋求解決之途徑。

二、 參考各國管理規定及國內其他高度管制物質之立法例，試圖草擬符合 我國國情之立法修正建議條文。