第二章 藥品及禁藥之定義、分類與爭議
第三節 藥品之分類
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表一、常見許可證字號範例表：
有關藥品許可證字號「內衛」、「衛署」、「衛部」之差異，在於首次核發該藥 品許可證當時之主管機關為何，「內衛」係由內政部衛生署、內政部衛生司所核 發，「衛署」則係由行政院衛生署所核發，「衛部」則係由衛生福利部所核發15； 而「製」、「輸」、「陸輸」之差異，則係用以分別該藥品許可證所核發之藥品係為 國內製造或自國外輸入，而因我國之國情特殊，故來自大陸之藥品，則歸屬為陸 輸；「藥」、「成」之差異，則是該藥品是否屬於成藥。
第三節 藥品之分類
藥事法除對藥品作出定義外，並且依藥品其不同的特性、規範管理目的、管 理方式等，將合法藥品分類為許多不同的藥品，茲整理如下。
第一項 原料藥與製劑
原料藥（藥品有效成分），「指一種經物理、化學處理或生物技術過程製造所
15 我國中央衛生及社會福利主管機關之組織型態，歷經政府北伐、抗戰、國民政府遷臺等政局 動盪亦隨之迭有更動，自民國 17 年 4 月，政府成立內政部衛生司後，隨後歷經十次改組，過 程如下：1.民國 17 年 11 月改為衛生部；2.民國 24 年 4 月改為內政部衛生署；3.民國 25 年 11 月改為行政院衛生署；4.民國 27 年 4 月改為內政部衛生署；；5.民國 29 年 4 月改為行政院衛 生署；6.民國 36 年 5 月改為衛生部；7.民國 38 年 5 月改為內政部衛生署；8.民國 38 年 8 月 改為內政部衛生司；9.民國 60 年 3 月 17 日改為行政院衛生署；10.民國 102 年 7 月 23 日改為 衛生福利部。
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得具藥理作用之活性物或成分，常用於藥品、生物藥品或生物技術產品之製造」
16。「製劑，係指以原料藥經加工調製，製成一定劑型及劑量之藥品」17。 易言之，原料藥主要係供作製藥廠製於造藥品製劑時使用，而非直接供應提 供予民眾使用之藥品；製劑則為經製藥技術所製成方便使用之劑型（例如：錠劑、
膠囊劑、針劑、口服懸液劑、顆粒劑、散劑、軟膏劑、栓劑…等18）之藥品，亦 即一般民眾於醫療院所、藥商、藥局等供應提供藥品之場所，可取得之藥品類型。
第二項 處方藥、指示藥品、成藥與固有成方製劑
醫師處方藥品，係指「經中央衛生主管機關審定，在藥品許可證上，載明須 由醫師處方或限由醫師使用之藥品」19，顧名思義醫師處方藥品需經由醫師處方，
一般民眾取得醫師處方箋交付調劑後，始得調劑供應之藥品，如果藥師、藥劑生 等未經醫師處方，即擅自調劑供應處方藥品，則將遭受主管機關的行政處分20。
醫師藥師藥劑生指示藥品，藥事法並未就此類藥品明文定義，此類藥品之安 全性通常較醫師處方藥品高，可於藥商、藥局購買使用，病人不需要經過醫師處 方，但仍應遵循醫師或藥師或藥劑生指示使用之藥品。
成藥，係指「原料藥經加工調製，不用其原名稱，其摻入之藥品，不超過中 央衛生主管機關所規定之限量，作用緩和，無積蓄性，耐久儲存，使用簡便，並 明示其效能、用量、用法，標明成藥許可證字號，其使用不待醫師指示，即供治 療疾病之用者」21。成藥依其成分、含量等，又可細分為甲、乙兩類22，依前揭成
16 藥品查驗登記審查準則第 4 條第 4 款。
17 藥事法第 8 條第 1 項。
18 Loyd V. Allen, Ansel’s Pharmaceutical Dosage Forms and Drug Delivery Systems 1-65 (9th ed. 2011)。
另因製藥技術不斷發展，藥品劑型日新月異，本文僅列舉數種我國常見藥品劑型，其他我國 更多藥品劑型資料可參照藥品查驗登記審查準則第 15 條規定暨其附件「藥品製劑包裝限量 表」，或衛生福利部食品藥物管理署建置之「西藥、醫療器材、含藥化粧品許可證查詢系統（網 址：http://www.fda.gov.tw/MLMS/H0001.aspx）」。
19 藥事法施行細則第 3 條。
20 藥事法第 50 條暨同法第 92 條規定參照。
21 藥事法第 9 條。
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藥之定義，本類藥品與醫師處方藥品、醫師藥師藥劑生指示藥品之差異，最主要 是在於成藥之使用不待醫師指示，即供治療疾病之用，惟主管機關實務上對於甲 類成藥上市後之管理模式，卻幾與醫師藥師藥劑生指示藥品無異，仍應取得藥商 許可執照、藥局執照後，始得經營甲類成藥輸入、輸出、批發、零售等業務，且 仍應由藥師、藥劑生執行前述相關業務。就現行藥事法暨其相關管理規定觀之，
成藥與醫師藥師藥劑生指示藥品之明顯差異，僅在於乙類成藥得由百貨店、雜貨 店及餐旅服務商兼營零售之23，以及主管機關有條件地限制開放乙類成藥得於網 路零售24。
固有成方製劑，係指「依中央衛生主管機關選定公告具有醫療效能之傳統中 藥處方調製 (劑) 之方劑」25，而固有成方則係指「我國固有醫藥習慣使用，具 有療效之中藥處方，並經中央衛生主管機關選定公佈者」而言26。本類藥品是基 於我國傳統使用中藥由來已久，依據老祖宗們所流傳下來的中醫藥使用經驗，例 如醫宗金鑑、醫方集解、本草綱目、本草備藥等古籍等，而就中藥特別規範有別 於一般西藥的管理模式。在現行中藥管理架構中，中藥又可細分為中藥材、中藥 製劑二種，中藥材雖符合藥事法第 6 條所稱藥品定義，惟係以藥食同源方式管理，
原則上無需申請藥品查驗登記取得藥品許可證，中藥製劑則應向中央主管機關申 請查驗登記，取得藥品許可證27。
此種分類方式，主要是依據藥品的藥效、作用與安全性作為分類依據，若以 電影分級制度比喻，醫師處方藥品如同為「限制級」，需經由專業醫師、藥師把 關，確保用藥的適當性與安全性後，才能交給一般民眾使用，例如避孕藥、減肥 藥、治療落髮(雄性禿)藥等。「醫師藥師藥劑生指示藥品」則屬於「輔導級」，ㄧ
22 成藥及固有成方製劑管理辦法第 2 條暨其附件成藥範圍及審核標準。
23 成藥及固有成方製劑管理辦法第 16 條。
24 衛生福利部 104 年 6 月 30 日部授食字第 1041404064 號公告。
25 藥事法第 10 條。
26 成藥及固有成方製劑管理辦法第 5 條。
27 同註 12，頁 142-145。
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般民眾可經由醫師處方或至藥商、藥局由藥師、藥劑生輔導指示後購買使用，例 如感冒膠囊、止咳藥、眼藥水、維士比及部分戒菸口嚼錠等。至於成藥就如同「普 通級」般，安全性較高，民眾可以自由購買使用，例如：綠油精、曼秀雷敦軟膏、
撒隆巴斯等28。
第三項 管制藥品與毒劇藥品
管制藥品，藥事法未直接就其明確定義，反而是以立法解釋上較為少見的方 式，於藥事法第 11 條規定管制藥品，係指另一部法規「管制藥品管理條例」第 3 條規定所稱之管制藥品，而間接得知藥事法所規範之管制藥品，係指下列藥品：
一、成癮性麻醉藥品。二、影響精神藥品。三、其他認為有加強管理必要之藥品
29。
有關「成癮性麻醉藥品」、「影響精神藥品」之品項、範圍及限制究係為何則 不得而知，常見說法為成癮性麻醉藥品主要為麻醉性止痛劑，而影響精神藥品主 要包括靜脈注射麻醉劑、神經興奮劑、迷幻劑及安眠鎮靜劑等藥品30。
依管制藥品第 3 條第 2 項規定「管制藥品限供醫藥及科學上之需用，依其習 慣性、依賴性、濫用性及社會危害性之程度，分四級管理；其分級及品項，由中 央衛生主管機關設置管制藥品審議委員會審議後，報請行政院核定公告，並刊登 政府公報」，因此管制藥品有別於一般藥品虛無飄渺、令人難以捉摸的範圍，管 制藥品係採正面表列明確規定個別品項及其分級31，凡管制藥品分級及品項表內 所載列之藥品，方屬管制藥品。未載列於管制藥品分級及品項表內者，縱其可能
28 藥品分級制度與藥害救濟--自行購買處方藥可適用藥害救濟嗎？，
http://www.fda.gov.tw/TC/siteListContent.aspx?sid=3715&id=8352&chk=c228faf1-9385-46b3-b3e 4-853fda4c86a7¶m=pn%3D2%26sid%3D3715#.Vgixyd-qpBc，最後瀏覽日期：2015 年 9 月 28 日。
29 藥事法第 11 條、管制藥品管理條例第 3 條。
30 劉思祖，從「依法行政」觀點檢證「管制藥品管理條例」之稽核問題，國立陽明大學醫務管 理研究所碩士論文，頁 7，2003 年。
31 參照行政院 104 年 3 月 26 日院臺衛字第 1040014011 號公告「管制藥品分級及品項」。
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具一部分管制藥品之特性，仍非屬管制藥品管理，例如：納布芬（Nalbuphine）
雖然同樣身為鴉片類止痛劑（opioid analgesics）家族的一員，但因其藥理作 用機轉與嗎啡（Morphine）、配西汀（Pethidine）等傳統鴉片類止痛劑有不同的 藥理機轉，納布芬僅作用於κ鴉片類受器，並拮抗μ鴉片類受器，而不具有欣快 感，故其成癮性較低32，且因世界多數國家不以管制藥品管理之，故自原本第三 級管制藥品減列為非管制藥品，回歸一般藥品管理33。
毒劇藥品，則係指「列載於中華藥典毒劇藥表中之藥品；表中未列載者，由 中央衛生主管機關定之」34。雖其名稱為毒劇藥品，且專指列載於「中華藥典毒 劇藥表」中藥品，但經查覽中華藥典（第七版），卻發現中華藥典實際上並非使 用「毒劇藥品」此一名詞，而係分別以「毒藥名稱表」、「劇藥名稱表」載列「毒 藥」及「劇藥」，與現行藥事法規定內容顯不相符，經查藥事法之前身「藥物藥 商管理法」（已廢止）中則係分別規定，毒藥係指列載於中華藥典毒藥表中之藥 品35，而劇藥係指列載於中華藥典劇藥表中之藥品36，此似為立法者修正藥事法將 毒藥、劇藥併同為毒劇藥品規範後，主管機關於後續編修中華藥典時，漏未依修 正後藥事法規定毒劇藥品之定義，將原毒藥名稱表、劇藥名稱表修正為中華藥典 毒劇藥表所致。
依中華藥典第七版之「毒藥名稱表」、「劇藥名稱表」中，較常見之毒藥，例 如雙香豆醇(Dicumarol)、斑蝥素(Cantharidin)、秋水仙鹼(Colchicine)、毛果 芸香鹼(Pilocarpine)、東莨菪鹼(Scopolamine)、甲狀腺素(Thyroxine)、縮蘋 酸麥角新鹼(Ergonovine Maleate)、酒石酸麥角胺鹼(Ergotamine Tartrate)、
毒扁豆鹼(Physostigmine)、管箭毒鹼(Tubocurarine)、哇巴因(Ouabain)；另較 常見之劇藥，例如異戊巴比妥(Amobarbital)、亞硝酸戊酯(Amyl Nitrite)、硫
32 Schmidt et al., Nalbuphine. Drugs and Alcohol Dependence, 14, 339-362 (1985).
33 行政院 96 年 2 月 16 日院臺衛字第 0960004264 號公告。
34 藥事法第 12 條。
35 藥物藥商管理法第 17 條。
36 藥物藥商管理法第 18 條。
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酸布他卡因(Butacaine Sulfate)、鹽酸氯四環素(Chlortetracycline
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