輸入禁藥罪之研究-兼論民眾攜帶未經核准之自用藥品之除罪化 - 政大學術集成

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(1)國立政治大學法學院碩士在職專班碩士學位論文. 輸入禁藥罪之研究 -兼論民眾攜帶未經核准之自用藥品之除罪化. 政治大 Study on Crime of Import Counterfeit and 立. ‧ 國. 學. Decriminalization of Bringing Unapproved Drugs for. ‧. Personal Use. n. er. io. sit. y. Nat. al. Ch. engchi. i Un. v. 指導教授：許恒達博士研究生：洪國登撰. 中華民國 105 年 4 月.

(2) 立. 政治大. ‧. ‧ 國. 學. n. er. io. sit. y. Nat. al. Ch. engchi. i Un. v.

(3) 致謝本論文能夠完成，首先要感謝指導教授許恒達博士，承蒙教授不厭其煩地悉心指導與耐心教誨，導引我修正研究方向及論文架構，並詳細地解釋建議修正之原因與目的，使我獲益匪淺，無任感荷。同時也非常感謝口試委員王皇玉教授、李聖傑教授不吝指教並提供諸多寶貴意見，給予我許多啟發與收穫，使本論文得以更臻完善。修業期間，感謝政大法學院所有教授們的諄諄教誨與包容，並無私地傳授寶. 政治大. 貴法學知識，奠定我的法學基礎，對本論文的內容有莫大的幫助。感謝各領域菁. 立. 英的同學們不吝分享各專業領域中所遭遇的法律爭議問題，刺激我在各種法律爭. ‧ 國. 學. 議之議題上的思維，並增長我貧乏的知識。感謝竹君助教在行政事務上的諸多幫忙，對於各式各樣、大大小小的問題，都耐心地給予答覆及協助。. ‧. sit. y. Nat. 此外，還要感謝工作職場中的各位長官及夥伴們，從本論文研究主題之問題. io. er. 意識產生至本論文完成，服務單位幾經更迭，感謝臺北市政府衛生局食品藥物管理處、聯合稽查大隊以及衛生福利部食品藥物管理署管制藥品組、藥品組、北區. al. n. iv n C 管理中心、醫療器材及化粧品組的各位長官及夥伴們在工作上的指導與包容，每 hengchi U 次遭遇各式各樣、千奇百怪的法律疑義案件時，經由討論的過程都使我受益良多。在此要特別感謝姜郁美署長的指導與提攜，幸獲署長不吝分享諸多藥政管理實務上的知識與寶貴經驗，始得以完成本論文，感激之情，溢於言表。最後，由衷感謝我摯愛的父母養育與栽培之恩，感謝家人與文君的鼓勵、體諒與支持，讓我可以在此二年間毫無後顧之憂地順利完成學業。洪國登. 謹誌. 2016 年 4 月 29 日.

(4) 摘要. 民眾攜帶未經核准之自用藥品入境之情形，所在多有，惟因現行藥事法第 82 條規範之輸入禁藥罪及相關條文規範內容不夠明確，致實務上常見有因超量攜帶自用藥品，而遭論以輸入禁藥罪處辦之情形，迭遭爭議，本文從而以之為題進行研究。本文主題內容鎖定在輸入禁藥罪之研究，同時並探討民眾攜帶未經核准之自用藥品之除罪化，利用刑法理論觀點，探討現行輸入禁藥罪及相關規定之發展及. 治政其適當性，並以實際發生案例之司法實務判決進行討論。大立 ‧ 國. 學. 本文認為現行藥事法中禁藥之定義應予修正，且應明確授權主管機關公告禁藥，並規定其公告方式，以符合當前法治國之基本要求。. ‧. 另本文認為藥品輸入管制雖有其必要性，惟民眾攜帶未經核准之自用藥品，. y. Nat. io. sit. 在確為僅供其自身或其家庭使用之一定範圍內，並不會造成未經核准之藥品（禁. n. al. er. 藥）於國內氾濫與擴散，故無侵害輸入禁藥罪所欲保護之法益可言，爰此，本文. Ch. i Un. v. 主張民眾攜帶未經核准之自用藥品應予以除罪化為原則。. engchi. 關鍵字：禁藥、輸入禁藥罪、自用藥品.

(5) Abstract. According to Pharmaceutical Affairs Act article 82 importing unapproved prescription drugs is illegal, and shall be subject to punishment with imprisonment for a period of not more than 10 years. However, bringing unapproved drugs from other country for personal use is not a rare event in Taiwan. This thesis hereby choose it for the research topic. This thesis argues that the definition of "prohibited drugs" and "counterfeit. 治政 drugs" in Pharmaceutical Affairs Act should be modified. 大This thesis also argues that 立 "prohibited drugs" should be reviewed and announced by competent authority. ‧ 國. 學. In addition, this thesis argues that any person bring unapproved drugs for. ‧. personal use should be decriminalized.. er. io. sit. y. Nat. Keywords: Counterfeit, Crime of Import Counterfeit, Personal Use Drugs. n. al. Ch. engchi. i Un. v.

(6) 目錄第一章緒論 ..................................... 1 第一節. 研究動機與目的 ............................................................................... 1. 第一項. 研究動機 ................................................................................................ 1. 第二項. 研究目的 ................................................................................................ 3. 第二節. 研究方法............................................................................................ 4. 第一項. 文獻探討法 ............................................................................................ 4. 第二項. 歷史研究法 ............................................................................................ 4. 第三項. 比較分析法 ............................................................................................ 5. 第四項. 案例分析法 ............................................................................................ 5. 研究架構 ................................................................................................ 7. 預期成果............................................................................................ 7. sit. y. Nat. 第四節. 研究範圍 ................................................................................................ 5. ‧. 第二項. ‧ 國. 第一項. 研究範圍暨架構 ............................................................................... 5. 學. 第三節. 立. 政治大. n. al. er. io. 第二章藥品及禁藥之定義、分類與爭議 .............. 9. i Un. v. 第一節. 藥品之定義 ....................................................................................... 9. 第二節. 藥品管理之許可證制度 ................................................................. 10. 第三節. 藥品之分類 ..................................................................................... 13. Ch. engchi. 第一項. 原料藥與製劑 ...................................................................................... 13. 第二項. 處方藥、指示藥品、成藥與固有成方製劑 ...................................... 14. 第三項. 管制藥品與毒劇藥品 .......................................................................... 16. 第四項. 新藥與學名藥 ...................................................................................... 18. 第五項. 生物藥品與核醫放射性藥品 .............................................................. 19. 第四節. 藥品屬性爭議 ................................................................................. 20. 第一項. 爭議緣起 .............................................................................................. 20. 第二項. 常見爭議案例 ...................................................................................... 21.

(7) 第五節. 禁藥之定義與種類 ......................................................................... 26. 第一項. 禁藥之定義 .......................................................................................... 26. 第二項. 禁藥之分類 .......................................................................................... 27. 第六節. 現行定義與公告方式檢討 ............................................................. 35. 第一項. 藥品定義之檢討 .................................................................................. 35. 第二項. 管制藥品定義之檢討 .......................................................................... 36. 第三項. 禁藥定義之檢討 .................................................................................. 38. 第四項. 禁藥公告方式之檢討 .......................................................................... 38. 第七節. 小結.................................................................................................. 39. 第三章輸入禁藥罪之概念及其疑慮治 ................. 40. 第二項. 輸入禁藥罪之構成要件 ...................................................................... 45. 司法實務案例評析 ......................................................................... 49. 第二項. 食品與禁藥-評最高法院 101 年度台上字第 5659 號判決 .............. 57. 第三項. 自用藥品與禁藥-評最高法院 103 年度台上字第 3329 號判決 ...... 64. n. al. er. sit. 毒品與禁藥-評最高法院 102 年度台上字第 903 號判決 ................ 49. io. 第三節. y. 第一項. Nat. 第二節. 輸入禁藥罪保護之法益 ...................................................................... 43. ‧. 第三項. 輸入禁藥罪之發展 .............................................................................. 40. 學. 第一項. 立. 大. 輸入禁藥罪 ..................................................................................... 40. ‧ 國. 第一節. 政. Ch. engchi. i Un. v. 空白刑法之疑慮 ............................................................................. 69. 第一項. 空白刑法意涵與限制 .......................................................................... 69. 第二項. 行政命令授權明確性審查方法與標準 .............................................. 70. 第三項. 禁藥授權不明確之檢討 ...................................................................... 72. 第四節. 小結.................................................................................................. 75. 第四章民眾攜帶自用藥品入境之除罪化與修法建議 ... 77 第一節. 背景說明.......................................................................................... 77. 第二節. 民眾攜帶超量自用藥品之刑罰正當性 ......................................... 78. 第一項. 刑罰最後手段性 .................................................................................. 78.

(8) 第二項. 刑法可罰性問題 .................................................................................. 81. 第三項. 刑法自傷不罰原則 .............................................................................. 83. 第四項. 無被害人犯罪 ...................................................................................... 85. 第三節. 其他國家之民眾攜帶自用藥品管理制度 ..................................... 88. 第一項. 美國管理制度 ...................................................................................... 88. 第二項. 日本管理制度 ...................................................................................... 90. 第三項. 新加坡管理制度 .................................................................................. 92. 第四節. 我國其他高度管制物品之立法例 ................................................. 94. 第一項. 刑罰為原則，不罰為例外 .................................................................. 94. 第二項. 環境用藥管理法立法例 ...................................................................... 96. 第五節. 學. 第六節. ‧ 國. 第三項. 治政菸酒管理法立法例 ............................................................................ 100 大立修法建議........................................................................................ 102 小結................................................................................................ 105. ‧. 第五章結論 ................................... 108. n. al. er. io. sit. y. Nat. 參考文獻 ....................................... 113. Ch. engchi. i Un. v.

(9) 第一章第一節. 緒論. 研究動機與目的. 第一項研究動機藥品有別於一般商品，其用途主要係用於診斷、預防、治療人類疾病，但藥品並非都是 100%完全安全的，藥品通常伴隨著對人體健康潛在之風險，即一般民眾常說的藥品不良反應的或副作用。然而藥品在醫療上，有其使用之必要性，如稍有使用不慎，即可能反而導致傷害健康，甚或由於個人體質或人種的差異，. 治政即便於使用前業經專業醫療人員審慎後評估後方使用藥品，亦仍可能引發過敏性大立休克、史蒂芬斯強森症候群(Stevens-Johnson syndrome)等各種不同藥品不良反 ‧ 國. 學. 應，因此，藥品在世界各國均係受到政府的高度管制，以確保藥品的有效性與安. ‧. 全性，與維護民眾的身體健康與用藥安全。. sit. y. Nat. 我國對於藥品的管制採事前許可制，凡製造、輸入藥品者，均應申請查驗登. n. al. er. io. 記，經核准發給藥品許可證，或應事先取得主管機關之專案核准後，始得製造或. i Un. v. 輸入。依我國藥事法第 22 條規定，「禁藥」係指藥品有下列各款情形之一者：一、. Ch. engchi. 經中央衛生主管機關明令公告禁止製造、調劑、輸入、輸出、販賣或陳列之毒害藥品。二、未經核准擅自輸入之藥品。而為了遏止禁藥之擴散及氾濫，避免禁藥危害國民之健康，立法者特於同法規定製造或輸入偽藥或禁藥罪、明知為偽藥或禁藥而販賣供應調劑運送寄藏牙保轉讓意圖販賣而陳列罪，冀以刑罰為處罰手段，從而協助行政管制措施之實現。由於藥事法係為涉及藥品專業管理之法規，並非廣為社會一般民眾所知悉，多數人終其一生可能根本沒有聽過、接觸過藥事法之規範，然而在現實社會中，人的一生自出生開始直至死亡為止，藥品卻又是一個不可能缺席的角色，亦即不管情願不情願，人一定都會接觸到藥品，或許是經由醫師診斷後所開立治療疾病 1.

(10) 使用之藥品，或許是自行至藥商藥局購買治療輕微症狀之藥品，亦或許是親朋好友推薦使用之藥品…等。另藥品之使用與管理，是一門具高度專業知識之學問，並非普羅大眾均所熟悉且可以能輕易掌握，縱係屬經國家考試及格領有專門職業技術人員證書之醫藥專業人員，亦常見有未諳相關管理規定而遭受處罰者，更遑論係未曾受過醫藥專業教育之一般民眾。近年來，隨著社會變遷、地球村的形成，國人出國次數逐年攀升1，且國人出國旅遊喜愛購買當地藥品並攜帶入境，攜帶國外藥品回之目的有自用者，亦有當成拌手禮送禮者，甚或有常川客藉以營利者。另因網路科技與資訊科技的蓬勃. 政治大惟除合法網路藥局外，非法網路藥局亦如雨後春筍般出現，導致民眾即使沒有出立. 發展，電子商務快速興起，醫藥先進國家已陸續核准網路藥局(Online Pharmacy)，. ‧ 國. 學. 國，也能透過網路進行跨境藥品交易，輕易地取得非我國政府核准之國外藥品，而誤觸法網犯輸入禁藥罪。而許多民眾也毫不藏私地於網路分享自身購買、使用. ‧. 其他醫藥先進國家各式各樣藥品之經驗，使得國外藥品資訊之傳播無遠弗屆，加. sit. y. Nat. 上國人至國外旅遊風氣興盛，越來越多的國人有機會造訪國外時，均會購買當地. n. al. er. io. 知名之藥品返國使用，因而引發許多民眾攜帶超量藥品之爭議案件發生。. Ch. i Un. v. 衛生福利部食品藥物管理署於 2014 年間發布「104 年 7 月 1 日起，寄送藥. engchi. 品進入國內有限量，且每年限兩次，並應事先申請同意。」新聞稿2，提醒民眾相關管理規定，注意攜帶自用藥品返國應符合限量，攜帶超量或寄送藥品回國須事先申請同意文件，切勿以身試法，避免受罰。但在媒體推波助瀾下，因過度強 3. 調涉及刑罰部分而造成民眾恐慌，並引起社會就民眾攜帶超量國外藥品入境刑. 1. 2. 3. 依據交通部觀光局網站，觀光統計，觀光統計年報，2014 年歷年國人出國按性別統計（網址： http://admin.taiwan.net.tw/statistics/year.aspx?no=134，最後瀏覽日期：2015 年 9 月 6 日），1984 年出國人數為 750,404 人、1994 年出國人數為 4,744,434 人、2004 年出國人數為 7,780,652 人、 2014 年出國人數為 11,844,635 人。 104 年 7 月 1 日起，寄送藥品進入國內有限量，且每年限兩次，並應事先申請同意， http://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?id=11200&chk=1d1b333b-e62e-4d79-a9aa-417dccb8 652c&param=pn%3d61%26cid%3d4%26cchk%3df11420b2-cf8e-4d3a-beb5-66521b800453#.VewQ7 BGqpBd，最後瀏覽日期：2015 年 9 月 6 日。食藥署禁遊客超量攜藥最高刑期 10 年遭批「神邏輯」， 2.

(11) 4. 罰規定正當性與除罪化之討論。依我國現行藥事法規定，藥品均應事先向主管機關申請查驗登記，領得藥品許可證後，始得製造或輸入，未經核准擅自製造或輸入者，即為偽藥或禁藥，依藥事法第 82 條規定，製藥或輸入偽藥或禁藥者，處十年以下有期徒刑，得併科新臺幣一億元以下罰金。雖藥事法於第 22 條但書規定，將旅客或隨交通工具服務人員攜帶自用藥品進口，排除適用禁藥之規定，但就主管機關、司法機關於實務上之見解，似乎也並不是非常一致，攜帶超過限量藥品入境而遭以輸入禁藥罪移送司法、檢察機關調查情形所在多有，不僅不符合當前社會認知情形，且似乎. 政治大具有高度惡害性，因此刑罰之規定應適用嚴格法律保留原則，對授權明確性之審立有違罪刑相當原則。另基於刑法的謙抑性，國家刑罰權不宜輕易發動，又因刑罰. ‧ 國. 學. 查較嚴，倘依歷次司法院大法官解釋之審查原則，現行藥事法輸入禁藥罪疑有授權不明確之情形，且禁藥相關規定亦尚存有諸多缺失，實有檢討之必要。. ‧. 除罪化，主要討論對象即是一行為是否屬於「犯罪」，一般而言犯罪之行為，. y. Nat. io. sit. 除須具有不法與罪責二個基本要素外，尚涉及國家制定之刑事政策，惟立法者於. n. al. er. 修法過程中，往往主要係基於政治利益因素考量而流於民粹，缺乏事前完整規劃. Ch. i Un. v. 考量以及理論基礎之支持，反倒可能造成除罪化後新的社會問題出現，產生後遺. engchi. 症，爰此，本文以「輸入禁藥罪之研究」為題，並以「民眾攜帶自用藥品之除罪化」議題為研究之中心，將就進行刑罰之理論與原則進行研究，並提出攜帶超量自用藥品入境是否除罪化之建議以供參考。. 第二項研究目的各國政府對於藥品均係採取高度管制措施，對於未經核准輸入之藥品，亦均. 4. http://www.ettoday.net/news/20141209/436541.htm#ixzz3kx5vy8d8，最後瀏覽日期：2015 年 9 月 6 日。自用藥物限量入境的商榷，http://talk.ltn.com.tw/article/paper/785961，最後瀏覽日期：2015 年 9 月 6 日。 3.

(12) 係採取極度嚴格的管制措施，且針對違反規定者均係以刑罰作為制裁之手段。雖藥品之輸入管理確實有其必要，以維護多數國民用藥安全，然而不可因此而罔顧特定少數國民有使用外國藥品進行治療之需求，如何兼顧二者之用藥權益，取得一個平衡點，係當前所面臨之問題與困境，因此，本文之主要研究目的如下：一、希望透過藥事法中藥品管理及禁藥管理之規定與實務上的探討，界定現行制度所面臨之問題根源，並尋求解決之途徑。二、參考各國管理規定及國內其他高度管制物質之立法例，試圖草擬符合我國國情之立法修正建議條文。. 政治大立第二節研究方法. ‧ 國. 學. 本文在研究方法上，兼採文獻探討法、歷史研究法以及比較分析法，並以案例分析法為輔。主要藉由文獻探討與比較分析之研究方法，蒐集比較與分析我國. ‧. 與其他國家藥品及禁藥之管制規定，並比較我國就高度管制物質之管制措施；並. y. Nat. n. al. er. io. 加以歸納及整理，作為研究論點參考依據。. sit. 就國內實際案例蒐集與分析司法實務判決，了解實務就相關議題之立場與見解，. i n C U h e n文獻探討法第一項 gchi. v. 蒐集國內外對於藥品管理、禁藥管理之相關文獻，包含藥品、禁藥之法律管制規定、文獻、解釋函文、裁判見解等資料，以及國內外相關專書、學術著作、期刊、論文、政府出版品及世界衛生組織之出版品。此外更進一步搜尋國內外各相關政府機關及新聞媒體之網站，所刊載關於藥品管理及禁藥管理之網路資訊與新聞訊息，加以歸納及整理，作為本文研究論點之參考依據，使論述具專業性、深度性、品質性、實用性、國際性。. 第二項歷史研究法 4.

(13) 蒐集、整理我國藥事法之立法歷史資料，研究藥品管理及禁藥管理規定之歷史發展，並整理立法過程中之相關討論內容，本文將以立法院、主管機關之相關會議紀錄及政府公報等內容，進行歷史研究，由此瞭解藥品管理及禁藥管理之沿革與爭議，提出準確的描述與解釋，以助於解釋藥事法管理規定現況，並針對未來之規範發展趨勢進行預測，作為我國相關措施及法制之準繩。. 第三項比較分析法檢視世界衛生組織以及美國、日本、新加坡等國家對於藥品管理及禁藥管理之定義與相關規定，分析異同並加以比較闡釋各國間之管理方式差異，並檢視我. 學. ‧ 國. 治政國動物用藥品管理法、農藥管理法、環境用藥管理法、菸酒管理法等其他高度管大立制物質之管理法規，分析管理方式之差異，並參酌可行之管制方式，以得符合我國國情之藥品管理及禁藥管理之制度。. ‧. 第四項案例分析法. sit. y. Nat. io. er. 蒐集司法實務上各級法院對於輸入禁藥罪之相關判決，針對司法實務見解與主管機關見解不符之案例，或司法實務見解容有疑義之案例進行討論，從中研究. n. al. ni Ch 討論實務與學理之差異，並提出本文見解與建議。 U engchi 第三節. v. 研究範圍暨架構. 第一項研究範圍本文主要研究之對象為輸入禁藥罪，有關「禁藥」此一名詞，在我國多種行政管制法規中均有出現，例如藥事法中所規範之禁藥、動物用藥品管理法中所規範之動物用禁藥、國民體育法及運動禁藥管制辦法中所規範之運動禁藥…等等。本文所研究之輸入禁藥罪，係以藥事法中所規範之禁藥為主要研究範圍，雖其他行政管制法規中，亦出現有禁藥一詞，且對於其輸入行為設有刑罰規定，但因各 5.

(14) 別法規之管制精神、目的、手段各不相同，本文為簡化輸入禁藥罪之問題複雜程度，將僅限於討論藥事法中之輸入禁藥罪，而不論及其他法規所規範之禁藥。本文除探討藥事法中之輸入禁藥罪外，因一個產品要成為禁藥之前提，必須為該產品先被認定應屬於藥品管理，因此本文將一併針對藥品與禁藥之定義與基本管理規定進行研究。而藥事法中所規範之行為客體，可分為藥品及醫療器材二大類，而其中藥品又可依其性質再細分為中藥、西藥二種類。我國具有歷史悠久之中醫藥文化，故在提及藥品相關議題時，一般而言通常都會同時提及中藥、西藥二種性質截然不同之藥品，然而因為我國藥食同源之文化影響，許多中藥亦具. 政治大雞精、藥膳排骨…等等，另囿因我國現行藥事法之規定，主要係以西藥作為規範立有食品之性質，而自然融入在國人之日常生活中，例如：四物湯、四神湯、人參. ‧ 國. 學. 主體，其中對於中藥之管理法規較不完善，使得在中藥之管制問題上，遠較西藥更加困難且複雜，因此，本文所研究之客體，僅限於藥事法所規範藥品中之西藥. ‧. 部分，至醫療器材及中藥部分則不在本文討論之範圍。. y. Nat. io. sit. 民眾個人輸入自用藥品之方法，除有搭乘船舶、航空器入境時隨身攜帶外，. n. al. er. 尚有郵寄、快遞等其他管道得以輸入民眾個人自用藥品，因現行藥事法僅明文規. Ch. i Un. v. 定例外允許旅客或隨交通工具服務人員攜帶自用藥品進口，而郵寄、快遞等其他. engchi. 管道輸入個人自用藥品，並未有前開例外規定之適用，又郵寄、快遞輸入自用藥品等方式之管理方式，與隨身攜帶自用藥品之管理方式截然不同，故本文研究範圍僅限於隨身攜帶自用藥品之情形，並不包括郵寄、快遞等其他管道輸入之自用藥品。民眾攜帶超量自用藥品除罪化部分，因藥事法中有關禁藥之罪，除輸入禁藥罪外，另有明知為偽藥或禁藥而販賣供應調劑運送寄藏牙保轉讓意圖販賣而陳列罪，因二罪之構成要件、行為類型均不相同，且自用藥品本就不應該做為販賣、供應、調劑、轉讓、意圖販賣而陳列等顯非自用目的之使用，故本文就民眾攜帶. 6.

(15) 超量自用藥品除罪化之主要討論對象，僅限於輸入禁藥罪。. 第二項研究架構本文之架構共分為五章，各章章名及主要內容如下: 第一章為緒論，沿襲傳統論文之格式，闡明本文之研究動機與目的，並說明本文研究範圍與方法，以及本文架構及各章節內容摘要。第二章為藥品及禁藥之定義、分類與爭議，首先對於藥品及禁藥的定義與特性作基本介紹，並敘述我國政府對於藥品、禁藥的管理制度與爭議，作為後續研究之基礎。. 立. 政治大. 第三章為輸入禁藥罪，探討我國輸入禁藥罪之規定及其疑義，並將收集我國. ‧ 國. 學. 司法實務上對於輸入禁藥罪相關判決案例，藉由比較法院對於各項爭點的看法。. ‧. 第四章為民眾攜帶自用藥品入境之除罪化與修法建議，針對民眾攜帶超量藥. sit. y. Nat. 品入境情形，檢討現行法制上的缺失，討論是否應予以除罪化及處罰之必要性，. n. al. er. io. 並針對此議題提出本文之修法建議內容。. Ch. i Un. v. 第五章為結論，綜整前四章討論重點，並提出本文之結論。. engchi. 第四節. 預期成果. 本文在預期成果上，希望本文針對輸入禁藥罪以及民眾攜帶超量自用藥品等議題之研究結論，以及本文所提出之見解與建議，可以獲得下列之成果：一、釐清禁藥之定義、輸入禁藥罪之構成要件，與其所欲保護之法益，並指出現行規定不符合法理或有疑義之處。二、整理美國、日本、新加坡等先進國家對於民眾輸入自用藥品之管理方式，以及國內其他高度管理物質之管理方式，作為修法之參考。 7.

(16) 三、針對民眾攜帶超量自用藥品之除罪化進行研究，期能落實現代法治國之理念，並減少行政資源與司法資源之浪費。四、針對禁藥之定義、民眾攜帶超量自用藥品之處罰等規定，提出修法建議條文內容，期能消彌實務上之紛爭。. 立. 政治大. ‧. ‧ 國. 學. n. er. io. sit. y. Nat. al. Ch. engchi. 8. i Un. v.

(17) 第二章. 藥品及禁藥之定義、分類與爭議. 人類自古以來就懂得使用藥品治療疾病，當時藥品的主要來源是自天然界直接取得，包括動物、植物、和礦物等，均可能作為藥品使用。人類在不斷的嘗試使用藥品後，基於疾病與經驗的累積，逐漸得知藥品的作用療效與特性，例如古希臘人已會使用柳樹皮來治療發燒、頭痛等症狀5，而傳說中我國醫藥則是起源自神農氏，史記·補三皇本紀中記載道：「神農氏作蜡祭，以赭鞭鞭草木，嘗百草，始有醫藥」。由於人類逐漸瞭解藥物的結構和其藥理作用，並隨著近代藥物化學的發展，. 治政人類開始以化學方法來萃取天然界的藥品，或是修飾天然藥品的化學結構研發合大立成出新的藥品，例如自柳樹皮或其他植物中提煉出「水楊酸」（Salicylic acid）， ‧ 國. 學. 經酯化反應後，即可合成為「乙醯水楊酸」(Acetylsalicylic acid)6，亦即廣. ‧. 為人知的「阿斯匹靈」(Aspirin)。天然界中動物、植物、和礦物，均可能含有. sit. y. Nat. 藥品主要成分或藥品前驅物(precursor)，藥品亦可能以多種型態存在，因此本. io. er. 章將先討論「藥品」的定義與管理制度，以作為後續章節探討禁藥之基礎。. n. a第一節 iv 藥品之定義 l C n hengchi U. 依我國現行藥事法第 6 條規定：「本法所稱藥品，係指左列各款之一之原料藥及製劑：一、載於中華藥典或經中央衛生主管機關認定之其他各國藥典、公定之國家處方集，或各該補充典籍之藥品。7二、未載於前款，但使用於診斷、治療、減輕或預防人類疾病之藥品。三、其他足以影響人類身體結構及生理機能之. 5 6 7. Diarmuid Jeffreys, Aspirin: The Remarkable Story of a Wonder Drug 8-15 (2005) Daniel R. Palleros, Experimental Organic Chemistry 494 (2000) 依行政院衛生署 90 年 7 月 19 日衛署藥字第 0900047256 號函，該署認定之「公定之國家處方集」包括美國：PDR（Physician’s Desk Reference）、英國：British National Formula，ABPI、日本：日本醫藥品集（Drugs in Japan）、瑞士：Arzneimitte-Kompendium der Schweiz、加拿大： Compendium of Pharmaceuticals and Specialities、法國：Dictionarie Vidale、澳洲：MIM’s、德國： Rote List、比利時：Repertoire Commente Des Medicaments、瑞典：FASS（Farmacevtiska specialiteteri Sverige）。 9.

(18) 藥品。四、用以配製前三款所列之藥品。」我國藥事法中有關藥品的定義，似乎不夠明確，客觀上尚難以直接得知一特定產品是否屬於藥事法所稱之藥品。或許係因為藥品之性質過於特殊，且藥廠不斷研發合成新的藥品，尚難採以具體明確正面表列之方式，明定藥品之品項、成份及範圍等，揆諸歐美日等醫藥先進國家法令規定，亦均係對藥品作出類似之定義，例如美國「食品、藥品及化粧品法」(Food, Drug, and Cosmetic Act)中，針對藥品(drug)之定義為：「一、被記載於美國國家藥典、美國政府公定順勢療法藥典8、美國政府公定之國家處方集中，以及其補充典集中之任何物品。二、. 政治大類或其他動物身體構造或任何生理功能之任何非食品之物品。四、用於組成前三立用於診斷、治療、減輕或預防人類或其他動物疾病之任何物品。三、用於影響人. ‧ 國. 學. 款所規定藥品之任何物品。」9，其就藥品之定義內容幾與我國藥事法第 6 條規定無異，主要差異僅在於美國將動物用藥品納入藥品之定義，而我國藥事法僅限. ‧. 於針對人類使用之藥品進行規範，動物用藥品則是另由動物用藥品管理法所規範. n. al. 藥品管理之許可證制度. er. io. 第二節. sit. y. Nat. 之。. Ch. engchi. i Un. v. 藥品有別於一般商品，具有影響人類身體結構及生理機能之特性，使用得宜可用於診斷、預防、治療人類疾病；但倘若使用不適當之藥品，或使用不適當之劑量，除可能發生未達預期藥效或超過預期藥效，更甚者可能反而導致身體傷害。. 8. 9. 原文為 official Homoeopathic Pharmacopoeia of the United States。 Homeopathy 常見翻譯為順勢療法，其理論為「在健康的人身上，如果某物質能引起某疾病之症狀，則此物質能治療病人的類似症狀(a substance that causes the symptoms of a disease in healthy people would cure similar symptoms in sick people)」。依據 WHO 所編印之 Safety issues in the preparation of homeopathic medicines (2010)一書指出，花費於順勢療法藥品的費用，2007 年美國為 29 億美元，2008 年澳洲為 7,300 萬美元、法國超過 4 億 800 萬美元、德國 3 億 4,600 萬美元、英國 6,200 萬美元，雖市場價值非常可觀，但我國政府尚未正式承認順勢療法及其藥品。另順勢療法因缺乏醫學理論實證資料，在世界各國亦引發諸多爭議，且學界亦普遍不承認順勢療法，例如 Kevin Smith 發表 Homeopathy is Unscientific and Unethical 一文，批評為順勢療法是不科學、不道德的，且其療效並不比安慰劑好。 Food, Drug, and Cosmetic Act Section 201(g). 10.

(19) 因此，藥品之上市流程與其他商品不同，世界各先進國家對於藥品均係採取事前管理之制度，以確保上市之藥品，除確實對於特定疾病、症狀具有治療、診斷效果外，且其對人體有一定的安全性，不會產生過度、嚴重、無法承受之副作用，亦即藥品之使用獲得利益，必須是大於可能的潛在風險。藥品之製造、輸入，攸關國民健康甚鉅，故我國藥事法第 39 條第 1 項明文規定，製造、輸入藥品，應將其成分、原料藥來源、規格、性能、製法之要旨，檢驗規格與方法及有關資料或證件，連同原文和中文標籤、原文和中文仿單及樣品，並繳納費用，申請中央衛生主管機關查驗登記，經核准發給藥品許可證後，始得製造或輸入。. 立. 政治大. 有關藥品之查驗登記審查，目前衛生褔利部食品藥物管理署係委託財團法人. ‧ 國. 學. 醫藥品查驗中心，協助進行藥品上市前與上市後相關的技術性資料評估，衛生褔利部食品藥物管理署於受理案件後，由行政審查員負責行政作業及專案管理，並. ‧. 啟動組成審查團隊，依據標準作業流程召開審查團隊會議，就案件之技術性資料. y. Nat. io. sit. 進行討論，以完成審查報告及結論，彙整審查報告及委員會會議結論後，進行行. n. al. er. 政陳核與裁示，必要時，得先提送食品藥物化粧品審查委員會藥品諮議小組討論 10. ，如下圖一所示。. 10. Ch. engchi. i Un. v. 藥品技術性資料審查，節錄自財團法人醫藥品查驗中心網站，網址： http://www.cde.org.tw/drugs/，最後瀏覽日期：2015 年 9 月 28 日。 11.

(20) 圖一、藥品查驗登記作業流程圖：. 政治大. 立. ‧ 國. 學. 藥品查驗登記的審查重點，在評估藥品技術性資料是否足以支持該藥品的安. ‧. 全性、有效性與品質11，但無論是製造或輸入之藥品，有關藥商所送查驗登記之. y. Nat. io. sit. 藥品品質安全與療效等審查資料，均係由申請廠商自行負舉證責任，主管機關僅. n. al. er. 係基於民眾健康安全之立場，就廠商所送藥品查驗登記審查資料予以審核與檢驗 12. Ch. i Un. v. 後，核發藥品許可證准許上市。凡經核發藥品許可證之合法藥品，均會取得藥. engchi. 品許可證字號，且依規定應於標籤、仿單13或包裝，標示許可證字號，以資辨別該藥品是否有取得主管機關之許可，常見藥品許可證字號範例整理如表一14。. 11 12 13 14. 同註 10。王榮德等，公共衛生學下冊，頁 142-145，2015 年 7 月，修訂 5 版。按藥事法第 26 條規定，仿單係指藥品或醫療器材附加之說明書。衛生福利部食品藥物管理署，新住民用藥安全手冊，頁 26-28，2014 年。 12.

(21) 表一、常見許可證字號範例表：. 政治大品許可證當時之主管機關為何，「內衛」係由內政部衛生署、內政部衛生司所核立. 有關藥品許可證字號「內衛」、「衛署」、「衛部」之差異，在於首次核發該藥. ‧ 國. 學. 15 發，「衛署」則係由行政院衛生署所核發，「衛部」則係由衛生福利部所核發；. 而「製」、「輸」、「陸輸」之差異，則係用以分別該藥品許可證所核發之藥品係為. ‧. 國內製造或自國外輸入，而因我國之國情特殊，故來自大陸之藥品，則歸屬為陸. n. Ch. 藥品之分類. engchi. y. er. io. 第三節. al. sit. Nat. 輸；「藥」、「成」之差異，則是該藥品是否屬於成藥。. i Un. v. 藥事法除對藥品作出定義外，並且依藥品其不同的特性、規範管理目的、管理方式等，將合法藥品分類為許多不同的藥品，茲整理如下。. 第一項原料藥與製劑原料藥（藥品有效成分），「指一種經物理、化學處理或生物技術過程製造所. 15. 我國中央衛生及社會福利主管機關之組織型態，歷經政府北伐、抗戰、國民政府遷臺等政局動盪亦隨之迭有更動，自民國 17 年 4 月，政府成立內政部衛生司後，隨後歷經十次改組，過程如下：1.民國 17 年 11 月改為衛生部；2.民國 24 年 4 月改為內政部衛生署；3.民國 25 年 11 月改為行政院衛生署；4.民國 27 年 4 月改為內政部衛生署；；5.民國 29 年 4 月改為行政院衛生署；6.民國 36 年 5 月改為衛生部；7.民國 38 年 5 月改為內政部衛生署；8.民國 38 年 8 月改為內政部衛生司；9.民國 60 年 3 月 17 日改為行政院衛生署；10.民國 102 年 7 月 23 日改為衛生福利部。 13.

(22) 得具藥理作用之活性物或成分，常用於藥品、生物藥品或生物技術產品之製造」 16. 。「製劑，係指以原料藥經加工調製，製成一定劑型及劑量之藥品」17。易言之，原料藥主要係供作製藥廠製於造藥品製劑時使用，而非直接供應提. 供予民眾使用之藥品；製劑則為經製藥技術所製成方便使用之劑型（例如：錠劑、膠囊劑、針劑、口服懸液劑、顆粒劑、散劑、軟膏劑、栓劑…等18）之藥品，亦即一般民眾於醫療院所、藥商、藥局等供應提供藥品之場所，可取得之藥品類型。. 第二項處方藥、指示藥品、成藥與固有成方製劑. 政治大由醫師處方或限由醫師使用之藥品」，顧名思義醫師處方藥品需經由醫師處方，立醫師處方藥品，係指「經中央衛生主管機關審定，在藥品許可證上，載明須 19. ‧ 國. 學. 一般民眾取得醫師處方箋交付調劑後，始得調劑供應之藥品，如果藥師、藥劑生等未經醫師處方，即擅自調劑供應處方藥品，則將遭受主管機關的行政處分20。. ‧. 醫師藥師藥劑生指示藥品，藥事法並未就此類藥品明文定義，此類藥品之安. y. Nat. io. al. er. 方，但仍應遵循醫師或藥師或藥劑生指示使用之藥品。. sit. 全性通常較醫師處方藥品高，可於藥商、藥局購買使用，病人不需要經過醫師處. n. iv n C 成藥，係指「原料藥經加工調製，不用其原名稱，其摻入之藥品，不超過中 hengchi U 央衛生主管機關所規定之限量，作用緩和，無積蓄性，耐久儲存，使用簡便，並明示其效能、用量、用法，標明成藥許可證字號，其使用不待醫師指示，即供治療疾病之用者」21。成藥依其成分、含量等，又可細分為甲、乙兩類22，依前揭成. 16 17 18. 19 20 21. 藥品查驗登記審查準則第 4 條第 4 款。藥事法第 8 條第 1 項。 Loyd V. Allen, Ansel’s Pharmaceutical Dosage Forms and Drug Delivery Systems 1-65 (9th ed. 2011)。另因製藥技術不斷發展，藥品劑型日新月異，本文僅列舉數種我國常見藥品劑型，其他我國更多藥品劑型資料可參照藥品查驗登記審查準則第 15 條規定暨其附件「藥品製劑包裝限量表」，或衛生福利部食品藥物管理署建置之「西藥、醫療器材、含藥化粧品許可證查詢系統（網址：http://www.fda.gov.tw/MLMS/H0001.aspx）」。藥事法施行細則第 3 條。藥事法第 50 條暨同法第 92 條規定參照。藥事法第 9 條。 14.

(23) 藥之定義，本類藥品與醫師處方藥品、醫師藥師藥劑生指示藥品之差異，最主要是在於成藥之使用不待醫師指示，即供治療疾病之用，惟主管機關實務上對於甲類成藥上市後之管理模式，卻幾與醫師藥師藥劑生指示藥品無異，仍應取得藥商許可執照、藥局執照後，始得經營甲類成藥輸入、輸出、批發、零售等業務，且仍應由藥師、藥劑生執行前述相關業務。就現行藥事法暨其相關管理規定觀之，成藥與醫師藥師藥劑生指示藥品之明顯差異，僅在於乙類成藥得由百貨店、雜貨店及餐旅服務商兼營零售之23，以及主管機關有條件地限制開放乙類成藥得於網路零售24。. 政治大藥處方調製 (劑) 之方劑」，而固有成方則係指「我國固有醫藥習慣使用，具立. 固有成方製劑，係指「依中央衛生主管機關選定公告具有醫療效能之傳統中 25. ‧ 國. 學. 有療效之中藥處方，並經中央衛生主管機關選定公佈者」而言26。本類藥品是基於我國傳統使用中藥由來已久，依據老祖宗們所流傳下來的中醫藥使用經驗，例. ‧. 如醫宗金鑑、醫方集解、本草綱目、本草備藥等古籍等，而就中藥特別規範有別. sit. y. Nat. 於一般西藥的管理模式。在現行中藥管理架構中，中藥又可細分為中藥材、中藥. n. al. er. io. 製劑二種，中藥材雖符合藥事法第 6 條所稱藥品定義，惟係以藥食同源方式管理，. i Un. v. 原則上無需申請藥品查驗登記取得藥品許可證，中藥製劑則應向中央主管機關申. Ch. 請查驗登記，取得藥品許可證27。. engchi. 此種分類方式，主要是依據藥品的藥效、作用與安全性作為分類依據，若以電影分級制度比喻，醫師處方藥品如同為「限制級」，需經由專業醫師、藥師把關，確保用藥的適當性與安全性後，才能交給一般民眾使用，例如避孕藥、減肥藥、治療落髮(雄性禿)藥等。「醫師藥師藥劑生指示藥品」則屬於「輔導級」，ㄧ. 22 23 24 25 26 27. 成藥及固有成方製劑管理辦法第 2 條暨其附件成藥範圍及審核標準。成藥及固有成方製劑管理辦法第 16 條。衛生福利部 104 年 6 月 30 日部授食字第 1041404064 號公告。藥事法第 10 條。成藥及固有成方製劑管理辦法第 5 條。同註 12，頁 142-145。 15.

(24) 般民眾可經由醫師處方或至藥商、藥局由藥師、藥劑生輔導指示後購買使用，例如感冒膠囊、止咳藥、眼藥水、維士比及部分戒菸口嚼錠等。至於成藥就如同「普通級」般，安全性較高，民眾可以自由購買使用，例如：綠油精、曼秀雷敦軟膏、撒隆巴斯等28。. 第三項管制藥品與毒劇藥品管制藥品，藥事法未直接就其明確定義，反而是以立法解釋上較為少見的方式，於藥事法第 11 條規定管制藥品，係指另一部法規「管制藥品管理條例」第 3 條規定所稱之管制藥品，而間接得知藥事法所規範之管制藥品，係指下列藥品：. 治政一、成癮性麻醉藥品。二、影響精神藥品。三、其他認為有加強管理必要之藥品大立。. 29. ‧ 國. 學. 有關「成癮性麻醉藥品」、「影響精神藥品」之品項、範圍及限制究係為何則. ‧. 不得而知，常見說法為成癮性麻醉藥品主要為麻醉性止痛劑，而影響精神藥品主. io. sit. y. Nat. 要包括靜脈注射麻醉劑、神經興奮劑、迷幻劑及安眠鎮靜劑等藥品30。. n. al. er. 依管制藥品第 3 條第 2 項規定「管制藥品限供醫藥及科學上之需用，依其習. Ch. i Un. v. 慣性、依賴性、濫用性及社會危害性之程度，分四級管理；其分級及品項，由中. engchi. 央衛生主管機關設置管制藥品審議委員會審議後，報請行政院核定公告，並刊登政府公報」，因此管制藥品有別於一般藥品虛無飄渺、令人難以捉摸的範圍，管制藥品係採正面表列明確規定個別品項及其分級31，凡管制藥品分級及品項表內所載列之藥品，方屬管制藥品。未載列於管制藥品分級及品項表內者，縱其可能. 28. 29 30. 31. 藥品分級制度與藥害救濟--自行購買處方藥可適用藥害救濟嗎？， http://www.fda.gov.tw/TC/siteListContent.aspx?sid=3715&id=8352&chk=c228faf1-9385-46b3-b3e 4-853fda4c86a7&param=pn%3D2%26sid%3D3715#.Vgixyd-qpBc，最後瀏覽日期：2015 年 9 月 28 日。藥事法第 11 條、管制藥品管理條例第 3 條。劉思祖，從「依法行政」觀點檢證「管制藥品管理條例」之稽核問題，國立陽明大學醫務管理研究所碩士論文，頁 7，2003 年。參照行政院 104 年 3 月 26 日院臺衛字第 1040014011 號公告「管制藥品分級及品項」。 16.

(25) 具一部分管制藥品之特性，仍非屬管制藥品管理，例如：納布芬（Nalbuphine）雖然同樣身為鴉片類止痛劑（opioid analgesics）家族的一員，但因其藥理作用機轉與嗎啡（Morphine）、配西汀（Pethidine）等傳統鴉片類止痛劑有不同的藥理機轉，納布芬僅作用於κ鴉片類受器，並拮抗μ鴉片類受器，而不具有欣快感，故其成癮性較低32，且因世界多數國家不以管制藥品管理之，故自原本第三級管制藥品減列為非管制藥品，回歸一般藥品管理33。毒劇藥品，則係指「列載於中華藥典毒劇藥表中之藥品；表中未列載者，由中央衛生主管機關定之」34。雖其名稱為毒劇藥品，且專指列載於「中華藥典毒. 政治大用「毒劇藥品」此一名詞，而係分別以「毒藥名稱表」、「劇藥名稱表」載列「毒立. 劇藥表」中藥品，但經查覽中華藥典（第七版），卻發現中華藥典實際上並非使. ‧ 國. 學. 藥」及「劇藥」，與現行藥事法規定內容顯不相符，經查藥事法之前身「藥物藥商管理法」（已廢止）中則係分別規定，毒藥係指列載於中華藥典毒藥表中之藥. ‧. 品35，而劇藥係指列載於中華藥典劇藥表中之藥品36，此似為立法者修正藥事法將. sit. y. Nat. 毒藥、劇藥併同為毒劇藥品規範後，主管機關於後續編修中華藥典時，漏未依修. al. n. 毒劇藥表所致。. er. io. 正後藥事法規定毒劇藥品之定義，將原毒藥名稱表、劇藥名稱表修正為中華藥典. Ch. engchi. i Un. v. 依中華藥典第七版之「毒藥名稱表」、「劇藥名稱表」中，較常見之毒藥，例如雙香豆醇(Dicumarol)、斑蝥素(Cantharidin)、秋水仙鹼(Colchicine)、毛果芸香鹼(Pilocarpine)、東莨菪鹼(Scopolamine)、甲狀腺素(Thyroxine)、縮蘋酸麥角新鹼(Ergonovine Maleate)、酒石酸麥角胺鹼(Ergotamine Tartrate)、毒扁豆鹼(Physostigmine)、管箭毒鹼(Tubocurarine)、哇巴因(Ouabain)；另較常見之劇藥，例如異戊巴比妥(Amobarbital)、亞硝酸戊酯(Amyl Nitrite)、硫 32 33 34 35 36. Schmidt et al., Nalbuphine. Drugs and Alcohol Dependence, 14, 339-362 (1985). 行政院 96 年 2 月 16 日院臺衛字第 0960004264 號公告。藥事法第 12 條。藥物藥商管理法第 17 條。藥物藥商管理法第 18 條。 17.

(26) 酸布他卡因(Butacaine Sulfate)、鹽酸氯四環素(Chlortetracycline Hydrochloride)、霍亂疫苗(Cholera Vaccine)、毛地黃(Digitalis)、胰島素 (Insulin)、鹽酸羥四環素(Oxytetracycline Hydrochloride)、青黴素 (Penicillin)、黃體素(Progesterone)、丙硫脲酮(Propylthiouracil )、硫酸鏈絲菌素(Streptomycin Sulfate)、丙酸睪丸素(Testosterone Propionate)、戊硫巴比妥(Thiopental)等37。雖藥事法於第 6 章「管制藥品及毒劇藥品之管理」中，似將管制藥品、毒劇藥品視為特性相類似之藥品，而併同規範管理之38，惟就管制藥品另立有專法管. 政治大之，復經將毒藥名稱表、劇藥名稱表與管制藥品分級及品項表稍作比較，發現同立. 制藥品管理條例規範，而毒劇藥品除藥事法第 6 章規定外，未有其他特別規定觀. ‧ 國. 學. 時載列者，僅戊巴比妥(Pentobarbital)、異戊巴比妥(Amobarbital)、縮蘋酸麥角新鹼(Ergonovine Maleate)、酒石酸麥角胺鹼(Ergotamine Tartrate)而已，. ‧. Nat. y. 似仍可推知管制藥品與毒劇藥品間，應尚無存在有絕對關係。. n. er. io. al. sit. 第四項新藥與學名藥. i Un. v. 新藥，係指「經中央衛生主管機關審查認定屬新成分、新療效複方或新使用. Ch. engchi. 途徑製劑之藥品」39。新成分，係指「新發明之成分可供藥用者。新療效複方，係指已核准藥品具有新適應症、降低副作用、改善療效強度、改善療效時間或改變使用劑量之新醫療效能，或二種以上已核准成分之複方製劑具有優於各該單一成分藥品之醫療效能者。新使用途徑，係指已核准藥品改變其使用途徑者」40。藥事法母法中，僅規範新成分、新療效複方或新使用途徑製劑三種類別之新藥，. 37 38. 39 40. 行政院衛生署，中華藥典，頁 257-259，2011 年 10 月，第 7 版。藥事法第 59 條規定：「西藥販賣業者及西藥製造業者，購存或售賣管制藥品及毒劇藥品，應將藥品名稱、數量，詳列簿冊，以備檢查。管制藥品並應專設櫥櫃加鎖儲藏。管制藥品及毒劇藥品之標籤，應載明警語及足以警惕之圖案或顏色。」；藥事法第 60 條規定：「管制藥品及毒劇藥品，須有醫師之處方，始得調劑、供應。」藥事法第 7 條規定。藥事法施行細則第 2 條。 18.

(27) 然而實務上，主管機關在進行藥品查驗登記審查時，亦將新劑型、新使用劑量、新單位含量製劑之查驗登記審查，擴張準用新藥之規定41。學名藥，係指「與國內已核准之藥品具同成分、同劑型、同劑量、同療效之製劑」42。因新藥通常受有專利保護，故學名藥通常係在原開發藥廠之藥品主成份專利權過期後，由其他藥廠產製相同主成分之藥品。因此，學名藥與新藥相比，具有多品牌競爭、價格較低廉之特色，2006 年在美國零售藥品市場，學名藥的零售價格平均為 32.23 美元，而原廠藥則為 111.02 美元43。. 第五項生物藥品與核醫放射性藥品. 政治大生物藥品，指「依據微生物學、免疫學學理製造之血清、抗毒素、疫苗、類立. ‧ 國. 學. 毒素及菌液等」44。因疫苗、血液製劑及抗毒素等生物藥品具有高度風險性，世界衛生組織（WHO）建議需採批次放行機制，我國藥事法明定，「依據微生物學、. ‧. 免疫學學理製造之血清、抗毒素、疫苗、類毒素及菌液等，非經中央衛生主管機. y. sit. n. al. er. io. 得銷售」45。. Nat. 關於每批產品輸入或製造後，派員抽取樣品，經檢驗合格，並加貼查訖封緘，不. Ch. i Un. v. 核醫放射性藥品，指「符合藥事法第 6 條所稱藥品之定義，並係以具有放射. engchi. 活度之物質使用於人體內，經體內分佈之後，可被用來診斷、監測、治療、緩解疾病或具其他醫療效能之藥品」46。核醫放射性藥品通常係用於做功能性的檢查，在臨床上是非常重要的診斷工具，例如：腫瘤造影使用之鎝-99m，另因此類藥品具有放射性，除受藥事法管制外，通常亦會受到游離輻射防護法規範。. 41 42 43. 44 45 46. 藥品查驗登記審查準則第 39 條第 2 項。藥品查驗登記審查準則第 4 條第 2 款。學名藥統計數據，社團法人中華民國學名藥協會網站，網址：http://www.tgpa.org.tw/Info_1.html，最後瀏覽日期：2015 年 9 月 28 日。藥品查驗登記審查準則第 4 條第 3 款。藥事法第 74 條。藥品查驗登記審查準則第 4 條第 5 款。 19.

(28) 第四節. 藥品屬性爭議. 第一項爭議緣起由於醫療水準的提升，國人平均餘命延長，國人的健康意識也逐漸抬頭，對保健食品之需求殷切，導致保健食品蓬勃發展，又因為國內外保健食品之價差較大47，許多國人至外國出差、觀光、旅遊時，都會順便購買當地便宜之保健食品，攜回國內自用或送親朋好友。然而一般民眾自行於國外購買之食品，於我國卻可能產品內容物之含量，甚或是產品之包裝標示，就搖身一變成為了我國藥事法所. 政治大. 規範之藥品，因此不慎誤觸法網，恐將遭論以輸入禁藥罪處罰，而引發莫大爭議。. 立. 實務上對於一產品是否係以藥品管理，主管機關除依據藥事法第 6 條規定外，. ‧ 國. 學. 尚需參酌產品之處方、成分、含量、用法用量、用途/作用/效能說明，上市品之包裝（外盒、標籤、說明書）等詳細資料據以憑核，而非單就所含成分即予以判. ‧. 定48，也因此時常就因為世界各國對產品管理規定不盡相同，有些產品在國外不. y. Nat. io. sit. 以藥品管理，但我國卻將之納為藥品管理，例如：褪黑激素；或是有效成份含量. n. al. er. 低於一定量時，得不以藥品管理，反之，則仍應以藥品管理，例如：維生素、番瀉葉苷。. Ch. engchi. i Un. v. 同時供作為食品、藥品使用之成份或產品，並不罕見，舉凡維生素、褪黑激素、番瀉葉苷、葡萄糖胺、銀杏等，而可供食品原料或調味使用之中藥材，更是不勝枚舉，例如枸杞、紅棗、人參、當歸等。二者間之關係，似乎係以藥品管理為原則，而以食品管理為例外，如果係收錄於衛生福利部食品藥物管理署公布之「可供食品使用原料彙整一覽表」中之品項，且完全符合該表所規定之學名、部 47. 48. 差好大！保健食品國內外官網價差 3 倍，網址： http://www.appledaily.com.tw/realtimenews/article/new/20150305/568583/，最後瀏覽日期： 2015 年 10 月 5 日。如何判別產品是否係屬藥品列管?， http://www.fda.gov.tw/TC/siteListContent.aspx?sid=2159&id=3885&chk=8bada6e5-9100-4cf0-9fe 1-52ac9998f5e8&param=pn%3D1%26sid%3D2159#.VgXuet-qpBc，最後瀏覽日期：2015 年 9 月 26 日。 20.

(29) 位及其他規定者，則可作為食品原料使用，其產品並得以食品管理之。同時兼具有食品、藥品性質之產品，其究係屬藥品或食品之區別標準，主要似係由主管機關制定限量標準，低於限量標準者，得不以藥品管理，部分則係如葡萄糖胺以其鹽類化合物作為分類依據49，另有部分則係如銀杏以原料來源部分作為分類依據50。暫且不論藥品與食品之分類標準是否有明確法律之依據或其正當性，似仍可推論主管機關用以分別此類產品究係以藥品或食品管理之主要依據為含量差異，並佐以標示宣稱予以核判。本文後續將就實務上常見之爭議藥品案件，以維生素（Vitamin）、褪黑激素. 政治大. （Melatonin）、番瀉葉苷（Sennoside）、藥品類緣物等產品例進行討論。. 立. ‧ 國. 學. 第二項常見爭議案例. ‧. 第一款維生素. sit. y. Nat. 維生素為天然界廣泛存在之物質，亦是維持人體健康所必須的一類營養素，. n. al. er. io. 許多食品中均含有維生素，例如蔬菜水果中通常含有充足的維生素 C，而如果人. i Un. v. 體缺乏維生素 C 時，將會造成壞血病，其主要症狀為皮膚、牙齦以及黏膜上的出. Ch. engchi. 血點。人類很早就懂得利用維生素 C 治療壞血病，根據記載西元 1536 年的冬天，法國探險家 Jacques Cartier 在航行至聖羅倫斯河時，因為船隻被凍結困在冰上數個月，而引發了船員出現壞血症的症狀，在印地安人 Hurons 的協助下，Jacques Cartier 得知飲用將「Anneda」樹之葉片及樹皮以熱水煮沸後萃取出之物質（即維生素 C），對於治療壞血病之效果非常佳，甚至可以被稱作為奇蹟51。天然食品中本身即存在有維生素，而維生素又可用於疾病之治療，有關含維. 49. 50 51. 我國現行管理方式為硫酸鹽葡萄糖胺(Glucosamine Sulfate)以藥品管理，鹽酸鹽(Glucosamine HCl)或不含鹽類的葡萄糖胺以食品管理。銀杏葉成份製劑以藥品管理，銀杏果成分製劑以食品管理。 E. Martini, Jacques Cartier witnesses a treatment for scurvy, VIII Vesalius. 2-6 (2002). 21.

(30) 52. 生素產品之管理，早期依據主管機關公告之「含維生素產品認定基準表」，其中就表列個別維生素品項訂有「每日用量得不以藥品列管之上限」，然因其以藥品列管之限量過低，致實務上主管機關仍將部分維生素產品以藥品列管53，其管理方式為高劑量維生素產品以藥品管理，低劑量製劑則採食品及藥品雙軌管理。然而司法機關針對主管機關前述維生素管理制度之實務見解則為「基於維護國人用藥之安全與消費者之權益，應妥善衡平兩項公共利益間之衝突問題，檢討修正相關法令規定，如有修正法律之必要，更應送請立法院審議，庶免過嚴之管制手段，不僅造成管制失靈現象（如地下電台廣告並販售各式各樣疑似藥品之物品），亦讓國內消費者付出達倍數之高額款項，始能取得配方較舊之維生素，或僅能透. 治政過類似本件之委託親友以旅客或船舶、航空器服務人員名義攜帶進口，或必須冒大立著交易風險而採取網路購物之方式，甚者讓藥局人員處於誤蹈法網之境地（因類 ‧ 國. 學. 似情節而被判有期徒刑之案例，不在少數）」54、「尚難認該『含維生素產品認定. ‧. 基準表』係依法授權所為之公告。則該公告所稱就各該維生素或礦物質之用量標. sit. y. Nat. 準未超過該基準表限量者，得不以藥品管理，惟不得宣稱療效，或如有任一成分. io. er. 超過該基準表標準者，即列屬藥品，或未列於該基準表之維生素、含該基準表以外之維生素成分、或所含未列表之鹽基，仍依藥品管理等之藥品屬性定義用語，. n. al. Ch 乃均未具法律授權之法源依據」等. iv n e，對主管機關將低劑量維生素產品列為藥品 ngchi U. 55. 管理之行政管理措施提出嚴厲批判。因此嗣後主管機關終於從善如流調整就維生素產品之管理方式，修訂「食品添加物使用範圍及限量暨規格標準」56，將低劑量且使用上安全無虞的維生素藥品，含綜合維生素產品，改以食品管理，始減少爭議案件之發生。. 第二款褪黑激素 52 53. 54 55 56. 行政院衛生署 90 年 10 月 19 日衛署藥字第 0900064624 號公告。領有藥品許可證之維生素類產品，例如：善存膜衣錠（衛署藥製字第 040552 號）、銀寶善存膜衣錠（衛署藥製字第 040553 號）等。臺灣臺北地方法院刑事判決 97 年 4 月 18 日 96 年度訴字第 1237 號判決。臺灣高等法院 98 年 9 月 30 日 97 年度上訴字第 2480 號判決。行政院衛生署 102 年 1 月 22 日署授食字第 1011304051 號令。 22.

(31) 褪黑激素，是由腦部松果體所分泌的一種荷爾蒙，其天然含量極低，具有幫助入眠等藥理活性作用，美國食品藥物管理局(FDA, Food and Drug Administration)將其定義為膳食補充劑（dietary supplement）57，但我國則係將褪黑激素列為藥品管理。依據行政院衛生署 85 年 10 月 15 日衛署藥字第 85059553 號公告，「主旨：公告標示含 MELATONIN（褪黑激素）」產品應以藥品管理……其製造、輸入業者應自公告之日起六個月內收回市售品，不得販售……依據：藥事法第 80 條第 1 項第 6 款。」，本公告內容可分為二部分討論：一、公告標示含褪黑激素為藥品。二、業者應於限期內收回相關市售品。前揭公告之內容，實在耐人尋味，首先是將「標示含褪黑激素」之產品公告列為藥品，而非就符合. 治政藥事法第 6 條藥品定義之「含褪黑激素」之產品進行規範。一個實際上未含有褪大立黑激素或任何藥品成分之產品，其本質顯非屬於藥品，卻有可能因為其虛偽標示 ‧ 國. 學. 含有褪黑激素而變成藥品嗎？反之，若實際上含有褪黑激素，卻未標示其含有褪. 58. ‧. 黑激素，是否就不以藥品管理？再者，公告載明其依據係為藥事法第 80 條第 1. sit. y. Nat. 項第 6 款，然該條規定係在規範藥物應回收之情形，與公告認定為藥品屬性、. io. er. 定義似並無關聯，主管機關竟然係用收回藥物規定，而非用藥事法第 6 條藥品之定義作為依據，公告標示含褪黑激素應以藥品管理，亦實在令人費解。. n. al. Ch. engchi. i Un. v. 褪黑激素為天然界即自然存在之物質，除人類外其他動物之腦部亦會分泌褪黑激素。而牛、羊、豬等家畜腦內之松果腺、松果體之乾燥粉末，可供食品原料使用，「Melatonin」天然含有量應為 20mg/kg 以下59，因此造就了十分弔詭的現象，主管機關一方面說牛、羊、豬等家畜腦內之松果腺、松果體之乾燥粉末可以作為食品原料使用，且天然含有量應為 20mg/kg 以下，故未超過前揭限量者，似可不以藥品管理而係以食品管理，惟倘其標示含有褪黑激素，則仍應以藥品管理。. 57 58. 59. 李俐瑤等，治療失眠的藥品，藥學雜誌，第 30 卷第 1 期，頁 46-49，2014 年 3 月。藥事法第 80 條第 1 項條文內容現已修正，當時第 6 款條文內容為：「藥物有下列情形之一，其製造或輸入之業者，應即通知醫療機構、藥局及藥商，並依規定期限收回市售品，連同庫存品一併依本法有關規定處理：六、其他經中央衛生主管機關公告應收回者。」參照衛生福利部食品藥物管理署公布之「可供食品使用原料彙整一覽表」。 23.

(32) 至於超過天然含有量 20mg/kg，且未標示含有褪黑激素者，究係以何種產品屬性管理，主管機關似乎未能說清楚講明白60。司法實務判決，亦未針對褪黑激素之管理屬性及規範提出質疑，而係個案性的詢問主管機關涉案產品之管理屬性，並尊重主管機關就個案認定後所作成之解釋61。. 第三款番瀉葉番瀉葉是常見的瀉下藥，主治熱結便秘，積滯腹脹，不少人認為番瀉葉屬於天然藥品，安全可靠，故許多人自購番瀉葉產品用於改善便秘或減肥，而一般減肥茶、排宿便的藥草茶中，普遍含有番瀉葉62。含番瀉葉苷產品，究竟屬於藥品. 治政還是食品管理，目前實務上主管機關係公告「番瀉葉茶包之管理產品標示或檢出大立含番瀉葉苷每日使用劑量為 12 毫克以上者，應以藥品管理」，明確規範係以每 63. ‧ 國. 學. 日使用劑量 12 毫克作為分界，實務上則係依產品標示之使用方法及其含量，進. ‧. 行推算其每日使用劑量是否低於或高於等於 12 毫克後，判斷其產品管理屬性。. sit. y. Nat. 另依據主管機關之解釋，番瀉葉茶包之廣告，如宣稱「減肥」，則係以食品安全. io. er. 衛生管理法處罰；產品部分，如未標示主成分，僅稱減肥茶，以食品衛生管理法處理；如標示番瀉葉、莢果或苷者，依標示之含量、用法、用量判定，每日使用. n. al. i Ch 劑量以番瀉葉苷計為 12 毫克以上者，以藥品管理。n U engchi. v. 64. 消費者個人每日實際使用含番瀉葉苷之茶包量多寡，則並不影響其產品之屬性，故而此種藥品管理制度存在著莫大的漏洞及操作空間，業者於生產產品時僅需注意依其標示之使用方法計算，每日使用劑量不超過 12 毫克，即可規避以藥品管制，例如：每茶包含有番瀉葉苷 5 毫克，原本產品包裝標示之使用方式為每. 60. 61. 62 63 64. 行政院衛生署食品藥物管理局，含褪黑激素（melatonin）成分產品之管理原則，藥物食品安全週報，第 372 期，頁 1-2，2012 年 11 月。最高法院 104 年 6 月 18 日 104 年台上字 001795 號判決、最高法院 93 年 8 月 5 日 93 年度台上字第 4017 號判決、最高法院 91 年 6 月 26 日 91 年度台上字第 3526 號判決。顧祐瑞，健康食品停看聽，頁 232-234，2010 年 9 月，2 版。行政院衛生署 91 年 3 月 11 日衛署食字第 0910020787 號公告。陳櫻琴等，醫療法律，頁 194，2007 年 6 月，增訂 4 版。 24.

(33) 日沖泡 3 次，則每日使用劑量為 15 毫克，應以藥品管理之；但業者僅需將產品包裝標示之使用方法，修改為每日沖泡 2 次，則每日使用劑量僅為 10 毫克，竟可改為以食品管理之。倘消費者實際上若未依產品標示之使用方式而超量沖泡含番瀉葉苷之茶包，或業者私下口頭告知消費者若效果不足得多沖泡數次時，則會產生一種其產品屬性官方以食品管理之，然實際用量卻已達藥品標準之弔詭現象。故含番瀉葉苷產品之藥品定義及管理，實在是存在著許多疑問，而司法實務見解則係有別於上述褪黑激素之尊重主管機關權責解釋，我國最高法院曾對於含番瀉葉苷產品提出了「行政院衛生署對於被告以番瀉莢為原料製造茶包銷售，應否以藥品管理之查詢，先後函釋之意義不，其原因為何？而其以每日使用劑量是否達. 治政 12mg 為以藥品管理之標準，根據安在？如何認定？」的疑問。大立 65. ‧ 國. 學. 第四款類緣物. ‧. 近年因生技製藥技術日新月異，各種藥品新興類緣物經合成出現，此種類緣. sit. y. Nat. 物非為市場上常見之藥品，卻具有藥品特性、功用之藥品類緣物，因多數非為正. io. er. 規、合法之藥品，而遭有心人士添加於食品中，以保健食品名義進行販售。自 2000 年以來，我國主管機關已發現多項保健食品遭驗出含有與藥品化學結構成. al. n. iv n C 分雷同的西藥類緣物，至 2008 年止，更有超過百家業者已遭移送法辦，甚至連 hengchi U 台灣生技經貿協會理事長都曾食品添加藥品類緣物案，而遭法院判處二年徒刑定讞66。所謂藥品類緣物，依主管機關向來解釋，係指為藥品在合成過程中所產生「非天然」存在之副產物，其分子主結構與該藥品極類似。鑑於該副產物藥理作用皆可顯著影響人體生理功能，依藥事法第 6 條第 3 款「足以影響人類身體結構及生理機能之藥品」規定，應以藥品列管。藥品類緣物之種類繁多，尚難確切判定有. 65 66. 最高法院 90 年 8 月 30 日 90 年度台上字第 5406 號判決。陳鋕雄等，公眾健康與消費者自主權的平衡－重估我國保健食品的法制架構，司法新聲，第 107 期，頁 32-46，2013 年 7 月。 25.

(34) 幾種類型存在，主管機關認為藥品類緣物均具影響人體生理功能，符合藥事法第 6 條第 3 款規定「其他足以影響人類身體結構及生理機能」之藥品，自始即符合藥事法藥品定義，非需經公告後始認定為藥品67，除有法律明確性之疑義外，並造成實務上常見有主管機關嗣後始發現食品中含有新種類之類緣物，而行為人出具經主管機關認證之民間實驗室之未檢出西藥成分檢驗報告，主張經檢出含有類緣物之涉案產品，行為人前已送經檢驗機構確認非屬藥品管理，司法機關實務上多會認定其已善盡注意之責，尚難認定行為人事先知情，且具有直接故意之認知之可能68，爰時常淪為行為人開脫罪責之理由。. 第五節. 立. 治禁藥之定義與種類政大. 藥品管理以保護民眾用藥安全為核心，又藥品攸關國民身體健康安全甚鉅，. ‧ 國. 學. 為避免不法之藥品戕害國民身體健康，現行我國藥事法之管理規定，除上述所介. ‧. 紹之合法藥品外，尚就偽藥、劣藥、禁藥以及不法醫療器材等，所謂之不法藥物. sit. y. Nat. 進行明確定義及嚴厲規範，且多數係以刑罰作為不法藥物相關不法行為之法律效. io. er. 果，以貫徹藥品管理之行政目的，本節茲就禁藥之定義與分類作介紹，以作為後續討論輸入禁藥罪之基礎。. n. al. Ch. i Un. v. e n禁藥之定義 gchi 第一項. 禁藥，「係指藥品有左列各款情形之一者：一、經中央衛生主管機關明令公告禁止製造、調劑、輸入、輸出、販賣或陳列之毒害藥品。二、未經核准擅自輸入之藥品。但旅客或隨交通工具服務人員攜帶自用藥品進口者，不在此限」69。有關上開第二款之禁藥定義，與我國藥事法中所規範偽藥之第一款定義70， 67 68. 69 70. 行政院衛生署 96 年 5 月 11 日衛署藥字第 0960303743 號函。最高法院 102 年 12 月 5 日 102 年度台上字第 4972 號判決、最高法院 100 年 6 月 9 日 100 年度台上字第 3047 號判決。藥事法第 22 條規定。藥事法第 20 條規定：「本法所稱偽藥，係指藥品經稽查或檢驗有左列各款情形之一者：一、未經核准，擅自製造者。二、所含有效成分之名稱，與核准不符者。三、將他人產品抽換或 26.

(35) 非常相似，其差異僅在於未經核准之藥品，究係擅自「輸入」或「製造」。然而本文認為既均屬未經核准之藥品，以輸入或製造藥品之行為，而分別論為禁藥或偽藥，不僅紊亂無章，與社會通念中偽造、禁止之文義難以進行連結，又藥事法所規範目的應係在於規範管理「未經核准」之藥品，至該藥品究係輸入或製造而得，則應非所問。再者，國際間亦無類似上開我國將未經核准擅自輸入或製造之藥品，特別獨立出來定義且分為禁藥、偽藥之立法例，例如美國所定義之偽藥（counterfeit drug），係指藥品的外包裝容器，在沒有獲得原廠商授權的情形下，即擅自標示. 政治大對偽藥（counterfeit medicines）之定義，則為蓄意以詐欺不實標示藥品特性立. 其商標、商品名，或其他可辨識為該廠商之圖示、印記71；另世界衛生組織（WHO）. ‧. ‧ 國. 輸入之藥品。. 學. 或來源之藥品72，均確實係在定義偽造、仿冒之藥品，而非未經核准擅自製造或. 第二項禁藥之分類. sit. y. Nat. al. er. io. 第一款經明令公告禁止之禁藥. n. iv n C 經主管機關明令公告禁止製造、調劑、輸入、輸出、販賣或陳列之毒害藥品， hengchi U 係屬禁藥，殆無疑義。然而現行法令規定，並未就可能產生毒害之具體事實、範圍、限制等明確規定，尚難明確得知主管機關據以審查並公告為禁藥之標準。依本規定內容之文義推論，本類型之禁藥主要係為會對人體產生「毒害」之藥品，因而遭到主管機關所公告明令禁止該藥品之製造、調劑、輸入、輸出、販賣或陳列等行為。在藥學史上最為出名之毒害藥品，當屬沙利竇邁(Thalidomide) 無疑，此藥 1950 年代上市初期之適應症係用於治療孕婦的早晨嘔吐(morning. 71 72. 摻雜者。四、塗改或更換有效期間之標示者」。 Food, Drug, and Cosmetic Act Section 201(g). World Health Organization, Counterfeit drugs kill! (2008). 27.

(36) sickness)，在當時並被認為是安全性極高之藥品，然而嗣後醫學界發現懷孕婦女使用此藥品會造成胎兒畸形(malformation)73 ，導致產下四肢短肢被稱為「海豹肢(phocomelia)」之畸形兒，而遭到各個國家下令禁用，我國亦不例外而將之列屬為禁藥74。經查覽主管機關所發行相關公報、國家圖書館政府公報資訊網等，僅可零星散見主管機關所個別公告之禁藥，例如圖二所示行政院衛生署 75 年 7 月 11 日衛署藥字第 597627 號公告「安非他命類（Amphetamine-like）藥品，與其衍生物之鹽類及製劑，重申公告禁止使用」、圖三所示臺灣省衛生處 41 年 8 月 5 日肆壹. 政治大體之經公告禁藥品項明細一覽表。立. 未復臺衛三字第 9196 號令公告「育亨賓及其製劑禁止進口」，而未見有系統性整. ‧ 國. 學. 圖二、行政院衛生署 75 年 7 月 11 日衛署藥字第 597627 號公告. ‧. n. er. io. sit. y. Nat. al. Ch. engchi. i Un. v. 資料來源：衛生署公報，第 15 卷，第 22 號，頁 30。. 73. 74. Joseph T Dippiro, Robert L Talbert, Gary C. Yee, Gary Matzke Barbara G. Wells L. Michael Posey,Pharmacotherapy- A Pathophysiological Approach, 6th edition, 1425-1442 (2005). 近年研究發現沙利竇邁具抑制血管新生作用，以抑制癌細胞的生長，此藥因而重新捲土重來，目前主管機關已核發有藥品許可證，例如：「沙立膠囊 50 毫克（衛署藥製字第 057269 號）」。 28.

(37) 圖三、臺灣省衛生處 41 年 8 月 5 日肆壹未復臺衛三字第 9196 號令. 立. 政治大. ‧ 國. 學. 資料來源：臺灣省政府公報，41 年秋字第 35 期，頁 503。. ‧. 坊間流傳有一份中華民國醫師公會全國聯合會所整理之歷年來經公告禁止. sit. y. Nat. 使用、販售之禁藥明細75，如下表二。囿因禁藥公告資料年代久遠，且可供查覽. n. al. er. io. 資料來源不足，難免有郭公夏五之憾，例如表列之育亨賓，其禁用日期所載為「內. i Un. v. 政部〔41〕午皓內衛字第 16860 號函」，與圖三「臺灣省衛生處 41 年 8 月 5 日肆. Ch. engchi. 壹未復臺衛三字第 9196 號令」內容不符，顯有錯誤。本文為利於後續研究者進行進一步後續研究，特仍將該表予以收錄，惟該表畢竟非屬正式官方公告資料，僅可作為參考使用，如有需引用者則應另行確認資料內容之正確性與真實性為宜。. 75. 中華民國醫師公會全國聯合會，販售之禁藥明細表，網址： http://www.tma.tw/PharmaSafe/files/1 禁藥明細表.doc，最後瀏覽日期：2015 年 10 月 5 日。 29.