第二章 藥品及禁藥之定義、分類與爭議
第二節 藥品管理之許可證制度
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藥品。四、用以配製前三款所列之藥品。」
我國藥事法中有關藥品的定義，似乎不夠明確，客觀上尚難以直接得知一特 定產品是否屬於藥事法所稱之藥品。或許係因為藥品之性質過於特殊，且藥廠不 斷研發合成新的藥品，尚難採以具體明確正面表列之方式，明定藥品之品項、成 份及範圍等，揆諸歐美日等醫藥先進國家法令規定，亦均係對藥品作出類似之定 義，例如美國「食品、藥品及化粧品法」(Food, Drug, and Cosmetic Act)中，
針對藥品(drug)之定義為：「一、被記載於美國國家藥典、美國政府公定順勢療 法藥典8、美國政府公定之國家處方集中，以及其補充典集中之任何物品。二、
用於診斷、治療、減輕或預防人類或其他動物疾病之任何物品。三、用於影響人 類或其他動物身體構造或任何生理功能之任何非食品之物品。四、用於組成前三 款所規定藥品之任何物品。」9，其就藥品之定義內容幾與我國藥事法第 6 條規 定無異，主要差異僅在於美國將動物用藥品納入藥品之定義，而我國藥事法僅限 於針對人類使用之藥品進行規範，動物用藥品則是另由動物用藥品管理法所規範 之。
第二節 藥品管理之許可證制度
藥品有別於一般商品，具有影響人類身體結構及生理機能之特性，使用得宜 可用於診斷、預防、治療人類疾病；但倘若使用不適當之藥品，或使用不適當之 劑量，除可能發生未達預期藥效或超過預期藥效，更甚者可能反而導致身體傷害。
8 原文為 official Homoeopathic Pharmacopoeia of the United States。 Homeopathy 常見翻譯為順勢 療法，其理論為「在健康的人身上，如果某物質能引起某疾病之症狀，則此物質能治療病人的 類似症狀(a substance that causes the symptoms of a disease in healthy people would cure similar symptoms in sick people)」。依據 WHO 所編印之 Safety issues in the preparation of homeopathic medicines (2010)一書指出，花費於順勢療法藥品的費用，2007 年美國為 29 億美元，2008 年澳 洲為 7,300 萬美元、法國超過 4 億 800 萬美元、德國 3 億 4,600 萬美元、英國 6,200 萬美元，
雖市場價值非常可觀，但我國政府尚未正式承認順勢療法及其藥品。另順勢療法因缺乏醫學理 論實證資料，在世界各國亦引發諸多爭議，且學界亦普遍不承認順勢療法，例如 Kevin Smith 發表 Homeopathy is Unscientific and Unethical 一文，批評為順勢療法是不科學、不道德的，且 其療效並不比安慰劑好。
9 Food, Drug, and Cosmetic Act Section 201(g).
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因此，藥品之上市流程與其他商品不同，世界各先進國家對於藥品均係採取事前 管理之制度，以確保上市之藥品，除確實對於特定疾病、症狀具有治療、診斷效 果外，且其對人體有一定的安全性，不會產生過度、嚴重、無法承受之副作用，
亦即藥品之使用獲得利益，必須是大於可能的潛在風險。
藥品之製造、輸入，攸關國民健康甚鉅，故我國藥事法第 39 條第 1 項明文 規定，製造、輸入藥品，應將其成分、原料藥來源、規格、性能、製法之要旨，
檢驗規格與方法及有關資料或證件，連同原文和中文標籤、原文和中文仿單及樣 品，並繳納費用，申請中央衛生主管機關查驗登記，經核准發給藥品許可證後，
始得製造或輸入。
有關藥品之查驗登記審查，目前衛生褔利部食品藥物管理署係委託財團法人 醫藥品查驗中心，協助進行藥品上市前與上市後相關的技術性資料評估，衛生褔 利部食品藥物管理署於受理案件後，由行政審查員負責行政作業及專案管理，並 啟動組成審查團隊，依據標準作業流程召開審查團隊會議，就案件之技術性資料 進行討論，以完成審查報告及結論，彙整審查報告及委員會會議結論後，進行行 政陳核與裁示，必要時，得先提送食品藥物化粧品審查委員會藥品諮議小組討論
10，如下圖一所示。
10 藥品技術性資料審查，節錄自財團法人醫藥品查驗中心網站，網址：
http://www.cde.org.tw/drugs/，最後瀏覽日期：2015 年 9 月 28 日。
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圖一、藥品查驗登記作業流程圖：
藥品查驗登記的審查重點，在評估藥品技術性資料是否足以支持該藥品的安 全性、有效性與品質11，但無論是製造或輸入之藥品，有關藥商所送查驗登記之 藥品品質安全與療效等審查資料，均係由申請廠商自行負舉證責任，主管機關僅 係基於民眾健康安全之立場，就廠商所送藥品查驗登記審查資料予以審核與檢驗 後，核發藥品許可證准許上市12。凡經核發藥品許可證之合法藥品，均會取得藥 品許可證字號，且依規定應於標籤、仿單13或包裝，標示許可證字號，以資辨別 該藥品是否有取得主管機關之許可，常見藥品許可證字號範例整理如表一14。
11 同註 10。
12 王榮德等，公共衛生學下冊，頁 142-145，2015 年 7 月，修訂 5 版。
13 按藥事法第 26 條規定，仿單係指藥品或醫療器材附加之說明書。
14 衛生福利部食品藥物管理署，新住民用藥安全手冊，頁 26-28，2014 年。
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表一、常見許可證字號範例表：
有關藥品許可證字號「內衛」、「衛署」、「衛部」之差異，在於首次核發該藥 品許可證當時之主管機關為何，「內衛」係由內政部衛生署、內政部衛生司所核 發，「衛署」則係由行政院衛生署所核發，「衛部」則係由衛生福利部所核發15； 而「製」、「輸」、「陸輸」之差異，則係用以分別該藥品許可證所核發之藥品係為 國內製造或自國外輸入，而因我國之國情特殊，故來自大陸之藥品，則歸屬為陸 輸；「藥」、「成」之差異，則是該藥品是否屬於成藥。