第二章 藥品及禁藥之定義、分類與爭議
第四節 藥品屬性爭議
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第四節 藥品屬性爭議 第一項 爭議緣起
由於醫療水準的提升，國人平均餘命延長，國人的健康意識也逐漸抬頭，對 保健食品之需求殷切，導致保健食品蓬勃發展，又因為國內外保健食品之價差較 大47，許多國人至外國出差、觀光、旅遊時，都會順便購買當地便宜之保健食品，
攜回國內自用或送親朋好友。然而一般民眾自行於國外購買之食品，於我國卻可 能產品內容物之含量，甚或是產品之包裝標示，就搖身一變成為了我國藥事法所 規範之藥品，因此不慎誤觸法網，恐將遭論以輸入禁藥罪處罰，而引發莫大爭議。
實務上對於一產品是否係以藥品管理，主管機關除依據藥事法第 6 條規定外，
尚需參酌產品之處方、成分、含量、用法用量、用途/作用/效能說明，上市品之 包裝（外盒、標籤、說明書）等詳細資料據以憑核，而非單就所含成分即予以判 定48，也因此時常就因為世界各國對產品管理規定不盡相同，有些產品在國外不 以藥品管理，但我國卻將之納為藥品管理，例如：褪黑激素；或是有效成份含量 低於一定量時，得不以藥品管理，反之，則仍應以藥品管理，例如：維生素、番 瀉葉苷。
同時供作為食品、藥品使用之成份或產品，並不罕見，舉凡維生素、褪黑激 素、番瀉葉苷、葡萄糖胺、銀杏等，而可供食品原料或調味使用之中藥材，更是 不勝枚舉，例如枸杞、紅棗、人參、當歸等。二者間之關係，似乎係以藥品管理 為原則，而以食品管理為例外，如果係收錄於衛生福利部食品藥物管理署公布之
「可供食品使用原料彙整一覽表」中之品項，且完全符合該表所規定之學名、部
47 差好大！保健食品國內外官網價差 3 倍，網址：
http://www.appledaily.com.tw/realtimenews/article/new/20150305/568583/，最後瀏覽日期：
2015 年 10 月 5 日。
48 如何判別產品是否係屬藥品列管?，
http://www.fda.gov.tw/TC/siteListContent.aspx?sid=2159&id=3885&chk=8bada6e5-9100-4cf0-9fe 1-52ac9998f5e8¶m=pn%3D1%26sid%3D2159#.VgXuet-qpBc，最後瀏覽日期：2015 年 9 月 26 日。
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位及其他規定者，則可作為食品原料使用，其產品並得以食品管理之。
同時兼具有食品、藥品性質之產品，其究係屬藥品或食品之區別標準，主要 似係由主管機關制定限量標準，低於限量標準者，得不以藥品管理，部分則係如 葡萄糖胺以其鹽類化合物作為分類依據49，另有部分則係如銀杏以原料來源部分 作為分類依據50。暫且不論藥品與食品之分類標準是否有明確法律之依據或其正 當性，似仍可推論主管機關用以分別此類產品究係以藥品或食品管理之主要依據 為含量差異，並佐以標示宣稱予以核判。
本文後續將就實務上常見之爭議藥品案件，以維生素（Vitamin）、褪黑激素
（Melatonin）、番瀉葉苷（Sennoside）、藥品類緣物等產品例進行討論。
第二項 常見爭議案例
第一款 維生素
維生素為天然界廣泛存在之物質，亦是維持人體健康所必須的一類營養素，
許多食品中均含有維生素，例如蔬菜水果中通常含有充足的維生素 C，而如果人 體缺乏維生素 C 時，將會造成壞血病，其主要症狀為皮膚、牙齦以及黏膜上的出 血點。人類很早就懂得利用維生素 C 治療壞血病，根據記載西元 1536 年的冬天，
法國探險家 Jacques Cartier 在航行至聖羅倫斯河時，因為船隻被凍結困在冰上 數個月，而引發了船員出現壞血症的症狀，在印地安人 Hurons 的協助下，Jacques Cartier 得知飲用將「Anneda」樹之葉片及樹皮以熱水煮沸後萃取出之物質（即 維生素 C），對於治療壞血病之效果非常佳，甚至可以被稱作為奇蹟51。
天然食品中本身即存在有維生素，而維生素又可用於疾病之治療，有關含維
49 我國現行管理方式為硫酸鹽葡萄糖胺(Glucosamine Sulfate)以藥品管理，鹽酸鹽(Glucosamine HCl)或不含鹽類的葡萄糖胺以食品管理。
50 銀杏葉成份製劑以藥品管理，銀杏果成分製劑以食品管理。
51 E. Martini, Jacques Cartier witnesses a treatment for scurvy, VIII Vesalius. 2-6 (2002).
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生素產品之管理，早期依據主管機關公告之「含維生素產品認定基準表」52，其 中就表列個別維生素品項訂有「每日用量得不以藥品列管之上限」，然因其以藥 品列管之限量過低，致實務上主管機關仍將部分維生素產品以藥品列管53，其管 理方式為高劑量維生素產品以藥品管理，低劑量製劑則採食品及藥品雙軌管理。
然而司法機關針對主管機關前述維生素管理制度之實務見解則為「基於維護國人 用藥之安全與消費者之權益，應妥善衡平兩項公共利益間之衝突問題，檢討修正 相關法令規定，如有修正法律之必要，更應送請立法院審議，庶免過嚴之管制手 段，不僅造成管制失靈現象（如地下電台廣告並販售各式各樣疑似藥品之物品）， 亦讓國內消費者付出達倍數之高額款項，始能取得配方較舊之維生素，或僅能透 過類似本件之委託親友以旅客或船舶、航空器服務人員名義攜帶進口，或必須冒 著交易風險而採取網路購物之方式，甚者讓藥局人員處於誤蹈法網之境地（因類 似情節而被判有期徒刑之案例，不在少數）」54、「尚難認該『含維生素產品認定 基準表』係依法授權所為之公告。則該公告所稱就各該維生素或礦物質之用量標 準未超過該基準表限量者，得不以藥品管理，惟不得宣稱療效，或如有任一成分 超過該基準表標準者，即列屬藥品，或未列於該基準表之維生素、含該基準表以 外之維生素成分、或所含未列表之鹽基，仍依藥品管理等之藥品屬性定義用語，
乃均未具法律授權之法源依據」等55，對主管機關將低劑量維生素產品列為藥品 管理之行政管理措施提出嚴厲批判。因此嗣後主管機關終於從善如流調整就維生 素產品之管理方式，修訂「食品添加物使用範圍及限量暨規格標準」56，將低劑 量且使用上安全無虞的維生素藥品，含綜合維生素產品，改以食品管理，始減少 爭議案件之發生。
第二款 褪黑激素
52 行政院衛生署 90 年 10 月 19 日衛署藥字第 0900064624 號公告。
53 領有藥品許可證之維生素類產品，例如：善存膜衣錠（衛署藥製字第 040552 號）、銀寶善存 膜衣錠（衛署藥製字第 040553 號）等。
54 臺灣臺北地方法院刑事判決 97 年 4 月 18 日 96 年度訴字第 1237 號判決。
55 臺灣高等法院 98 年 9 月 30 日 97 年度上訴字第 2480 號判決。
56 行政院衛生署 102 年 1 月 22 日署授食字第 1011304051 號令。
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褪黑激素，是由腦部松果體所分泌的一種荷爾蒙，其天然含量極低，具有幫 助入眠等藥理活性作用，美國食品藥物管理局(FDA, Food and Drug
Administration)將其定義為膳食補充劑（dietary supplement）57，但我國則係 將褪黑激素列為藥品管理。依據行政院衛生署 85 年 10 月 15 日衛署藥字第 85059553 號公告，「主旨：公告標示含 MELATONIN（褪黑激素）」產品應以藥品管 理……其製造、輸入業者應自公告之日起六個月內收回市售品，不得販售……依 據：藥事法第 80 條第 1 項第 6 款。」，本公告內容可分為二部分討論：一、公告 標示含褪黑激素為藥品。二、業者應於限期內收回相關市售品。前揭公告之內容，
實在耐人尋味，首先是將「標示含褪黑激素」之產品公告列為藥品，而非就符合 藥事法第 6 條藥品定義之「含褪黑激素」之產品進行規範。一個實際上未含有褪 黑激素或任何藥品成分之產品，其本質顯非屬於藥品，卻有可能因為其虛偽標示 含有褪黑激素而變成藥品嗎？反之，若實際上含有褪黑激素，卻未標示其含有褪 黑激素，是否就不以藥品管理？再者，公告載明其依據係為藥事法第 80 條第 1 項第 6 款58，然該條規定係在規範藥物應回收之情形，與公告認定為藥品屬性、
定義似並無關聯，主管機關竟然係用收回藥物規定，而非用藥事法第 6 條藥品之 定義作為依據，公告標示含褪黑激素應以藥品管理，亦實在令人費解。
褪黑激素為天然界即自然存在之物質，除人類外其他動物之腦部亦會分泌褪 黑激素。而牛、羊、豬等家畜腦內之松果腺、松果體之乾燥粉末，可供食品原料 使用，「Melatonin」天然含有量應為 20mg/kg 以下59，因此造就了十分弔詭的現 象，主管機關一方面說牛、羊、豬等家畜腦內之松果腺、松果體之乾燥粉末可以 作為食品原料使用，且天然含有量應為 20mg/kg 以下，故未超過前揭限量者，似 可不以藥品管理而係以食品管理，惟倘其標示含有褪黑激素，則仍應以藥品管理。
57 李俐瑤等，治療失眠的藥品，藥學雜誌，第 30 卷第 1 期，頁 46-49，2014 年 3 月。
58 藥事法第 80 條第 1 項條文內容現已修正，當時第 6 款條文內容為：「藥物有下列情形之一，
其製造或輸入之業者，應即通知醫療機構、藥局及藥商，並依規定期限收回市售品，連同庫 存品一併依本法有關規定處理：六、其他經中央衛生主管機關公告應收回者。」
59 參照衛生福利部食品藥物管理署公布之「可供食品使用原料彙整一覽表」。
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至於超過天然含有量 20mg/kg，且未標示含有褪黑激素者，究係以何種產品屬性 管理，主管機關似乎未能說清楚講明白60。司法實務判決，亦未針對褪黑激素之 管理屬性及規範提出質疑，而係個案性的詢問主管機關涉案產品之管理屬性，並 尊重主管機關就個案認定後所作成之解釋61。
第三款 番瀉葉
番瀉葉是常見的瀉下藥，主治熱結便秘，積滯腹脹，不少人認為番瀉葉屬於 天然藥品，安全可靠，故許多人自購番瀉葉產品用於改善便秘或減肥，而一般減 肥茶、排宿便的藥草茶中，普遍含有番瀉葉62。含番瀉葉苷產品，究竟屬於藥品 還是食品管理，目前實務上主管機關係公告「番瀉葉茶包之管理產品標示或檢出 含番瀉葉苷每日使用劑量為 12 毫克以上者，應以藥品管理」63，明確規範係以每
番瀉葉是常見的瀉下藥，主治熱結便秘，積滯腹脹，不少人認為番瀉葉屬於 天然藥品，安全可靠，故許多人自購番瀉葉產品用於改善便秘或減肥，而一般減 肥茶、排宿便的藥草茶中，普遍含有番瀉葉62。含番瀉葉苷產品，究竟屬於藥品 還是食品管理，目前實務上主管機關係公告「番瀉葉茶包之管理產品標示或檢出 含番瀉葉苷每日使用劑量為 12 毫克以上者，應以藥品管理」63，明確規範係以每