第二章 藥品及禁藥之定義、分類與爭議
第六節 現行定義與公告方式檢討
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用藥物限量表80，刪除非藥品部分後，整理如表三。
表三、入境旅客攜帶自用藥品限量表
第六節 現行定義與公告方式檢討 第一項 藥品定義之檢討
雖我國藥事法已就藥品作定義，惟本文認為我國藥事法第 6 條對於藥品之定 義，其定義內容即為定義本身，邏輯上顯有謬誤，屬循環定義類型之定義錯誤，
實有欠妥。相較於此，美國以非食品之物品「articles (other than food)」81作 為解釋藥品之敘述客體，立法較為明確。因此，有關我國藥事法第 6 條就藥品定 義之條文內容，本文建議可以參採美國之立法模式，改用符合藥品性質特定要件 之「物品」或「物質」，來作為藥品之解釋，較為妥適。
藥事法第 6 條第 3 款規定之「足以影響人類身體結構及生理機能之藥品」，
80 個人輸入自用藥品規範專區，網址：http://www.fda.gov.tw/TC/site.aspx?sid=3928，最後瀏覽日 期：2015 年 10 月 5 日。
81 例如：Food, Drug, and Cosmetic Act Section 201(g)(1)(A)：The term “drug” means articles (other than food) intended to affect the structure or any function of the body of man or other animals.
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就其文義解釋之最大範圍來看，可能可以將世界萬物均涵蓋在內，例如：人類如 果呼吸二氧化碳含量過高之空氣，可能引發呼吸困難；飲水過量可能導致水中毒；
喝咖啡可能會心悸、亢奮、利尿；……等，則經過加工調製，製成一定劑型及劑 量之「空氣製劑（空氣瓶）」、「水製劑（寶特瓶裝水）」、「咖啡製劑（咖啡豆或罐 裝咖啡）」，依足以影響人類身體結構及生理機能之藥品要件判斷，似乎不無可納 入為藥品列管之可能82。
實務上，主管機關對於足以影響人類身體結構及生理機能之維生素、褪黑激 素、番瀉葉、葡萄糖胺、銀杏……等產品，卻又係採取限縮性解釋，而有條件限 制的得不以藥品列管。有關藥事法第 6 條第 3 款規定「足以影響人類身體結構及 生理機能」藥品之範圍、限制、品項等，似乎根本就是主管機關說了算，尚無客 觀的明確標準，另就藥事法整體觀察，民眾亦無從預見何種物品究係屬藥事法第 6 條第 3 款所稱之藥品管理，自屬授權不明確，爰此，本文認為針對藥事法第 6 條第 3 款之藥品，應予以增修該款授權之目的、內容及範圍，以符法律明確性原 則。
第二項 管制藥品定義之檢討
藥事法所規範之藥品，係專指人用藥品，而其他動物用藥品，則係由動物用 藥品管理規範之。惟現行藥事法第 11 條就管制藥品之定義，係指管制藥品管理 條例所稱之管制藥品，復就管制藥品管理條例第 3 條、第 14 條、第 16 條規定觀 之83，管制藥品包含但卻不僅限於人用藥品，動物用藥品凡符合管制藥品定義者，
82 事實上，主管機關確實核發有空氣、水、咖啡等產品之藥品許可證，例如：信華醫用二氧化 碳（衛署藥製字第 055893 號）、注射用水（衛署藥製字第 045644 號）、沖洗用生理食鹽水（衛 署藥製字第 035833 號）咖啡/含水物（衛署藥製字第 001450 號）、咖啡/無水物（衛署藥製字 第 001456 號）等。
83 管制藥品管理條例第 14 條第 1 項規定：「醫療機構、藥局、醫藥教育研究試驗機構、獸醫診療 機構、畜牧獸醫機構、西藥製造業、動物用藥品製造業、西藥販賣業、動物用藥品販賣業使 用或經營管制藥品，應置管制藥品管理人管理之。」；同條例第 16 條第 1 項規定：「管制藥品 之輸入、輸出、製造、販賣、購買，應依下列規定辦理：一、第四條第一項所定之製藥工廠 得辦理第一級、第二級管制藥品之輸入、輸出、製造、販賣。二、西藥製造業或動物用藥品 製造業得辦理管制藥品原料藥之購買、輸入及第三級、第四級管制藥品之輸出、製造、販賣。
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亦可能同時列屬為管制藥品管理，反而造成藥事法解釋與適用上的矛盾與爭議。
藥事法中甚至還設有專章規範管制藥品，實務上常見爭議為管制藥品管理條 例第 24 條規定「屬第一級至第三級管制藥品者，並應專設櫥櫃，加鎖儲藏」，而 藥事法第 59 條後段規定「管制藥品並應專設櫥櫃加鎖儲藏」，主管機關向來看法 為依藥事法第 1 條規定「藥事之管理，依本法之規定；本法未規定者，依其他有 關法律之規定。但管制藥品管理條例有規定者，優先適用該條例之規定。」，第 一級至第三級管制藥品，優先適用特別法管制藥品管理條例之規定，而該條例未 規定之第四級管制藥品，則回歸藥事法之普通規定。惟動物用藥品應非屬藥事法 範疇，屬第四級管制藥品之動物用藥品，是否應適用前開藥事法規定存有疑義，
倘第四級管制藥品之動物用藥品亦需專設櫥櫃加鎖儲藏，則與藥事法規範人用藥 品之目的及範圍顯不相符；倘第四級管制藥品之動物用藥品毋需專設櫥櫃加鎖儲 藏，則將產生同係屬第四級管制藥品，但人用藥品與動物用藥品之管理規範不平 等情形。
藥事法第 11 條規定於 2004 年 3 月 30 日修正前，原條文規定內容為「本法 所稱管制藥品，係指包括依麻醉藥品管理條例管理之麻醉藥品及左列藥品：一、
使用後會產生習慣性、依賴性之依藥性製劑及其原料藥。二、其他認為有加強管 理必要之毒劇原料藥。前項各款藥品之範圍，由中央衛生主管機關審酌其所具危 害性指定公告之。」其修正理由為「麻醉藥品管理條例業經總統令將名稱修正為 管制藥品管理條例，並修正公佈全文，其第三條已就管制藥品有所定義，爰配合 修正本條，使為一致。」，就其修正理由觀之，該條文僅係因管制藥品管理條例 制定後而予以修正，立法者似乎漏未考量管制藥品管理條例所規範之客體範圍，
與藥事法所規範之客體範圍並不完全相同，而係尚及於動物用藥品；另藥事法既 已明文規定有關管制藥品優先適用管制藥品管理條例之規定，現行藥事法中有關
三、西藥販賣業或動物用藥品販賣業得辦理第三級、第四級管制藥品之輸入、輸出、販賣。
四、醫療機構、藥局、獸醫診療機構、畜牧獸醫機構、醫藥教育研究試驗機構得購買管制藥 品。」
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管制藥品之規定，已無實質意義，故本文認為藥事法中有關管制藥品之定義以及 專章中相關管制藥品管理規定，應予以修正刪除，全面回歸其專責法令管制藥品 管理條例規範為宜。
第三項 禁藥定義之檢討
現行藥事法第 22 條第 1 項所定義之禁藥，可分為「經明令公告禁止之禁藥」、
「未經核准擅自輸入之禁藥」二類，前者係經主管機關認定具有一定程度之毒害 性之毒害藥品，而後者僅係因未取得主管機關之核准，其可能係業經其他先國家 核准上市之藥品，尚未具有顯著之危害性，二者之風險程度顯有差異，然而我國 藥事法將二者一概列為禁藥管理，同以禁藥相關罪責論處，容有罪刑不相當之疑 慮，似有不妥。
又有關未經核准，擅自製造或輸入之藥品，依現行藥事法之規定，分別係屬 於偽藥、禁藥，然而本文認為此種分類並無實益，反而容易造成事實上及產品屬 性上認定之困難，例如未經核准而於大陸地區製造，並輸入至臺灣地區之藥品，
其究竟應認屬為偽藥或禁藥？而未經核准於我國製造之藥品，輸出至其他國家後，
重新更換包裝後再行輸入我國之藥品，又究竟應認屬為偽藥或禁藥？有關偽藥、
禁藥之規範目的，主要係在於管制「未經核准」之藥品，至該藥品究係輸入或製 造而得，並不影響該藥品之不法性質，故應無特別將此分別列為偽藥、禁藥規範 之必要，未經核准擅自製造、輸入之藥品，似可合併規範之，甚或亦可不特別予 以名詞定義。
第四項 禁藥公告方式之檢討
藥品之管理強度，就現行藥事法及管制藥品管理條例整體觀之，禁藥係指經 公告明令禁止之毒害藥品，剝奪人民製造、調劑、輸入、輸出、販賣或陳列該藥 品之自由及權利；而管制藥品則係基於其使用風險程度，嚴重限制人民製造、調
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劑、輸入、輸出、販賣或陳列該藥品之自由及權利，故對於人民自由及權利之限 制，應係以禁藥為最，管制藥品次之，其他藥品又次之。
實務上主管機關對於管制藥品，乃採正面表列明確規定個別管制藥品之品項 及其分級，然而對於禁藥，卻未見主管機關有系統性整體之經公告禁藥品項明細 一覽表。按舉輕以明重之法理，本文認為禁藥侵害人民之自由、權利更勝於管制 藥品，且禁藥之相關處罰係以刑罰作為其法律效果，主管機關對於禁藥之品項，
則應避免以個別禁藥品項分別公告，或可參考現行就管制藥品分級及品項之實務 作法，予以全面性統整後以正面表列方式明確公告之，使一般民眾較易明確得知 業經明令公告之禁藥品項。