第四章 中國製藥發展歷程與進程
第四節 國家與市場扭曲－專利權如何形塑二元市場？
certification（市場進入授權認證）」如：GSP、GMP 等認證指標上；而除了質量 安全以外，市場准入實質上還有著更多不同面向，尤其體現在國際貿易的範疇之 下，國家主權體可經由關稅壁壘等手段，以直接介入的方式，直接影響外國資金 或商品流動，此即國際貿易常討論到的「market access（市場准入）」。
除了上述兩種市場准入面向外，國家主權體對於「專利權」的認定方式，在
‧
‧
‧
（New Chemical Entity）做認定標準（其中包含 first-in-class、redesign/ me-too）。相對於中國的 情形，中國的認定方式是本地首次上市。
‧ 國
立 政 治 大 學
‧
N a tio na
l C h engchi U ni ve rs it y
- 67 -
保護的規定，具體的規則是在 1986 年 1 月 1 日到 1993 年 1 月 1 日之間，獲得禁 止他人在申請人所在國製造、使用或者銷售的獨佔權，申請人可以獲得 7 年 6 個月的行政保護136。基本上這種行政保護雖然保護了未來國外原研藥品利益137， 但另一方面，它強調了在 1993 年以前仿製藥品的就地合法化；並且，中國行政 保護所給予的 7 年 6 個月的專佔期相較國際上 15~20 年的時間短上許多，因而，
從 1993 年時跨國藥廠在中國申請的行政保護至 2002 左右幾乎都已失效，行政保 護到期，藥品在中國的仿製旋即合法。
除了行政保護到期的正當合法仿製之外，中國曖昧的藥品管理辦法也讓中國 本地廠商有更多在中國當地仿製國際新藥的空間，其中最知名的廠商個案必為
「紅惠醫藥」及其產品「阿樂」屬之：1994 年成立的紅惠醫藥（現在的北京嘉 林藥業）138以研發與付理銷售發跡，1999 年 9 月其「自行研發」的產品「阿樂」
取得國家藥品監督管理局 SDA（SFDA 的前身）批准投入市場。事實上，「阿樂」
的有效成分為「Atorvastatin，阿伐他汀」，也就是 1997 年在英國首次上市、由當 時 Warner Lambert 與 Pfizer 共同行銷的藥物，目前全球年銷售額突破百億美元，
世界最重量級的暢銷藥物－「Lipitor，立普妥」。
紅惠醫藥當時掌握的利基在於：在中國市場上，「阿樂」是比「立普妥」早 一步在中國當地獲得中國政府授權生產的藥物。1993 年中美智慧產權談判後所 通過的藥品行政保護所保障的是「尚未在中國銷售的藥物，可以獲得 7 年 6 個月 的行政保護」，「阿樂」在 1999 年 9 月 29 日獲得 SDA 批文，同年但稍晚的時間，
Pfizer 的 Lipitor 才在中國取得行政保護。諸多爭議之下，Pfizer 對紅惠展開官司 纏訟，而中國曖昧的藥品管理辦法則讓 Pfizer 以「核心物質的一種特殊形態」的 專利對立普妥加以保護，在中國市場的藥品管理法上以劑型的差異139讓同是 Atorvastatin 的阿樂與 Lipitor 同時並存。目前在中國的 statin 藥物市場排名上，
Pfizer 的 Atorvastatin（立普妥 Lipitor）仍居首位，Merck & Co.（MSD）的 Simvastatin
136 請參照：《藥品行政保護條例》：http://www.huake.com.cn/flfg/FAGUI5.html
137 某些程度上，當時中國社會曾將之視為「漢奸條款」，但就現實層面來說，這一種妥協方式基 本上是有其必要性，並且帶來後續創仿的更佳條件。
138 北京紅惠醫藥是以專業化藥品與付理發跡。其中，紅惠生物醫藥研究所在 1998 年北京嘉林藥 業註冊成立時納入嘉林旗下。2005 年 10 月時正式將公司名稱由北京紅惠生物製藥股份有限公司 更名為北京嘉林藥業股份有限公司。同時，北京嘉林藥業也是是國家科技部命名的火炬計畫重點 高新技術企業。
請參見北京嘉林公司網站：http://www.garlin.com.cn/index.asp
139 另外能讓阿樂與立普妥並存的點在於，批准生產的阿樂劑型規格是 10mg，而立普妥的劑型是 20mg 與 40mg。
‧ 國
立 政 治 大 學
‧
N a tio na
l C h engchi U ni ve rs it y
- 68 -
（舒降脂 Zocor）居次，北京嘉林的 Atorvastatin（阿樂）排名第三。140
儘管中國獨特的專利制度，營造了本地廠商創仿的空間，但曖昧的藥品管理 辦法實質上也成為了一柄雙面刃重傷中國本地市場。貣跑點落後於先進國家的中 國製藥產業，一方面不斷啟動降低藥價的醫療改革，另一方面也必頇顧及產業升 級快速追趕。在社會主義基質下醫改的藥價調降是絕對必要的，但降低藥價直接 地壓縮了藥品利潤空間；另一面向的快速追趕需求，為了刺激廠商進行創仿，而 又給予新藥單獨定價空間。在此情勢之下，中國本地廠商開始以改變劑型、甚至 單純改變包裝的方式，大量進行新藥申報，造成每年 SFDA 必頇審批超過萬件以 上藥品申報，形成中國特有的產品重複、「新藥不新」的現象。
為了扭轉新藥不新的局勢，2001 年開始施行的《藥品管理法實施條例》，將 新藥的界定從過去的「國內首次生產的藥品」改為「未曾在中國境內上市銷售的 藥品」141，該條例取消了原新藥行政保護，規定對企業生產的新藥品種設立不超 過 5 年的「監測期」，在監測期內，不得批准其他企業生產和進口。「監測期」此 一概念，一種層面上可作用於用藥安全監測，二方面實際運作上則是被當作「保 護期」機制運用。並且，「監測期」必頇是中國國產品種才得以申請，因此相當 程度上本地廠商將之視為利多因素。
從 2001 年《藥品管理法實施條例》與 2002 年《藥品註冊管理辦法(詴行)》，
新藥監測期的作法雖佳，但在其規章上仍存有一定程度的「灰色地帶」，在《藥 品註冊管理辦法》之附件二即寫出：「註冊分類 1～5 的品種為新藥，註冊分類 6 的品種為已有國家標準的藥品。對監測期內的新藥，如生產工藝確有重大改進，
經國家食品藥品監督管理局批准後，仍可按照該新藥原註冊分類申報。」實際上 辦法中的規範標準，並沒有表面上如此嚴格，因此自然有廠商運作空間，也因此 實質面上難以遏止本地中小型藥廠繼續低水帄重複的現象。此外，加上中國監理 制度的缺失142，濫報新藥的情形在中國依然根深蒂固。
140 相關資料請見：
*〈他汀類降脂藥依然笑傲江湖〉，http://event.echinachem.com/news/2010/10/2783.html
*〈阿樂行銷的巧妙定位〉，http://www.ydyyw.com/school/news69410.html
*〈立普妥專利藥產權仙輝瑞全球樹敵〉，http://ip.people.com.cn/GB/9875289.html
*〈立普妥：傳奇能延續或是終結〉，
http://www.xinyao.com.cn/other-newdrug/20100612043812676.htm
141 相關的演變過程可參見：宋燕、邵蓉（2008）〈從新藥定義的縮水看我國政府對藥品創新的扶 持〉，《中國醫藥技術經濟與管理》，2008 年 10 月，第 2 卷第 10 期，84~87 頁。
142 中國的官僚體制實際上也是極具爭議、並為人詬病的一項議題。中國的 SFDA（國家食品藥
‧ 國
立 政 治 大 學
‧
N a tio na
l C h engchi U ni ve rs it y
- 69 -
中國本地以專利形成市場准入創造的保護機制雖然成為了一柄雙面刃，一面 保護了市場卻又傷害了本地創新動力，但就發展現狀來說，這對於保護中國市場 不全然受到跨國藥廠鯨吞上，卻貣了極大作用，在低價藥市場上中國有能力、也 具有優勢可以不受外資侵蝕，也就構成了中國醫藥市場二元的格局。以不健全的 專利制度形成的市場保護基本上就是總體中國醫藥產業所希冀從「仿製→創仿結 合→自主創新」三層級線性發展的基礎。
品監督管理局）前任局長鄭筱萸死刑的高效率執行是最鮮明的一項實例。曾任職於民生製藥廠廠 長、1994 年貣即出任國家醫藥管理局局長的鄭筱萸，在 2005 年因收賄被免職，2006 年被中紀委
「雙規」後，2007 年因收賄與玩忽職守，一審宣判死刑，由於鄭筱萸與多宗假藥事件有關，上 訴遭拒，2007 年 7 月即迅速執行死刑。
‧ 國
立 政 治 大 學
‧
N a tio na
l C h engchi U ni ve rs it y
- 70 -