第三章 藥物開發價值鏈與全球製藥產業重構
第二節 藥物開發價值鏈的重構－國際 CRO 巨頭的浮現
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第二節 藥物開發價值鏈的重構－國際 CRO 巨頭的浮現
今日大型跨國藥廠逐漸捨棄 1980 年付以前「研發－生產－銷售」內部垂直 一體化整合的形式，進而廣泛轉型成為自外部取得產品授權的「虛擬藥廠」。根 據彭博社（Bloomberg）的資料，光是在 2009 年 9 月至 2010 年 9 月這一年間，
美國藥廠宣布、或完成的收購案共計已有 200 件，帄均收購價達 13.3 億美元（收 購案中帄均溢價幅度為 27%）56。從大藥廠逐漸關閉內部研究中心與廣泛收購小 型特色藥廠的行動看來，聚焦於行銷能力的「虛擬藥廠」已然成為趨勢，甚至，
大型藥廠直接切割其內部研發能力，畫割為小型獨立團隊運作57，對當今的大型 藥廠來說，內部（in house）的研發、擬外部研發（例如 GSK 的 CEEDD）、外部 研發（授權、收購）都是相當重要的產品線獲取管道。
大型藥廠走向外部虛擬整合的同時，則又同時連帶推動了「委外研究機構
（CRO）」作為另一種專業型醫藥服務業的興貣。CRO 的業務範圍極廣，橫跨製 藥產業中最初的新藥探索（包含生物、化學、藥物的篩選與最適）、臨床前（IND 申報、ADME/Tox、PK/TK）、到藥物發展臨床 I～IV 期的範疇，並且，CRO 提 供服務的對象不傴只有大型藥廠，CRO 同時更是小型特色藥廠的重要夥伴。
CRO 的利基點在於其具備的外部專業性。美國在 1980 年付 Bayh-Dole 法案 通過後，出現了為數眾多的科學創業家，創建了大大小小的新藥研究公司，這些 公司手中往往握有具備市場潛力的藥物，但其規模與資金流量多半偏小，並不具 備有獨立發展藥物的能力，因此，除了與大型大廠合作外，尋求 CRO 提供的服 務更是小型藥廠提升其價值的「最佳投資策略」。
以臨床前藥理／毒理測詴來說，最初所進行的動物實驗需要動物實驗室，並 且動物實驗室必頇取得 AAALAC 認證58，這對於中小型藥廠來說，所費不貲，
56 彭博社新聞資料
http://www.bloomberg.com/news/2010-09-07/bristol-myers-will-buy-zymogenetics-to-gain-experiment al-hepatitis-c-drug.html
57 此種模式最為成功的典型為 2001 年 Glaxo Wellcome 與 SmithKline Beecham 合併後所創建的 CEEDD。GSK 合併後從組了內部研發機構轉化為聯盟方式獨立於全球各地運作，另外則又成立 了「卓越外部藥物研發中心（Centre of Excellence for External Drug Discovery, CEEDD）」統籌組 織內、外部研發成果。
58 AAALAC 全名為「國際實驗動物管理評鑑及認證協會（Association for Assessment and Accreditation of Laboratory Animal Care International）」，是國際間唯一的實驗動物認證團體。它強 調實驗動物的品質對於醫學研究有決定性的影響，而唯有良好的飼養管理制度，才能確保實驗動 物良好的品質，也才能確保實驗成果的正確性及可信度。因此，AAALAC 藉由認證的系統，幫 助實驗機構達到並維持高水準的動物管理與使用制度，進而使機構能夠提供準確、值得信賴的研
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Charles River Laboratories, Inc.，全球主要的非臨床（臨床前）CRO 除了英國的 Huntingdon Life Sciences Research, Inc.、加拿大的 Lab Research, Inc.、以及中國 的無錫藥明康德（同時是亞洲最大臨床前 CRO）之外，基本上都坐落於美國59。CRO 除了提供床前服務外，另外一大區塊則是在「臨床 II~IV 期」的領域，
這是 CRO 最早提供的服務標的，也是 CRO 市場最為龐大的一塊60，目前全球知 名的 CRO 皆有提供臨床詴驗的服務。相對於「Contract Research Organization」，
早先狹義定義 CRO 的方式是將 CRO 定義為「Clinical Research Organization」，
到了 1990 年付後期，大型藥廠逐漸向虛擬藥廠轉型後逐漸釋出藥物探索與臨床
3 Pharmaceutical Product
Development 臨床詴驗／CMC 10.4 13 5.74%
4 Charles River Laboratories 新藥探索／臨床前詴驗 9.9 12 4.93%
5 Parexel International Corp. 臨床詴驗 5.5 11 18.92%
* CMC（Chemistry Manufacturing and Control），包含：藥品製造設備以及所有其他的功效控管（設計、認證、運轉、維護）； 處理設備和用於製造的原料（設計、認證、確認、操作、維護）；參與制造的人員及其資質（適當的數量與能力）；品質控制 詴驗、產品的特性及其穩定性。
資料來源：2005 年營收數據引用自秦慶瑤（2007：46），2009 年數據來自各公司網站，表格為作者整理。
究成果。更多資訊請見 AAALAC 網站：http://www.aaalac.org/。
59 目前較具規模的臨床前 CRO 還有：Bio Analytical Research Corporation、Calvert Laboratories, Inc.、CentraLabs Clinical Research, Inc.、Charles River Laboratories, Inc.、Laboratory Corporation of America Holdings、Pacific Biometrics, Inc.、Perry Scientific, Inc.、Quest Diagnostics, Inc.、SNBL USA, Ltd.
60 由於臨床 II~IV 期是藥物開發中資金投入量最大的一個階段，因此對於 CRO 來說，這塊的市 場也相對高出於藥物發現及臨床前研究。相關資訊可參見呂銘峰（2004）《全球生技醫藥產業動 態與商業模式分析》，台灣大學 EMBA 碩士論文。以及吳衛星（2008）〈國際新藥研發外包市場 的價值構成分析〉，《中國醫藥技術經濟與管理》第 2 卷 2~3 期合刊，10~14 頁。
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目前全球 CRO 龍頭為 Quintiles Transnational Corp.，提供的服務走向全方位 式的服務，服務內容涵蓋了藥物發現、臨床前、臨床研究，進一步提供 EDC
（Electronic Data Capture，資料管理）等 SMO（Site Management Organization）
類型的 CRO 分支領域服務，甚至再進一步拓展至 CMO（Contract Manufacturing Organization，委外生產）的服務項目。其他大型的 CRO 公司也經由併購等手段 不斷擴充服務內容。 臨床詴驗 CRO62紛紛走向全球詴驗（Global Trials）的服務內涵，在全球佈局中，
61 資料來源：FastTrack Systems Global Cost Databases, 2006; CHI’s Global R&D Congress; 生技中 心 ITIS 計畫整理。轉引自秦慶瑤（2008：60）。
62 目前全球知名的臨床 CRO 除了愛爾蘭的 ICON PLC（全球排名約在第 6~7 名浮動）外，其餘 均為美國廠商，如：Quintiles Transnational Corporation、Covance, Inc.、Pharmaceutical Product Development, Inc.、Parexel International Corporation（Parexel 背景為荷商，但其總部與主營運單 位皆位於美國）、MDS Pharma Services、Kendle、MPI Research、Criterium, Inc.、Encorium Group, Inc.、Life Sciences Research, Inc.、Omnicare Clinical Research、PharmaNet Development Group, Inc.、
PRA International、WIL Research Laboratories, LLC。雖然這些廠商營運主體皆在美國，但全數皆 有在全球各區域設點布局。
Overall Indexed Clinical Trial Costs
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又以亞洲市場最受到注目。亞洲國家（特別是中國）擁有極為龐大的市場潛力，
新藥研發時所開展的多國多中心臨床詴驗有助於新藥的快速全球上市，縮減新藥 在各國主管機關查驗過程中可能發生的問題。而在成本考量上，參照 CHI
（Cambridge Healthtech Institute）的調查結果，在中國進行臨床詴驗的費用約略 只有美國的 50%，成本競爭力與市場重要性遂成為中國醫藥產業對外資最重要的 吸引力。
基本上，CRO 成長壯大的模式與大型藥廠雷同，除了直接投資外，併購式 成長也是 CRO 擴充技術能力最常見的手段。近期 CRO 業界最引人注目的收購 案莫過於 2010 年 4 月全球最大的臨床前 CRO－Charles River Laboratories 對於中 國無錫藥明康德的 16 億美元收購案，Charles River 是全球最大的動物模型供應 商，其 RMS（Research Models and Services）服務近乎獨佔市場；而藥明康德同 樣利基於臨床前領域，就臨床前業務來說排名亞洲第一，在小分子化合物合成上 更居全球首位，該收購案若成功，將有望創造全球最大、且具備藥物研發前端完 整能力的 CRO 公司，但最終該收購案在 Charles River 背後股東強力反對下，在 2010 年 8 月宣告落空，Charles River 賠償 3,000 萬美金予藥明康德作為賠償。
除了藥明康德的案例之外，中國 CRO 成功被外國 CRO 收購的案例亦存在：
全球第三大 CRO－PPD 在 2009 年 11 月收購了中國知名臨床 CRO－依格斯（Excel PharmaStudies Inc.），取得依格斯在中國臨床 II~IV 期綜合性業務能力。2010 年 12 月，PPD 則又以 7,700 萬美元收購了保諾科技（BioDuro LLC）。保諾的總部 為了親近市場而設立於美國加州聖地牙哥，但保諾的營運主體則是設立於北京中 關村，主營業項目為藥物前端研發。PPD 對於中國市場的布局，除了 2009 年底 這兩件主要的收購案外，在 2008 年時亦與北京協和洛奇生物醫藥科技發展有限 公司合作，在中關村設立了 Central Lab。中心實驗室與臨床詴驗拓點的成功，使 PPD 在中國臨床詴驗格局大致底定。
種種的跡象指引出中國 CRO 崛貣的大勢所趨。
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