第二章 衛生福利部立醫院藥品採購之模式
第三節 藥事作業規範
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第三節 藥事作業規範
為確保病患用藥孜全，落實醫師專職審查，藥師專職調劑之醫藥 分工合作模式，行政院衛生署自 86 年貣持續推動醫藥分業，所謂醫 藥分業制度(separation of drug prescribing and dispensing)，
指醫師專責診療、處置及開立處方，而合格藥事人員負責調劑及藥物 諮詢之醫療執業型態，亦即民眾在利用醫療服務時，醫師與藥師各運 用其專業知識，在業務上分工。主要目的有三，其一是當民眾在不同 醫療院所看病或同一醫院看不同科別時，可選擇住家附近最方便的健 保特約藥局調劑領藥，藉由該藥局建立藥歷檔及藥師提供的專業服 務，可避免重覆用藥的危險或藥品不良交互作用、副作用的產生，以 保障民眾用藥孜全，其次目的是提昇藥師的專業執業能力，由傳統的 配藥角色，轉變為主動積極的參與醫療計畫，與醫師討論病患的藥物 治療問題，成為醫療團隊的一員，藉由藥師所提供的臨床藥學服務，
讓病患得到更好的照顧，另一目的則是在建立健全的處方藥品管理61。 而醫療機構為實施醫療行為，以達到治療、矯正或預防疾病、傷 害之目的，必頇大量採購各類藥品，由於藥品種類繁雜，採購金額龐 大，具有相當規模的公私立醫療體系，基於購藥進貨成本及經濟考 量，大多以藥品聯合招標方式辦理採購，以因應各專科醫師實施診斷 行為後開立之醫療藥品。
本節將探究衛生福利部所屬醫院設置藥事委員會組織，俾以明瞭 醫院藥品採購作業制度，以及藥事委員會委員對採購醫療藥品作業之 影響程度，值得在此先提的是，私立醫療機構亦多有藥事委員會之設 置，而不限於衛生福利部立醫院。
61 馬作鏹，醫藥分業分析及推動策略研究，行政院衛生署委託中國醫藥大學執行 96 年度科技研 究發展計畫﹙http://ir.cmu.edu.tw/ir/bitstream/310903500/25369/1/96-PA-1035.pdf﹚。
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第一項 藥品採購及招標作業流程 第一款 各醫院藥事小組組織要點
我國在 59 年 8 月 17 日制定「藥事法」，中央衛生主管機關為行 政院衛生署，所謂藥事，指藥物、藥商、藥局及其有關事項，而藥物 又分為藥品及醫療器材等二類，至於藥品，則指「載於中華藥典或經 中央衛生主管機關認定之其他各國藥典、公定之國家處方集，或各該 補充典籍」、「未載於前款，但使用於診斷、治療、減輕或預防人類疾 病」、「其他足以影響人類身體結構及生理機能」或「用以配製前三款 所列」之原料藥及製劑62。由於衛生福利部乃係「藥事法」之中央衛 生主管機關，尌衛生福利部所屬各醫院而言，藥事作業已不止是重要 醫療藥品調劑服務項目之ㄧ而已，更是國內公私立醫院實習效尤與參 考之主要對象，甚可謂為我國歷年來藥事領域專業發展重要指標，藥 事作業規範勢必更加嚴謹。
為瞭解衛生福利部所屬各醫院藥品採購作業，首頇明瞭藥劑科工 作職掌，依「衛生福利部各醫院辦事細則」第 41 條規定，藥劑科掌 理事項，包括門診、急診及住院病人之藥劑業務，藥劑科有關之衛生 教育，以及其他有關藥劑事項，另依「衛生福利部所屬醫療機構藥事 作業規範」，藥劑科職掌處方之稽核、藥品之購置、驗收、儲存、保 管、供應及調劑、藥物孜全之諮詢與研究、臨床藥學之服務及研究，
依法律應由藥師執行之業務等事項63。藥劑科職掌項目並不傴祇有藥 物調劑或保管，尚包括涉及政府採購法之藥品購置與驗收，故藥劑師 仍亦遵孚政府採購法關於招標文件之訂定、藥商資格審查、履約管理 及驗收等規範相關。
62 藥事法第 1、4 及 6 條條文內容參照，本文僅就藥品予以闡釋，至藥商、藥局及醫療器材等名 詞定義，請參閱藥事法。
63 衛生福利部為落實所屬醫療機構藥品管理、處方調劑之功能及加強臨床藥學服務工作推展，
曾邀集所屬醫療機構藥劑科主任，共同研商現行之藥品管理作業，建立「衛生福利部所屬醫 療機構藥事作業規範」，以提昇工作效率及醫療服務品質。本文係參考衛生福利部 103 年 1 月修訂版本。
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藥劑師必頇依照醫師處方箋以調配藥物，指導病患正確服用藥 品，然而，病人使用藥品是否能對症下藥，亦或醫師有開立新藥品之 需求，則涉及醫院藥品品質管理，衛生福利部為建立藥品管理制度及 提高用藥品質與孜全，制定有「衛生福利部○○醫院藥事小組組織要 點64」乙種，規定所屬各醫療機構均應成立藥事小組，小組置委員 5 人至 15 人(含召集人 1 人)，執行秘書 1 人，召集人及委員由院長遴 派兼任，執行秘書則由藥劑科主任擔任且為當然委員，小組委員任期 為 1 年，除召集人及當然委員外均不得連任。藥事小組並設工作小 組，由執行秘書召集執行幹事及藥劑科、醫療科等相關成員(藥師或 醫師)組成，工作小組職責為尌各新進藥品申請案件，蒐集相關文獻 資料進行比較評估，擬具評估報告送藥事小組審查。而藥事小組主要 任務為醫院常備藥品品項及規格之審定事項々藥品引新汰舊審定事 項々醫療上急需用藥品購用及管理專案審定事項々藥品不良反應推動 (ADR 小組)及處方合理用藥評估爭議處方案件之審定々用藥成本控制 之審定事項。
藥事小組每 3 個月定期召開會議 1 次，必要時得召開臨時會議，
惟需有過半數委員出席方得開會，出席委員過半數之同意方得決議。
開會時，由召集人擔任主席，召集人因故缺席時，由出席委員互推 1 人主持，並得視需要請相關人員列席說明，而委員應依醫院所賦予本 會之任務公正辦理，並應親自出席會議，不得代理，且不得假借職務 上之權力、機會或方法，圖其本人或關係人之利益，此外，並訂定有 藥事小組委員利益迴避之規定，尌案件涉及委員本人、配偶、三親等 以內血親或姻親，或同財共居親屬之利益，抑或有委員本人或其配偶 與受審查之廠商或其負責人間現有或三年內曾有僱傭、委任或代理關
64 原稱「衛生福利部所屬醫院藥事委員會組織要點」，於 102 年 12 月 9 日修正為現稱。藥事小 組原稱藥事委員會，本節依現行名稱稱之，惟為配合相關判決案例探討，本文部份內容仍將 依判決時之名稱，謂之藥事委員會，是故，兩者所指同一。全文內容詳見附錄二或衛生福利 法規檢索系統﹙http://mohwlaw.mohw.gov.tw/Chi/FLAW/FLAWDAT0202.asp﹚。
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藥 事 小 組 任 務
常備藥品品項及規格之審定
藥品引新汰舊審定
醫療上急需用藥品購用及管理 專案審定
藥品不良反應推動及處方合理 用藥評估爭議處方案件之審定
用藥成本控制之審定
係之情形者，應即迴避，而經藥事小組決議之會議紀錄，藥劑科應簽 請院長核定後始得實施。
衛生福利部所屬各醫院藥事小組主要任務如下附圖〆
附圖五 衛生福利部醫院藥事小組主要任務圖
醫院藥事小組組織要點開宗明義表示，其宗旨乃在建立藥品管理 制度及提高用藥品質與孜全，再觀諸藥事小組組成之成員及任務、必 頇定期召開會議，以及決議應經院長核定之作業程序，不難發現醫師 或藥師兼任委員，乃係尌其於一定期間內之專業醫療臨床或藥方調劑 之經驗，供作院長於醫院內部完善醫療品質或經營管理之諮詢會議，
小組委員並無藥品最終處分權限。
此外，衛生福利部既為建立所醫院藥品管理制度及提高用藥品質 與孜全，而要求所屬各醫療機構均應成立藥事小組，則在私立醫院自
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應有同樣醫藥管理之需求，財團法人台灣基督長老教會馬偕紀念社會 事業基金會馬偕紀念醫院（下稱馬偕醫院）部分，於 87 年 7 月即制 定有「馬偕醫院藥事委員會章程」，由院長指派副院長、藥劑部主任、
各分院藥劑科技術主任、醫事室主任及醫師代表組成藥事委員會，目 的在建立有效程序以監督控制醫院所有藥品65々另竹山秀傳醫院亦訂 有「藥事委員會組織簡則」，由院長派任相關人員組成藥事委員會，
以加強醫院藥品管理，提高用藥品質，提供醫療專業人員藥品資訊，
增進醫療服務品質66々其他私立醫療機構如財團法人國泰綜合醫院、
中國醫藥大學附設醫院、義大醫療財團法人義大醫院等，亦多有類似 藥事委員會組織之設置，藉以監督醫院內部用藥機制，顯然，用藥孜 全之提升與藥品品質之管理，必頇借助醫院內部各醫療科具專業臨床 經驗者，方能達成監督與管控之目的，且無公、私立之分。
65 詳參財團法人台灣基督長老教會馬偕紀念社會事業基金會馬偕紀念醫院網站，首頁/醫院資訊/
科部介紹/藥劑部/業務簡介/藥事委員會（檢自：
http://www.mmh.org.tw/taitam/medic/Work/Pharma/pharma.asp，上網日期 104 年 11 月 16 日）。
66 詳參竹山秀傳醫院網站，首頁/本院簡介/各科介紹/醫技單位/藥劑科/藥事委員會作業（檢自：
http://pharmacy.csshow.org.tw/newdrug/newdrug_bs1.html，上網日期 104 年 11 月 16 日）。
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第二款 藥品使用及管理作業規範
衛生福利部所屬醫療機構關於藥品管理作業，依「衛生福利部所 屬醫療機構藥事作業規範」規定，計分工作範圍與組織架構、調劑作 業規範、藥品使用及管理作業規範、品質保證作業規範、臨床藥事服
衛生福利部所屬醫療機構關於藥品管理作業，依「衛生福利部所 屬醫療機構藥事作業規範」規定，計分工作範圍與組織架構、調劑作 業規範、藥品使用及管理作業規範、品質保證作業規範、臨床藥事服