藥害救濟制度探究 - 政大學術集成

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(1)國立政治大學法學院碩士在職專班碩士論文. 藥害救濟制度探究. 治政 Study of Drug Injury Relief大 Systems 立 ‧. ‧ 國. 學. n. er. io. sit. y. Nat. al. Ch. e. i. i n U. v. n g c h 博士指導教授：許恒達研究生：王蕙瑜撰. 中華民國 108 年 6 月. DOI:10.6814/THE.NCCU.LLME.010.2019.F10.

(2) 中文摘要傳統訴訟救濟制度以咎責為其基礎，在處理藥品傷害事件時，卻經常面臨病患遭受嚴重不良反應的傷害卻無人可咎責，以致完全無法獲得任何補償的窘境，再者，訴訟咎責的特性，亦使得醫護人員為維護自身名譽，而採取防衛性醫療與訴訟策略，如此不但不利於醫療的進步與發展，更使醫病關係惡化，造成雙輸的局面。有鑑於傳統訴訟制度在處理藥害救濟時的局限性，我國乃效法其他醫療先進國家，制定藥害救濟制度，提供受害病患無過失補償。. 政治大本文首先以藥害相關之民、刑事訴訟案例呈現傳統訴訟制度於藥害救濟領域的瓶頸，立. ‧ 國. 學. 藉此引入我國藥害救濟制度建立的必要性與整體樣貌之說明，接著審視藥害救濟制度施行後的藥害案件申請狀況，並挑選實際案例，詳細探究其申請與後續救濟的過程，以尋. ‧. 求制度面臨的困境與改善、進步的空間。. sit. y. Nat. io. al. er. 本文進一步研究美、德、北歐、日本等醫藥先進國家的藥害救濟處理模式，分析、. v. n. 歸納出其制度的特色與共通之概念與精神，並與我國現行制度相互對照，據以提出對於. Ch. engchi. i n U. 我國現行制度改良之具體建議，盼能提供立法者與主管機關未來調整制度之參考。. 關鍵字：藥害救濟、藥品責任、無過失補償、嚴格責任. ii. DOI:10.6814/THE.NCCU.LLME.010.2019.F10.

(3) Abstract While dealing with drug injury cases, the traditional fault-based litigation and compensation schemes have got its limitations and difficulties, due to it is usually not being easy to identify the liable person and establish the causal link between an injury and a malpractice successfully.. Furthermore, lawsuits against health care professionals may also. lead to defensive medicine, which is adverse to the development of medicine, and can also jeopardize patient-provider relationship. Therefore, it is critical to provide a drug injury. 政治大. relief scheme free from fault seeking basis; which is the approach assumed in Taiwan.. 立. The present thesis present criminal and private lawsuit cases pertained to drug injury. ‧ 國. 學. disputes to demonstrate the limitation of fault-based scheme in the field of medicine. Upon. ‧. that, the necessity and features of the drug injury relief system in Taiwan is introduced and. Nat. y. Certain statistic data of application status is reviewed and followed by real case. sit. described.. n. al. er. io. study aiming to identify issues and root causes of the current relief system, as well as the potential solutions.. Ch. engchi. i n U. v. In order to learn from the experience of medical advanced countries, the present thesis study drug injury relief schemes of the U.S., Nordic, Japan and Germany.. According to the. analysis and induction of these schemes, specific advices for improvement of the current Taiwan system are concluded and put forward.. Key Words: Drug Injury Relief/ Compensation, Drug Liability, No-fault Compensation, and Strict Liability. iii. DOI:10.6814/THE.NCCU.LLME.010.2019.F10.

(4) 目. 次. 第一章緒論.............................................................................................................................. 1 第一節研究動機與目的..................................................................................................... 1 第二節研究方法與範圍..................................................................................................... 4 第三節論文架構說明......................................................................................................... 5 第二章我國藥害救濟制度沿革與現況.................................................................................. 7 第一節藥害救濟制度緣起................................................................................................. 7. 政治大. ㄧ、藥品責任與損害歸責................................................................................................ 7. 立. 二、藥害救濟法源建立與沿革...................................................................................... 15. ‧ 國. 學. 第二節藥害救濟財務來源............................................................................................... 17. ‧. ㄧ、基金法源依據.......................................................................................................... 17. sit. y. Nat. 二、基金收入狀況.......................................................................................................... 18. n. al. er. io. 第三節藥害救濟實體要件與救濟程序........................................................................... 19. i n U. v. ㄧ、藥害救濟之性質...................................................................................................... 19. Ch. engchi. 二、藥害救濟實體要件.................................................................................................. 20 三、藥害救濟程序.......................................................................................................... 22 第四節制度施行現況與困境........................................................................................... 24 ㄧ、執行統計數據.......................................................................................................... 24 二、藥害救濟實務案例.................................................................................................. 25 三、制度困境之探討...................................................................................................... 32 第五節小結....................................................................................................................... 34. iv. DOI:10.6814/THE.NCCU.LLME.010.2019.F10.

(5) 第三章他國藥害救濟制度介紹............................................................................................ 38 第一節美國制度............................................................................................................... 38 ㄧ、藥害救濟與藥品責任.............................................................................................. 38 二、接種疫苗傷害之救濟.............................................................................................. 41 三、小結.......................................................................................................................... 43 第二節北歐制度............................................................................................................... 44 ㄧ、成立背景.................................................................................................................. 44. 政治大. 二、瑞典.......................................................................................................................... 44. 立. 三、芬蘭.......................................................................................................................... 48. ‧ 國. 學. 四、挪威.......................................................................................................................... 50. ‧. 五、丹麥.......................................................................................................................... 53. sit. y. Nat. 六、小結.......................................................................................................................... 55. io. al. er. 第三節日本制度............................................................................................................... 58. v. n. 一、藥害救濟制度沿革與概述.................................................................................. 58. Ch. engchi. i n U. 二、藥害救濟基金來源與管理.................................................................................. 61 三、藥害救濟實體要件與程序.................................................................................. 63 四、小結...................................................................................................................... 65 第四節德國制度............................................................................................................... 67 一、制度發展背景.......................................................................................................... 67 二、醫療傷害救濟途徑.................................................................................................. 68 三、小結.......................................................................................................................... 73 第五節各國藥害救濟制度之定性................................................................................... 74 v. DOI:10.6814/THE.NCCU.LLME.010.2019.F10.

(6) 第四章各國藥害救濟模式之比較與我國未來興革之檢討................................................ 75 第一節藥品責任與訴訟制度........................................................................................... 75 一、以嚴格責任為基礎之調整.................................................................................. 75 二、舉證責任.............................................................................................................. 77 第二節藥害補償模式之分析........................................................................................... 78 一、基金設立模式...................................................................................................... 78 二、積極條件.............................................................................................................. 81. 政治大. 三、消極（排除）條件.............................................................................................. 82. 立. 四、審查模式與基準.................................................................................................. 84. ‧ 國. 學. 第三節其他特殊制度....................................................................................................... 87. ‧. 第四節小結....................................................................................................................... 88. sit. y. Nat. 第五章對我國現行制度之建議............................................................................................ 92. n. al. er. io. 第一節排除條款之「常見且可預期」應合理適用....................................................... 92. i n U. v. 第二節排除條款之「應負責之人」應加以區別........................................................... 95. Ch. engchi. 第三節證據認定與證明程度之審查標準應予放寬....................................................... 96 第四節代位求償權之行使與補償金支付模式之調整................................................... 98 第五節有責判斷標準之建立與司法救濟之調和........................................................... 99 第六節醫療藥品領域刑事政策之調整......................................................................... 102 第六章結論.......................................................................................................................... 104 參考文獻................................................................................................................................ 106. vi. DOI:10.6814/THE.NCCU.LLME.010.2019.F10.

(7) 立. 政治大. ‧. ‧ 國. 學. n. er. io. sit. y. Nat. al. Ch. engchi. i n U. v. vii. DOI:10.6814/THE.NCCU.LLME.010.2019.F10.

(8) 第一章緒論第一節研究動機與目的以往一般民眾在使用藥物治療疾病時，如產生不良反應而導致損害，多半僅能依循民法的契約責任、侵權行為責任，或消費者保護法的商品責任向相關醫療單位、醫護人員或藥品製造、販賣業者求償，有時甚至為加強力道，更依據刑法過失傷害罪或過失致死罪提起刑事附帶民事訴訟，其主要動機與目的，無非在於尋求真相與獲得合理補償，然而經由. 政治大. 傳統咎責與訴訟途徑請求賠償，不僅耗費時間、精神、費用，訴訟制度公開咎責或定罪的. 立. 特質，容易使得被告醫療院所、人員、廠商為了維護自身名譽，而採取防衛的措施與態度，. ‧ 國. 學. 反而不利於真相的澄清，且此種建立於咎責的賠償救濟機制，一旦病患無法成功證明其損. ‧. 害與被告故意、過失行為的因果關係，便完全無法得到任何賠償，過程中更可能因醫病雙. sit. y. Nat. 方相互咎責與防衛，導致醫病關係緊張，質言之，醫療與藥物本就是相當複雜且專業的領. n. al. er. io. 域，即便專業人員之間都可能意見不一致，更何況是在專業知識與資訊取得上相對弱勢的. i n U. v. 受害一般民眾，再者，病患本身就醫時即帶有的不健康狀態，更使得就醫後不良反應與治. Ch. engchi. 療及用藥間的關係具有高度不可預見性，所謂「藥即是毒」，藥品欲發揮其藥效，通常必定伴隨相當的副作用，療效與毒性乃一體兩面，且甚至療效越高，毒性越強，雖然一般希望盡量使藥物發揮最高療效，同時盡可能降低副作用，但即便結果不如預期，通常醫療院所、人員、廠商亦已盡力，實在無可咎責，而受害病患在無人須負責的情況下，又確實遭受意料之外的嚴重的損害，生活受到衝擊，需要額外的照護與扶助，此種兩難的情況，實無法經由傳統訴訟救濟途徑得到妥善的處理。. 1. DOI:10.6814/THE.NCCU.LLME.010.2019.F10.

(9) 以民國92年的克憂果案為例1，該案原告於88年至臺北市立聯合醫院（以下簡稱「仁愛醫院」精神科求診，經醫師丁診斷為精神官能症並開立克憂果藥物為原告治療，原告稱其於服用該藥物後陸續發生異常盜汗、痤瘡、萌生自殺意念等現象，甚至於停藥後仍不時出現該等副作用，並產生戒斷症候，原告認為醫師丁明知克憂果之高危險副作用，卻未盡告知義務，亦未於藥袋上註明提醒注意，且經多次向醫師丁表達其不良反應，丁仍拒絕停藥或換藥，顯然違反醫師應有之注意義務，乃主張依民法第184條第1項前段請求醫師丁負損害賠償，同時依民法第188條規定，向醫師丁的僱用人仁愛醫院請求連帶損. 政治大. 害賠償；此外，對於克憂果製造廠商葛蘭素史克藥廠台灣分公司（以下簡稱「葛蘭素藥. 立. 廠」），原告主張該藥廠就克憂果藥物之書面廣告內容，僅推崇其療效，卻隻字未提可. ‧ 國. 學. 能導致之副作用或戒斷症狀，故對原告遭受之損害亦有過失，同樣依民法第184條第1項. ‧. 前段請求葛蘭素藥廠損害賠償，原告同時更主張依消保法第7條及民法第191-1條規定，. sit. y. Nat. 因葛蘭素藥廠所製造之克憂果不具安全性，不符合當時科技或專業水準，故應對原告之. io. al. er. 損害負賠償責任。原審法院針對原告關於民法第184條第1項前段主張之見解為：依據民. v. n. 事訴訟法第277條前段之規定，「當事人主張有利於己之事實者，就其事實有舉證之責任」，. Ch. engchi. i n U. 雖同條後段規定「但法律別有規定，或依其情形顯失公平者，不在此限」，但何謂「顯失公平」，仍應視實際案例狀況中兩造舉證之可能性、與證據之距離等情狀整體考量課予當事人舉證責任是否有失公平，非謂所有關於醫療事故案件皆得一概適用舉證責任轉換規定，而使原應負舉證責任而未能舉證之當事人免除其責，直接轉由他造舉證，故本案原告仍應就其損害發生、有責原因以及兩者間有相當因果關係負舉證責任，而原告於服用克憂果前即患有憂鬱症狀及自殺意念，該症狀難直接被認定屬該藥物所導致，原告所提相關報導與研究報告亦無法證明兩者的關聯性，另依三軍總醫院鑑定結果亦認為被 1. 臺灣臺北地方法院 92 年度醫字第 2 號民事判決。 2. DOI:10.6814/THE.NCCU.LLME.010.2019.F10.

(10) 告醫師開立克憂果以治療原告之精神官能症並無不妥，故認定原告此部分之主張無理由。至於就原告對葛蘭素藥廠關於民法第191-1條及消保法第7條之主張，原審認為，雖受害人毋庸證明商品之生產、製造或加工、設計有欠缺，及其損害與該欠缺之因果關係，惟就其損害發生與該商品之「通常使用」有因果關係，仍應負舉證責任，而本案原告始終無法證明其所受傷害係服用克憂果所致，且葛蘭素藥廠對於克憂果的製造、輸入、安全監視、仿單標示皆遵照並符合主管機關的控管標準，並非原告所述有不具安全性、不符合科技專業水準的狀況，故認定原告此部分主張亦無理由；因而判決原告敗訴。本案雖. 政治大. 經原告上訴，然上訴審2之見解與原審相同，本案就此確定。結果為病患完全無法取得任. 立. 何賠償。. ‧ 國. 學. 鑑於上述傳統訴訟於處理藥害事件之不足，我國早在民國 80 年代左右即參考其他國. ‧. 家的作法，於訴訟之外建立藥害救濟制度，原則上僅以病患所受傷害與藥品之關聯性，以. sit. y. Nat. 及傷害的嚴重性為出發點，判斷是否提供藥害補償金，而不以咎責為前提，為病患提供有. n. al. er. io. 別於訴訟之選擇與較友善的救濟管道，施行至今，已漸為民眾所知與採用，隨著申請案件. i n U. v. 逐年增加，更證明了其推廣與執行的成效，然而在這些申請案件中，實際上仍有相當數量. Ch. engchi. 與比例的案件遭到駁回，甚至反而迫使受害民眾只得回退至以往的訴訟流程尋求救濟，並在過程中備受煎熬，因而引發本文想進一步探究案件遭駁回的理由與其來龍去脈的動機，並試圖在理解背後的原因後，提出可能的改善方案，同時希望能更進一步藉由藥害救濟制度的完善，使受害者對於補償與生活扶助之需求得到充分的處理，不再需要藉由形事訴訟來獲取真相與賠償，最終得以在某種程度上將醫療行為脫離刑罰的範疇。. 綜上，本研究的目的在於綜合整理現今主要醫藥先進國家對於藥害救濟的處理模式，. 2. 台灣高等法院 95 年度醫上字第 5 號民事判決。 3. DOI:10.6814/THE.NCCU.LLME.010.2019.F10.

(11) 包含美國與德國的改良式訴訟制度、北歐各國的藥害補償保險基金制度，以及日本由政府主導的藥害救濟基金制度，進而比較、歸納出其共通之概念與精神，對照我國實際案例與統計數據所呈現出之盲點與困境，提出具體改善方案與建議，期能為台灣藥害救濟制度的持續發展盡綿薄之力。. 第二節研究方法與範圍. 政治大. 本研究主要採用「文獻分析法」、「比較分析法」與「歸納分析法」作為資料蒐集、. 立. 分析、討論與研究的工具，分述如下：. ‧. ‧ 國. 學. (一)文獻分析法. 首先蒐集國內外與藥品責任及藥害救濟相關之專書、論文、期刊、裁判案例、法規、. y. Nat. er. io. sit. 立法沿革與理由、行政函釋、統計資料等文獻，包含國內「藥害救濟法」與其立法理由，以及近期較具代表性與藥害相關之「克憂果案」、「Tegretol 案」、「Tilcotil 及 Keto 植物人. al. n. v i n Ch 案」、「Amikacin 耳毒案」及「Astemizole、Leucomycin e n g c h i U 合併使用案」等法院判決，亦瀏覽藥害救濟基金會網站所公布之各項統計數據，以進行綜合統整分析，了解國內藥害救濟制度實施之發展歷程與現況，並從中探討可能改善之處。針對國外的部分，本文則挑選美國、德國、北歐各國及日本作為參考對象，主要原因為其乃醫藥先進國家，且對於藥害救濟皆已發展出有別於傳統訴訟之特殊處理模式，包含美國的「侵權法重述第三版第 6 條藥品與醫療器材瑕疵造成的損害責任」與「國家疫苗接種傷害補償制度」、瑞典與芬蘭的「藥品保險條款」、挪威的「產品責任法第三章藥品責任特殊規則」、丹麥的「藥品傷害補償制度」、日本的「獨立行政法人醫藥品醫療機器綜合機構法」，以及德國的「藥. 4. DOI:10.6814/THE.NCCU.LLME.010.2019.F10.

(12) 品法」，作為了解他國處理藥害所採取的策略與模式之參考，期能從中獲取值得學習之處。. (二)比較分析法. 本研究進一步將上述文獻資料進行比較分析，首先分析我國的案例與規範，找出造成爭議的問題點與根本原因，接著分析外國之各種藥害救濟模式，比較不同制度間的異同與優缺點，並對照我國現階段的藥害救濟制度，尤其著重於相對應我國制度中可改善之處的他國處理模式，設法將外國制度的優點綜合整理並調整應用於我國制度，據此提出改良之方案。. ‧. ‧ 國. 學. (三)歸納分析法. 立. 政治大. 本研究在比較分析之餘，並仔細於各國制度間歸納出共通之制度設計的精神與原則，. sit. y. Nat. 以其為基準檢視我國現行的藥害救濟制度，同時亦以其作為本文提出建議之出發點與思. n. al. er. io. 考中心，連同上述比較分析法之結果，同時顧及微觀與宏觀之視野，希冀能夠不偏頗地提出見樹又見林之建議。. Ch. engchi. i n U. v. 第三節論文架構說明本文共包含五大章節，各章研究討論的內容如下：. (一)第一章為緒論，說明本研究之研究動機、研究目的、研究方法與範圍，以及論文之架構。. (二)第二章探討我國藥害救濟制度之沿革與現況，由制度建立前，僅能以傳統民、刑法 5. DOI:10.6814/THE.NCCU.LLME.010.2019.F10.

(13) 的概念與訴訟制度處理藥害，因而造成之種種問題，呈現制度建立之背景與其必要性，接著完整說明藥害救濟制度之具體內容與規範，包含基金來源、救濟流程、實體要件等，並由統計資料與實際案例觀察藥害制度執行之狀況，從中發掘制度施行所遭遇之困境，以作為後續討論之開端。. (三)第三章介紹主要醫療先進國家對於藥害救濟之處理模式，首先帶出藥害救濟補償之學理概念，接著依序說明美國所發展出的，區分一般藥害以及疫苗接種傷害，而以調整侵權法中對於藥物造成的損害責任之方式，以及專門之疫苗接種傷害補償制度. 政治大. 分別處理；挪威、瑞典、芬蘭所發展出之以保險制度為基礎的藥害補償模式；丹麥. 立. 所發展出以國家設立並提供基金的藥害救濟模式；日本所發展出以國家設立並徵收. ‧ 國. 學. 基金的藥害救濟模式；以及德國特殊之醫療仲裁、嚴格責任與無過失補償、社會保. ‧. 障保險制度。. y. Nat. er. io. sit. (四)第四章則進一步分析歸納第三章所述之各國藥害救濟制度，做系統化之分類、優缺點之比較，與共通精神與概念的整理，提出獨創之「藥品責任、補/賠償一元制」與. al. n. v i n Ch 「藥品責任、補/賠償二元制」概念，並具體說明兩種制度各自具代表性之特徵，包 engchi U 含財務來源、救濟途徑、舉證標準、積極與消極條件等。. (五)第五章係總結各章之研究心得，依據所歸納之各國藥害救濟制度的原則與施行模式，提出對於我國現行制度之具體建言，以作為未來制度調整與改良之參考。. 6. DOI:10.6814/THE.NCCU.LLME.010.2019.F10.

(14) 第二章我國藥害救濟制度沿革與現況第一節藥害救濟制度緣起ㄧ、藥品責任與損害歸責民眾因使用藥品發生不良反應而受有損害，如欲獲得損害補償但又無法於第一時間與相對人達成和解時，通常尋求司法救濟途徑，以藥商或醫療單位、醫護人員為被告，提起民事、刑事或刑事附帶民事訴訟。. 政治大. 刑事方面，使用藥品發生不良反應，可能導致各種輕、重傷害或甚而致死等個人法. 立. 益受侵害的情況，然如欲就該法益侵害的結果以刑罰處置行為人，尚需進一步討論行為. ‧ 國. 學. 人對於該結果的產生是否有不法的罪責，以目前通說之三階段犯罪階層理論而言，即行. ‧. 為人須：1. 該當法所規範的主、客觀構成要件，通常乃指行為人以其主觀上的故意或過. sit. y. Nat. 失而違反客觀上法律所禁止或誡命規範之作為或不作為，2. 該行為因缺乏阻卻違法事由. io. n. al. er. 而具有違法性，以及3. 有罪責3，針對與藥品不良反應相關的藥商、醫護人員而言，以往. i n U. v. 涉及之刑事責任主要為刑法第276條第2項之「業務過失致死罪」以及第284條第2項之「業 4. Ch. engchi. 務過失致傷罪」，前者成立要件包含從事業務之行為人須有客觀上注意義務的違反，且對於該死亡結果須有客觀上的可預見性及可避免性，主觀上，行為人除同樣必須有注意義務違反，更需有預見且避免結果發生的能力，才有罪責可言5，至於業務過失致傷罪之. 3. 林鈺雄，新刑法總則 6 版，元照，2019 年，頁 132-133。 2019 年 5 月 10 日，立法院三讀通過刑法修正案，經總統於 5 月 29 日公布，並於 5 月 31 日生效，基於刑罰平等原則，刪除業務過失傷害及業務過失致死加重刑責的規定，並提高普通過失致死罪及普通過失傷害罪之法定刑，由法官依個案過失情節之輕重量刑。 5 盧映潔，刑法分則新論（修訂 12 版），新學林，2017 年，頁 511-516。 4. 7. DOI:10.6814/THE.NCCU.LLME.010.2019.F10.

(15) 成立要件，則與前述業務過失致死罪大致相同，差別僅在於本罪係傷害或重傷結果6，以及其屬於告訴乃論之罪。以下分別以兩個案例進行說明：. 1. Tegretol 致死案首先以發生於民國91年間的台中光田醫院案為例，蔡姓病患因雙腳麻木及疼痛症狀至台中光田醫院心臟內科接受林姓醫師診治，因回診時病患疼痛狀況仍持續，林姓醫師乃開立Tegretol藥物治療，後該病患因藥物副作用導致史蒂文強森症候群死亡，檢察官乃以林姓醫師開立Tegretol治療周邊神經病變疼痛症狀屬於藥物許可適應症以外之使用，且. 政治大. 於使用該藥物前並未盡到告知義務，使病患了解使用該藥物可能引起嚴重危害，屬於應. 立. 注意卻疏於注意，故以刑法第276條第2項業務過失致死罪對林姓醫師提起公訴，第一審. ‧ 國. 學. 法院7首先闡明，依據刑事訴訟法第154條第2項之規定，犯罪事實應依證據認定之，無證. ‧. 據不得認定犯罪事實，且認定犯罪事實的證據與認定不利於被告之事實的證據，需為積. Nat. sit. y. 極證據，如積極證據不足證明被告犯罪事實，即應為有利於被告的認定，此外，刑事訴. n. al. er. io. 訟上的證明，必以達到通常一般人均無懷疑的程度始得據以為有罪認定，另依據刑法第. Ch. i n U. v. 14條第1項之過失犯，乃以該結果有預見可能性，而行為人對結果之發生欠缺注意為成立. engchi. 要件，至於行為人應具有的注意義務，應依客觀標準認定，就醫師而言，應以「醫療人員之平均、通常具備之技術」，即「醫療常規」為判斷標準，本案經行政院衛生署醫事審議委員會鑑定認為，病患所患史蒂文強森症候群確實最有可能由Tegretol引起，而依當時Tegretol仿單，其適應症雖不包含周邊神經疼痛，但在民國91年當時確實許多醫師用以治療周邊神經疼痛，且依據英、美醫療文獻，亦均肯認Tegretol可用於治療周邊神經痛但在使用藥物前需特別注意藥物使用的必要性，並應充分向病患說明使用藥物的好處與壞. 6 7. 盧映潔，同註 2，頁 527。台灣台中地方法院 94 年度醫訴字第 5 號刑事判決。 8. DOI:10.6814/THE.NCCU.LLME.010.2019.F10.

(16) 處並經病患同意使用，對於此藥物過敏反應所導致之史蒂文強森症候群，鑑定機構則認為其與特殊體質有關，無法事先預防，亦無法藉由檢查而得知。據此，法院認定林姓醫師開立Tegretol治療蔡姓病患神經疼痛症狀及其開立藥物前後之處置作為符合醫療常規，雖其違反醫療法及醫師法所規定之告知義務，但告知義務履行與否與醫療行為所產生的結果並不必然存在相當因果關係，換言之，僅醫療行為本身違反醫療常規致生危害，始有被評價為犯罪之可能，而醫師違反告知義務與否與其是否違背醫療常規，並不具有必然關聯性，本案林姓醫師雖違反告知義務，但其醫療行為仍. 政治大. 符合醫療常規，不應以過失犯相繩，綜上，法院以本案結果之發生無預見可能性，及被. 立. 告診斷、用藥行為無違背醫療常規，而判定被告無罪。. ‧ 國. 學. 雖檢察官提起上訴，但第二審法院維持第一審判決並引用該判決理由，駁回上訴8；. ‧. 本案持續上訴最高法院，並經最高法院兩度發回高等法院台中分院更審，第一次發回更. Nat. sit. y. 審主要理由為，最高法院不甚贊同前二審法院將告知義務自醫療人員是否違反客觀上必. n. al. er. io. 要注意義務的判斷上抽離，而在被告經認定違反告知義務的情況下，仍判斷其並無任何. Ch. i n U. v. 過失可言9，台中高分院第一次更審乃依最高院之見解，以醫師違反告知義務而認定其有. engchi. 過失，成立刑法第276條第2項之業務過失致死罪，判處拘役25日得易科罰金10，被告不服而提起上訴，最高法院第二度撤銷前審判決發回台中高分院，理由為前審對於被告過失的判斷，未考量其與結果間是否具有相當因果關係，依據鑑定意見，本案Tegretol藥物引起史蒂文強森症候群的機率極低又不可預測，醫師縱未告知該藥物副作用與病患實際罹患史蒂文強森症候群實未必具有相當因果關係11，於是台中高分院第二次更審乃撤銷其原. 8. 台灣高等法院台中分院 96 年度醫上訴字第 2890 號刑事判決。最高法院 99 年度台上字第 558 號刑事判決。 10 台灣高等法院台中分院 99 年度重醫上更（一）字第 13 號刑事判決。 11 最高法院 100 年度台上字第 5381 號刑事判決。 9. 9. DOI:10.6814/THE.NCCU.LLME.010.2019.F10.

(17) 判決，以被告說明告知義務之未踐行，並無法直接反應或導致醫療行為本身的反社會性格或可非難性、醫師開立藥物予病患服用，並非侵入性的「手術」行為，不適用醫療法「告知同意」法則，即便日後出現藥物副作用，亦難否定醫師的行為符合醫療常規，且告知義務履行與否與病患死亡結果無相當因果關係為理由，改判被告林醫師無罪12，此時檢察官再次上訴最高院，101年最高法院並未再另行實質審查，而是以99年5月生效之刑事妥速審判法認定檢察官之上訴不合法律上的程式，予以駁回13，此案方終告確定。. 2. 小紅莓超量致死案. 政治大該案病患罹患高惡性淋巴瘤，醫師乃使用小紅莓（Doxorubicin）等藥物為其治療，立. ‧ 國. 學. 然多次治療後，累積使用劑量超過仿單所載之上限 550mg/m2，病患於民國 96 年 10 月因心肌病變引起嚴重心臟衰竭而死亡，病患家屬於民國 97 年 1 月申請藥害救濟，但經財團. ‧. 法人藥害救濟基金會以：本案患者因心肌病變引起心臟衰竭死亡，應與所使用小紅莓有. y. Nat. er. io. sit. 關聯，而本案小紅莓累積使用劑量已逾 600 mg/m2，心肌病變之發生乃為一常見可預期之藥物不良反應，依據藥害救濟法第 13 條第 9 款之規定，本案不符藥害救濟之要件駁回其. al. n. v i n C11h 月提起告訴，檢察官依據醫審會之意見，認為：用申請。本案當事人乃於民國 97 年 engchi U. 量雖已超過上限，惟該等建議上限為臨床醫師之參考資料，臨床上有時醫師會依病人病情之需要等因素，為客製化之決定，即以建議劑量為依據，復因病人為復發且屬高惡性淋巴瘤（因未達一年即復發），可再使用原處方，醫師為治療病人所需而略有調整劑量，所採取之必要處置，且用藥後病人之病情有所改善，其生命延續一年左右，故尚難認違反醫療常規，乃於民國 101 年 5 月為不起訴處分，當事人不服提出再議，民國 101 年 6 月再議無理由駁回，當事人乃於民國 101 年 7 月聲請交付審判，經台北地院認定醫師有 12 13. 台灣等法院台中分院 100 年度重醫上更（二）字第 64 號刑事判決最高法院 101 年度台上字第 2637 號刑事判決。 10. DOI:10.6814/THE.NCCU.LLME.010.2019.F10.

(18) 過失，裁定應予交付審判，理由略為：雖行政院衛生署食品藥物管理局前函特別附註，該署財團法人藥害救濟基金會之審議結果，僅作為判定救濟與否之依據，不宜做為醫療糾紛、訴訟等非藥害救濟目的之使用。但由上開仿單記載、藥害救濟判定，小紅莓累積使用劑量超過 550mg/m2 此一標準，對於一般人之心臟將有嚴重危害，該等不良反應並非不可預期等節，具有堅強之醫學上根據。雖醫審會鑑定結果如上，然藥物之標準劑量上限，係該藥物核准上市前，由研發單位耗費鉅資、長久試驗，確定其機轉、風險、副作用後，所為對於通常一般人的安全客觀標準，在醫學上，在藥物安全劑量上限以內用藥，. 政治大. 當然屬於醫師所必須謹守之醫療常規，醫學上本應有一定之客觀醫療準則與應進行之措. 立. 施，豈可由醫者以其隨性之間的抉擇，恣意處方、治療，並在發生事故後持極端案例以. ‧ 國. 學. 規避其責，甚至如醫審會之鑑定結論，以「客製化」此一罕見、幾近前所未見的「醫療. ‧. 常規名詞」去說明被告並無過失14？醫師不服裁定提起抗告，最後高等法院裁判撤銷原裁. sit. y. Nat. 定，駁回交付審判之聲請，理由基本上亦支持醫審會之意見，認為醫師並無過失15。. io. n. al. er. 依據現行實務要求，病患想在醫糾案勝訴，須成功證明三要件：1. 病患有遭受醫療. v. 傷害，2. 醫師有醫療行為過失，3. 傷害與過失兩者間有相當因果關係16，且由上述案例. Ch. engchi. i n U. 各級法院的見解可知，刑事訴訟所採取者，乃嚴格的證明法則，要證明確信醫護人員或醫療院所有過失，相當不容易，通常醫方只要提出其符合醫療常規的證明，即可推翻關於過失之指控，此外，由於藥物使用並非侵入性，即便醫師未踐行告知義務，因處方行為無需病患告知後同意，故仍無法以此影響其符合醫療常規之認定，程序上，由於司法檢察體系的行政作業流程繁複，一旦走上法律訴訟途徑，就需靜待司法檢察機關的偵查、傳喚開庭、審判...過程極費時，加上藥品使用事涉專業，法院在判斷上亦有相當難度，往. 14 15 16. 台灣台北地方法院 101 年度聲判字第 165 號刑事裁定。台灣高等法院 102 年抗字第 153 號刑事裁定。醫療爭議處理參考手冊第三版，財團法人台灣醫療改革基金會，頁 22。 11. DOI:10.6814/THE.NCCU.LLME.010.2019.F10.

(19) 往導致案件纏訟數年仍無法解決，例如Tegretol案，自民國91年起訴後，經過六年有餘，至民國96年方獲得一審判決，其後更歷經多次上訴、發回更審，案件往來於最高法院之高等法院之間，即便同一法院之見解，亦前後反覆不一，直至民國101判決確定，總共歷經10年的歲月，無論對於醫師或病患，都是種漫長的折磨，且如此纏訟十多年後，法院最終反倒以刑事妥速審判法終結案件，當事人徒費歲月，最終仍無法得到心中所想的正義，更遑論藉由刑事附帶民事而獲得任何實質上的賠償，根據實證分析結果，病方勝訴率在刑事公訴為40%，刑事自訴為9%，即便定罪，醫方受緩刑宣告獲得易科罰金者多達. 政治大. 83.9%，定罪且執刑行者僅0.7%，整體而言，其特色為「高偵查率、低起訴率、低定罪率、. 立. 幾近零執刑率」17，由此可見刑事訴訟實非藥害受害者獲得救濟補償的有效管道。. ‧ 國. 學. 民事方面，則可依據民法之「契約責任」、「侵權行為責任」或消費者保護法之「消. ‧. 費者保護責任」主張權利，分述如下：. sit. y. Nat. 1. 契約責任. n. al. er. io. 民眾如直接向藥商購買藥品，則兩者間成立買賣契約關係，如因使用該藥品產生不. i n U. v. 良反應，依據民法，得向出賣人（藥商）主張不完全給付之債務不履行責任18及物之瑕疵. Ch. engchi. 擔保責任19請求損害賠償，然受害人在實際操作上卻經常面臨許多困難，原因在於，對於債務不履行責任，通常只要藥商可證明其對於該藥品之製造、販售、標示均符合法規要求，即可推翻可歸責事由之推定，至於瑕疵擔保責任，買受人可主張的情形亦僅限出賣人保證品質或故意不告知瑕疵，但藥商通常不會也無法保證使用藥品不會產生不良反應，. 17. 吳俊穎等，醫療過失刑事歸責之實證分析，月旦法學雜誌，232 期，2014 年，頁 133。民法第 227 條第 2 項：「因不完全給付而生前項以外之損害者，債權人並得請求賠償。」 19 民法第 360 條：「買賣之物，缺少出賣人所保證之品質者，買受人得不解除契約或請求減少價金，而請求不履行之損害賠償；出賣人故意不告知物之瑕疵者亦同。」 18. 12. DOI:10.6814/THE.NCCU.LLME.010.2019.F10.

(20) 至於藥商是否故意不告知使用該藥品可能產生某種不良反應，則一般民眾大都因缺乏專業知識或難以取得關鍵資訊以致無法具體證明20。民眾如因前往醫療院所就診而被處方使用藥品導致不良反應，由於根據醫療契約，醫師具有告知說明義務，須向病人說明病情，並告知如何正確使用藥品及使用藥品可能產生之副作用，如有違反而導致病人受有損害，病人得依不完全給付之規定請求醫療院所或醫師賠償，然因醫療行為通常具有高度危險性、裁量性及複雜性，且醫療契約通常亦僅以提供適當醫療處置而非治癒疾病為其內容，判斷醫師於醫療行為是否違反注意義. 政治大. 務，應斟酌當時、當地之醫療水準、醫師對個案裁量妥適性，以及病患特殊體質狀況等. 立. 因素進行綜合判斷，並容許不確定風險的存在，是以，病人無法僅依處方藥品使用結果. ‧ 國. 學. 不如預期或有副作用發生而主張醫療契約不完全給付之可歸責事由，至於告知義務方面，. ‧. 通常實務上認為醫師說明義務範圍應僅限於病患「主訴」的病情，而不及於主訴以外之. sit. y. Nat. 其他病發症，或難以從病患就診時症狀發現之病徵，只要醫師符合該要求，即難認其違. io. al. n. 2. 侵權行為責任. er. 反醫療上必要注意義務21。. Ch. engchi. i n U. v. 民法關於一般侵權行為責任之成立22，主要有三層結構考量：構成要件、違法性及故意或過失，其成立要件通說認為須具備：須有加害行為、行為須不法、須侵害他人之權利、須致生損害、行為與損害間具有因果關係、行為人須有責任能力及故意或過失23，是以，如藥害受害人希冀對藥商或醫療單位、醫護人員主張侵權行為損害賠償，須針對上述成立要件負擔舉證責任，然病人既然前往就醫及使用藥品，通常即代表其本身已非健康狀態，且不同個體對藥品之反應及適應狀況亦可能有所差異，使用藥品後產生之不良 20 21 22 23. 陳昭華等，藥商暨醫事人員對於藥物不良反應之民事責任，元照，2016 年，頁 122。陳昭華等，同註 20，頁 251-252。民法第 184 條第 1 項前段：「因故意或過失不法侵害他人之權利者，負損害賠償責任。」王澤鑑，侵權行為法，民法叢書（增訂新版），2015 年，頁 113。 13. DOI:10.6814/THE.NCCU.LLME.010.2019.F10.

(21) 反應，時常易與病人本身的病徵混淆，或由特殊體質所導致，要證明其與使用藥品間具有相當因果關係實屬不易，再要證明藥商或醫護人員對該不良反應的產生具有可歸責性更是難上加難。民法另有規範特殊侵權行為責任24，在醫藥領域，主要係推定藥品製造商對其所製造藥品之缺陷、過失、因果關係，藉以減輕受害者的舉證責任，然在實務操作上，受害者仍需針對損害與藥品之通常使用具有相當因果關係負舉證責任，且藥品欠缺安全性與藥商過失的推定，仍可由藥商證明「其對於商品之生產、製造或加工、設計並無欠缺或其. 政治大. 損害非因該項欠缺所致或於防止損害之發生，已盡相當之注意」而被推翻25。. 立. 3. 消費者保護責任. ‧ 國. 學. 自消費者保護法（以下簡稱「消保法」）開始實施以後，因藥廠所製造的藥品皆被. ‧. 認定屬於消保法中的「商品」，藥廠或藥品進口、代理、經銷商即是消保法中所謂「以. sit. y. Nat. 設計、生產、製造、輸入、經銷商品為營業」的企業經營者，是以，依據消保法，如果. io. al. er. 病人使用藥品而受有損害，藥廠及其他相關藥商都有可能需對該受害者負損害賠償責任26，. v. n. 如有故意或過失，甚至需負擔最多五倍之懲罰性賠償金27，雖我國實務界一般認為消保法. Ch. engchi. i n U. 的商品歸責原則係採無過失責任，即企業經營者不得以其主觀上無過失而免責，故受害者毋庸對於該主觀構成要件負舉證責任，然此仍不表示企業經營者對一切商品所致損害. 24. 民法第 191-1 條第 1 項：「商品製造人因其商品之通常使用或消費所致他人之損害，負賠償責任。但其對於商品之生產、製造或加工、設計並無欠缺或其損害非因該項欠缺所致或於防止損害之發生，已盡相當之注意者，不在此限。」 25 陳昭華等，同註 20，頁 138。 26 消保法第 7 條：「從事設計、生產、製造商品或提供服務之企業經營者，於提供商品流通進入市場，或提供服務時，應確保該商品或服務，符合當時科技或專業水準可合理期待之安全性。商品或服務具有危害消費者生命、身體、健康、財產之可能者，應於明顯處為警告標示及緊急處理危險之方法。企業經營者違反前二項規定，致生損害於消費者或第三人時，應負連帶賠償責任。但企業經營者能證明其無過失者，法院得減輕其賠償責任。」 27 消保法第 51 條：「依本法所提之訴訟，因企業經營者之故意所致之損害，消費者得請求損害額五倍以下之懲罰性賠償金；但因重大過失所致之損害，得請求三倍以下之懲罰性賠償金，因過失所致之損害，得請求ㄧ倍以下之懲罰性賠償金。」 14. DOI:10.6814/THE.NCCU.LLME.010.2019.F10.

(22) 皆需無條件負責，客觀上，商品仍需要構成未具安全性的瑕疵，且該瑕疵與消費者所受損害間有因果關係，是以，消費者仍須就商品瑕疵的存在，及其與損害間之因果關係負舉證責任28，此外，企業經營者仍可舉證其商品於流通進入市場時，符合當時科技或專業水準可合理期待之安全性而免除其賠償責任。由以上分析及案例說明可知，即便醫療事故案件，受害病患仍需負擔相當程度的舉證責任，法界常說「舉證之所在、敗訴之所在」，此困境就病患而言往往難以克服，此外，民事案件尚須負擔裁判費及律師費，動輒上萬元，且審判期間經常需耗費數年，期. 政治大. 間，病患可能沒有社會支援與協助復健，而家屬陪伴處理過程更可能賠上事業、積蓄與. 立. 正常家庭生活，最後受害人或其家屬有幸者雖拿到實際賠償，但往往已無濟於其所付出. ‧ 國. 學. 之龐大醫療費用與伴隨的事業上損失，甚至早已錯過了黃金復健治療期，更遑論其為應. ‧. 付訴訟而消耗之時間與精神，有的家屬即便獲得賠償，卻根本不敢動賠償金，因為這是. sit. y. Nat. 家人的命換來的，不幸者，甚至在經歷過這一切訴訟的紛擾之後，仍無法獲得分文賠償，. io. n. al. er. 無論如何，整個訴訟過程，不論對病家或對相關的醫護人員，都是一種折磨與煎熬，最後不論何方勝訴，皆已形成雙輸局面29。. Ch. 二、藥害救濟法源建立與沿革. engchi. i n U. v. 民國八十六年至八十七年間，連續發生多起民眾因使用抗黴菌藥品「療黴舒」與「適撲諾」所致藥害事件而重病住院或不幸死亡的事件，受害者經由訴訟皆無法獲得及時、適當的賠償，原因為當時此兩種藥品所標示的資訊皆警示對於原有肝臟疾病的患者，使用該藥品而產生藥物性肝毒的可能性，而受害者或因疏忽或根本不知情，並未告知其患有肝臟疾病，故被判定該危害事件與藥品使用無明確因果關係，且因陳情及訴訟過程繁. 28 29. 何亮儀，論藥品責任、藥害救濟與藥品回收制度，國立成功大學法律學系碩士班論文，2005 年，頁 46。醫療爭議處理參考手冊第三版，財團法人台灣醫療改革基金會，頁 26。 15. DOI:10.6814/THE.NCCU.LLME.010.2019.F10.

(23) 複冗長，受害者與相關廠商均深受身體與精神上的折磨，不論訴訟結果如何，皆已造成雙輸的局面。. 有鑑於藥害事件因果關係建立與責任歸屬判斷的複雜性，如僅有透過訴訟救濟一途，不僅對受害者緩不濟急，對廠商、醫療院所、醫護人員聲譽造成的損失亦難以估計，當時對於正當使用藥品而產生無法預見且事先防範之藥害，德國、日本及瑞典等國，均透過藥害救濟機制，以保障消費者、醫療院所及製造業者之權益，其中德國及日本係以立法強制所有藥品製造及輸入業者參加藥害救濟制度，瑞典雖未立法強制，而由藥商自行. 政治大. 籌組「藥品保險協會」，負責藥害保險運作，但因其具有保護製藥業者與消費者的功能，大部分之藥商均樂於參加。. 立. ‧ 國. 學. 為使藥害受害者能獲得及時的救濟，行政院衛生署（現行政院衛生福利部，以下簡. ‧. 稱「衛生署」或「衛福部」）乃參考德國、日本等先進國家處理藥害事件之立法經驗，依. y. Nat. er. io. sit. 我國環境狀況，著手規劃藥害救濟機制30，以兩階段方式進行，第一階段於民國 87 年 10 月 12 日公告，於民國 88 年 1 月 12 日開始實施「藥害救濟要點」，由當時的衛生署成立. al. n. v i n Ch 審議小組，並委託中華民國臨床藥學會成立藥害救濟審議小組及藥害救濟金管理小組， engchi U. 進行藥害案件之審查給付、救濟金捐贈等作業，第二階段則進而推動立法，於民國 89 年 5 月 31 日經總統公布，於民國 89 年 6 月 2 日起實施「藥害救濟法」，取代原僅有行政規則位階的藥害救濟要點，正式為我國藥害救濟制度提供相對應的法源基礎31，此後更陸續相對應制定五套附屬法規，分別為民國 89 年 10 月 27 日以行政院衛生署（89）衛署藥字第 0890025292 號令發布施行之「藥害救濟給付標準」、民國 90 年 3 月 16 日以行政院（90）台孝授三字第 02529 號令發布施行之「藥害救濟基金收支保管及運用辦法」（民國 100 年 30 31. 立法院第四屆第二會期第十二次會議議案關係文書，院總第 1156 號，政府提案第 6878 號，頁 76-1。張嘉麟，藥害救濟機制析論，消費者保護研究，11 期，2005 年，頁 308。 16. DOI:10.6814/THE.NCCU.LLME.010.2019.F10.

(24) 9 月 8 日因組織改造而廢止）、民國 90 年 4 月 12 日以行政院衛生署衛署藥字第 0900016415 號發布施行之「行政院衛生署藥害救濟審議委員會設置要點」、民國 92 年 1 月 9 日以行政院衛生署衛署藥字第 0920313489 號令發布施行之「行政院衛生署藥害救濟審議委員會審議辦法」（民國 103 年 10 月 23 日改為「衛生福利部藥害救濟審議委員會審議辦法」），以及民國 94 年 4 月 30 日以行政院衛生署（90）衛署藥字第 0900025873 號令發布實施之「藥害救濟申請辦法」，此外，並依據本法第 6 條之規定，經行政院同意後，捐助成立財團法人藥害救濟基金會，該基金會於民國 90 年 9 月 24 日完成設立登記，於同年度開始. 政治大. 接受委託辦理藥害救濟相關業務32。. 立. ‧ 國. 學第二節藥害救濟財務來源. ‧ sit. y. Nat. ㄧ、基金法源依據. io. al. er. 依據藥害救濟法第 5 條之規定，藥害救濟之財務來源係主管機關衛福部（前衛生署），. v. n. 所設立之救濟基金，該基金的來源主要有：1. 藥物製造業者及輸入業者繳納之徵收金；. Ch. engchi. i n U. 2. 滯納金；3. 代位求償之所得；4. 捐贈收入；以及 5. 基金之孳息收入，其中關於業者繳納之徵收金的徵收方式，同法第 7 條進一步規定，其係依據業者前一年度藥物銷售額之一定比率徵收，該比率於基金總額未達新台幣 3 億元時，為千分之 1，基金總額達新台幣 3 億元時，則由主管機關視情況於千分之 0.2 ~ 2 的範圍內調整，此外，如業者製造或輸入的藥物造成藥害並由基金給付補償時，主管機關尚可調高該業者次年度的徵收金比率至千分之 10，如業者未依規定繳納徵收金並經催繳後仍未於期限內補繳時，依同法第. 32. 藥害救濟基金會官方網站，緣起宗旨，http://www.tdrf.org.tw/ch/01_about/abo_01_list.asp，最後查訪日期： 2016 年 8 月 26 日。 17. DOI:10.6814/THE.NCCU.LLME.010.2019.F10.

(25) 8 條之規定，每逾二日加徵 1%滯納金，最多可加徵至應繳納徵收金數額的兩倍；徵收作業流程則首先由藥害救濟基金會針對其已建置之廠商名冊與衛福部核發西藥製劑許可證當年度有效之廠商名冊進行比對，待確認徵收金廠商名冊並報請衛福部准予進行徵收後，即發文向藥廠徵收，藥廠於收文後填寫「藥害救濟徵收金繳款確認單」及「年度營業收入與西藥收入差異調節表」向基金會申報其應繳納之金額，如申報西藥收入淨額與前一年度金額減少達 10%，則應另填寫「差異分析說明」，藥廠並應留存相關佐證資料備查，基金會確認金額、資料正確性後，造冊行文送交衛福部，並於廠商繳款後將款項存入藥. 政治大. 害救濟基金專戶，及寄發衛福部開立之收據予繳款廠商，完成徵收作業33。. 立. 二、基金收入狀況. ‧ 國. 學. 以實際狀況而言，基金來源以「向藥廠徵收之醫療衛生救濟提撥收入」，以及來自「銀. ‧. 行存款利息之財產收入」兩者為主，近幾年來執行收入分別為民國 100 年度徵收金提撥. sit. y. Nat. 收入新台幣 44,657,000 元、財產收入新台幣 2,939,000 元，共計新台幣 47,596,000 元34；. n. al. er. io. 101 年度徵收金提撥收入新台幣 47,514,000 元、財產收入新台幣 4,222,000 元，共計新台. i n U. v. 幣 52,347,000 元35；民國 102 年度徵收金提撥收入新台幣 59,667,000 元、財產收入新台幣. Ch. engchi. 3,282,000 元，共計新台幣 62,949,000 元36；民國 103 年度徵收金提撥收入新台幣 63,255,000 元、財產收入新台幣 3,204,000 元，共計新台幣 67,239,000 元37；民國 104 年度徵收金提. 33. 藥害救濟基金會官方網站，藥害救濟徵收金之徵收及查核方式， http://www.tdrf.org.tw/CH/02_affair/aff_08_main.asp?bull_id=299&cate_id=1，最後查訪日期：2016 年 9 月 25 日。 34 中華民國 102 年度中央政府總預算案行政院衛生署主管藥害救濟基金附屬單位預算分預算（非營業部分），行政院衛生署食品藥物管理局編。 35 中華民國 103 年度中央政府總預算案衛生福利部主管藥害救濟基金附屬單位預算分預算（非營業部分），衛生福利部食品藥物管理署編。 36 中華民國 104 年度中央政府總預算案衛生福利部主管藥害救濟基金附屬單位預算分預算（非營業部分），衛生福利部食品藥物管理署編。 37 中華民國 105 年度中央政府總預算案衛生福利部主管藥害救濟基金附屬單位預算分預算（非營業部分），衛生福利部食品藥物管理署編。 18. DOI:10.6814/THE.NCCU.LLME.010.2019.F10.

(26) 撥收入新台幣 65,893,000 元、財產收入新台幣 3,064,000 元，共計新台幣 69,165,000 元38，且由於近幾年來基金餘額一直維持於新台幣 3~4 億元，故主管機關調整之徵收比率每年亦相對穩定維持在千分之 0.4~0.6 之間，並未有大幅度的變化。由以上法規及統計資料顯示，我國藥害救濟基金自衛生署捐助成立後，政府便不再以任何稅收補充或支援該基金，而是強制向所有潛在可能造成藥品消費者損害的藥物製造、輸入廠商徵收，令其承擔藥害風險，立法理由即明示，依據危險責任分擔之法理，最具危險控制能力與分散損失能力者應負擔危險造成之損害，藥物製造業者與輸入業者. 政治大. 應負擔主要救濟金來源，可見我國之藥害救濟基金應類似「有限責任基金」（A Limitation. 立. Fund）制度，此類有限責任基金之設立主要目的在於補償同類商品或服務所造成之損害，. ‧ 國. 學. 由商品製造人或服務提供者預先設立基金來補償因其商品或服務而受害之消費者，在此. ‧. 制度的概念下，製造者或服務提供者僅依其所提撥之金額負有限責任，相對而言，受害. er. io. sit. y. Nat. 者所獲得之補償亦為符合一定條件下之有限金額39。. n. a. v. l C 第三節藥害救濟實體要件與救濟程序 ni. hengchi U. ㄧ、藥害救濟之性質我國藥害救濟之性質，部分學者見解認為屬於「無過失補償」制度40，亦有學者更仔細區分界定其為「類似無過失補償」制度41，而所謂「無過失補償」（No-Fault Compensation）. 38. 中華民國 106 年度中央政府總預算案衛生福利部主管藥害救濟基金附屬單位預算分預算（非營業部分），衛生福利部食品藥物管理署編。 39 李明蓉等，「無過失補償」就是不究責嗎？－從藥害救濟法第十三條第一款談起，月旦法學雜誌，228 期，2014 年，頁 121-122。 40 李明蓉等，同註 38，頁 120。 41 張嘉麟，同註 30，頁 309。 19. DOI:10.6814/THE.NCCU.LLME.010.2019.F10.

(27) 又稱「非侵權行為補償」（No-Tort Compensation）42，最早源於勞工保險制度，其精神在於因生產過程中勞工遭受職業災害的風險具有不可避免與不可預測的特性，而災害事故一旦發生，其損害又往往並非勞工個人得以承擔，影響層面更擴及其家庭甚至社會，為使受害勞工可及時獲得經濟上的補償，以維護勞動者的生存權、保障勞工最低必要的生活，於是建立此種制度，於事故發生後不問僱主、受害人或其他人對於事故的發生是否可歸責，只要確定損害存在，即無條件給予受害者相對應之補償43；使用藥物產生不良反應，與勞工職業災害有相類似之不可避免與不可預測性，而當其為嚴重不良反應時，影. 政治大. 響所及亦不僅受害者本人，更擴及其家庭與社會，此外，藥物以小害治大害的特性，與. 立. 使用者通常先天已罹患之健康缺陷，更使藥害究責困難，雖藥品解釋上屬於商品，而為. ‧ 國. 學. 消費者保護法之範疇，然因消費者保護法雖原則上採取「無過失責任」（Liability without. ‧. Fault），但實際操作上，其僅是在於程序上免除或減輕受害者的舉證責任，而非在於對藥. sit. y. Nat. 品製造者施加「絕對責任」，故藥商仍得舉證免責或無過失，而請求法院免除或減輕賠償，. io. al. er. 是以，政策考量上乃同處理勞工職災之精神，提供無過失補償機制，所不同者乃藥害救. v. n. 濟機制並非純以藥害事故之發生為給付依據，其更考量是否有「其他應負責任之人」存. Ch. engchi. i n U. 在，實質上與勞工保險的無過失補償仍有所區隔，故有學者另冠以「類似」稱之。. 二、藥害救濟實體要件依據藥害救濟法，申請藥害救濟之積極要件乃受害者「正當使用合法藥物」而產生「藥害」，其中所謂「正當使用」係指依醫藥專業人員之指示或藥物標示而為藥物之使用，「合法藥物」則指領有主管機關核發藥物許可證，依法製造、輸入或販賣之藥物，即所. 42. 黃清濱，行政不作為與藥害受害人保護—以藥害救濟、藥物責任與國家賠償為中心，醫事法學，第 15 卷第 1 期・第 2 期（合訂本），2007 年，頁 33。 43 王澤鑑，同註 23，頁 25-26。 20. DOI:10.6814/THE.NCCU.LLME.010.2019.F10.

(28) 謂「西藥製劑」，中藥、試驗用藥及醫療器材目前則暫不納入藥害救濟，而「藥害」於該法之定義下，僅限於因藥物不良反應致死亡、障礙或嚴重疾病，而「嚴重疾病」的定義，乃指因藥物副作用而需住院、延長住院時間，或需作處置以防止永久性傷害，所謂「障礙」則需經鑑定取得身心障礙手冊者始符合標準44，換言之，藥害救濟之客體僅及於「嚴重不良反應」，不及於一般程度之不良反應，此外，依據實務見解，藥害與藥物使用間之因果關係尚須為「直接關係」方符合藥害救濟要件，如雖具相關性，但屬於間接關係，並非由藥品直接作用產生之不良反應導致藥害結果者，仍不得予以救濟45。. 政治大. 藥害救濟法另於第 13 條規範十款消極要件：1. 有事實足以認定藥害之產生應由藥害. 立. 受害人、藥物製造業者或輸入業者、醫師或其他之人負其責任；2. 藥害救濟法施行前（2000. ‧ 國. 學. 年 5 月 31 日前）已發現之藥害；3. 因預防接種而受害，得依其他法令（例如：傳染病防. ‧. 治法、預防接種受害救濟基金徵收及審議辦法）獲得救濟；4. 同一原因事實已獲賠償或. sit. y. Nat. 補償，但不包含人身保險給付在內；5. 藥物不良反應未達死亡、障礙或嚴重疾病之程度；. n. al. er. io. 6. 因急救使用超量藥物致生損害；7. 因使用試驗用藥物而受害；8. 未依藥物許可證所載. i n U. v. 之適應症或效能而為藥物之使用，但符合當時醫學原理及用藥適當性者，不在此限；9. 常. Ch. engchi. 見且可預期之藥物不良反應；10. 其他經主管機關公告之情形，訂立該些藥害救濟除外條款之主要理由在於有效運用藥害救濟資源，而各款立法理由則分述如下：第一款排除另有應負責任之人的情況，理由為藥害救濟制度之宗旨在對於藥害受害者給予「必要救濟」，故如另有應負責者，即無救濟的必要性，第二款排除本法施行前已發現之藥害理由為因藥害潛伏期長短不一，有至發現時已隔數年或數十年者，為使藥害救濟資源有效運用，並貫徹本法救濟藥害之目的，藥害發生原因雖於本法施行前已存在，如其結果至本法施. 44 45. 藥害救濟申請手冊，2013 年版，財團法人藥害救濟基金會編印。臺北高等行政法院 92 年度訴字第 623 號行政判決。 21. DOI:10.6814/THE.NCCU.LLME.010.2019.F10.

(29) 行後始發現者，仍予以救濟，至於本法施行前已發現者，即不在適用之列，第三、四款排除之理由則主要皆在於受害者可由其他管道獲得補償或賠償，第五款之排除理由則為加強重申本法藥害救濟僅限於「嚴重不良反應」，第六款排除急救使用超量藥物之理由為，因急救而使用超量藥物如非屬必要，則相關醫事人員執行業務即非無責任，如確屬必要，則因其使用目的在於急救，發生藥害之危險應在可容忍範圍，非不可預期，第七款排除臨床試驗用藥之理由為，因有試驗契約存在，受害者求償較無困難，且受試者非屬不特定大眾，發生藥害之危險應由個別廠商負擔，且受試者亦有自願承擔危險性質，故予以. 政治大. 排除，第八款則在於重申正當合法使用藥物之要件，故將仿單核准適應症外使用之情況. 立. 排除，值得一提的是，本法原第八款但書部分乃 100 年 4 月 19 日修法所新增，理由在於. ‧ 國. 學. 未違反藥品使用當時已知具公信力的醫學文獻所為之仿單核准適應症外的使用，仍屬於. ‧. 正當合理使用的範疇，故仍應准予申請藥害救濟46。. sit. y. Nat. 綜合上述，民眾必須因正當合法使用藥物而發生直接關聯之藥害，且無消極要件所. n. al. er. io. 列之情況，始得申請藥害救濟。. 三、藥害救濟程序. Ch. engchi. i n U. v. 實務操作上，藥害救濟申請人依本法第 14 條之規定，於知有藥害之日起三年內填妥「藥害救濟申請書」並檢附相關資料向藥害救濟基金會提出申請，所謂「申請人」依給付類別而有所區別，如為嚴重疾病者，應由受害者本人或其法定代理人提出申請，如為障礙者，應先取得身心障礙手冊後，由受害者本人或其法定代理人提出申請，如為死亡者，則由法定繼承人提出申請，當申請人非受害者本人時，須檢附與受害人關係證明，. 46. 立法院法律系統網頁，藥害救濟法， http://lis.ly.gov.tw/lglawc/lawsingle?0^4C6003980C0C66CC600318974E620D6003184C0D6C4D6403，最後查訪日期：2016 年 9 月 25 日。 22. DOI:10.6814/THE.NCCU.LLME.010.2019.F10.

(30) 包含申請人身分證影本或戶口名簿影本等文件資料，至於應檢附資料，包含申請書、受害前病史記錄、受害後病歷摘要、診斷證明書、身分證正反面影本，如申請類別為嚴重疾病者，應另檢附醫療費用收據，如申請類別為障礙者，應另檢附身心障礙鑑定手冊，如申請類別為死亡者，應另檢附死亡證明書，若有解剖報告亦應附上，以及戶口名簿影本，此外，如非由受害者本人申請者，則須附上戶口名簿影本已如前述。. 基金會於收到申請書後先進行資料檢核並訪談申請人，如須補正資料，則另以專函通知申請人於 30 日內補正，待確認資料正確無誤，即發送「受理通知」予申請人告知案. 政治大. 例編號，同時基金會開始進行藥害資料調查，以彙整病歷資料及撰寫報告提送由醫藥學. 立. 專家組成之初審委員會審查，之後彙整資料及初審報告提送衛福部「藥害救濟審議委員. ‧ 國. 學. 會」（以下簡稱「藥審會」）審議是否符合藥害救濟要件，並經由衛福部通知基金會審議. ‧. 結果，基金會再以專函轉知申請人該審議結果，如申請人對於藥害救濟審議結果有爭議，. er. io. sit. y. Nat. 則可於結果通知書到達次日起 30 日內向行政院訴願審議委員會提起訴願。. 依據個案狀況與複雜度，從受理申請至通知審議結果，一般須費時 160~180 天不等，. al. n. v i n Ch 換言之，申請人通常半年內即可得知是否獲得補償，相較於動輒數年的訴訟流程，大幅 engchi U. 提升救濟的「及時性」，且給付標準與金額計算上亦相對較有利於受害者，以嚴重疾病類別申請者，原則上以其至醫療機構診療所支出並具有正式收據之醫療費用為基準，可獲得新台幣 1～60 萬元之補償（未滿新台幣 1 萬元者以 1 萬元計），如無法合理排除有其他原因造成嚴重疾病者，仍可視個案具體情況，以及其疾病與藥物不良反應之關聯程度，另酌予給付，因病情需要住入加護病房或燒燙傷病房者，亦得酌予增加補償金額；以障礙類別申請者，則依其障礙程度衡量補償金額，輕度障礙為新台幣 95~115 萬元，中度障礙為新台幣 100~130 萬元，重度障礙為新台幣 110~150 萬元，極重度障礙為新台幣 150~200. 23. DOI:10.6814/THE.NCCU.LLME.010.2019.F10.

(31) 萬元，無法合理排除有其他原因造成嚴重疾病者，亦得視個案具體情況，以及其障礙與藥物不良反應之關聯程度，另酌予給付；如以死亡類別申請者，則給付補償金額為新台幣 160~200 萬元，此外，即便無法排除有其他原因介入導致死亡結果，仍可視其死亡與使用藥物產生不良反應的關聯程度，酌為給付最高新台幣 100 萬元之救濟金47。. 立. 政治大. ‧. ‧ 國. 學. n. al. er. io. sit. y. Nat 圖一藥害救濟程序. Ch. engchi. i n U. v. 第四節制度施行現況與困境ㄧ、執行統計數據台灣之藥害救濟制度自民國 88 年實施藥害救濟要點以來，歷年申請量呈現逐年上升的趨勢，民國 88 年僅有 55 件，民國 93 年有 118 件，民國 99 年則有 246 件，往後至民國 103 年則大多持平在每年 250~300 件的案量，民國 104 年則略微下降至 203 件，截至 47. 同註 44。 24. DOI:10.6814/THE.NCCU.LLME.010.2019.F10.

(32) 民國 104 年止，總計共有 2735 件藥害救濟申請案提出；至於歷年受理案件申請類別，以民國 93 年至 104 年的平均百分比來看，「嚴重疾病」的案件數量最多，約占總案量的 60%，次多者為「死亡」類別，約占總案量 29%，而「障礙」類別，則僅占總案量約 10%左右；就歷年實際給付狀況觀察，自民國 88 年至 105 年 5 月總計嚴重疾病給付 966 件，占總件數 65%，死亡給付 448 件，占總件數 30%，障礙給付 73 件，占總件數 5%，然而如就給付金額看來，最高者為死亡給付，共支付新台幣 309,160,000 元，占總給付金額 74%，次為障礙給付，共支出新台幣 69,639,630 元，占總給付金額 17%，至於件數最高的嚴重疾. 政治大. 病給付金額，則反而僅占總給付金額 9%，為新台幣 38,909,236 元；歷年平均獲得救濟比. 立. 率則為 57.4%，換言之，仍有約半數的案件審定不予救濟，實際數量自民國 88 年至 105. ‧ 國. 學. 年 5 月共計 1102 件，理由依序為：與藥品無相關者 400 件（36%）；常見且可預期之藥物. ‧. 不良反應者 252 件（23%）；未依藥物許可證所載之適應症或效能而為藥物之使用者 241. sit. y. Nat. 件（22%）；有事實足以認定藥害之產生應由藥害受害人、藥物製造業者或輸入業者、醫. io. al. er. 師或其他之人負其責任者 90 件（8%）；藥物不良反應未達死亡、障礙或嚴重疾病之程度. v. n. 者 52 件（5%）；藥害救濟之請求權罹於消滅時效者 19 件（2%）；本法施行前已發現之藥. Ch. engchi. i n U. 害者 13 件（1%）；其他經主管機關公告之情形者 11 件（1%）；非屬藥害救濟法所稱領有主管機關核發藥物許可證，依法製造、輸入或販賣之藥物者 9 件（1%）；同一原因事實已獲賠償或補償者 8 件（1%）；非屬嚴重不良反應者 4 件；退件或請求權人資格不符者 2 件；因預防接種而受害，得依其他法令獲得救濟者 1 件48。. 二、藥害救濟實務案例. 48. 藥害救濟業務執行現況—歷年（88 年至 105 年 5 月）藥害救濟統計資料，藥害救濟基金會。 25. DOI:10.6814/THE.NCCU.LLME.010.2019.F10.

(33) （ㄧ）Tilcotil 及 Keto 植物人案. 1. 事實概要與爭點. 陳男因不慎自二樓跌落腦部出血至嘉義基督教醫院救治，病情好轉出院後，卻又出現頭痛、嗜睡、無法行走之狀況，於是再度前往嘉義基督教醫院就診，該院醫師為治療其頭痛狀況，先後予以施打 Tilcotil 與 Keto 止痛針劑，疑似引起右側硬腦膜下出血，經開刀治療後呈極重度植物人，其妻乃向藥害救濟基金會提出藥害申請，藥害審議結果認為其不符合藥害救濟給付要件，理由主要為：陳男成為植物人之情形，應與其本身既有. 政治大硬腦膜下出血及蜘蛛網膜下腔出血等病灶之病程進展較有關聯，而與 Tilcotil、Keto 較無立. ‧ 國. 學. 關聯，即便認定其與使用該二藥物有關聯，亦屬於藥害救濟法第 13 條第 9 款所定之「常見且可預期」之藥物不良反應，依法不應予以救濟，後經復審及訴願皆維持原決議，其. ‧. 妻不服，乃以衛福部為被告提起行政訴訟，主張：由本案相關醫療過失刑事案件判決與. y. Nat. er. io. sit. 衛福部醫事審議委員會（以下簡稱「醫審會」）之鑑定報告，皆認定陳男於第一次就診出院後並無新的出血病灶，顯見陳男呈現植物人狀況與本身既有硬腦膜下出血及蜘蛛網膜. al. n. v i n Ch 下出血病灶之病程無關，且陳男的狀況亦非常見且可預期之不良反應。 engchi U. 原告曾追訴相關醫師涉嫌業務過失致重傷害罪，各法院已先後認定醫師採取注射 Tilcotil、Keto 治療陳男頭痛症狀的醫療處置並未違反醫療常規，因而無罪判決確定49。. 2. 法院見解臺北高等行政法院判決50認為，依據與本案相關之業務過失致重傷罪案件，於偵查審. 49. 台灣嘉義地方法院 101 年度醫易字第 1 號刑事判決、台灣嘉義地方法院 101 年度醫易字第 2 號刑事判決、台南高分院 102 年度醫上易字第 194 號刑事判決、台南高分院 102 年度醫上易字第 194 號刑事判決、南高分院 102 年度醫上易字第 632 號刑事判決。 50 臺北高等行政法院 104 年度訴字第 107 號判決。 26. DOI:10.6814/THE.NCCU.LLME.010.2019.F10.

(34) 理中，檢察官與法官曾分別囑託衛福部所屬醫審會鑑定，總計共 5 次，歷次鑑定內容皆指出陳男呈現植物人狀況與其本身既有硬腦膜下出血及蜘蛛網膜下腔出血病灶之病程無關聯，而應係使用 Tilcotil、Keto 止痛針劑所生之藥害造成，進一步探究該藥害是否為「常見且可預期」，即便以尊重行政機關立場，不討論被告衛福部於民國 100 年 10 月 7 日以署授食字第 1001404505 號令定義所謂「常見」之係指發生率大於或等於 1%之合理性，本案藥害發生率是否落入該常見的範圍，尚有疑義，依據被告衛福部提出之證據，被告所屬藥審會於審查前，曾延請神經內科醫師出具初審意見，認為：Keto 在陳男所造成之. 政治大. 嚴重不良反應，雖非絕對不可預期，但終究非屬常見，建議可給予障礙等級或稍低於障. 立. 礙等級之藥害救濟，然藥審會卻未予以採納，此外，被告所屬醫審會於歷次鑑定報告亦. ‧ 國. 學. 認定施打 Tilcotil 針劑及 Keto 針劑一般而言並不會增加顱內出血的機會，可見同為被告. ‧. 所屬醫審會之鑑定報告與藥審會之審查意見，二者顯不相同，造成原告司法救濟與藥害. sit. y. Nat. 救濟兩頭落空，是以，撤銷原不予藥害救濟之處分以及訴願決定。. n. al. er. io. （二）Amikacin 耳毒案. 1. 事實概要與爭點. Ch. engchi. i n U. v. 曾女因罹患非結核分枝桿菌感染，經台大醫院使用 Amikacin 治療，產生聽力喪失之藥物耳毒性不良反應，進而被鑑定為重度聽障，曾女乃向受行政院衛生署權限委託之財團法人藥害救濟基金會申請藥害救濟，經行政院衛生署所屬藥害救濟審議委員會審議結果認為，其有藥害救濟法第 13 條第 1、8、9 款情事而不符藥害救濟之要件，衛生署乃以署授食字第 0991408756 號書函送審議結果及會議紀錄，請藥害救濟基金會依審議結果辦理，藥害救濟基金會據以藥濟調字第 990994 號函轉知曾女，曾女不服該審定結果，於向行政院提起訴願遭駁回後，以行政院衛生署為被告提起行政訴訟。雙方乃針對本案是否 27. DOI:10.6814/THE.NCCU.LLME.010.2019.F10.

(35) 符合藥害救濟法第 13 條第 1、8、9 款所列之消極要件各為主張。. 2. 原審法院見解臺北高等行政法院一審判決51 認為，曾女自民國 96 年 9 月 27 日起使用 Amikacin，民國 97 年 1 月 14 日會診耳鼻喉科，診斷為「雙側聽力喪失」，後因嚴重聽力損害疑藥物相關之耳毒性，停用 Amikacin，民國 97 年 4 月 8 日因持續性發燒，經與家屬討論後， Amikacin 雖有耳毒性副作用，仍決定繼續使用；惟此時曾女已因之前使用 Amikacin 而發生不可逆「雙側聽力喪失」藥害，此繼續使用之決定與該藥害並無任何因果關係，故曾. 政治大女及其家屬或臺大醫院及其醫師雖經討論後仍決定使用 Amikacin，均無庸對於該藥害之立. ‧ 國. 學. 產生負其責任，因而本案不具有藥害救濟法第 13 條第 1 款之消極要件。. ‧. 再者，針對同法第 13 條第 9 款之情事，原審法院認為，「常見」且「可預期」之藥. sit. y. Nat. 物不良反應，屬於高度不確定之法律概念，應符合明確性要求，而法律明確性依司法院. io. al. er. 大法官之解釋，應以「其意義非難以理解，且為受規範者所得預見，並可經由司法審查. v. n. 加以確認」為判斷標準52；至於法律規定之意義，是否可為受規範之一般人民所能理解，. Ch. engchi. i n U. 則須依當時社會之一般人民之文字語言習慣或日常生活經驗，能否因此理解該法律規定所要規範之行為態樣為其判斷標準，或經執法機關或法院探究立法過程或立法理由，能明確該法律規定之意義，或因其對系爭法律規定之反覆解釋適用，已形成明確內容，並經依法公布或其它公示方法，而為受規範之一般人民所習知者。本案被告，即衛生署，所提出之國外之研究文獻雖顯示，使用 Amikacin 產生耳毒性不良反應之發生率自 3%至 28.5% 不等，均高於 WHO 所定且為國際慣用發生率大於 1%之「常見」標準，但同文. 51 52. 臺北高等行政法院 100 年度訴字第 421 號判決。司法院大法官釋字第 432 號解釋。 28. DOI:10.6814/THE.NCCU.LLME.010.2019.F10.