第三章 他國藥害救濟制度介紹
第四節 德國制度
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其精神值得學習。
第四節 德國制度 一、制度發展背景
德國乃世界上最早建立法定健康醫療保險制度的國家，此制度最初起源於 1880 年代 由當時德國總理俾斯麥所推行的社會改革運動，主要保險對象為勞工，並由雇主與勞工共 同管理保險基金與分擔保險費用，至納粹時期，整個健康醫療保險強制轉由中央政府集中 控管，1945 年東西德分裂，西德恢復以往由勞工與雇主共管的保險制度，東德的健康保 險則繼續維持由政府統一控管，但亦在 1989 年開始轉而採納西德由民間自主控管的模式。
1990 年兩德統一後，衛生部開始逐步強化其對於健康保險規範上的控制權能，包含建立 品質確保標準、查核保險計劃以降低成本等，然而就整個制度的歷史脈絡看來，尚未足以 改變德國健康保險制度以民間自主運作為基礎的本質，發展至今，目前中央、地方政府與 民間在整個制度體系的分工狀況為，中央政府主要負責諸如保險涵蓋範圍、保險權益、保 險資格等政策與規範的制定、推動、協調與監督查核，以確保由各地勞工與雇主共同營運 的保險基金符合一致的標準與品質，至於地方政府則專門負責各自行政區域內的健康醫療 保險細則的制定與業務之執行100。隨後幾年，保險範圍逐漸擴展到其他的族群，時至今日，
幾乎所有國民皆在健康保險的涵蓋範圍內，約九成人口加入至少一項法定社會健康醫療保 險，其餘少數未參加社會保險者，主要為自願退出社會保險制度而自行投保較昂貴之私人 保險的高所得族群。
100 Christa Altenstetter (2003). Insights from health care in Germany, American Journal of Public Health, 93, p38-40.
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在人民就醫的權益獲得保障、醫療全面普及後，「病患安全（patient safety）」問題卻 跟隨著逐漸浮上檯面，依據一項西元 2007 年的統計數據顯示，約有 2~4%發生於醫院照 護的副作用是可以避免的，其中嚴重不良反應導致的死亡率為 0.1%，以當時德國每年約 有一千七百萬名病患接受住院治療的數據推算，即每年約有五十萬名不良事件傷害與一萬 七千名不良事件死亡其實是可以避免的101。此認知促使德國近年來開始致力於提升病患醫 療安全，而藥品安全與藥害救濟在德國原則上屬於醫療傷害救濟之一環，故以下以整體醫 療傷害救濟為架構說明論述之。
二、醫療傷害救濟途徑
當病患遭受醫療傷害時，依據德國刑法，可主張過失傷害而向負責治療的醫師提起刑 事追訴，即便是相對輕微的傷害，只要當事人懷疑傷害乃因過失行為所導致，即可提報警 察機關處理；此外，德國法對於接受治療同意書的有效性規範相當嚴格，任何資訊提供上 的缺失，包含未揭露相對應風險及其他替代方案，皆可能導致同意無效，而使醫師遭受侵 害人身之控訴，是以，每年大約會新增 3,000 件針對醫師的刑事調查案件，其中約 95%的 案件會因為證據不足或不具公眾利益而中止，即便進入訴訟程序，由於必須證明醫師具有 主觀上的過失（即，醫師有能力防止錯誤的發生）相當不容易，且在病患同意有瑕疵的情 況下，仍須證明若病患得知該被隱藏的資訊，就會拒絕該治療，是以，通常醫師亦會獲得 無罪判決。除了刑事責任以外，如醫師的行為涉及違反醫療職業規範，尚會面臨行政法院 專門職業裁決委員會的審查，輕則遭受罰鍰或暫停執業，重則可能撤銷執照102。
以上機制主要針對醫師個人的處置，目的在於確保其專業責任並降低病患遭受失職醫
101 Marc S. Stauch (2011). Medical Malpractice and Compensation in Germany, Chicago-Kent Law Review, 86:3, p1140-1141.
102 Marc S. Stauch (2011). Medical Malpractice and Compensation in Germany, Chicago-Kent Law Review, 86:3, p1141-1142.
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療而受害的風險，然而，這些機制並無法直接提供受害者補償，如病患希望尋求補償，則 必須透過以下私法制度加以主張：
（一）過失傷害賠償與醫療仲裁
依據德國民法，受害的病患可選擇依契約責任或侵權責任起訴，在契約責任方面，病 患可主張醫師或醫院違反醫療契約上應提供醫療服務的義務，而據以要求損害賠償，然需 注意的是，此契約責任仍以「故意、過失」為前提，是以，即便醫師有加害給付的違約行 為，如其可證明自己的行為無故意、過失，則仍不會落入違約的範疇；至於侵權責任的部 分，法條規定：「因故意或過失，違法侵害他人之生命、身體、健康、自由、財產或其他 權利者，應負損害賠償責任。」此處同樣地，以「故意、過失」為責任的前提要件，只要 醫療行為符合合理的注意，即不會落入侵權的範疇。實務上，無論依契約責任或侵權責任，
要證明醫療行為故意過失並非易事，大部分案例最終不僅病患無法獲得賠償，更在過程中 飽受煎熬，且造成醫病關係緊張103。
西元 1970 年代中期，地區醫療委員會鑑於日益增加的醫療訴訟案件與與醫病間的不 信任而發起成立醫療仲裁委員會，希冀能提供訴訟以外之途徑達成和解，以緩和醫病緊張 關係並彰顯公開透明性作為建立信任的基礎。目前全國各地計有十多個醫療仲裁委員會，
分別由受國務院監督之各地區醫學會組織運作，其主要職權任務為針對傷害是否由不當醫 療處置所導致提供獨立於訴訟程序的專家報告，一般而言，一案件通常需由三至五位成員 所組成之專家小組來評定，其中一位為法律專家，其他則為醫師，且至少一位屬於該案相 關專科之醫師，仲裁程序所需資金由醫學會提供，病患無須支付任何費用。此制度一個重 要的原則是，病患有自主性可決定是否將案件提交仲裁委員會裁定，且即便交由裁定，亦
103 Marc S. Stauch (2011). Medical Malpractice and Compensation in Germany, Chicago-Kent Law Review, 86:3, p1143-1144.
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（Arzneimittelgesetz，AMG，Medicinal Products Act），明確規範藥害責任歸屬與救濟處理
105。其中對於藥品製造者責任的部分，採用最嚴格的絕對責任（absolute liability），依據 該法第 84 條規定，在藥品依照處方使用卻導致傷害的情況下，如以當時醫學發展的程度 評估，認為該傷害係不可接受者，即應由藥品製造者負其責任；此規定看似簡單且有利於 受害者，然而在實際應用上卻仍具有相當的複雜度，其中對病患最主要的困難在於建立特
104 Marc S. Stauch (2011). Medical Malpractice and Compensation in Germany, Chicago-Kent Law Review, 86:3, p1161-1162.
105 German Medicines Law,
https://www.thalidomide.grunenthal.info/thalidomid/Home_/Wissenswertes_und_Aktuelles/Arzneimittelgesetz_/e n_EN/355300411.jsp, last visit on 5 November 2017
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定藥品與傷害間的因果關係，這對沒有醫療專業背景的一般民眾而言相當不容易，為緩和 病患此證明義務的負擔，乃於西元 2002 年修法，病患僅須說明該藥品在其所經歷的情況 下有導致其所受傷害的可能性，如無其他替代可能性的解釋，即可推定藥品與傷害的因果 關係假設成立，此外，病患亦有權利要求藥品製造商提出關於該藥品已知作用機制的資料
106。
對於賠償金額上限，藥品法第 88 條規定：1. 對個人造成傷害或死亡的情況下，賠償 金額最高為 600,000 歐元，或每年最高 36,000 歐元之年金。2. 同一藥品對數人造成傷害 或死亡的情況下，賠償總額最高為 120,000,000 歐元，或每年最高 7,200,000 歐元之年金；
如對每人應賠償金額的加總超過第 2 款的上限，則每人可得金額必須調整至法定總額上限 按比例分配之數額。為確保藥商有能力承擔上述賠償，藥品法另於第 94 條明確規定藥商 皆必須：1. 向經核准得經營本法所訂之保險業務之保險公司投保；或 2. 向本國信用機構 或其他歐盟會員國信用機構取得擔保。為了讓規模較小的藥商亦能投保，德國保險公司於 是聯合組成 pharma pool 協會，提供會員保險公司再保險（reinsurance），以共同分擔風險，
如此降低保險金，嘉惠投保的藥商107。
除了上述嚴格責任機制以外，德國曾設立兩種無過失補償基金，其一為西元 1971 年 依據沙利竇邁基金法（Conterganstiftungsgesetz，ConStiftG，Thalidomide Foundation Act）
而成立者，經費主要來自聯邦政府以及藥品製造商，用以提供補償予沙利竇邁的受害者，
主要以按月固定金額的方式發給；另一則為西元 1995 年設立用以補償因接受輸血而感染 愛滋病的患者。此外，東德曾有無過失部分補償機制，提供額外的補償予因接受治療而受
106 Section 84, Medicinal Products Act (The Drug Law), Retrieved 28 Feb 2018, from http://apps.who.int/medicinedocs/documents/s19642en/s19642en.pdf
107 Section 88, Medicinal Products Act (The Drug Law), Retrieved 28 Feb 2018, from http://apps.who.int/medicinedocs/documents/s19642en/s19642en.pdf
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108 Marc S. Stauch (2011). Medical Malpractice and Compensation in Germany, Chicago-Kent Law Review, 86:3, p1146-1147.
109 Marc S. Stauch (2011). Medical Malpractice and Compensation in Germany, Chicago-Kent Law Review, 86:3, p1147.
110 Marc S. Stauch (2011). Medical Malpractice and Compensation in Germany, Chicago-Kent Law Review, 86:3, p1148.
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三、小結
德國對於藥害救濟，主要乃經由藥品法的嚴格責任以及社會保障與保險兩大途徑加以 處理，前者制度設計的方向，著重於擴大藥商應負責任的範圍，不論其是否有過失，亦不 論是否盡其盡職義務，只要藥品與傷害有因果關係，即應賠償病患因藥害遭受的損失，另 一方面，就因果關係的部分，減輕病患的證明義務，僅須說明在其自身經歷的情況下，藥 品確實有造成其傷害的可能性，且無其他可能性被提出來，即可推定因果關係成立，整體 而言，放寬以私法訴訟作為救濟的門檻，使病患較容易經由此途徑取得其所需的補償，相 對地，藥商則必須負擔較多的風險，為確保藥商有承擔風險的能力，間接確保病患可獲得 賠償，乃強制藥商必須投保或取得第三人的擔保，方可在德國製造販售藥品。至於就社會 保障與保險部分，現今德國制度上並不特別將藥害獨立區分，而以整體社會救助的概念，
將「個人遭受傷害」做為主要條件，旨在保障其後續生存的能力與維持基本生活品質，在 不同階段分別由雇主、醫療保險基金、退休年金相繼支應相對應之補助金，彌補傷害對其
將「個人遭受傷害」做為主要條件，旨在保障其後續生存的能力與維持基本生活品質，在 不同階段分別由雇主、醫療保險基金、退休年金相繼支應相對應之補助金，彌補傷害對其