小結

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見該機制主要客體乃「因藥品固有之特性而產生之損害」，如損害並非由藥品特性所產生，

而係由人為因素所導致，則排除藥害救濟使損害賠償責任回歸應負責之人，以避免造成 其仗著救濟制度，而不盡應有注意義務，任意處方或使用藥物之道德風險，亦有其制度 設計之合理性，是以，如何平衡上述無過失補償、減少訟源與避免道德風險，達到藥害 救濟之目的，乃制度設計所應完善考量之核心，然而該排除條款卻僅簡單以「有事實足 以認定」作為判斷是否有應負責之人的基礎，對於事實證明之程度，事實判斷之主體則 缺乏進一步之說明，是以，究竟係由主管機關直接以病歷、鑑定所得資訊自行判斷即可，

或必須以法院實際裁判作為事實基礎，再由主管機關據以認定，並不明確，此外，法條 籠統將各種應負責任之人的態樣並列，甚至包含受害人本身以及概括的「其他之人」，亦 不區分該責任究竟為故意責任或過失責任皆一視同仁處理，造成實務上主管機關藥審會 往往未有法院明確判決即自行判斷，並直接駁回藥害救濟申請，反倒迫使藥害受害人只 得另行提起訴訟，釐清責任歸屬，如法院見解有異時，藥害受害人更必須獨自完全承擔 所有損害，或者以該法院不同之見解為基礎，提起冗長之行政救濟，如此更違背當初藥 害救濟制度建立之精神。

第五節 小結

人類從事各項活動必定伴隨著相對應的風險，一般而言，個人日常生活與活動的風險，

通常由行為人自行承擔，僅在風險的實現係由其他可歸責之人所導致時，才由該可歸責之 人負損害賠償之責，傳統對於醫療或藥品傷害的救濟即是採用此概念，以產品責任或醫療 服務契約責任等私法侵權行為觀念為出發點，有爭議時，僅有向法院提起訴訟一途，然而，

訴訟流程通常緩慢、花費高且具有高度不確定性，試圖透過訴訟機制求償的病患，往往在

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付出相當大的時間與費用後，仍在法院程序中膠著，期間仍就必須自行負擔生活因傷害造 成的損失與照護所需開支，即便最終幸運得到勝訴，也已時過境遷，所得賠償難以回頭彌 補經年來生活與財務上所遭受的衝擊；再者，傳統訴訟制度主要著重於探究因果關係與責 任歸屬，賠償必定以該兩要件皆確立為前提，賠償金額的判定，除衡量原告的損失以外，

在部分國家甚至會衡量情節的輕重程度而有所謂懲罰性賠償的制度，可見，一旦欲使無辜 受害的病患獲得賠償，勢必得判定醫院、醫護人員或藥商有疏失，如此一來，使得此個案 的判斷損及醫護方的名聲，反而促使被告在過程中基於防禦而不願公開事實真相，或甚至 在往後採取保守的防衛性醫療，而不輕易給予病患積極或創新的處置，且實際上，發生於 醫療過程中的意外事件，經常有其不可預見性且無可咎責之人，受害病患固然值得同情，

但是否因此課予醫護方過大的義務而損及醫療的發展又是另一層考量，法院也因此常陷於 兩難之中；另外，訴訟制度處理的請求權通常有其時效性，然而有時醫療與用藥造成的傷 害並非立即發生，而是經過一段時間後才顯現其負面效果，這時當初藥品製造商早已歇業，

或醫療紀錄等相關證據已滅失，導致難以追查出應負責之人，病患亦無法取得賠償。

相較於 88 年以前的情況，我國藥害救濟制度建立以後，確實為藥害受害人提供較訴 訟程序更為簡便、及時之救濟補償，提高用藥人的保障，減少病患與醫療院所、人員對 立、衝突的機率，然由將近二十年實施的狀況看來，仍有相當改善與進步的空間，尤其 第 13 條排除救濟之要件，或有因草率排除有應負責任之人的狀況，使藥害受害人承受不 相當之損害，甚而反增加訟源，或有規範不夠清楚明確，致實際操作時缺乏相當之遵循 標準，造成受害人不必要之不利情況，反而有違制度建立之初衷與無過失補償的精神。

在醫療領域，因其高度專業的特性，病患通常處於自主性低或被動的情境下，而難以 掌控或預估其風險，有時為了有效治療，醫護方甚而會採取創新或試驗性的處置，或藥廠

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會發明與生產創新的藥物，如因害怕個案副作用的發生而加以箝制，反而不利於醫學發展 與整體社會利益，是有別於一般日常活動風險，特別引起社會的關注與討論，多數普遍認 同此類補償的財務責任應由社會整體來承擔，至於實踐上則可為直接的或間接的形式，間 接方式主要為使最直接相關且有能力或管道將補償費用轉嫁至社會全體的關係人於第一 線提供補償予受害者，例如：由藥商於第一線補償藥害受害者，藥商則藉由其營業管道，

例如：調整藥品價格，而將此費用轉嫁至社會整體，直接方式則為由社會整體提供資金（例 如：經由稅收）統一設立基金以即時支付補償予受害者，此種由社會整體支援個人的概念，

在社會主義較為盛行的國家，甚至會擴及醫療傷害以外的範疇，凡受相當嚴重程度傷害而 需要救助方能維持生活者，即可啟動社會保險機制予以補償，集合社會全體的力量，照護 受害的個人⁵⁸。

前述兩種補償機制的概念於藥害救濟的領域，乃分別經由嚴格責任與無過失補償加以

體現，嚴格責任的途徑係於形式上將所有責任加諸於藥品製造者，不論其是否可歸責，藥 品製造者後續再設法經由保險或調整藥價等方式，將提供補償的成本轉嫁分配給社會全體，

此機制解除受害病患對可歸責性的證明義務，僅需證明製造商生產的藥品為其損害的近因 即可，然而在嚴格責任的制度下，藥品製造者仍有機會提出抗辯，主張有其他因素，例如：

經銷商儲存條件不符規定致藥品變質，或醫護人員不按照仿單開立處方等的介入導致藥害 發生，或是證明其已盡到法律所要求的注意義務，是以，仍有可能使得訴訟程序變得相當 耗時耗費，有別於嚴格責任，絕對責任（absolute liability）則提供更為極端的解決模式，

其基本上完全不允許藥品製造者提出任何抗辯，只要傷害與藥品有關，即必須由藥品製造 者負損害賠償之責。無過失補償機制則將補償的責任直接由社會全體來承擔，成立專用的

58 Graham Dukes, Mark Mildred, Barbara Swartz, (1998). Responsibility for drug-induced injury, Amsterdam Netherlands: IOS Press, p486-490.

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基金支付補償金，其於第一時間並不探究是否有任何人的疏失或義務不履行的問題，僅關 注遭受藥害的病患是否得到足夠其所需且符合公平的補償，以及補償的請求是否能以簡單、

即時且不產生高額費用的方式解決，待補償問題處理完成，接著才討論傷害是否係由特定 人士的疏失所造成，若是，則由基金單位再進一步向該人士請求賠償其已支付的補償金，

此制度的精神在於將補償的概念與咎責的概念予以分離，緩和傳統咎責損害賠償制度造成 的兩難局面。

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