第四章 各國藥害救濟模式之比較與我國未來興革之檢討
第二節 藥害補償模式之分析
四、 審查模式與基準
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住院治療的程度或殘疾未達嚴重影響日常生活的程度，而芬蘭則在消極條件的規範上 更進一步強調，應綜合考量所欲治療疾病本身的特性與嚴重性、受害者的健康、傷害 的程度、專業人員預見該藥品療效的可能性及其他相關要素，如認為該傷害乃屬合理 應忍受的藥品副作用，則予以排除補償，可謂相當完整地補充說明積極條件中關於藥 害「嚴重程度」、「可預期性」等概念的基本判斷精神。
除了上述四個常見的排除條款著重面向以外，其他尚有個別國家特定予以排除的情 況，例如：挪威特別排除「患者考量自身體質、疾病狀況、藥品療效與重要性後仍決定 承擔之藥品副作用」，此規範概念上與上述疾病與藥害嚴重性的平衡問題相同，尤其是上 述芬蘭的例子，皆是必須綜合考量疾病、療效、患者健康、副作用等因素，而決定藥害 是否合理，差異之處在於挪威乃以「患者」為主體，由患者於治療前考量並決定接受治 療的情況才予以排除，而非以醫護、專業人員的判斷為準，可說是更為體現藥害救濟、
補償以受害者（患者）為出發點的精神；另外，日本尚排除因接種疫苗而受傷害者，此 乃因疫苗傷害已另有專法規範補助，以及概括性的其他由厚生勞動省藥物食品衛生委員 會認定不予補償的情況，並針對特殊用途或特性之藥物另公布列表予以個別排除；至於 瑞典則特別排除因藥品依賴性所造成的傷害。
四、 審查模式與基準
各國負責審核補償案件的主體，基本上乃對應其所採納之基金設立與營運模式，採 業者自發設立者，主要依循類似保險理賠申請的流程，於藥害事件發生時，受害者直接 向藥商所投保之保險公司或組織（保險人）提出申請，由保險人審查案件並核算應給付 之金額，較特殊的是，保險人雖為第一線審核者，但並非唯一或終極的審核者，為防止 保險人或藥商方可能有所偏頗，此模式另設有中立之藥害委員會或專家小組，成員通常
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包含政府、病患組織、藥商組織及保險人各方所指派的代表，一旦對於補償申請的決定 或判斷有所爭議時，申請人、保險人或與案件相關的藥商皆可向該委員會或專家小組請 求專業意見書，或甚至更進一步提起仲裁或向法院起訴；採政府立法設立者，則不論其 資金來源係業者繳納之徵收金或國庫，基本上皆由基金所隸屬的行政機關或其委託之民 間機構承辦審核，並由該機關首長代表做成裁決，由於有公權力的優勢，審查過程中所 需之文件、資料，原則上皆可向相關醫療單位、業者或人員調閱，有機會全面性地了解 案件發生的來龍去脈，其中丹麥處理藥害補償的單位更同時處理醫療傷害補償，整體性 判斷究竟屬於醫療傷害或藥害，以決定提供補償的途徑及比例，更加提升資源有效分配 利用與通盤的案件處理效益。
對於藥品與傷害間因果關係的證明程度，北歐國家主要皆採較低於一般訴訟上證明 產品責任或侵權行為損害賠償責任的標準，此優勢可能性標準基本上僅要求證明傷害由 藥品造成的可能性高於非由藥品造成的可能性，即大於 50%的可能性即足，大大降低受 害者證明因果關係的困難度，一方面乃希望補償制度能吸引病患主動捨棄經由法院訴訟 程序請求賠償，轉而透過藥害補償機制取得相關給付，有助其即時獲得補償且避免藥商 動輒被告，另一方面乃就衡平的角度觀之，藥害事件通常涉及艱澀的技術或科學問題，
往往連專業領域人員互相間都意見不同而不見得可以提出足夠證明以說服彼此，更何況 是受害的一般民眾，是對於證明藥品瑕疵與傷害之間因果關係的條件予以放寬，乃理所 當然；相對應地，日本的處理方式雖未在規範上明定或在裁定上明言證明標準，但在實 際審查實務上，乃把握以病人為主的原則，盡可能將處於灰色地帶的案件做對病人有利 的解釋與判斷，使其得以取得補償，由日本近年來平均每年約有 82%的案件可獲得給付，
可證明其確實具體實踐該為病人著想的精神。
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就核准率而言，比較同為將基金設置於政府部門之下而有公開統計資訊的日本與丹 麥，可發現基金的財務來源對於核准率實具有相當程度的影響，日本因基金主要來自於 業界繳納之徵收金，且關係藥商需負擔一定比例的補償金，故財務狀況較為寬裕，其核 准率可高達 80%以上，相對地，丹麥則由於基金完全來自於國庫，財務狀況較為緊縮，
其核准率僅約 1/3，且經常以未有身體上的傷害以及傷害並非重大而將案件駁回，換言之，
在丹麥，其主要藥害風險承擔者並非藥商而是廣大的納稅人與病患本身；至於其他北歐 國家，資金主要來自於業界繳納之保險費者，核准率則大多落在 50%左右。
最後特別值得一提的是各國的補償金給付模式，可區分為三大類：一次性總額支付 模式、分期支付模式、混合模式；採一次性總額支付者，例如：挪威及丹麥，優點是支 付程序簡便、控管成本低、時間切點明確，在完成支付的當下案件即告終結，各當事人 相互間的權利義務關係亦告終了，可完全脫離該案件，無須再花費任何時間與費用成本；
採分期支付者，例如：瑞典及芬蘭，通常亦同時搭配其他救濟制度，作為全面性社會保 險或社會救助的一環，而實際整體考量受害者的需求與資源的分佈，並定期評估狀況，
提供即時、適切的扶助，優點在於資源整合、持續關注受害者的需求，且一般而言，大 多數受害者的情況會逐漸好轉，故相較於不論受害者後續恢復情況即一次性支付全額的 模式，此模式可隨著受害者情況好轉、對補助的依賴性逐漸降低而配合調整給付金額，
更有益於基金的長期規劃與維持；至於日本則採用混合型的支付模式，配合救濟金的種 類而有相對應的給付模式，例如：醫療住院津貼採實報實銷以補償實際的醫療支出，住 院、殘障等各項津貼採按月支付以支應受害者日常生活的維持，至於死亡津貼則採一次 性定額支付以即時補償喪葬支出與遺族精神慰藉，此細緻的支付模式可較為契合該種類 救濟金的目的，但同時亦可能增加行政作業成本與複雜度。