第四章 各國藥害救濟模式之比較與我國未來興革之檢討
第二節 藥害補償模式之分析
一、 基金設立模式
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其他替代可能性的解釋，即推定藥品與傷害的因果關係成立」，被告藥商必須積極提供其 他替代可能性解釋的資料，反證傷害與藥品無關，否則無法阻止傷害與藥品間的因果關 係成立。
證明度乃法院認定事實的標準，與訴訟的目的觀有關111，德國此一舉證責任制度的 設計，由其立法過程的演變與藥害救濟的體系觀察，乃因其以藥品責任訴訟作為主要藥 害救濟途徑，為使受害病患得以此途徑填補所受之損害，制度設計上盡可能地以病患的 立場做有助於其主張權利的調整，甚至為了確保病患在勝訴後可確實取得賠償，更進一 步於法條明文強制藥商必須投保藥品責任保險，為因應此規範並分散風險，業者乃自發 性組成藥品專門的責任保險聯營體，由數家保險公司共同分擔風險。
第二節 藥害補償模式之分析
二元制的救濟制度為完全屏除訴訟制度之缺陷，同時減輕法院負擔與緩和醫病關係，
其成立要件與規範內容主要不外乎：基金設立與維持、補償條件（包含積極條件與消極 條件）、審查基準及程序，以下分述之：
一、 基金設立模式
由於訴訟外補償制度的運行，主要關注對象在於需要支援的受害病患，只要求傷害 與藥品的因果關係存在，而不以咎責為補償的前提，故概念上並無應負責之人可在第一 時間支付補償金，是以資金的來源與穩定供應便相當重要而為整個制度得以建立與維持 的根本，綜觀目前幾個主要的補償制度體系，其基金的設立與來源約可歸納為以下三種
111 姜世明，證明度之研究，政大法學評論，98 期，2007 年 8 月，頁 309。
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模式：
（一）業者自發設立
此模式以瑞典及芬蘭為代表，以責任保險的概念為基礎，由藥商自發成立或參加的 共同保險組織提供與管理藥害補償基金，各會員藥商則定期繳納核定的保險費，以維持 基金的運作，此模式私人保險的色彩相當濃厚，法規僅提供基本的制度架構與原則，賦 予業者相當高的自主性，對於基金的管理與營運基本上由藥商與保險業界主持，政府並 不介入與干涉，甚至對於投保與否亦無強制性，凡持有合法藥商執照者，皆有資格加入 保險，但業者可自行評估其承擔風險的能力而決定實際上是否投保；值得一提的是，承 襲一般私人保險的特性，補償金的支付乃以受益人讓與其對藥商的損害賠償請求權予保 險公司為條件，然此讓與的目的並非在於使保險公司代位求償其所支付的補償金，而是 在於確保當事人不會事後再另行向法院起訴要求會員藥商賠償，為使此保險補償制度確 實達到降低訴訟風險的效果，提高業者投保的意願，並防止社會資源浪費，瑞典甚至明 文規定請求權人在藥害補償機制跟法院訴訟途徑僅能擇一主張，請求權人另行向法院起 訴請求藥商賠償的行為，如在受領補償金之前，會導致其接受藥害補償的權利因此喪失，
如在受領補償金之後，則不僅會遭法院駁回起訴，甚至可能會被要求賠償相對人因訴訟 程序而造成之損失。
至於挪威的模式，基本上亦是由業者自行成立聯合組織，以共同保險的方式提供藥 害補償基金，較特殊的是，挪威在立法設計上，採結合藥品責任與藥害補償的概念，幾 乎將兩者劃上等號，藥商的藥品責任即是在藥害發生時，提供無過失補償予受害者；以 此為基礎，法規進一步要求藥商皆必須參加藥品責任保險，可見，對比於瑞典和芬蘭的 自主性投保，挪威的藥品責任保險則具有強制性，此對於個體藥商的強制規範，進而促
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使業者組成藥品責任專門之保險聯營體，由數家保險公司共同分擔保險責任；此外，由 於法規範已直接將藥品責任定義為無過失藥害補償，藥害補償請求權人的權利便僅有對 保險業者的藥害補償請求權，如此順便處理了在瑞典、芬蘭須藉由讓與損害賠償請求權 來避免受害者另向法院起訴的問題。
（二）政府立法設立並向業者徵收資金
此模式乃由政府透過組織法，將基金納入行政單位之一環，完全掌控基金的管理與 運作，並具有公權力定期向業者徵收款項以維持基金的運作，日本便是採用此種模式的 代表，其藥品副作用救濟基金設立於掌管醫藥品與醫療器材的 PMDA 之下，所需經費除 國庫提撥作為日常事務費用的補助金以外，大部分來自藥商繳納的徵收金，凡是具有藥 品製造與銷售許可之業者，每年須定期按其藥品出貨總價額計算、申報與繳納一般徵收 金，至於製造銷售藥品有導致 PMDA 於前一年度支付藥品副作用救濟金之藥商，則需按 PMDA 所支付金額的一定比例，另繳納附加徵收金，換句話說，藥商除了透過一般徵收 金共同分擔彼此藥品的藥害救濟金支出外，亦須以附加徵收金承擔自家藥品的部分救濟 金支出。此模式因政府的高度介入，所有的程序原則上皆具有強制性，業者的自由度相 當低，其繳納款項的對象不是一般民間保險業者，而是行政機構，故任何申報不實、遲 繳或未繳的情況皆會導致行政裁罰，輕則罰鍰，重則強制執行，其概念幾乎等同納稅義 務，可謂對業者控管程度最強的模式。
（三）政府立法設立並提供資金
此模式亦是由政府以組織法設立基金並負責其運作，然與上述模式（二）不同的是，
此模式並不向業者徵收款項，其資金完全倚賴國庫的支援，換句話說，也就是全體國民所
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繳納的稅收，丹麥即採取此種模式，當時丹麥亦發生多起無法經由訴訟妥善處理的藥害事 件，然其業界卻無法像瑞典那樣取得自發設立基金的共識，丹麥政府權宜之下，便以此種 幾乎不影響業者的方式設立與管理基金；對比前述兩種模式，此模式由於補償基金完全來 自於國庫，為避免過度影響國家財政，其資源相對較為吃緊，故對於財務方面要件較為嚴 格，例如：除了一般常見的補/賠償金額上限，其更設有補償金額下限，若損害金額估算 不到該下限，則不予補償，此外，補償金額與核准率也偏低；此模式亦要求受補償者讓與 其對藥商的損害賠償請求權予政府，由政府向應負責的業者求償回復所支付的補償金，然 實際上成功證明業者疏失並取得賠償的案件相當稀少。