第五章 對我國現行制度之建議
第一節 排除條款之「常見且可預期」應合理適用
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第五章 對我國現行制度之建議
審視台灣現行的藥害救濟制度，乃採用於訴訟之外另行設立補償基金的二元制模式，
對於受害者的補償獨立於藥品責任的追究，且其基金之設立採由政府立法設立並向業者 徵收資金之模式，依據基金設立緣起及立法理由，其政策上的考量同其他二元制國家，
主要乃鑑於藥害事件因果關係建立與責任歸屬判斷的複雜性，為使受害者即時獲得補償，
設法降低傷害對其生活造成的衝擊，同時避免訴訟過程中損害醫病關係與醫護方聲譽，
故提供補償機制，以達「即時救濟」與「減低訴訟」之目標，是本文以此兩大目標為出 發點，檢視我國現行藥害救濟相關規範，並參照他國相對應措施，提出以下幾點改良之 方向與建議：
第一節 排除條款之「常見且可預期」應合理適用
藥害申請案件中，被以藥害救濟法第 13 條第 9 款「常見且可預期之藥物不良反應」
為理由駁回者約佔 20%左右，僅次於理由為「與藥品無關」者，可見此排除條款影響範 圍之大，然目前主管機關或為求方便，乃直接引用 WTO 為達公共衛生監控之目的而制定 的標準，將不良反應發生率大於 1%視為「常見之不良反應」112，此標準不僅與一般民眾 的認知有相當程度之落差，更未見於其他任何採用二元制的國家，因不同藥品所欲治療 的疾病種類與嚴重性並不相同，其可能發生的副作用種類與嚴重性亦不同，使用藥品之 病患的族群數量與健康狀況亦各有差異，例如：某些疾病本身即屬於罕病，案例稀少，
可能只要有一位病患發生某不良反應，即會使得該不良反應的發生率大為提高，而不利 於其他病患申請藥害救濟，由此可見，一概以發生率大於 1%或特定數據作為統一判斷不 同藥品不良反應是否常見且可預期，並非妥適。
112 行政院衛生署 100 年 10 月 7 日署授食字第 1001404505 號令。
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釋字第 767 號解釋之諸多不同意見書即指出該「常見」定義不合理之處，詹森林大 法官認為：多數意見忽略了系爭規定在規範領域與受規範對象間專業知識的落差，進而 採取寬鬆的明確性審查，實有不妥。倘系爭規定之受規範者，必須藉由醫師說明、藥袋 標示或仿單記載，始能預見個案情形是否符合系爭規定所欲規範之情況，豈非無視該專 業知識的落差，而苛求一般受規範者極高之注意義務113。羅昌發大法官則認為：一般人 民在日常生活上使用「常見」一詞，應係指常可見到或經常發生，然藥物不良反應之「百 分之一發生率」，在一般人民日常生活與語言經驗，應屬稀有，顯然不是常可見到或經常 發生，足見該「常見」要件，並非一般人所理解之概念114。此外，羅大法官亦提出，實 務上將「常見」及「可預期」混為一談，在適用系爭規定時，主要是判斷是否符合「百 分之一發生率」之「常見」要件，對於「可預期」要件之審查，變成可有可無115。具體 詳察釋字第 767 號解釋理由書，其對於可預期性是否明確之判斷，乃建立於「醫師告知 義務」、「藥袋標示」與「仿單記載」之前提要件上，此將導致實際判斷上更為複雜。黃 瑞明大法官便對此提出其看法：醫師說明義務之標準何在，本即為極具爭議之問題，若 仿單未記載藥害可能，但在醫學文獻存在藥害風險之記載，則醫師是否有知悉，從而告 知病人之義務？再者，藥袋是否能標示仿單所記載之藥害風險，殊有疑問。至於仿單本 身，目前對於藥物不良反應可能性之呈現方式不統一且不明確，本號解釋原因案件之系 爭藥品含 amikacin 成分之仿單，所載的副作用用語：可能、較可能、很少、確實有、都 可能、偶爾發生等，哪一個是屬於本案發生的 7%至 23%不良反應發生率？並不明確116。
參照各國對於「可預期性」之判斷標準，最關鍵且同時為一元制及二元制體系所採
113 釋字第 767 號解釋詹森林大法官不同意意見書，頁 4。
114 釋字第 767 號解釋羅昌發大法官不同意意見書，頁 3。
115 同前註，頁 4。
116 釋字第 767 號解釋黃瑞明大法官不同意意見書，頁 3-5。
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用者，乃評估「藥害嚴重程度是否高於所欲治療的疾病嚴重程度」，評斷者的角度如為專 業醫護人員，則以其在客觀上權衡藥害嚴重程度與疾病嚴重程度後，是否仍會處方該藥 品以治療該病症，然更理想者，或可進一步考慮挪威的做法，由病患本人在了解整體狀 況的前提下自行判斷是否願意承擔藥物副作用風險而使用該藥物，以此權衡概念延伸，
本文認為，第 9 款「常見且可預期之藥物不良反應」之判斷應結合同條第 5 款「藥物不 良反應未達死亡、障礙或嚴重疾病之程度」做衡平之判斷，當藥物不良反應已達第 5 款 所訂之嚴重程度，在考慮以第 9 款駁回病患之請求時應更為謹慎，尤其若病患在接受藥 物治療前並未有死亡、障礙或嚴重疾病的狀況時，藥害嚴重程度高於所欲治療的疾病嚴 重程度的可能性便相當高，在無法完全確認治療後發生之死亡、障礙或嚴重疾病究竟為 原先疾病的病程所導致或藥物副作用所造成時，考量藥害補償之目的之一，在於即時提 供救濟予遭受一般人難以自行負擔之嚴重藥害的病患，故應為有利於病患之判斷而核准 補償方為妥適；當然相對地，若疾病本身相當嚴重，甚至達需急救的程度，則將該患者 排除於藥害救濟之外，當屬合情合理，如芬蘭便直接將若不治療可能導致死亡或嚴重傷 害的疾病或傷害予以排除，而在我國及日本則排除「因急救使用超量藥物致生損害」，以 克服藥物原則上應依核准之劑量處方與使用之限制。
此外，既然釋字第 767 號乃基於「醫師告知」、「藥袋標示」與「仿單記載」前提肯 認可預期性之明確性，主管機關便應針對如何改善與加強現階段實務上對上述三前提的 規範與要求，使一般民眾確實得以合理預期藥品不良反應與是否符合藥害救濟要件，提 出具體作為與措施，方不辜負大法官之期望，理由書語重心長提醒，「相關機關仍應盱衡 醫藥產業整體發展趨勢、藥害救濟制度之公益及永續性，與社會衡平原則及社會補償合 理性等情事，適時檢討系爭規定有關藥害救濟給付之不予救濟要件，且不應過度擴張藥
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害不予救濟之範圍，阻絕受藥害者尋求救濟之機會。」實為本節所欲表達理念提供最佳 註解。