第五章 對我國現行制度之建議
第五節 有責判斷標準之建立與司法救濟之調和
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因為實際上病患對於補助之需求具有連續性與變化性，且每位病患接受治療與復原的狀 況亦各不相同，很難在一開始審核給付金額時即全盤預知或掌握，故未來或許可以參考 瑞典與芬蘭的分期支付模式，或日本的混合模式，更為細緻地區分病患實際的狀況與需 求，依其所需補助的面向，例如：就診支出、住院支出、日常生活費用等，分別以相對 應適當的方式定期評估與給付，短期雖有可能增加行政成本，但長遠來看，應更有助於 增進對受害者的照顧以及基金的有效運用與維持。
第五節 有責判斷標準之建立與司法救濟之調和
在超量使用藥物的情況下，如係由於急救的狀況，則本法第 13 條第 6 款將其排除於 藥害救濟之外，但在非急救的情況下，本法則未有相關規範，經由實際案例觀察，此狀 況經藥害救濟審查後，會被以「超量使用致生病變乃常見且可預期之不良反應」為理由 駁回，同時可能產生醫師醫療過失刑責；由前述小紅莓超量致死案之發展可見，雖主管 機關與藥害救濟基金會一再澄清，其對於案件的審查結果不宜做為訴訟等其他非藥害救 濟申請用途之使用，但實際上，其見解仍無可避免地會對法院的裁判產生影響，尤其是 傷害是否與藥品有關、傷害是否可預期、是否有其他應負責之人等判斷，此案件可謂真 實呈現出藥害救濟審定與後續醫療糾紛與爭議的高度關聯性；但水可覆舟亦可載舟，本 文大膽構想，或許正可藉由此種無可避免、自然而然產生的影響力，思考如何藉由藥害 救濟的規範，使特定態樣下醫護方的刑事責任得以豁免，或得以止於藥害救濟審定。小 紅莓案例中，醫師因處方超量藥物使用，而承擔刑事責任的風險，本文因此建議，藥害 救濟法可針對藥品的超量使用，進一步區分所欲治療的疾病或傷害之嚴重性，如為「不 治療可能導致死亡或嚴重傷害的疾病或傷害」者，則可參考芬蘭的模式，將其類同於急
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救之狀況而加以排除，如非上述嚴重疾病狀況，則可納入第 13 條第 8 款之但書，視該超 量使用是否有文獻或前例支持，而為「符合當時醫學原理及用藥適當性者」，決定是否排 除救濟，以及醫師是否應負責任，如此可使醫師需要負責的範圍更為具體、明確，同時 保留其處方的彈性，不必擔心動輒得咎，當然，若為謹慎起見，本文更建議可參考挪威 的模式，在規範當中要求超量使用的狀況必須告知病人，經其同意後方得處置，如此不 僅具體、明確化醫師的責任範圍，更使病人對於藥害具有可預見性，而得以進一步合理 化對其藥害救濟之排除。
此外，藥害救濟法第 13 條第 1 款排除有「應負責之人」的情況，實務上，一旦病患 藥害救濟申請被以該款遭駁回，通常便會依據該駁回理由，轉而向醫護人員提起刑事或 刑事附帶民事訴訟，如此便涉及刑法對於醫護人員的醫療行為是否有「過失」的判斷，
可見，如何調和「應負責之人」與「過失」之判斷，對於醫護人員與病患權益實具有相 當重要的影響。刑法上，過失犯是指行為人在沒有法規範破壞的意願下，對法益造成危 險或破壞的行為類型，依據客觀歸責理論所發展出之「不容許風險製造」的判斷，評價 行為人的舉止是否為製造風險的行為，其具體判斷標準為：1. 法規範；2. 工作與活動規 範；3. 信賴原則；4. 特定專屬的判斷標準；5. 探知義務與不作為義務；6. 利益與風險 的衡量118。以此判斷標準為出發點，檢視目前藥害相關案件常見之爭點，可發現其具有 諸多相呼應之處，例如就法規範及工作與活動規範部分，本節前段即對於醫師違反藥物 仿單建議劑量之給藥行為應如何處置提出建議；針對利益與風險的衡量，則於本章第一 節對於藥害可預期性的判斷標準進行說明；以下將更進一步著重探討「告知義務」的違 反是否構成過失。
118 李聖傑，過失行為的刑法處遇，月旦法學教室，57 期，2007 年，頁 84-86。
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為 off-label 使用方式的情況下，即開立 Tegretol 作為治療，結果導致病患因藥物副作用而 死亡，檢察官起訴的理由之一，乃醫師於使用該藥物前並未盡到告知義務。依據醫師法 fAWj89yfgE8R2Dw%3d%3d，最後查訪日：2019 年 5 月 10 日。‧ 國
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至於未盡說明義務是否違反注意義務而構成刑法上的過失？目前在實務界和學術界 皆尚處於莫衷一是的階段，正反兩方各有其論點，採否定說者，認為違反說明義務不必 然導致病患損害，故不足以認定過失刑責；持肯定說者則認為，說明義務既已明定於醫 療法與醫師法中，即屬於醫療準則之一，是以未履行說明義務而直接影響人身法益者，
應可認定為違反注意義務之過失犯121。本文採肯定說，並參考部分學者之意見，認為在 高風險手術或藥物治療的情況下，若說明風險後，病患有拒絕參與該手術或藥物治療的 可能性時，未依法規詳盡告知治療效果與風險的醫師，應認其違反注意義務，且一旦確 實造成病人損害，即認定過失行為與損害有因果關係122。
以上論述如得以確立，更進一步搭配藥害救濟制度，區分「醫師是否盡告知義務」
以及「病患是否同意」兩個層次來處理藥害救濟審查，只要醫師有在已知或可得而知的 高風險情況下盡告知義務，即可排除醫師過失責任，回歸藥害救濟機制進行審酌，如病 患同意接受該高風險藥物治療，則可認為其願意承擔該風險以換取治癒的可能性，此可 作為判斷該藥害是否為「常見且可預期」的範圍之參考，如此不旦可提升醫病雙方於治 療前之溝通，使風險分配得以明確化，更使雙方之權益與風險具有可預見性，降低日後 產生爭議與糾紛的機會。