第三章 他國藥害救濟制度介紹
第二節 北歐制度
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嚴重程度傷害者，經法院及相關政府部門審查符合要件後，由政府直接出資予以補償65。
第二節 北歐制度 ㄧ、成立背景
二次世界大戰結束前，北歐各國即開始致力於建立共同的侵權責任法律制度，其中，
由瑞典進行的調查報告提出以保險制度取代傳統侵權行為法的概念，更具體規劃法規修改 內容，試圖將責任保險引進涉及嚴重健康危害風險的特定活動；1972 年，基於此一概念 而形成的法案終於提交至瑞典國會，確立「工作意外」、「交通意外」以及「藥品相關反應」
乃最容易造成嚴重健康危害的領域，宜以自發性的共同保險補償機制取代以往侵權行為損 害賠償制度，給予受害者及時、適切的保障，於是以無過失補償（No-fault Compensation）
為基本精神的工作傷害保險（insurance for work-related injuries，TFA）、病患保險（Patient Insurance）、藥品保險（Pharmaceutical Insurance）相繼於 1974 年、1975 年、1978 年生效 並開始運作。受到瑞典的影響，芬蘭的藥品保險制度於 1984 年生效，挪威則將藥品相關 危害納入產品責任法（Product Liability Act）規範管理，至於丹麥則因無法取得採用自發 性保險制度的共識，轉而在 1995 年立法以國家補償而非保險的形式處理藥害事件66。
二、瑞典
瑞典對於藥品通路原則上有三大管控機制，首先，針對藥品本身，須向瑞典藥物管理 局（Swedish Medical Products Agency）註冊登記取得許可始得販售，此外，在瑞典境內零
65 Health Resources & Services Administration (HRSA) website,
https://www.hrsa.gov/vaccinecompensation/index.html, last visit on 7 May 2017
66 Graham Dukes, Mark Mildred, Barbara Swartz, (1998). Responsibility for drug-induced injury, Amsterdam Netherlands: IOS Press, p487-488.
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售藥品的 800 多所藥局皆隸屬於具有藥品零售專屬權的瑞典國立配藥公司（The National Corporation of Swedish Pharmacies），至於前端的藥商，不論其從事藥品製造、進口、開發、
經銷或提供藥品相關服務，除必須持有相關藥商執照以外，通常會再經由自願簽署入股協 議（Shareholders’ Agreement）的方式，成為專門代理處理藥害事件之 LFF Service AB 公 司（以下簡稱「LFF 公司」）的股東，而 LFF 公司則進一步百分之百持股控制瑞典藥品保 險公司（Swedish Pharmaceutical Insurance Ltd，以下簡稱「SLF 保險公司」）67。
股東藥商針對其所承擔之藥品不良事件損害賠償責任則授權 LFF 公司向 SLF 保險公 司投保，年繳之保險費用金額原則上取決於解決藥害事件所需費用與行政費用之估算，並 依據分配基準（allocation key）合理分配由各股東藥商分擔，然若實際支出之保險金額超 過預算以致危及財務穩定性時，LFF 公司及 SLF 保險公司可決議向股東藥商收取高於年 保費之金額，此外，當保險人 SLF 保險公司向藥害受害者支付基於侵權行為責任或產品 責任下之藥害補償金後，於其所支付的額度內，即承接藥害受害者之損害賠償請求權，概 念上可對與該藥害事件相關之股東藥商執行代位求償，另一方面，在決定是否給付受害人 藥害補償以及補償金額時，該股東藥商則有義務向 LFF 公司及 SLF 保險公司提出所有相 關的資料，包含藥品研究結果、記錄文件、專有技術等，以利調查之進行68。
藥商成為 LFF 公司股東進而得以向 SLF 保險公司投保的先決要件乃該藥商持有瑞典 藥物管理局所核發之執照，使其有資格製造藥品、執行人體試驗或作為瑞典境內之藥品批 發商，一旦該執照遭到撤銷，則不待其聲明而自執照撤銷日起被視為退出 LFF 公司股東，
必須將其持股交由 LFF 公司所委託之股票寄存機構買回，此外，如股東藥商未如期繳納
67 Graham Dukes, Mark Mildred, Barbara Swartz, (1998). Responsibility for drug-induced injury, Amsterdam Netherlands: IOS Press, p490.
68 Shareholders’ Agreement for the Shareholders in LFF Service AB 556197-9211 June 2015, Retrieved 17 December 2016, from http://lff.se/a-unique-type-of-insurance/for-patients/
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保費或其他應納款項，亦會被視為退出 LFF 公司股東使其持股由寄存機構買回，藥商一 旦退出 LFF 公司股東，即必須自行承擔藥品不良事件所產生之損害賠償責任69。
圖二 瑞典制度架構
LFF 公司所承擔之藥害補償（drug-related injury compensation），其涵蓋的藥品係指依 據瑞典藥事法（Swedish Pharmaceuticals Act）而使用於人體者，並排除自然療法藥品、傳 統藥草產品以及其他外用或順勢療法藥品，至於所謂藥害，則指與使用藥品具有相當
（preponderant）因果關係之人身傷害，且該藥品使用乃為治療疾病、達成其他健康照護 目的或進行新藥人體試驗之正當合理使用，並排除 1. 因藥品缺乏療效或療效不足所導致 之疾病或傷害，2. 藥品依賴性所造成的傷害， 3. 未依照藥品原先預期的用途或效果之使 用所造成的傷害，以及 4. 其他錯誤或顯然不恰當之使用所造成的傷害，此外，如該藥品 相關傷害與違反法規或指示的行為具有相當因果關係，亦不列入補償範圍，再者，傷害的 種類或嚴重性須為「不可合理預期」且「與治療所欲達成的效果不成比例」方得為補償，
且在一般情況下，如傷害持續未達一個月，亦不予補償。如藥害的產生乃由受害者故意造 成，或顯然因受害者誤用或濫用藥品造成，則不予給付任何補償，如受害者對其產生與有 過失，則視情況調整給付金額，整體而言，補償金額主要依據侵權責任法（Tort Liability Act）
計算並提供相當於法院會判給的損害賠償金額，僅於受害人領有其他救濟補償的情況時，
才相對應予以扣除該部分之金額，此外，支付模式原則上採按年分期支付，每人每年補償
69 Shareholders’ Agreement for the Shareholders in LFF Service AB 556197-9211 June 2015, Retrieved 17 December 2016, from http://lff.se/a-unique-type-of-insurance/for-patients/
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70 The official website of Swedish Pharmaceutical Insurance,
https://lff.se/a-unique-type-of-insurance/for-patients/, last visit on 7 December 2016
71 Christopher Hodges (2006). Nordic compensation schemes for drug injuries, Journal of Consumer Policy, 29, p156.
72 LFF Undertaking to pay compensation for drug related injuries, Retrieved 17 December 2016, from http://lff.se/a-unique-type-of-insurance/for-patients/
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害之間因果關係的條件應予放寬，是原告僅需證明傷害經由其所描述的方式產生之可能性 高於被告所描述的方式之可能性即足已73。
依據瑞典藥害補償制度的規範，請求權人在藥害補償機制跟法院訴訟途徑僅能擇一主 張，如請求權人於申請藥害補償並獲得核准後，另行向法院起訴請求藥品製造或進口者賠 償損害，則其接受藥害補償的權利將因此喪失，反之，如請求權人已受領藥害補償金，卻 在之後起訴控告藥商，則法院不但會駁回起訴，甚至會更進一步要求其賠償相對人因訴訟 程序而造成之損失。此外，在藥害補償核准後，請求人必須將其對藥商的損害賠償請求權 讓與給保險公司，否則將喪失其受領補償金的資格，保險公司在受讓該請求權後，並不會 據以向任何藥商請求賠償，是以，此讓與機制主要是做為防止藥害當事人透過不同救濟途 徑重複主張權利，而非在讓投保藥商間平衡與填補保險金或基金74。
三、芬蘭
芬蘭的制度與瑞典相當近似，主要採透過藥商自發性的組織與保險機制對受害者提供 補償；藥品製造商、進口商、行銷販售商、臨床試驗發起者申請加入成為芬蘭藥害補償合 作社（Finnish Cooperative for the Indemnification of Medicines-Related Injuries）的會員，由 合作社代表其會員以藥品使用者為受益人，向保險公司組成之芬蘭藥品保險聯營體（the Finnish Pharmaceutical Insurance Pool），即芬蘭藥害補償互助保險公司（the Finnish Mutual Insurance Company for Pharmaceutical Injury Indemnities，以下簡稱互保公司）投保與商議 年度保險費，一旦發生藥害事件，藥品使用受害者即可自行向該互保公司請求保險給付，
如申請者不同意保險公司審核的結果，可進一步向藥害委員會（the Pharmaceutical Injuries
73 Christopher Hodges (2006). Nordic compensation schemes for drug injuries, Journal of Consumer Policy, 29, p150.
74 Christopher Hodges (2006). Nordic compensation schemes for drug injuries, Journal of Consumer Policy, 29, p165-166.
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Board）申請免費的專業意見書，亦可要求仲裁或以該互保公司（保險人）為被告向其所 在地之法院起訴，以解決雙方爭議75。
圖三 芬蘭制度架構
依據最新 2017 年 1 月 1 日生效之藥害保險條款（Terms and conditions of pharmaceutical injuries insurance），藥害補償之客體，乃基於以下原因所造成之身體上的疾病與傷害或精 神疾病：1. 因疾病治療用途，使用參加保險之藥品製造商、進口商、行銷販售商依其正 常營運流程在芬蘭供給消費之藥品，2. 因參與投保之臨床試驗發起者贊助於芬蘭執行之 臨床試驗，而使用試驗用藥，並不包含 1. 因藥品未達預期效用而導致的疾病或傷害，2. 非 基於藥品被預期與認可的用途而使用所導致之傷害，3. 因處方或施用藥品錯誤，或不符 合醫療正當性之試驗所導致之傷害；此外，藥害的程度須達到 1. 造成受害者連續 14 天以 上無法工作，或身體功能受損達 14 天以上，2. 受害者遭受永久性的身體上傷害或疾病，
或 3. 受害者死亡，且無論如何，損害金額至少須達 85 歐元以上，才符合補償的標準。總 補償金額的核定乃基於損害賠償法（Damages Act）的精神，對於疼痛、損害以至於永久 性的身體障礙皆依據藥害委員會（Pharmaceutical Injury Board）的指導準則來計算，支付 模式則採按月分期支付，當財政不足以滿足所有的請求金額時，則會按比例減少支付予每
位受害者的補償金。
除了以上積極條件以外，尚有責任限制條款，明定於特定情況下不予保險給付，包含：
75 Christopher Hodges (2006). Nordic compensation schemes for drug injuries, Journal of Consumer Policy, 29, p148.
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1. 疾病或傷害係來自於治療本身醫學上不可避免的固有風險，且若不治療可能導致死亡 或嚴重傷害，2. 綜合考量所欲治療疾病本身的特性與嚴重性、受害者的健康、傷害的程 度、專業人員預見該藥品療效的可能性及其他相關要素，該傷害乃屬合理應忍受的藥品副 作用，3. 藥品的使用或供給違反藥品銷售或持有之規定，且使用者或受害者知悉，4. 使 用者或受害者本身故意造成的傷害，5. 因執行恐怖活動而直接或間接導致之藥害此外，
如傷害係因使用者或受害者顯然濫用藥品或重大過失所導致，亦或非因藥品製造商或進口
如傷害係因使用者或受害者顯然濫用藥品或重大過失所導致，亦或非因藥品製造商或進口