其他特殊制度

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第三節 其他特殊制度

各國除發展上述主要救濟制度以外，通常會另針對特殊的需求、目的或政策考量而 各自發展出其他配套或輔助的措施，以補充主要救濟制度無法涵蓋的狀況，例如美國因 公共衛生政策的考量，而在訴訟救濟制度以外，針對疫苗接種的領域另行建立受害補償 系統，其設計的概念相當類似上述典型的補償制度，不同的是，美國的疫苗補償系統乃 以司法系統為受理案件的主體，申請人必須向法院提出請求，法院再依據相關行政單位，

美國衛生與公眾服務部（HHS）及司法部（DOJ）提出的醫療與法律專業意見進行審理，

一旦裁決申請人可獲得補償，則命 HHS 給付補償金，換句話說，審理者並非基金所隸屬 的組織或單位，而是中立的法院，至於基金的財務來源則為施打疫苗的消費稅，此外，

為使民眾能於接種疫苗受害時優先選擇補償系統作為救濟，一方面以法律規範要求疫苗 接種受害者必須先依據國家疫苗接種傷害補償制度提出補償申請且獲得裁決，僅有在補 償申請遭駁回或不服裁決結果的情況下，方得進一步提起民事訴訟，另一方面則在程序 所需財務上提供誘因，於申請遭駁回的情況下，法院仍會裁定補償申請人於申請過程中 包含律師費等費用的支出。

德國則為緩和醫病緊張關係，提供訴訟之外的解決途徑，而建立了醫療仲裁機制，

由各地區醫學會自發成立及運作，由法律與醫學專家組成小組，為醫療爭議案件提供獨 立、平行於訴訟程序以外之專家意見，所有程序所需費用皆由醫學會提供，病患無須支 付任何費用，且病患有絕對的自主性決定是否將案件提交仲裁，完全不會影響其訴訟的 權利，即便同時提起訴訟，亦無不可，專家報告對訴訟裁判亦無拘束力，其審查的客體 主要為雙方當事人皆同意之紀錄或資料，盡量不涉及有爭議的文件以及主要應由訴訟制 度處理的法律與事實問題，然由於仲裁委員會已經年累月建立起相當的公信力，通常遭

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其駁回的案件，當事人一般亦不會再另行起訴，或甚至會主動撤銷正在進行中的訴訟。

此外，德國尚有社會保障制度可協助無法經由前述主要醫療或藥害救濟途徑取得補 償的受害者，基本上只關注需要扶助的受傷或殘疾者，支應其後續治療，甚至長期看護 所需費用，是以，不論造成傷害的原因，皆由其雇主支付其前六週的薪資，之後則由醫 療保險基金給付傷殘救濟金，18 個月後，如仍就無法自立，則由法定年金接手救助，如 有實際應負責的醫院或醫師，亦由提供社會保障的機構或單位向該應負責者或其保險人 代位求償其所支付之救濟金，無須受害者另外費心處理。

第四節 小結

目前主要的藥害救濟制度約略可區分為以訴訟為中心、結合藥品責任與補/賠償於一 流程的一元制，以及將補/賠償獨立於訴訟與咎責之外的二元制，此兩大體系雖有制度設 計與根本流程上的差異，然若再更進一步仔細觀察之，便不難發現針對藥品改良傳統責 任與訴訟制度的一元制，其改良的重點，與專為藥害補償而發展出的二元制概念，兩者 實有根本精神上的一致性，其中最大的共同特徵在於對藥害「不可預期性」或「不可接 受性」的要求，其體現於一元制乃作為判斷藥品責任成立與否之標準，是以，必須藥害 的種類或嚴重程度超過特定可預期的標準，而成為不可接受的藥害，方落入藥商須負損 害賠償責任的範圍；其在二元制的體現，則為藥害補償積極條件中關於嚴重程度門檻或 消極條件中關於疾病與傷害間平衡的評斷，同樣地，必須傷害的嚴重程度超越特定可接 受的範圍或超過所欲治療疾病的嚴重程度，方符合補償的標準。此外，對於傷害與藥品 之間因果關係的證明程度，兩大體系亦都不約而同地放寬其標準，即便調整的方式各有

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不同，或有依據病患主觀性的闡述其所經歷的情況，即可推論傷害與藥品間的關聯性者，

或有將證明程度設定於可能性高於 50%者，亦或有將審查標準設定為「為病患」者，不 論方法為何，其目的皆在於協助受害者證明因果關係成立以取得補/賠償金，解決經由傳 統訴訟模式難以取得藥害補/賠償的問題。最後，就補償責任的部分，宏觀來看兩大體系 主要皆以藥品製造、販售者（藥商）為實際上提供補/賠償金者，在一元制的情況，相當 明顯地只要藥商的藥品責任成立，便有直接支付賠償金予受害者的義務，至於二元制的 情況，則由藥商事先、定期依約定向藥害保險組織繳納保險費，或依法規向政府藥害單 位繳納徵收金，於藥害發生時，再由該組織或單位支付補償金予受害者，然話說回來，

一元制的情況，由於藥商承擔藥品責任的風險，故通常會自行投保責任險，或甚至被法 規強制要求投保藥品責任險，例如：德國，保險公司為分散風險，則再聯合成立藥品共 保組織，此時，其概念便又相當類似於二元制的自發性補償基金，僅判斷是否須成立藥 害補償的主體與方式，在一元制由法院以判決為之，在二元制則由基金管理者審核為之。

次探討「咎責」的處理模式，首先須注意的是，不論一元制或二元制，其實皆有咎 責的概念涵蓋其中，一元制由受害者或病患作為出面咎責的主體，由中立的法院判斷藥 商的藥品責任是否成立，並依個案狀況判定賠償金額，換言之，一元制的咎責程序相當 明顯而直觀，且置於整體流程的最前端，先咎責再賠償，賠償必以責任成立為基礎，相 對地，二元制的咎責程序則隱含於整體流程當中，且通常與受害者或病患無涉，而是由 基金管理者出面以額外增加保險費或徵收金的間接方式，或甚至像丹麥以起訴的直接方 式，向有責藥商請求或收取，使其負擔全部或部分之補償金，此外，基本上此咎責程序 乃置於補償核定之後，是以，受害者或病患無須自行確定特定應負責藥商即可得到補償，

在醫療救濟或社會保障制度更完善的國家，甚至即便在有責者為藥商以外之醫療院所、

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醫護人員或甚至其他第三人的情況下，仍有相對應的傷害補助可先提供給受害者，再由 該提供補償的單位後續向應負責之人代位求償。

針對藥害的「不可預期性」要件，不論一元制或二元制體系皆具有此概念已如前述，

而在具體實踐上，多數國家乃直接於相關法規中明文定義何謂不可預期性，例如：德國 定義為「以當時醫學發展的程度評估，認為該傷害係不可接受者」，美國定義為「可預見 之造成傷害的風險相較於其可預見之治療上的益處大至足以使理性的醫護人員如知情即 不會對任何種類的病人處方此種藥品或醫療器材」，瑞典規定「傷害的種類或嚴重性須為 與治療所欲達成的效果不成比例」，芬蘭規範「應綜合考量所欲治療疾病本身的特性與嚴 重性、受害者的健康、傷害的程度、專業人員預見該藥品療效的可能性及其他相關要素，

如認為該傷害乃屬合理應忍受的藥品副作用，則予以排除補償」，挪威則規範「患者考量 自身體質、疾病狀況、藥品療效與重要性後仍決定承擔之藥品副作用，則予以排除」，由 此可見，藥害是否不可預期，原則上至少應考量決定是否處方該藥品治療時可預見之藥 品療效與傷害間的比例，而所採納之判斷觀點或立場，則有以當時醫學發展程度為準者、

以客觀醫療專業人員的角度為準者，或甚至有以患者本身的考量為準者，無論如何，皆 為不可預期性提供明確的指引，使相關人員及民眾對於藥害補償的範圍有合理的預期。

採二元制的體系另有一值得注意的特徵，乃其大多會設法使補償制度得以替代或減 少醫藥糾紛訴訟，一方面由補償制度本身的設計朝向有利於受害者的方向發展，提供受 害者優先選擇的誘因，另一方面，於受害者決定採取此途徑後，則要求其必須讓與損害 賠償請求權以做為取得補償的條件，此外，更有直接於補償規範要求受害者必須在藥害 補償跟法院訴訟途徑擇一主張，否則將產生失權或罰則效果，可見多數國家相當重視補 償制度降低訴訟案件的功能，甚至部分國家會以醫藥糾紛訴訟是否減少做為評估補償制

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度是否發揮功效的指標之一。

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