第一章 緒論
第一節 研究動機與目的
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第一章 緒論
第一節 研究動機與目的
以往一般民眾在使用藥物治療疾病時，如產生不良反應而導致損害，多半僅能依循民 法的契約責任、侵權行為責任，或消費者保護法的商品責任向相關醫療單位、醫護人員或 藥品製造、販賣業者求償，有時甚至為加強力道，更依據刑法過失傷害罪或過失致死罪提 起刑事附帶民事訴訟，其主要動機與目的，無非在於尋求真相與獲得合理補償，然而經由 傳統咎責與訴訟途徑請求賠償，不僅耗費時間、精神、費用，訴訟制度公開咎責或定罪的 特質，容易使得被告醫療院所、人員、廠商為了維護自身名譽，而採取防衛的措施與態度，
反而不利於真相的澄清，且此種建立於咎責的賠償救濟機制，一旦病患無法成功證明其損 害與被告故意、過失行為的因果關係，便完全無法得到任何賠償，過程中更可能因醫病雙 方相互咎責與防衛，導致醫病關係緊張，質言之，醫療與藥物本就是相當複雜且專業的領 域，即便專業人員之間都可能意見不一致，更何況是在專業知識與資訊取得上相對弱勢的 受害一般民眾，再者，病患本身就醫時即帶有的不健康狀態，更使得就醫後不良反應與治 療及用藥間的關係具有高度不可預見性，所謂「藥即是毒」，藥品欲發揮其藥效，通常必 定伴隨相當的副作用，療效與毒性乃一體兩面，且甚至療效越高，毒性越強，雖然一般希 望盡量使藥物發揮最高療效，同時盡可能降低副作用，但即便結果不如預期，通常醫療院 所、人員、廠商亦已盡力，實在無可咎責，而受害病患在無人須負責的情況下，又確實遭 受意料之外的嚴重的損害，生活受到衝擊，需要額外的照護與扶助，此種兩難的情況，實 無法經由傳統訴訟救濟途徑得到妥善的處理。
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以民國92年的克憂果案為例1，該案原告於88年至臺北市立聯合醫院（以下簡稱「仁 愛醫院」精神科求診，經醫師丁診斷為精神官能症並開立克憂果藥物為原告治療，原告 稱其於服用該藥物後陸續發生異常盜汗、痤瘡、萌生自殺意念等現象，甚至於停藥後仍 不時出現該等副作用，並產生戒斷症候，原告認為醫師丁明知克憂果之高危險副作用，
卻未盡告知義務，亦未於藥袋上註明提醒注意，且經多次向醫師丁表達其不良反應，丁 仍拒絕停藥或換藥，顯然違反醫師應有之注意義務，乃主張依民法第184條第1項前段請 求醫師丁負損害賠償，同時依民法第188條規定，向醫師丁的僱用人仁愛醫院請求連帶損 害賠償；此外，對於克憂果製造廠商葛蘭素史克藥廠台灣分公司（以下簡稱「葛蘭素藥 廠」），原告主張該藥廠就克憂果藥物之書面廣告內容，僅推崇其療效，卻隻字未提可 能導致之副作用或戒斷症狀，故對原告遭受之損害亦有過失，同樣依民法第184條第1項 前段請求葛蘭素藥廠損害賠償，原告同時更主張依消保法第7條及民法第191-1條規定，
因葛蘭素藥廠所製造之克憂果不具安全性，不符合當時科技或專業水準，故應對原告之 損害負賠償責任。原審法院針對原告關於民法第184條第1項前段主張之見解為：依據民 事訴訟法第277條前段之規定，「當事人主張有利於己之事實者，就其事實有舉證之責任」， 雖同條後段規定「但法律別有規定，或依其情形顯失公平者，不在此限」，但何謂「顯 失公平」，仍應視實際案例狀況中兩造舉證之可能性、與證據之距離等情狀整體考量課 予當事人舉證責任是否有失公平，非謂所有關於醫療事故案件皆得一概適用舉證責任轉 換規定，而使原應負舉證責任而未能舉證之當事人免除其責，直接轉由他造舉證，故本 案原告仍應就其損害發生、有責原因以及兩者間有相當因果關係負舉證責任，而原告於 服用克憂果前即患有憂鬱症狀及自殺意念，該症狀難直接被認定屬該藥物所導致，原告 所提相關報導與研究報告亦無法證明兩者的關聯性，另依三軍總醫院鑑定結果亦認為被
1 臺灣臺北地方法院 92 年度醫字第 2 號民事判決。
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告醫師開立克憂果以治療原告之精神官能症並無不妥，故認定原告此部分之主張無理由。
至於就原告對葛蘭素藥廠關於民法第191-1條及消保法第7條之主張，原審認為，雖受害 人毋庸證明商品之生產、製造或加工、設計有欠缺，及其損害與該欠缺之因果關係，惟 就其損害發生與該商品之「通常使用」有因果關係，仍應負舉證責任，而本案原告始終 無法證明其所受傷害係服用克憂果所致，且葛蘭素藥廠對於克憂果的製造、輸入、安全 監視、仿單標示皆遵照並符合主管機關的控管標準，並非原告所述有不具安全性、不符 合科技專業水準的狀況，故認定原告此部分主張亦無理由；因而判決原告敗訴。本案雖 經原告上訴，然上訴審2之見解與原審相同，本案就此確定。結果為病患完全無法取得任 何賠償。
鑑於上述傳統訴訟於處理藥害事件之不足，我國早在民國 80 年代左右即參考其他國 家的作法，於訴訟之外建立藥害救濟制度，原則上僅以病患所受傷害與藥品之關聯性，以 及傷害的嚴重性為出發點，判斷是否提供藥害補償金，而不以咎責為前提，為病患提供有 別於訴訟之選擇與較友善的救濟管道，施行至今，已漸為民眾所知與採用，隨著申請案件 逐年增加，更證明了其推廣與執行的成效，然而在這些申請案件中，實際上仍有相當數量 與比例的案件遭到駁回，甚至反而迫使受害民眾只得回退至以往的訴訟流程尋求救濟，並 在過程中備受煎熬，因而引發本文想進一步探究案件遭駁回的理由與其來龍去脈的動機，
並試圖在理解背後的原因後，提出可能的改善方案，同時希望能更進一步藉由藥害救濟制 度的完善，使受害者對於補償與生活扶助之需求得到充分的處理，不再需要藉由形事訴訟 來獲取真相與賠償，最終得以在某種程度上將醫療行為脫離刑罰的範疇。
綜上，本研究的目的在於綜合整理現今主要醫藥先進國家對於藥害救濟的處理模式，
2 台灣高等法院 95 年度醫上字第 5 號民事判決。
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包含美國與德國的改良式訴訟制度、北歐各國的藥害補償保險基金制度，以及日本由政府 主導的藥害救濟基金制度，進而比較、歸納出其共通之概念與精神，對照我國實際案例與 統計數據所呈現出之盲點與困境，提出具體改善方案與建議，期能為台灣藥害救濟制度的 持續發展盡綿薄之力。