第二章 我國藥害救濟制度沿革與現況
第四節 制度施行現況與困境
國
立 政 治 大 學
‧
N a tio na
l C h engchi U ni ve rs it y
萬元，無法合理排除有其他原因造成嚴重疾病者，亦得視個案具體情況，以及其障礙與 藥物不良反應之關聯程度，另酌予給付；如以死亡類別申請者，則給付補償金額為新台 幣 160~200 萬元，此外，即便無法排除有其他原因介入導致死亡結果，仍可視其死亡與 使用藥物產生不良反應的關聯程度，酌為給付最高新台幣 100 萬元之救濟金47。
圖一 藥害救濟程序
第四節 制度施行現況與困境 ㄧ、執行統計數據
台灣之藥害救濟制度自民國 88 年實施藥害救濟要點以來，歷年申請量呈現逐年上升 的趨勢，民國 88 年僅有 55 件，民國 93 年有 118 件，民國 99 年則有 246 件，往後至民 國 103 年則大多持平在每年 250~300 件的案量，民國 104 年則略微下降至 203 件，截至
47 同註 44。
‧ 國
立 政 治 大 學
‧
N a tio na
l C h engchi U ni ve rs it y
民國 104 年止，總計共有 2735 件藥害救濟申請案提出；至於歷年受理案件申請類別，以 民國 93 年至 104 年的平均百分比來看，「嚴重疾病」的案件數量最多，約占總案量的 60%，
次多者為「死亡」類別，約占總案量 29%，而「障礙」類別，則僅占總案量約 10%左右；
就歷年實際給付狀況觀察，自民國 88 年至 105 年 5 月總計嚴重疾病給付 966 件，占總件 數 65%，死亡給付 448 件，占總件數 30%，障礙給付 73 件，占總件數 5%，然而如就給 付金額看來，最高者為死亡給付，共支付新台幣 309,160,000 元，占總給付金額 74%，次 為障礙給付，共支出新台幣 69,639,630 元，占總給付金額 17%，至於件數最高的嚴重疾 病給付金額，則反而僅占總給付金額 9%，為新台幣 38,909,236 元；歷年平均獲得救濟比 率則為 57.4%，換言之，仍有約半數的案件審定不予救濟，實際數量自民國 88 年至 105 年 5 月共計 1102 件，理由依序為：與藥品無相關者 400 件（36%）；常見且可預期之藥物 不良反應者 252 件（23%）；未依藥物許可證所載之適應症或效能而為藥物之使用者 241 件（22%）；有事實足以認定藥害之產生應由藥害受害人、藥物製造業者或輸入業者、醫 師或其他之人負其責任者 90 件（8%）；藥物不良反應未達死亡、障礙或嚴重疾病之程度 者 52 件（5%）；藥害救濟之請求權罹於消滅時效者 19 件（2%）；本法施行前已發現之藥 害者 13 件（1%）；其他經主管機關公告之情形者 11 件（1%）；非屬藥害救濟法所稱領有 主管機關核發藥物許可證，依法製造、輸入或販賣之藥物者 9 件（1%）；同一原因事實 已獲賠償或補償者 8 件（1%）；非屬嚴重不良反應者 4 件；退件或請求權人資格不符者 2 件；因預防接種而受害，得依其他法令獲得救濟者 1 件48。
二、藥害救濟實務案例
48 藥害救濟業務執行現況—歷年（88 年至 105 年 5 月）藥害救濟統計資料，藥害救濟基金會。
‧ 國
立 政 治 大 學
‧
N a tio na
l C h engchi U ni ve rs it y
（ㄧ）Tilcotil 及 Keto 植物人案
1. 事實概要與爭點
陳男因不慎自二樓跌落腦部出血至嘉義基督教醫院救治，病情好轉出院後，卻又出 現頭痛、嗜睡、無法行走之狀況，於是再度前往嘉義基督教醫院就診，該院醫師為治療 其頭痛狀況，先後予以施打 Tilcotil 與 Keto 止痛針劑，疑似引起右側硬腦膜下出血，經 開刀治療後呈極重度植物人，其妻乃向藥害救濟基金會提出藥害申請，藥害審議結果認 為其不符合藥害救濟給付要件，理由主要為：陳男成為植物人之情形，應與其本身既有 硬腦膜下出血及蜘蛛網膜下腔出血等病灶之病程進展較有關聯，而與 Tilcotil、Keto 較無 關聯，即便認定其與使用該二藥物有關聯，亦屬於藥害救濟法第 13 條第 9 款所定之「常 見且可預期」之藥物不良反應，依法不應予以救濟，後經復審及訴願皆維持原決議，其 妻不服，乃以衛福部為被告提起行政訴訟，主張：由本案相關醫療過失刑事案件判決與 衛福部醫事審議委員會（以下簡稱「醫審會」）之鑑定報告，皆認定陳男於第一次就診出 院後並無新的出血病灶，顯見陳男呈現植物人狀況與本身既有硬腦膜下出血及蜘蛛網膜 下出血病灶之病程無關，且陳男的狀況亦非常見且可預期之不良反應。
原告曾追訴相關醫師涉嫌業務過失致重傷害罪，各法院已先後認定醫師採取注射 Tilcotil、Keto 治療陳男頭痛症狀的醫療處置並未違反醫療常規，因而無罪判決確定49。
2. 法院見解
臺北高等行政法院判決50認為，依據與本案相關之業務過失致重傷罪案件，於偵查審
49 台灣嘉義地方法院 101 年度醫易字第 1 號刑事判決、台灣嘉義地方法院 101 年度醫易字第 2 號刑事判決、
台南高分院 102 年度醫上易字第 194 號刑事判決、台南高分院 102 年度醫上易字第 194 號刑事判決、南高 分院 102 年度醫上易字第 632 號刑事判決。
50 臺北高等行政法院 104 年度訴字第 107 號判決。
‧ 國
立 政 治 大 學
‧
N a tio na
l C h engchi U ni ve rs it y
理中，檢察官與法官曾分別囑託衛福部所屬醫審會鑑定，總計共 5 次，歷次鑑定內容皆 指出陳男呈現植物人狀況與其本身既有硬腦膜下出血及蜘蛛網膜下腔出血病灶之病程無 關聯，而應係使用 Tilcotil、Keto 止痛針劑所生之藥害造成，進一步探究該藥害是否為「常 見且可預期」，即便以尊重行政機關立場，不討論被告衛福部於民國 100 年 10 月 7 日以 署授食字第 1001404505 號令定義所謂「常見」之係指發生率大於或等於 1%之合理性，
本案藥害發生率是否落入該常見的範圍，尚有疑義，依據被告衛福部提出之證據，被告 所屬藥審會於審查前，曾延請神經內科醫師出具初審意見，認為：Keto 在陳男所造成之 嚴重不良反應，雖非絕對不可預期，但終究非屬常見，建議可給予障礙等級或稍低於障 礙等級之藥害救濟，然藥審會卻未予以採納，此外，被告所屬醫審會於歷次鑑定報告亦 認定施打 Tilcotil 針劑及 Keto 針劑一般而言並不會增加顱內出血的機會，可見同為被告 所屬醫審會之鑑定報告與藥審會之審查意見，二者顯不相同，造成原告司法救濟與藥害 救濟兩頭落空，是以，撤銷原不予藥害救濟之處分以及訴願決定。
（二）Amikacin 耳毒案
1. 事實概要與爭點
曾女因罹患非結核分枝桿菌感染，經台大醫院使用 Amikacin 治療，產生聽力喪失之 藥物耳毒性不良反應，進而被鑑定為重度聽障，曾女乃向受行政院衛生署權限委託之財 團法人藥害救濟基金會申請藥害救濟，經行政院衛生署所屬藥害救濟審議委員會審議結 果認為，其有藥害救濟法第 13 條第 1、8、9 款情事而不符藥害救濟之要件，衛生署乃以 署授食字第 0991408756 號書函送審議結果及會議紀錄，請藥害救濟基金會依審議結果辦 理，藥害救濟基金會據以藥濟調字第 990994 號函轉知曾女，曾女不服該審定結果，於向 行政院提起訴願遭駁回後，以行政院衛生署為被告提起行政訴訟。雙方乃針對本案是否
‧ 國
立 政 治 大 學
‧
N a tio na
l C h engchi U ni ve rs it y
符合藥害救濟法第 13 條第 1、8、9 款所列之消極要件各為主張。
2. 原審法院見解
臺北高等行政法院一審判決51 認為，曾女自民國 96 年 9 月 27 日起使用 Amikacin，
民國 97 年 1 月 14 日會診耳鼻喉科，診斷為「雙側聽力喪失」，後因嚴重聽力損害疑藥物 相關之耳毒性，停用 Amikacin，民國 97 年 4 月 8 日因持續性發燒，經與家屬討論後，
Amikacin 雖有耳毒性副作用，仍決定繼續使用；惟此時曾女已因之前使用 Amikacin 而發 生不可逆「雙側聽力喪失」藥害，此繼續使用之決定與該藥害並無任何因果關係，故曾 女及其家屬或臺大醫院及其醫師雖經討論後仍決定使用 Amikacin，均無庸對於該藥害之 產生負其責任，因而本案不具有藥害救濟法第 13 條第 1 款之消極要件。
再者，針對同法第 13 條第 9 款之情事，原審法院認為，「常見」且「可預期」之藥 物不良反應，屬於高度不確定之法律概念，應符合明確性要求，而法律明確性依司法院 大法官之解釋，應以「其意義非難以理解，且為受規範者所得預見，並可經由司法審查 加以確認」為判斷標準52；至於法律規定之意義，是否可為受規範之一般人民所能理解，
則須依當時社會之一般人民之文字語言習慣或日常生活經驗，能否因此理解該法律規定 所要規範之行為態樣為其判斷標準，或經執法機關或法院探究立法過程或立法理由，能 明確該法律規定之意義，或因其對系爭法律規定之反覆解釋適用，已形成明確內容，並 經依法公布或其它公示方法，而為受規範之一般人民所習知者。本案被告，即衛生署，
所提出之國外之研究文獻雖顯示，使用 Amikacin 產生耳毒性不良反應之發生率自 3%至 28.5% 不等，均高於 WHO 所定且為國際慣用發生率大於 1%之「常見」 標準，但同文
51 臺北高等行政法院 100 年度訴字第 421 號判決。
52 司法院大法官釋字第 432 號解釋。
‧ 國
立 政 治 大 學
‧
N a tio na
l C h engchi U ni ve rs it y
獻亦顯示，使用 Amikacin 產生耳毒性不良反應之發生率，可能會因用藥者之生理上差異
（如年齡、性別、「種族」）、用藥情形、用藥史、研究設計與研究執行之操作型定義而差 異甚大，此亦為衛生署所自承，則於判斷耳毒性是否為「國人」使用 Amikacin 常見之不 良反應，不應僅以反映「外國人」「特定族群」使用 Amikacin 產生耳毒性不良反應之發 生率，作為判斷「國人」得否請求藥害救濟之依據，而應參考針對臺灣地區人民所作普 遍性之調查研究，始能真實反映臺灣地區人民使用 Amikacin 產生耳毒性不良反應之發 生率，並據以作成正確之判斷。目前雖均查無針對國人使用 Amikacin 而導致耳毒性發生 率之研究報告及相關統計，然臺大醫院自 2001 年迄今，有 4 千多人使用 Amikacin，收 到相關之耳毒性通報僅有 2 件，臺北榮民總醫院迄今則未接獲使用 Amikacin 發生耳毒性 不良反應之通報，推知以國內兩大教學醫院龍頭臺大醫院及臺北榮民總醫院針對國人之 普遍性臨床經驗顯示，國人使用 Amikacin 發生耳毒性不良反應之發生率分別僅有 0.05%
及 0，除印證前揭所述使用 Amikacin 產生耳毒性不良反應之極大差異性，更遠低於國際
及 0，除印證前揭所述使用 Amikacin 產生耳毒性不良反應之極大差異性，更遠低於國際