臺中榮總藥訊

臺中榮總藥訊

VGHTC Drug Bulletin

發行人：許惠恒　　總編輯：劉文雄 (04)23592525

編　輯：吳明芬、劉媖媚、鄭昕弦、姚如仙、曾瑞敏 地　址：台中市西屯區臺灣大道四段1650號　藥學部 網　址：http://www3.vghtc.gov.tw/pharmacy/index.htm 電子信箱：[email protected]

創刊日期：八十三年一月二十日

第 三 期

鄭昕弦 藥師

Dapagliflozin

前言

糖 尿 病 為 常 見 的 慢 性 疾 病， 根 據 國 際 糖 尿 病 聯 盟 統 計， 全 世 界 約 有 三億八千二百萬糖尿病病人，台灣

20

歲 以上糖尿病盛行率達

8

％，約有

150

萬糖 尿病病患，佔國人十大死因的第四位，並 為洗腎人口的

40

％。糖尿病是以高血糖 為表徵的代謝性疾病，存在著幾種不同的 類型，由遺傳因素、環境因素和生活方式 改變之間複雜的相互作用導致。引起高血 糖的因素可包含胰島素分泌減少、葡萄糖 利用率降低、增加葡萄糖產生和腸泌素

(incretins )

作用降低等。與糖尿病相關的 代謝異常可導致多個器官系統的繼發性病 理生理學改變，為衛生保健系統增添了沉 重的醫療支出。

隨 著 對 糖 尿 病 病 理 機 轉 的 了 解， 各 種治療新藥不斷被研發出來，其中標榜具 有透過排尿來降血糖及減輕體重的鈉－

葡萄糖共同轉運蛋白

2

（

sodium-glucose co-transporter 2, SGLT2

）抑制劑，逐漸 在治療第二型糖尿病裡受到注目。

2015

年美國糖尿病協會臨床指引新增此類藥品 與

sulfonylureas

、

thiazolidinediones

、

DPP-4

抑 制 劑、

GLP-1

接 受 體 作 用 劑 及 胰島素等並列為第二線治療選擇。

美國食品藥物管理局於

2014

年

1

月 核准

dapagliflozin

上市，台灣食藥署亦於

2015

年

1

月核准其用於第二型糖尿病，

目前健保尚未給付，須自費。

新藥介紹

作用機轉與藥物動力學

在近端腎小管表現的鈉－葡萄糖共同 轉 運 蛋 白

2

（

sodium-glucose co-trans- porter 2,SGLT2

），負責從人類腎小管腔 再 吸 收

90%

被 過 濾 的 葡 萄 糖。

Dapagli- flozin

是

SGLT2

的 可 逆 性 抑 制 劑，

da- pagliflozin

選擇性抑制

SGLT2

，減少被過 濾的葡萄糖再吸收和減低腎臟對葡萄糖再 吸收的閾值，增加葡萄糖由尿液排泄。有 別於其他降血糖藥，

dapagliflozin

的降血 糖機制與胰島素分泌、周邊組織對胰島素 敏感性無關，即使胰臟 β 細胞功能受損 者亦可有不錯的降血糖效果。

Dapagliflozin

的 口 服 生 體 可 用 率 為

78%

，在空腹之下口服吸收快速，

0.5–1.3

小時可達最高血中濃度；血漿蛋白結合度 約

91%

。在肝臟主要經

UGT1A9

代謝；

少部分由

CYP

酵素代謝，主要代謝物為

dapagliflozin 3-O-glucuronide

， 不 具 藥 理 活 性。

Dapagliflozin

和 相 關 代 謝 物 主 要 透 過 腎 臟 排 除

(75%)

， 其 餘 由 糞 便 排 出

(21%)

，

dapagliflozin

的清除半衰期為

12.9

小時。

臨床試驗

在一個第

3

期的臨床試驗，採隨機、

雙盲有安慰劑對照的平行研究方式，納入 從未使用過口服降血糖藥物治療且糖化

血色素在

7-10%

的新診斷糖尿病患者，

排除條件包括腎功能不全

(

男性

Scr> 1.5 mg/dl,

女性

Scr> 1.4 mg/dl)

，尿液中

al- bumin/creatinine ratio>1800 mg/g

，肝功 能不全

(AST

或

ALT

大於正常值上限

3

倍

以上，總膽色素大於

2mg/dl)

及其他有明 顯心血管、肝，腎、血液方面疾病者。最 後共

282

位病人以

1:1:1:1

比例分配至使 用

dapagliflozin 1 mg(72

位

)

、

2.5 mg(74

位

)

、

5 mg(68

位

)

或安慰劑

(68

位

)

，治 療

24

週後分析發現使用

dapagliflozin

組 其糖化血色素

(HbA1C)

皆較安慰劑組明 顯下降，分別為

-0.68%, -0.72%, -0.82%, +0.02%, p < 0.0001

。同時也明顯降低空 腹血糖，分別為

-10.8, -21.6, -28.4, +4.1 mg/dl, p < 0.02

； 及 降 低 體 重， 分 別 為

-2.69, -2.64, -2.69, -0.96 kg, p < 0.003

； 而在副作用發生機率方面各組相當，無明 顯差異性。在治療期間安慰劑組有

19.1%

病人因血糖控制不佳而須加上另外一種降 血糖藥物或退出研究，在

dapagliflozin 1 mg

組、

2.5 mg

組、

5 mg

組 則 較 少 分 別 有

6.9%

、

4.1%

及

5.9%

。由此得知對於 從未使用過降血糖藥物治療的第二型糖尿 病 患 者， 給 予

dapagliflozin

單 一 藥 物 治 療在降低血糖及體重是有效並且耐受性良 好。

另外，有多項研究顯示

dapagliflozin

可與其它降血糖藥物併用，也能明顯改 善糖化血色素、空腹血糖及降低體重，

併 用 的 藥 物 包 括 metformin, glimepiri- de, saxagliptin, sitagliptin ( 有 或 無 met- formin), 或 insulin (有或無其他口服降糖 藥治療 )。但若與胰島素和胰島素分泌促 進劑並用則可能增加低血糖的風險，須特 別注意。

劑量與用法

Dapagliflozin(Forxiga)

目前核准的適 應症為第二型糖尿病，不建議用於第一型 糖尿病或糖尿病酮酸中毒之治療。建議起 始劑量是每日一次

5mg

，早晨服用，隨餐 或空腹服用皆可。耐受每日一次

5mg

的 患者，需要額外血糖控制時，劑量可增至 每日一次

10mg

。

Dapagliflozin

會 增 加 血 清 肌 酸 酐 並 減少

eGFR

，建議在開始治療前和治療期 間定期評估腎功能。輕度腎功能不全者

(eGFR

大 於

60 mL /min /1.73 m

²

)

不 需 調整劑量，中度腎功能不全者

(eGFR

小 於

60 mL /min /1.73 m

²

)

不建議使用，而 在 重 度 腎 功 能 不 全

(eGFR

小 於

30 mL / min /1.73 m

²

)

及末期腎病變或透析患者 則為禁忌。對有輕度、中度、或嚴重肝功 能不全患者並無調整劑量之建議。但在 嚴重肝功能不全患者，應個別評估其使用

dapagliflozin

的獲益－風險，建議起始劑 量為

5 mg

。

不良反應與注意事項

常 見 的 不 良 反 應 有 低 血 壓（

40- 43%)

、 女 性 生 殖 器 感 染（

6.9-8.4%

）、

鼻 咽 炎

(6.3-6.6%)

、 泌 尿 道 感 染

(4.3- 5.7%)

、噁心（

3%)

與血脂異常（

2-3%)

。 曾有少數案例服用此類藥時發生膀胱癌。

因此，若有活動性膀胱癌患者，不應使用

dapagliflozin

。

Dapagliflozin

懷 孕 用 藥 安 全 分 級 為

C

， 除 非 潛 在 效 益 高 於 風 險， 否 則 不 建議懷孕婦女服用此藥。目前仍不確定

dapagliflozin

是否會分泌至人類乳汁中，

但已知授乳的大鼠乳汁中會出現

dapagli-

flozin

的成分，因此建議授乳婦女應謹慎

使用。

因

Dapagliflozin

會引起滲透性利尿，

可能導致血管內容積減低。開始使用後可 能發生症狀性低血壓，尤其是腎功能不 全的患者（

eGFR

小於

60 mL /min /1.73 m2

）、老年患者或使用環利尿劑（

loop

diuretics

）的患者。故使用前應該評估和

矯正血容量狀態，治療後須監測低血壓的 徵象和症狀。

Dapagliflozin

會增加生殖器黴菌感染 風險，有生殖器黴菌感染病史的患者更易 發生生殖器黴菌感染；治療期間應適當地 監測和治療。

結語

近年來，大量治療糖尿病新藥上市，

提供第二型糖尿病患者治療上的新選擇。

dapagliflozin

經 由 抑 制

SGLT2

減 少 葡 萄 糖再吸收，增加葡萄糖排泄達到降血糖效 果，另可減輕體重。

2015

年美國糖尿病 協會∕歐洲糖尿病研究學會治療準則亦 將

SGLT2

抑制劑與腸泌素藥品、

sulfony- lureas

、

thiazolidinediones

及胰島素並列 為第二線用藥，顯見

SGLT2

抑制劑在第 二型糖尿病治療上逐漸扮演著重要角色。

但由於此類藥臨床經驗有限，許多潛在的 風險如生殖器、泌尿道感染與是否引起膀 胱癌等，仍有待未來更多的使用經驗，以 及更長時間的觀察與確認。

參考資料

琼

Theodosios D. Filippatos, Evangelos N. Liberopoulos and Moses S. Elisaf.

Dapagliflozin in patients with type 2 diabetes mellitus. Ther Adv Endocrinol Metab. 2015; 6(1):29–41.

鎇

C. J. Bailey, N. Iqbal, C. T

’

joen & J.

F. List. Dapagliflozin monotherapy in drug-na

¨

ıve patients with diabetes:

a randomized-controlled trial of low- dose range. Diabetes, Obesity and Metabolism 14: 951–959, 2012.

琷

Micromedex® 2.0, (electronic version).

Truven Health Analytics, Greenwood Village, Colorado, USA. Available at: http://www.micromedexsolutions.

com/2015.

䒟

Dapagliflozin

藥品仿單

前言

「 危 害 性 藥 物 」（

hazardous

drugs

）是指某些藥品不僅對接受治療的

病人會產生副作用，由於藥品本身的毒 性，也可能對所有經手處理此類藥品的人 有機會發生副作用；嚴重時可能會引起癌 症、基因突變、畸胎等。有許多文獻已直 接或間接證明這些危害性藥物會影響第一 線工作人員的身體健康。

為了預防可能因暴露而造成的副作 用，在使用這些危害性藥物必須比一般藥 物更加謹慎小心；特別是有關調配、給藥、

傳送、意外事件、及廢棄物處理等。因此 台灣臨床藥學會與不同專業不同層級的醫 療、毒物、環境、勞工安全等專家共同合 作，訂定一致的標準，於

2010

年公布「臺 灣危害性藥物處理規範」，供全國醫療人 員遵循，以確保人員與環境的安全。

在美國危害性藥物的定義及分類最 早 是 依 據

American Society of Hospital Pharmacist

即 現 今 的

American Society of Health-System Pharmacists

於

1990

年所制定的標準。但後來改由美國國家職 業安全和健康研究所（

National Institute for Occupational Safety and Health

，

NIOSH） 繼 續 收 集 危 害 性 藥 物 資 料 並 加以定義、分類及更新。在此我們根據

NIOSH 2014

年更新的醫療照顧環境中危

害性藥物清單，整理出本院的危害性藥物 清單

(

抗癌藥除外

)

及安全防護資料供醫 療人員參考， 希望在處理這些藥物時能謹 守相關注意事項，以維護用藥安全。

危害性藥物之定義及分類

NIOSH

所定義的危害性藥物是指該

藥在人體或動物須符合下列條件之一或一 項以上，條件如下：

⑴致癌性

(carcinogenicity);

⑵畸 胎 性 及 其 他 發 育 上 的 毒 性

(teratogenicity or other developmental toxicity)

⑶生殖毒性

(reproductive toxicity)

⑷低劑量時具有器官毒性

( organ toxicity at low doses)

⑸基因毒性

(genotoxicity)

⑹新藥的化學結構與毒性與現存的危害性 藥 物 相 似

( structure and toxicity pro- files of new drugs that mimic existing drug determined hazardous by the above criteria)

危害性藥物絕大部分為抗癌治療藥物

專 題報導

簡介危害性藥品及其安全防護

姚如仙藥師

(

包括傳統化學治療藥物與較新上市的標 靶藥物

)

，另外包含少許抗病毒藥物、賀 爾蒙製劑、及生物製劑。

NIOSH

將之分 為三大類

:

第一類：抗腫瘤藥物；

第二類：符合

NIOSH

所定義危害性藥物

標準之非抗腫瘤藥物；

第三類：具嚴重生殖毒性之非抗腫瘤藥 物。

對於抗腫瘤藥物的給藥作業規範，一 般而言醫療人員都相當清楚，故不再贅述；

在此僅列出屬第二類及第三類危害性藥物 之本院藥品及其藥理分類，被列入危害性 藥品之原因與美國

FDA

懷孕用藥安全等 級。

(

如表一、表二

)

危害性藥物之安全防護

依據危害性藥物的暴露途徑，對於 工作人員的保護可區分為環境硬體設備與 個人防護設備。而這些保護措施的目的，

不僅可以確保調配藥品人員的安全亦可維 持藥品的無菌。通常注射藥物給藥時需進 行繁複的準備過程，因此所造成的危害會 高於完整的片劑和膠囊。

建議正在懷孕者不宜執行危害性藥 物注射劑給藥工作，而口服劑型危害性藥 物進行切割或磨粉時，會增加藥品暴露面 積，對於操作人員的危險性也會提高。因 此，基本上口服劑型危害性藥物皆不建議 加以切割或磨粉。表三列出各種危害性藥 品劑型包含口服、針劑和外用藥品於操作 時所需之保護措施，供醫療人員參考。值 得謹記的是，在進行給藥前及卸下個人防 護裝備後均需徹底洗淨雙手。

表一：符合 NIOSH 所定義危害性藥品標準之非抗腫瘤藥物

藥名 AHFS 藥理分類 本院藥品 危害原因 FDA 懷孕

用藥等級 abacavir

nucleoside and re- verse transcriptase inhibitors

KIVEXA^® tab

(Abacavir /lamivudine)

於雌性及雄性老鼠身上 觀察到發生腫瘤 C

apomorphine

Nonergot-

derivative dopamine receptor agonists

APO-GO^® 30 mg/3mL

PEN 體外試驗發現基因毒性 C

azathioprine immunosuppressant agents

Imuran^® tab 50 mg Asazipam^® tab 50 mg

國 際 癌 症 研 究 機 構 ( I A R C ) 列為1級致癌物

D

carbamazepine anticonvulsants, miscellaneous

Tegretol CR^®-200 mg Carpine^® tab 200 mg

再生不良性貧血；

致畸胎性；

會迅速通過胎盤。

D

藥名 AHFS 藥理分類 本院藥品 危害原因 FDA 懷孕 用藥等級 cyclosporine immunosuppressive

agents

S a n d i m m u n^® c a p 25 mg&100 mg;

S O L N 1 0 0 m g / m L ; inj. 50 mg/mL

國 際 癌 症 研 究 機 構 (IARC) 列 為1 級 致 癌 物

C

deferiprone Heavy metal antag-

onists Kelfer cap 500 mg 體內或體外試驗皆發現

基因毒性 D

entecavir nucleosides and

nucleotides Baraclude tab 0.5 mg &1

mg C

estradiol estrogens Estrade^® tab 2 mg Oestrogel^® 30 gm

增加子宮內膜癌、乳 癌、卵巢癌的風險；在 實驗室研究發現會增加 乳房、子宮、子宮頸、

陰道、睪丸及肝臟腫瘤 的發生頻率；

會分泌至乳汁。

X

estrogen/

progesterone

combinations contraceptives

Havina^® tab WINSTOP 30 tab WINSTOP 28 tab Trisequens^® tab 28’s

國際癌症研究機構 (IARC)列為1級致癌

物 X

fingolimod biologic response

modifiers Gilenya^® cap 0.5mg

在實驗室研究發現具增 加致畸胎風險及造成胎 兒死亡；在雄性及雌性 老鼠觀到惡性淋巴瘤。

C

ganciclovir nucleosides and

nucleotides Cymevene^® inj 500mg C

leflunomide disease-modify- ing antirheumatic

agents

Arava^® tab 10 mg ArheuMA^® tab 20 mg

致畸胎性；致癌性；嚴 重肝損傷。 X

lenalidomide biologic response

modulators Revlimid^® cap 10 mg&25mg

為thalidomide的類似 物；四肢變形；在實驗 室研究發現會引起猴子 發生類似thalidomide

的四肢缺損。

X

liraglutide re-

combinant incretin mimetics Victoza^® inj 18 mg/3ml

在實驗室研究發現甲狀

腺C細胞瘤及致畸胎性 C M e d r o x y p r o -

geste-rone ac-

etate progestins Farlutal^® tab 500mg Provera^® tab 5mg

國際癌症研究機構 (IARC)列為2B級致癌

物 X

mycophenolate

mofetil immunosuppressive

agents CellCept^® cap 250 mg

對胎兒產生毒性；惡性 腫瘤；嚴重感染；增加 懷孕初期流產及先天性

畸型的風險。

D

藥名 AHFS 藥理分類 本院藥品 危害原因 FDA 懷孕 用藥等級 nevirapine nonnucleoside re-

verse transcriptase inhibitors

Viramune^® XR tab 400 mg；

tab 200 mg； susp 10 mg/mL

在實驗室研究以低於人 類使用劑量給藥即會造

成肝細胞腺瘤及肝癌 B oxcarbazepine anticonvulsants,

miscellaneous Trileptal^® tab 300mg susp 6g/100ml

在實驗室研究以人類最 大劑量的1/10給藥即

會造成腫瘤 C

phenytoin hydantoins Phenytoin^®

tab 100 mg； Inj. 250mg/amp

國際癌症研究機構 (IARC)列為2B級致癌

物 D

progesterone progestins Utrogestan^® cap 100mg, Progesterone inj 25mg,

國際癌症研究機構 (IARC)列為2B級致癌

物 D

propylthiouracil antithyroid agents Procil^® tab 50mg

國際癌症研究機構 (IARC)列為2B級致癌

物 D

raloxifene estrogen ago-

nists-antagonists Evista^® tab 60mg

在實驗室研究發現會導 致流產和胚胎發育異常

及致癌性 X

rasagiline antiparkinsonian

agents Azilect^® tab 1mg C

risperidone atypical antipsychot- ics

Risperda^®l tab 2mg； Seridol^® sol’n

1 mg/mL；

RisperdaL consta inj. 25 mg, 37.5mg, 50mg.

在實驗室研究發現具致 癌性(prolactin-mediat-

ed) C

sirolimus immunosuppressive agents

Rapamune^® tab 0.5 mg&1mg, Torisel^® inj 25mg

(temsirolimus)

增加淋巴瘤和其他癌症 的發生率；胚胎及胎兒

毒性 C

spironolactone mineralocorticoid receptor antagonists Spirotone^® tab 25mg 在實驗室研究發現具致

癌性 C

tacrolimus immunosuppressive agents

Advagraf^® cap 0.5mg,1mg,5mg Prograf^® cap 0.5mg,1mg,

5mg

增加淋巴瘤和其他癌症 的發生率；在實驗室研 究發現具有生殖毒性；

且會分泌至乳汁。

C

thalidomide biologic response

modulators Thado^® cap 50mg X

valganciclovir nucleosides and

nucleotides Valcyte^® tab 450mg C

zidovudine antiretroviral agents

Retrovir^® syr free, Combi- vir tab

(lamivudine/

zidovudine ), Retrovir^® inj 200 mg

國際癌症研究機構 (IARC)列為2B級致癌

物 C

附註: 1. International Agency for Research on Cancer= IARC; 2. AHFS = American Hospital Formulary ser- vice.

表二：具嚴重生殖毒性之非抗腫瘤藥物

藥品 AHFS藥理分類 本院藥品 危害原因 FDA 懷孕 用藥等級

acitretin vitamin A Neotigason^® cap 25mg 生殖毒性 X

ambrisentan vasodilating agents,

miscellaneous Volibris^® tab 5mg 生殖毒性‚

減少精子數量 X bosentan vasodilating agents,

miscellaneous Tracleer^® tab

62.5/125mg 生殖毒性 X

cabergoline ergot-derivative dopamine receptor

agonists Dostinex^® tab 0.5mg 抑制受孕；影響胚胎及

胎兒 B

cetrorelix gonadotropin- releasing hormone

anagonists Cetrotide^® inj-0.25 X

choriogonadotropin gonadotropins Ovidrel^® inj 250mcg 已懷孕婦女使用可能傷

害胎兒 C

clonazepam benzodiapines Rivotril^® 0.5 & 2mg 於第一孕期使用會增加

胎兒先天性發育異常 D colchicine antigout agents Colchicine tab 0.5mg

在動物研究發現造成胚 胎胎兒毒性及致畸胎 性；並影響出生後發

育。

C

dinoprostone oxytocics Prostin E2^® vag tab 只對懷孕後期婦女產生

毒性 C

dronedarone antiarrythmics Multaq^® tab 400mg 實驗室研究發現致畸胎

性 X

dutasteride alpha reductase inhibitors

Avodart^® cap 0.5mg, Duodart^® cap 0.5/0.4mg(dutasteride/

tamsulosin)

女性不宜處理 X

finasteride alpha reductase

inhibitors Propecia^® tab 1mg Finta F.C. ^® tab 5mg

已懷孕或可能懷孕婦女 不宜進行磨粉或撥半此 藥品；因可能對男性胎

兒會有風險。

X

fluconazole azoles Diflucan^® cap

50mg&150mg, inj 100mg

有案例報告母親於 第一孕期使用fluco- nazole(400-800 mg/

day)造成胎兒先天性 異常

C

ganirelix

gonadotropin- eleasing hormone

antagonists

Orgalutran^® inj

0.25 mg X

gonadotropin,

chorionic gonadotropins Pregnyl^® 5000U/amp

在實驗室研究發現會造 成前肢和中樞神經系統 缺損，及性別比例改

變。

C

methyltestosterone androgens Methyltestosterone tab

10mg X

mifepristone oxytocics Apano^® tab 200mg 造成懷孕婦女懷孕中止 X

藥品 AHFS藥理分類 本院藥品 危害原因 FDA 懷孕 用藥等級 misoprostol prostaglandins Cytotec^® tab 200mcg,

Arthrotec^® 75 mg tab (diclofenac 75 mg/miso-

prostol 0.2 mg )

X

oxytocin oxytocics Oxytocin inj 10 U/ml 只對第三孕期婦女有害 C

paroxetine selective serotonin

uptake inhibitors Seroxat^® tab 20mg

於第一孕期服用會增加 先天性異常風險，於第 三孕期服用會增加併發

症風險。

D

plerixafor hematopoietic

agents Mozobil^® inj

24mg/1.2ml 實驗室研究發現致畸胎

性 D

ribavirin nucleosides and

nucleotides Robatrol^® cap 200mg

在實驗室研究發現具致 畸胎性及胚胎毒性，

已懷孕婦女或懷孕婦女 之男伴侶為使用禁忌。

X

testosterone androgens Androgel^® gel 50mg Nebido^® inj 1000mg

孩童應避免皮膚接觸此

藥品 X

topiramate anticonvulsants, mis- cellaneous

Topamax^® tab 100mg Topamax sprinkle^® cap

25mg D

tretinoin cell stimulants and proliferants

Vesanoid^® cap 10mg, Roaccutane^® cap 20

mg (isotretinoin)

嚴重胎兒缺損 X

UlipristaL contraceptives Esmya^® tab 5mg X

valproate/valproic

acid anticonvulsants

Depakin^® tab 200mg &500mg

soln 40 mL, inj 400mg

致畸胎性及神經管先天

性畸形 D

vigabatrin Anticonvulsants Sabril^® tab 500mg 在實驗室研究發現致畸

性 C

voriconazole azoles Vfend^® tab 200mg,

inj 200mg D

warfarin coumarin

derivatives

Orfarin^® tab 5mg

Cofarin^® tab 1mg D

zoledronic acid bone resorption inhibitors

Zometa^® inj 4mg/5ml Aclasta^® inj 5mg

在實驗室研究發現死胎 比率增加，新生兒存活

率下降。 D

zonisamide anticonvulsants, mis-

cellaneous Zonegran^® tab 100 mg 於多種動物中發現致畸

胎性 C

表三、 各種危害性藥品劑型於操作時所需之保護措施

劑型 行為 雙層手套 隔離衣 護目鏡 呼吸道保護 生物安全櫃 完整之錠

劑或膠囊

以單一劑量包 裝給藥

No (須用單層手套)

No No No

N/A

錠劑或膠 囊

剝半、磨粉或 以其他方式破

壞完整劑型 Yes Yes No Yes (若未在生物安

全櫃裡操作) Yes¹ 給藥 Yes Yes No² Yes

(若有粉末產生) N/A

口服液劑

調配 Yes Yes

Yes (若未在生物

安全櫃裡操 作)

Yes (若未在生物

安全櫃裡操 作)

Yes¹

給藥 Yes Yes No² No² N/A

外用藥品

調配 Yes Yes Yes Yes

(若未在生物安

全櫃裡操作) Yes¹ 給藥 Yes Yes Yes

(若液體可能濺 起²)

Yes

(若可能吸入) N/A

安瓿

(ampoule) 打開 Yes Yes

Yes (若未在生物

安全櫃裡操 作)

Yes (若未在生物

安全櫃裡操 作)

Yes (BSC or

CACI)

皮下或肌 肉注射

調配 (從vial或am-

poule抽取時) Yes Yes

Yes (若未在生物

安全櫃裡操 作)

Yes (若未在生物

安全櫃裡操 作)

Yes (BSC or

CACI) 從注射針筒注

射給藥 Yes Yes Yes (若液體可能

濺起²)

Yes (若可能吸入)

N/A

靜脈注射

調配 Yes Yes Yes (若未在生物安

全櫃裡操作)

Yes (若未在生物安

全櫃裡操作)

Yes (BSC or CACI

建議使用 CSTD) 以READY-TO

USE的方式給

藥 Yes Yes Yes

(若液體有可能

濺起²) Yes N/A (建議使用

CSTD )

劑型 行為 雙層手套 隔離衣 護目鏡 呼吸道保護 生物安全櫃

灌洗用液 體

調配 Yes Yes

Yes (若未在生物

安全櫃裡操 作)

Yes (若未在生物

安全櫃裡操 作)

Yes (BSC or CACI；建議 使用CSTD) 給藥

(膀胱, HIPEC,四肢

灌注等)

Yes Yes Yes Yes N/A

吸入用之 液體或粉 末

吸入 Yes Yes Yes Yes Yes

附註: 1. 對於非無菌製劑使用第一級生物安全櫃(Class I BSC)即可。2. 若病人無法配合服藥或須由管灌給藥

時，需使用護目鏡。

BSC = Class II biological safety cabinet(第二級生物安全櫃); CACI = compounding aseptic containment iso- lator; CSTD = closed system drug transfer device(密閉系統藥物抽取設計); HIPEC = hyperthermic intraperi- toneal chemotherapy.

參考資料

琼

National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH). U.S.

Department of Health and Human Services. NIOSH List of Antineoplastic and Other Hazardous Drugs in Healthcare Settings, 2014, No. 2014- 138.

鎇台灣臨床藥學會臺灣危害性藥物處理規 範。台灣藥學雜誌

2010; Vol. 18. No. 4.

pp. 1-56.

琷抗癌危害性藥品給藥防護作業指引。腫 瘤護理雜誌

2010; Vol. 13.

104 年 04~06 月新上線藥品

曾瑞敏 藥師

項次 上線日期 新藥藥名 製造廠 藥碼 健保價 適應症 1 1040416 Sofosbuvir/Ledipasvir

400/90 mg (Harvoni )

Gilead Sci-

ences HAR02 27720.0 (自費)

與其他抗病毒藥物合併 用於治療慢性C型肝炎 2 1040422 Azilsartan tab 40mg

(Edarbi) 臺灣武田 EDA01 16.9 治療高血壓

3 1040422 Degarelix inj 80mg

(Firmagon inj 80mg) 輝凌藥品

FIR01 4801.0 成年男性晚期荷爾蒙依

賴型前列腺癌 4 1040422 Degarelix inj 120mg

(Firmagon inj 120mg) FIR02 4801.0 5 1040428 Sofosbuvir tab 400mg (Sovaldi) Gilead Sci-

ences SOV01 22040.0 (自費)

和其他抗病毒藥物合併 用 於 治 療 慢 性C型 肝 炎。

6 1040508 Gadoxetic acid inj 10 mL

(Primovist ) 臺灣拜耳 PRI02 7200.0

適 用 於T1 加 權 掃 描 核 磁造影時，偵測肝臟局 部病灶及提供病灶特性 資訊。

7 1040520 Vildagliptin/Metformin tab 50/850mg

(Galvus MET)

臺灣諾華 GAL01 13.5

適用於成年人配合飲食 和運動，以改善第二型 糖 尿 病 患 者 的 血 糖 控 制。

8 1040520 Sodium acetate inj 20 mL 景德製藥 SOD01 28.0 補充電解質，解酸中毒

9 1040520 Factor 2,9,10,7 inj 1,000 U

(Feiba)

百特醫療 FEI01 38249.0

治療帶有抑制子之A型 血友病患者的出血。治 療 帶 有 抑 制 子 之B型 血友病患者的出血。治 療有後天性第八因子抗 體之非血友病患者的出 血。預防曾有嚴重出血 或具高度重大出血風險 之帶有抑制子A型血友 病患者的出血。

10 1040528 Radium Ra-223 inj 6,000kBq-FREE

(Xofigo)

拜耳 RAD02 0.0 攝護腺癌骨轉移之放射

線治療

藥品異動

項次 上線日期 新藥藥名 製造廠 藥碼 健保價 適應症

11 1040616 Abatacept inj 125mg (Orencia )

臺灣必治妥

施貴寶 ORE01 5970.0

成人類風濕性關節炎：

Orencia 與 methotrex- ate併 用， 用 於 治 療 罹 患有中度至重度活動性 類風溼性關節炎且對其 他疾病修飾抗風濕病藥 物[ 包 括 methotrexate

(MTX)或一種腫瘤壞死

因 子(TNF)抑 制 劑]反 應不良或耐受性不佳的 成人患者。重要用藥限 制： Orencia不 可 與 其 他治療類風濕性關節炎 (RA)的生物製劑含至腫 瘤壞死因子(TNF)抑制 劑同時使用。依目前臨 床資料不建議肝炎或其 帶原者使用本藥品。

12 1040617 Eribulin mesylate inj 1mg(Halaven) 衛采製藥 HAL01 12715.0

用於治療轉移性乳癌患 者且曾接受過至少兩種 針對轉移性乳癌之化學 治療。先前之治療應包 括anthracycline 和tax- ane用於輔助性或轉移 性治療。

13 1040617 Free-Ramucirumab inj 500mg

(Cyramza )

美國禮來 CYR01 0.0

治療晚期或轉移性胃腺 癌(或 胃 食 道 接 合 處 腺 癌)病患

14 1040618 Ceritinib cap 150mg

(Zykadia) 瑞士諾華 ZYK01 1768.0

適用於先前曾接受crizo- tinib治療之ALK陽性的 晚期非小細胞肺癌

15 1040618

Plerixafor inj 24 mg/1.2mL (Mozobil)

賽諾菲 MOZ01 223020.0

與顆粒球群落形成刺激 因 子（G-CSF） 並 用，

驅動造血幹細胞至周邊 血液供收集以施行自體 移植；適用於須施行自 體移植之非何杰金氏淋 巴瘤或多發性骨髓瘤的 病患，但驅動不佳者。

16 1040626 CarisoprodoL tab 250mg

(Carisoma)

健亞生技 CAR03 3.29

焦慮緊張症, 經常緊張, 肌炎, 椎間神經痛, 坐骨 神經痛, 頸痛, 風濕性關 節炎, 骨關節炎, 肌肉僵 硬, 肌肉痛。

17 1040630 Paliperidone sustenna inj 150mg

(Invega sustenna)

嬌生 INV40 11160.0 治療思覺失調症，每月

使用一次。