個案研究

第一項 美國約旦自由貿易協定

第一款 美國約旦簽訂自由貿易協定之背景

美國與約旦於2000 年 10 月 24 日簽署自由貿易協定，於 2001 年 12 月 17 日生效。

約旦為美國於2000 年開始風起雲湧簽署自由貿易協定潮流中，第一個簽署的國家，也 是第一個與美國簽署自由貿易協定的阿拉伯國家¹²⁴⁵。其簽署之日期雖在杜哈公共健康 宣言之前，其規範之體例與嗣後美國所簽署之自由貿易相比較不相同，規範亦不詳盡，

但仍可視為美國尋求雙邊談判之試金石。美國之所以挑選約旦，應係基於約旦在經濟 上，約旦所出口至美國的貨物，並不足以威脅美國的產業，又能促進約旦經濟成長，使 約旦減少外國援助的可能性，在政治上，能反映美國對於約旦在中東和平進程及國際反 恐活動的角色的正面評價，能夠在中東地區搶得灘頭堡，因而與約旦簽署自由貿易協定

1246。

第二款 美國約旦自由貿易協定中足以影響公共健康之TRIP-plus 條款之規定 美國約旦自由貿易協定是2000 年後美國所簽署自由貿易協定中，第一個導入 TRIPS-plus 架構者。美國及約旦原本各有不同的智慧財產權制度，簽署自由貿易協定形 式上雖在調和雙方智慧財產權制度，然而實質上規定乃是單方面的（one-sided），目的 是要保護美國的智慧財產權，因此自由貿易協定中有許多規定反映美國法及觀點。規定 中雖使用締約國雙方（The Parties）或各締約國（Each Party），但通常意指約旦，約旦 必須履行該規定¹²⁴⁷。約旦簽署自由貿易協定後，依照智慧財產權條款，要求約旦修改 其內國法規。

該協定第4 條規定智慧財產權相關規定，篇幅約佔整個自由貿易協定之 5 分之 1¹²⁴⁸。其中主要足以影響公共健康之規定如下¹²⁴⁹：

一、就專利權有限例外部分，特別列出Bolar exception 作為例外事由。

二、就准予強制授權的情形限於1、反競爭（anti-competitive）實施之救濟；2、政府非 商業使用（public non-commercial use）、國家緊急危難（national emergency）或其他 緊急情況（other circumstances of extreme urgency），且限定僅有政府或得到政府授 權者才得以使用；3、並未符合實施的要求（working requirements）。且強制授權的 對象限於政府機構或在政府運作下的法人。

1245 美國之後尚與摩洛哥（位於北非）、巴林、阿曼（位於中東）簽署自由貿易協定。

1246 See Bashar H. Malkawi, The Intellectual Property Provisions of the Untied States-Jordan Free Trade Agreement: Template or Not Template,9 J. WORLD INTELL. PROP. 213 (2006).

1247 Id. at221.

1248 惟美國嗣後簽署如美國摩洛哥、美國巴林自由貿易協定有關智慧財產權之規定，規定更為詳盡，規定

更多TRIPS-plus 條款，智慧財產權保護標準更加提高。

1249 詳細內容及分析，參第二節之論述。

三、因醫藥品上市許可程序所導致不合理縮短之有效專利期間，專利權人得申請延長專 利期間。

四、對於許可上市程序所提出之臨床試驗等資料給予保護。並就既有醫藥品使用方式，

賦予額外3 年的保護。

五、智慧財產權之執行方面，將TRIPS 協定第 41 條第 5 項彈性機制規定 予以限制。

第三款 約旦健康狀況

約旦為低中所得（Lower-middle-income）國家¹²⁵⁰，人口約600 萬，平均每人所得

（per-capital income）大約為 2,450 美元，約有三分之一的人口低於貧窮線（poverty line）， 貧窮問題並持續增加中，貧窮人口遭受較大的健康風險，且僅有60％人口有健康保險。

雖然約旦 HIV/AIDS 較不普遍，但非傳染性疾病（non-communicable diseases, NCDs）

已成為主要死因¹²⁵¹。約旦雖有全民健康保險計劃，但並未包含大約40％的人口。對於 沒有健康保險的民眾而言，必須自己支付醫藥費用，高昂的藥價需要額外的開銷，對於 貧窮人而言是一大危害¹²⁵²。

第四款 美國約旦自由貿易協定對於公共健康之影響

雖美國嗣後所簽署之自由貿易協定中影響公共健康之TRIPS-plus 條款，較美國約旦 自由貿易協定之規定更加詳細，且標準更高，但簽署至今仍然對於約旦之公共健康造成 衝擊。以下分成兩個部分討論，首先以醫藥品許可上市程序所提出而為公開資料之保護 為例，分析TRIPS-plus 條款所造成之損害，其二探討簽署自由貿易協定後，約旦是否獲 得美國原先所宣稱之利益。

一、 因賦予醫藥品許可上市程序所提出而未公開資料保護，所造成之損害

對於約旦公共健康造成最大衝擊的首推為取得上市許可而提出之許可上市程序所 提出之臨床試驗等資料之保護，業已延遲學名藥進入市場的時程。自2001 年起，共有 108 種新藥在約旦上市，分屬 21 家跨國藥廠。跨國藥廠普遍認為未公開之許可上市資料 保護已可有效防止學名藥競爭，因而僅有3 家於 2006 年中才開始進入約旦藥品市場

1253。因從專利權人申請專利，到許可藥品上市的期間大約8 至 10 年，而獲得資料保護

1250 依據世界銀行（World Bank）對於世界 208 個國家或地區，依照收入分為 5 類：依照 2005 年收入標 準，低收入經濟體(Low-income economies)年收入少於或等於 875 美元；低中收入經濟體

(Lower-middle-income economies)年收入介於 876 美元至 3,465 美元之間；高中收入經濟體

(Upper-middle-income economies)年收入介於 3,466 美元至 10,725 美元；高收入經濟體(High-income economies)年收入高於 10,726 美元；高收入經濟合作暨發展組織國家(High-income OECD members)年收入 10,065 美元以上。參

http://web.worldbank.org/WBSITE/EXTERNAL/DATASTATISTICS/0,,contentMDK:20420458~menuPK:6413 3156~pagePK:64133150~piPK:64133175~theSitePK:239419,00.html;

http://web.worldbank.org/WBSITE/EXTERNAL/DATASTATISTICS/0,,contentMDK:20421402~pagePK:64133 150~piPK:64133175~theSitePK:239419,00.html

1251 Oxfam briefing paper: All Costs, No Benefits: How TRIPS-plus Intellectual Property Rules in the US-Jordan FTA Affect Access to Medicines, at 5 (2007) available at

http://www.oxfam.org.uk/what_we_do/issues/health/downloads/bp102_trips.pdf

1252 Id, at 19.

1253 Id, at 8.

的程序較為容易，只要提出臨床試驗資料即可。且資料保護能夠確保專利權人縱使專利 申請遭駁回，藥廠仍能夠有至少5 年的獨佔期間保護。

根據牛津救濟飢荒委員會（The Oxford Committee for Famine Relief， 簡 稱 Oxfam， 香 港 譯 為 樂 施 會 ）¹²⁵⁴針 對 103 種 於 2001 年 註 冊 並 進 入 市 場 的 藥 品 所 做 的 分 析 ， 因 受 許 可 上 市 程 序 所 提 出 資 料 保 護 ， 竟 有 高 達 79％ 專 利 期 間 業 已 屆 滿 的 藥 品 ， 並 無 學 名 藥 競 爭¹²⁵⁵。 然 而 在 引 入 前 開 保 護 前 ， 學 名 藥 廠 只 要 在 專 利 期 間 屆 滿 之 後 短 暫 時 間 內 即 可 製 造 學 名 藥。亦 即 許 可 上 市 程 序 所 提 出 資 料 之 保 護 確 實 影 響 學 名 藥 進 入 市 場 。

另 外 美 國 約 旦 自 由 貿 易 協 定，對 於 既有醫藥品的新使用方式在申 請 許 可 上 市 程 序 所 提 出 之 醫 藥 品 之 試 驗 資 料，亦額外賦予3 年之保護。對 於 既 有 醫 藥 品 範 圍，

跨 國 藥 廠 與 約 旦 政 府 則 有 爭 執 ， 跨 國 藥 廠 認 為 既 有 藥 物 應 包 含 新 的 適 應 症

（therapeutic indications）、 新 劑 型（ dosage forms）等 在 內，而 約 旦 政 府 則 認 為 應 僅 適 用 於 新 適 應 症 ， 惟 縱 使 採 取 限 縮 解 釋 ， 至 今 已 有 25 種 藥 品 取 得 此 種 3 年 額 外 的 資 料 專 屬 保 護 。

約旦自2001 年起藥價已經提高 20％，且漲價的藥品範圍廣泛，有 91 類（therapeutic classes）藥品漲幅大於 20％，有 88 類漲幅在 0 到 20％之間。雖導致藥品漲價，有諸多 因素，如新的經濟規模、採購協議、通貨膨脹或匯率變動，然而缺乏學名藥競爭為其中 一個因素，而缺乏學名藥競爭主要來自資料專屬保護，部分來自專利保護。根據IMS health 的統計，約旦無相同藥效學名藥競爭之藥品市場佔有率，於 2002 年為 3％，並逐 年攀升，至2006 年第 2 季已經高達 9.4％。無相同學名藥競爭的 108 種藥品中，約有 81 種係因資料專屬保護所造成，累積的支出約為31,490,000 美元。而據Ｏxfam 的研究，

約旦若有學名藥競爭，其價格將下降30％至 80％。因此若前開 81 種藥品無資料專屬保 護，約旦政府及消費者將可節省約6,300,000 至 22,040,000 美元¹²⁵⁶。

埃 及 並 未 採 取 資 料 專 屬 保 護，亦 無 其 他 TRIPS-plus 條 款，於 2005 年 始 對 醫 藥 品 賦 予 專 利 保 護 。 與 約 旦 簽 署 自 由 貿 易 協 定 後 的 藥 價 相 比 較 ，2006 年 治 療 糖 尿 病 活 性 成 分（active pharmaceutical ingredient）Metformin 約 旦 的 價 格 是 埃 及 價 格 的 800％ ； 治 療 高 血 壓 的 活 性 成 分 Ramipil 約 旦 的 價 格 則 是 埃 及 價 格 的 557％¹²⁵⁷。這 些 新 藥 的 價 格 約 旦 顯 然 高 於 埃 及。從 而 因 資 料 專 屬 保 護 而 缺 乏 學 名 藥 競 爭 ， 亦 已 造 成 約 旦 藥 價 較 鄰 近 國 家 高 昂 。

二、約旦自從簽署自由貿易協定後，是否獲得美國所宣稱的利益：

美國官方宣稱若約旦簽署自由貿易協定，將獲得 1、鼓勵外國直接投資（foreign direct investment, FDI）約旦製藥產業¹²⁵⁸；2、刺激約旦藥品研發（R&D）¹²⁵⁹；3、已經

1254 Oxfam 為 1942 年在英國由民間集資設立的機構，以對世界上陷於貧窮或遭到災害侵襲的地區提供救 濟及援助其發展為宗旨。網站為 http://www.oxfam.org.uk/

1255 Oxfam supra note 675,at 9.

1256 Id at 12.

1257 Id at 10.

1258 http://uae.usembassy.gov/pr_10mar2005.html

1259http://www.ustr.gov/Document_Library/Fact_Sheets/2004/US-Morocco_Free_Trade_Agreement_Access_to_

Medicines.html

引進65 種新藥至約旦¹²⁶⁰。惟實際上是否獲得所宣稱之利益，茲分析如下：

（一）就鼓勵外國直接投資約旦製藥產業部分

自1995 年至 2000 年，原本即幾乎沒有任何國外投資約旦製藥產業，簽署自由貿易 協定後， 此種情形並未改變。且跨國藥廠亦未簽署更多授權契約，或將技術移轉給本 地製藥產業。因此大部分新藥均仰賴進口。更有甚者，現行有效的授權契約，均為1999 年以前所簽訂的。約旦學名藥場所製造的藥品中，不超過5％為經跨國藥廠授權製造，

亦無跨國藥廠補助約旦藥廠製造較便宜的品牌藥品（branded medicines）¹²⁶¹。

反觀埃及，於2005 年始賦予醫藥品專利保護，對於智慧財產權保護較約旦為不足。

然而跨國企業在埃及投資的金額龐大，從1995 年迄今，埃及製藥產業已獲得 223,000,000 美元的投資，其中39％來自跨國藥廠。埃及學名藥廠並獲得為數眾多的授權契約，及來 自外國藥廠的補助。雖埃及之所以吸引較多FDI，明顯的因素之一為埃及市場較大，商 業吸引力也較大，並不一定是缺乏智慧財產權保護之故，然而約旦亦未如美國所宣稱，

吸引跨國藥廠投資本地藥廠。缺乏FDI 對於可負擔的藥價造成影響，埃及透過跨國藥廠 補助及授權契約，在本地生產藥品，使藥價較只能從外國進口相同藥品之約旦便宜許

吸引跨國藥廠投資本地藥廠。缺乏FDI 對於可負擔的藥價造成影響，埃及透過跨國藥廠 補助及授權契約，在本地生產藥品，使藥價較只能從外國進口相同藥品之約旦便宜許

在文檔中 後杜哈時代開發中國家公共健康問題與TRIPS協定彈性機制之研究--兼論我國修法方向 (頁 124-136)