美國簽署之自由貿易協定 TRIPS-plus 條款對於開發中國家公共健康

美國近年來所簽署之自由貿易協定，對於智慧財產權，除美國約旦自由貿易協定以 專條規範外，均以專章方式規範。其中足以影響公共健康之TRIPS-plus 條款，範圍廣泛，

甚至連智慧財產權之執行¹¹⁸²、爭端解決機制¹¹⁸³都可能造成影響。以下僅針對影響與醫 藥品取得直接相關之專利制度、未公開資料保護、平行輸入、藥品查驗登記制度與專利 制度之連結、附屬文件（或理解書）等部分，加以探討。

第一項 專利制度部分

第一款 可專利要件（patentability criteria）

TRIPS 協定第 27 條第 1 項規定凡屬各類技術領域內之物品或方法發明，具備新穎 性、具有發明之步驟，且可供產業之利用者，應給予專利保護。而依據TRIPS 協定註釋 5 之規定，「可供產業之利用」（industrial application）要件與具「實用性」（useful）概念 相當。

美國專利法則以實用性作為可專利性的要件¹¹⁸⁵，前開註釋使美國法無須修改其專

1182 TRIPS 協定第三篇智慧財產權之執行，雖大部分與商標及著作權相關，然有些部分仍與醫藥品有關。

因開發中國家原有不同司法體系，國家預算與資源亦有限，為回應開發中國家在談判中的要求，TRIPS 協定第41 條第 5 項於是設有制度上之彈性機制（institutional flexibility）。然美國與約旦及澳洲所簽署之 自由貿易協定中，並未包含此種制度上彈性機制之規定。美國與新加坡、智利、摩洛哥、CAFTA-DR 及 巴林之自由貿易協定則進一步規定資源限制（resource constrain）不能援引作為不遵守協定中有關執行智 慧財產權義務之理由。而某些特定的執行規定似乎創造額外的制度上義務（additional institutional obligations）。依據 UNCTAD 於 1996 年及 World Bank 於 2002 年所做的研究，各國執行 TRIPS 協定費用 每年約150 萬至 200 萬美金，而在自由貿易協定中制訂 TRIPS-plus 條款，將會增加開發中國家的支出。

尤其是開發中國家在有限的預算下，又不能援引預算限制作為不遵守執行智慧財產權執行規定之理由 時，會使簽署自由貿易協定之開發中國家之財政問題雪上加霜。See David Vivas Eugui, Regional and Bilateral Agreements and a TRIPS-plus World: the Free Trade Area of the Americas (FTAA), at 17,18, available at http://www.quno.org/geneva/pdf/economic/Issues/FTAs-TRIPS-plus-English.pdf; See also Francisco Rossi, Free Trade Agreements and TRIPS-plus Measures, 1 Int. J. Intell. Prop. M^GMT. 164,165(2006).

1183 TRIPS 第 64 條第 1 項規定，爭端原則上應適用 TRIPS 協定之爭端諮商與解決。然如美國澳洲自由貿 易協定另行規定締約國在符合一定程序之下，得以請求成立爭端解決小組（dispute settlement panel）；而

該協定第21.4 條進一步規定若締約國雙方同時為其他貿易協定（如 WTO 協定）之會員國，締約國得以

選擇爭端解決機制（forum）；一旦締約國選擇其中一項協定之爭端解決機制，即排除其他爭端解決機制 之適用。亦即締約國有管轄之選擇權（choice of forum）。此時是否妨礙 WTO 專屬管轄，不無疑問。也可

能造成美國逕向自由貿易協定所規定之爭端解決方式，來取代程序較為保障之DSB。

1184 美國所簽署之自由貿易協定中就專利制度尚有許多 TRIPS-plus 條款，例如專利保護客體之擴張。所 有美國所制訂之FTAs 均加強對於植物及動物專利保護，而與 TRIPS 協定第 27 條第 3 項（b）款規定會

員國得自行決定是否排除植物或動物之可專利性的彈性規定不同。保護程度則強弱不等，如CAFTA-DR

協定第15.9 條第 2 項雖不排除簽約國利用 TRIPS 第 27 條第 3 項來排除植物、動物之可專利性，然而亦 規定在協定生效時尚未准予植物專利之締約國必須做適當的努力（reasonable efforts）使植物具有可專利 性，保護程度較弱。如美國摩洛哥自由貿易協定第15.9 條第 2 項則直接規定可專利性應及於植物及動物。

本文僅針對對於公共健康有所影響之TRIPS-plus 條款為分析。

1185 The U.S Patent Act ,§101. Inventions patentable: Whoever invents or discovers any new and useful process, machine, manufacture, or composition of matter, or any new and useful improvement thereof, may obtain a

利法，然而可供產業之利用與實用性要件其概念與範圍仍然存有差異，可供產業之利用 範圍較為狹隘，而實用性範圍則較廣。

數個美國所簽署之自由貿易協定中引入美國專利法實用性的概念，如 CAFTA-DR 協定第 15.9 條第 11 項規定如果一項發明具有特別、實質及可靠的實用性（special, substantial, and credible utility）即具有可供產業利用性（industrially applicable）¹¹⁸⁶。 前開自由貿易協定，採取如美國專利法較為寬鬆的「實用性」之概念，落入可專利 範圍的發明數量即有可能增加，放寬專利權保護之對象。且例如商業模式（business models）、不會實際上運用在產業上的純粹實驗上的發明（purely experimental

inventions），原本會受到是否具有產業利用性要件的嚴格檢驗，可能無法賦予專利，然 而依照實用性的要件，則可能具有可專利性，如此將使研發醫藥品所需之研究工具

（research tools）可能受到專利保護，學名藥競爭者即必須以較高的價格購買或支付權 利金，始能使用研究工具，進而影響學名藥競爭者利用該工具進行研發¹¹⁸⁷。

第二款 對於既有藥物新使用方式之可專利性（patentability of new uses of known medicines; patentability of second uses）

TRIPS 架構下對於既有藥物新使用方式是否賦予專利之問題¹¹⁸⁸，一般見解認為 WTO 會員國有自由選擇的權利¹¹⁸⁹。依照美國的觀點，則希望既有藥物新使用方式（the new uses of known products）、固定劑量既有藥品的組合（combinations in fixed doses），

及既有化學分子的微量修正（minor modifications to known molecules）均能夠賦予專利。

美國與澳洲、巴林、摩洛哥、阿曼簽署之自由貿易協定中，則擴張可專利範圍至既 有藥物之新使用方式，如美國摩洛哥自由貿易協定第15.9 條第 2 項規定賦予既有藥物之 新使用方式或方法（new uses or methods of use）專利權¹¹⁹⁰，包含治療人類或動物疾病 既有產品之新使用方式。

前開自由貿易協定之規定使得專利權人有機會使原有的專利成為長青（ever green）

專利，使得既存藥物得以再獲得另一段完整的專利保護期間¹¹⁹¹。則原本某項專利藥品 已逾專利保護期間，學名藥廠原本即得以製造、販賣，進入藥品市場中，然而因專利藥

patent therefor, subject to the conditions and requirements of this title [35 USC § §1 et seq.].

1186 美國摩洛哥自由貿易協定第 15.9 條第 11 項、美國澳洲自由貿易協定第 17.9 條第 13 項、美國阿曼自 由貿易協定第15.8 條第 11 項、美國秘魯貿易促進協定第 16.9 條第 11 項、美國哥倫比亞貿易促進協定第 16.9 條第 11 項亦有類似規定。

1187 See Roffe & Spennemann, supra note 602, at 80.

1188 例如原本治療癌症的專利藥品，嗣後發現可以治療 HIV/AIDS，此時治療 HIV/AIDS 的新方法（new uses）是否得以賦予專利。

1189See Frederick M. Abbott, The Doha Declaration on the TRIPS Agreement and Public Health and the Contradictory Trend in Bilateral and Regional Free Trade Agreements, Quaker United Nations Office Occasional Paper 14 (2004), available at

http://www.quno.org/geneva/pdf/economic/Occassional/TRIPS-Public-Health-FTAs.pdf; See also Carsten Fink

& Patrick Reichenmiller, Tightening TRIPS: The Intellectual Property Provisions of Recent US Free Trade Agreements, W^ORLD BANK TRADE NOTE 20, (2005), available at

http://siteresources.worldbank.org/INTRANETTRADE/Resources/Pubs/TradeNote20.pdf;

1190 類似規定如美國澳洲自由貿易協定第 17.9 條第 1 項、美國巴林自由貿易協定第 14.8 條第 2 項、美國 阿曼自由貿易協定第15.8 條第 1 項。

1191 See Roffe & Spennemann, supra note 602, at 80.

廠以此藥品可以治療其他適應症，再申請專利，而對於同一藥品，取得不同的專利，則 此藥品即得以長期維持獨占狀態，不受學名藥挑戰。

第三款 專利權例外規定之限制（restrictions on the authorized exceptions）

（limited exceptions）。其中 WTO 加拿大藥品專利保護案（Canada-Patent Protection of Pharmaceutical Products）panel 肯認¹¹⁹²的例外稱之為Bolar exception，又稱 early working exception，賦予學名藥製造商就專利藥品進行試驗，以獲得藥品查驗登記程序所需之資 訊，以利學名藥廠商在專利期間屆滿後，能夠迅速進入市場。因藥品查驗登記程序相當 耗時，若不能讓學名藥廠在專利期間即可進行藥品試驗，則會實質上延長專利排他權的 期間。

自美國約旦自由貿易協定以降，在美國與其他國家簽署之自由貿易協定中特別列出 Bolar exception 作為例外事由，例如美國新加坡自由貿易協定第 16.7 條第 5 項規定若締 約國允許第三人為了申請藥品上市而利用專利期間存續中的專利藥品時，應規定除為取 得上市許可規定的目的外，不得在其領域內製造、使用或販賣¹¹⁹³。又如CAFTA-DR 協 定第15.9 條第 5 項則並加上「當專利期間屆滿（once the patent expires）」之但書，亦即 限制取得上市許可的時間係在專利權屆滿時¹¹⁹⁴。另外若締約國允許出口，自美國約旦 自由貿易協定起之自由貿易協定中，規定該產品僅能以取得上市許可規定目的而出口至 其領域外。

前開美國所簽署之自由貿易協定雖均規定如Bolar exception 的例外規定，然與美國 專利法相比較，美國專利法上就上市審查例外（regulatory review exception）規定範圍較 為廣泛，認為依據聯邦法律發展及提出資訊而利用專利發明，不認為侵害專利權¹¹⁹⁵。 美國聯邦最高法院於2005 年 6 月 13 日在 Merck v. Integra Lifesciences,125 S. Ct. 2372 案 件中進一步闡釋，認為上市審查例外（regulatory review exception）不限於學名藥廠在 ANDA（abbreviated new drug application）程序中為取得生體相等性資訊就專利藥品所為

1192 WTO Panel 認為 Bolar exception 落在 TRIPS 協定第 30 條範圍內，然而 Stockpiling exception 則不在 TRIPS 第 30 條範圍內。

1193 其他類似規定如：美國約旦自由貿易協定第 4.19 條、美國智利自由貿易協定第 17.9 條第 4 項、

CAFTA-DR 第 15.9 條第 5 項、美國澳洲自由貿易協定第 17.9 條第 6 項、美國摩洛哥自由貿易協定第 15.9 條第5 項、美國巴林自由貿易協定第 14.8 條第 5 項、美國阿曼自由貿易協定第 15.8 條第 5 項、美國秘魯 自由貿易協定第16.9 條第 5 項、美國哥倫比亞自由貿易協定第 16.9 條第 5 項。

1194 類似規定如美國巴林自由貿易協定第 14.8 條第 5 項、美國秘魯自由貿易協定第 16.9 條第 5 項、美國 哥倫比亞自由貿易協定第16.9 條第 5 項。

1195 US Patent Act, 35 USC § 271(e) provides: (1) It shall not be an act of infringement to make, use, offer to sell, or sell within the United States or import into the United States a patented invention (other than a new

1195 US Patent Act, 35 USC § 271(e) provides: (1) It shall not be an act of infringement to make, use, offer to sell, or sell within the United States or import into the United States a patented invention (other than a new