開發中國家實際利用 TRIPS 協定彈性機制之檢討

就彈性機制之法制面基礎而言，由第一節的分析可知，多數開發中國家均未善加利 用，在後杜哈時代，縱使彈性機制之重要性業已明朗，並廣為開發中國家所週知，開發 中國家亦未隨之修正，甚為可惜。

彈性機制有其諸多優點，如專利權之例外部分，只要經由立法即可排除專利權，開 發中國家應可善用在其內國法中，尤其試驗免責為使學名藥早日進入市場的重要方法，

亦為 WTO panel 所肯定，具有製藥能力或潛在製藥能力的開發中國家皆應列為例外事 項，以平衡專利權人之權利。在允許就既有藥物的新使用方式賦予新專利的國家，造成 長青（evergreen）的情形長期以來即為人所詬病。開發中國家由於專利主管機關專業 知識與經驗不足，審查能力有限，對於該項專利是否具有新穎性、進步性及產業利用性，

往往較難判斷，若允許對於既有藥物的微小改良都賦予專利，則將加重開發中國家專利 審查機關之負擔，更可能使長青專利的情形越亦嚴重，使專利期間變相延長。既然 TRIPS

to Medicines, at 38 (2004), available at http://www.dfidhealthrc.org/publications/atm/Lettington.pdf

973 Triomune 是印度 CIPLA 藥廠所製造的反轉錄學名藥，由 Lamivudine、Stavudine 及 Nevirapine3 種 藥物所複合。參CIPLA 網站：

http://www.cipla.com/admin.php?mode=cat&action=disp&parentid=2&catid=9

974 See Lewis-Lettington & Banda, supra note 548, at 42.

975 Id. at 39.

976 目前馬拉威司法部正研擬草案準備修改專利法，使醫藥專利延長至 2016 年始實施。See Alluine H.

Mabika & Leslie London, Implications of the GATS and TRIPS Agreements for the Rights to Health in Malawi, at 8 (2007) available at http://www.equinetafrica.org/bibl/docs/CBP13tradeMALAWI.pdf

977 Id.

978 See Musungu & Oh, supra note 92, at 15.

協定允許會員國將既有藥物的新使用方式排除在可專利性之外，開發中國家實應考量其 國家主管機關之審查能力，立法排除既有藥物新使用方式之可專利性，使專利單純化，

亦可使學名藥早日進入市場中競爭。平行輸入則為強制授權制度外改善醫藥品可近性的 另一個重要的彈性機制措施，利用存在於各國市場上的價差⁹⁷⁹，進口較本國專利藥品便 宜的專利藥品（就肯亞的例子，甚至包含成分效果相同的學名藥）。既然 TRIPS 協定及 杜哈公共健康宣言均允許開發中國家採取國際耗盡原則，則開發中國家自可以在內國法 中採行平行輸入，以降低藥價。但應注意的是，縱使允許平行輸入，開發中國家之立法 及主管機關亦應重視回銷及仿冒藥品問題，在管制平行輸入的法令上規定因平行輸入進 口之藥品，應與在本地販售的專利藥品有所區別，另外就海關及查緝上更應注意避免仿 冒藥品在市面流通，此才得以適度平衡已開發國家的利益，避免已開發國家反彈。再者，

執行杜哈公共健康宣言第六段決議（或日後可能生效的 TRIPS 協定第 31 條之 1 修正案）

已然對於專利藥廠產生影響，專利藥廠因不願意低度開發國家利用前開強制授權方式製 造學名藥，HIV/AIDS 專利藥品在低度開發國家之價格，已顯著下降⁹⁸⁰。使得同樣的專利 藥品在低度開發國家的藥價，與其他國家（尤其是已開發國家）的藥價有相當的落差，

在低度開發國家藥價便宜，而在已開發國家藥價維持高價位，此種市場區隔必須要靠其 他制度來維繫，有效控制平行輸入即為維持市場區隔的必要手段，否則依據平行輸入，

在低度開發國家低價之藥品，將流通至高價之已開發國家⁹⁸¹。若此，原本 TRIPS 協定第 6 條對於平行輸入所採取的中性（neutrality），彈性的態度，即可能受到影響，轉向限 制平行輸入的立場⁹⁸²。強制授權與平行輸入間互動關係，亦值得後續觀察。除專利保護 外，未公開資料保護或資料專屬保護實為另一種充分保障專利權人的措施，使專利權人 除了 20 年的專利期間外，尚可獲得一段（5 年或 6 年不等）期間的保護，未經專利權人 同意，學名藥廠商不得利用專利權人先前申請上市許可所提出之臨床試驗等資料，而客 觀而言，學名藥廠幾乎不可能自行提出臨床試驗等資料，如此得以延緩學名藥廠進入市 場的時間，影響學名藥競爭，使專利藥品維持高價，實際案例如第五章第三節所示。目 前賦予未公開資料保護或資料專屬保護的國家雖非多數，但資料專屬保護為美國簽署之 自由貿易協定中主要的內容之一，此種 TRIPS-plus 條款對於開發中國家適用彈性機制 的影響，值得開發中國家仔細思量。

而自杜哈公共健康宣言迄今 5 年多以來，開發中國家利用強制授權制度改善醫藥 品可近性的實例為數不多。此可能係因開發中國家為了適用 TRIPS 協定強制授權制度，

除了須修正其內國法外，還需要專門技術（technical expertise）及制度上的能力

（institutional capacity）來瞭解 TRIPS 協定的複雜規定，並將複雜的規定在其內國 實施。也擔心若專利權人依照 TRIPS 協定第 31 條第 i 款尋求司法機關審查，或由其上 級機關獨立審查，將花費鉅額訴訟成本⁹⁸³。另外顯示實施強制授權的政府並不想大張旗

979 各國就相同專利藥品存在價差的情形甚多，諸如各國市場狀況、智慧財產權保護情形、收入水準、同

類產品的競爭等情形。See Musungu & Oh, supra note 92, at 52.

980 See Jerry Atik & Hans Henrik Lidgard, Embracing Price Discrimination: TRIPS and the Suppression of Parallel Trade in Pharmaceuticals, 27 U. P^A. J. I^NT’L ECON. L. 1044 (2006).

981 Id. at 1045-1046.

982 Id. at 1076.

983 See Duncan Matthews, TRIPS Flexibilities and Access to Medicines in Developing Countries: The Problem

鼓宣揚該國利用 TRIPS 協定彈性機制，此可能肇因於憂心影響國外投資，並希望避免來 自國外的政治壓力⁹⁸⁴。

目前利用強制授權改善醫藥品可近性之實際案例雖不多，然仍可從中得到寶貴的 經驗、教訓與啟發。首先為了以強制授權機制改善醫藥品可近性問題，在內國法中定有 強制授權條文乃是首要且必須的步驟。大部分開發中國家專利法中已有強制授權條款，

提供面臨公共健康危機國家運用強制授權制度的基礎。惟若要善用此機制，立法上則應 多列強制授權事由，並規定明確內容，以防止適用上的爭議。而在實踐上，缺乏簡單、

明確的行政程序，往往為適用強制授權制度之重大障礙⁹⁸⁵，因此除在專利法規定強制授 權之實體要件外，配套的程序上規定亦很重要。

就是否先宣告國家緊急狀態，辛巴威與尚比亞雖然都先以宣告國家緊急狀態，再公 告強制授權⁹⁸⁶方式為之，然宣布國家緊急狀態並非 TRIPS 協定第 31 條所規定的要件或程 序。

又因強制授權所製造之藥品，其專利之狀態，則應予以確定，否則是否有必要實施 強制授權則有疑問。如莫三比克智慧財產權法最早出現在 1990 年代，然 lamivudine、

stavidine 及 nevirapine 藥品在其他國家取得專利的時間係在 1980 年及 1990 年代早 期，似應無專利，但也有可能是嗣後的固定劑量或處方專利影響當地廠商製造固定劑量 產品。此種專利狀態不明的情形，為一些開發中國家常見的問題，當地專利主管機關就 資訊提供上亦常出現不一致之情形⁹⁸⁷。倘前開藥品在莫三比克並無專利，即似無實施強 制授權之必要。而在尚比亞，前開藥品之專利權則確未將該專利藥品在尚比亞註冊登 記，何須以強制授權方式來生產？況強制授權尚且應給付報酬⁹⁸⁸。在該國是否有強制授 權之需要，更值得懷疑。

而如莫三比克與尚比亞均為低度開發國家，依照杜哈公共健康宣言第七段，允許低 度開發國家對於醫藥品專利及資料保護期間之實施，得以延長到 2016 年 1 月 1 日。則 若在內國法中修法，利用前開過渡期間，低度開發國家可以選擇不實施醫藥專利，或將 保護期間少於 20 年，或只保護程序而不保護產品⁹⁸⁹。從而莫三比克與尚比亞即有權選擇 不實施專利權，即無專利權來妨礙當地藥廠製造 ARVs 藥品之固定劑量藥品，亦無須支 付專利權人報酬⁹⁹⁰。

with Technical Assistance and Free Trade Agreements, E.I.P.R. 2005, 27 (11), 420-421 (2005).

984 See Oh, supra note 460, at 31.

985 See Musungu & Oh, supra note 460, at 33.

986 如尚比亞，乃是根據 Statutory Instrument No 38 of 2004 之規定而來。

987 正確且即時的專利狀態為決定強制授權及採購藥品重要的因素。而在開發中國家專利檢索有其困難

度，其中原因包含有些國家專利局並未有專利的資料庫，或無電腦檢索系統，有些國家專利局則無國際 專利資料庫，專利狀態的不確定性，將造成強制授權決定的延遲。See Oh, supra note 460, at 30,33.

988 See Tenu Avafia & Jonathan Berger & Trudi Hartzenberg, The Ability of Select Sub-Saharan African Countries to Utilise TRIPS Flexibilities and Competition Law to Ensure a Sustainable Supply of Essential Medicines: A Study of Producing and Importing Countries, ICTSD, UNCTAD & TRALAC, at 26 (2006), available at

http://www.tralac.org/pdf/TB2Tenu_Avafia_Web.pdf

989 Id. at 25.

990 S See Oh, supra note 460, at 30.

馬來西亞及印尼強制授權的案例，可視為成功的案例，然而不可忽視是前開國家對 於 HIV/AIDS 均先有一套治療計劃，而強制授權僅係為達成公共健康目的，解決其中醫 藥品價格昂貴的問題，進而實施之措施，且已有其他對應與配套之措施。

強制授權決定，往往牽涉到跨政府部門之職權，如衛生部負責公共健康及藥品之監 督管理，專利主管機關則負責藥品的專利狀態與審查，因此有必要建立明確的決策機制

（clear decision-making process），以整合各方意見，協調各部門分工，否則若各部 門意見分歧，或分別受利益團體的遊說，代表不同利益，則將延緩強制授權決策⁹⁹¹，如 同前開馬來西亞的例子。就專責機關部分，有認為可以成立獨立的行政機關或跨部會的 委員會，由於 TRIPS 協定並未規定掌管強制授權之機關，因此設立前開機關或委員會應 可認為是與 TRIPS 協定相容的。另外 Commission on Intellectual Property Rights 則建議成立准司法機關（quasi-judicial）以因應緊急的公共健康危機⁹⁹²。

（clear decision-making process），以整合各方意見，協調各部門分工，否則若各部 門意見分歧，或分別受利益團體的遊說，代表不同利益，則將延緩強制授權決策⁹⁹¹，如 同前開馬來西亞的例子。就專責機關部分，有認為可以成立獨立的行政機關或跨部會的 委員會，由於 TRIPS 協定並未規定掌管強制授權之機關，因此設立前開機關或委員會應 可認為是與 TRIPS 協定相容的。另外 Commission on Intellectual Property Rights 則建議成立准司法機關（quasi-judicial）以因應緊急的公共健康危機⁹⁹²。

在文檔中 後杜哈時代開發中國家公共健康問題與TRIPS協定彈性機制之研究--兼論我國修法方向 (頁 98-103)