研究之背景與動機

第一章緒論

第一節研究之背景與動機

開發中國家¹近年來因傳染病²肆虐，面臨嚴重的公共健康危機³。其中愛滋病

（HIV/AIDS）自 1980 年代起開始大流行，且往往伴隨死灰復燃的肺結核（tuberculosis）

橫行，瘧疾（malaria）亦單獨在開發中國家中傳播，所帶來的影響中，最明顯的指標是預期壽命的全面逆轉（wholesale reversal），在 1980 年代末及 1990 年代初全球預期壽命尚持續上升，然由於HIV/AIDS 等傳染病導致之高死亡率，使得如南撒哈拉（sub-Saharan Africa）⁴國家的預期壽命驟然下降⁵。就患病人數及區域而言，依據聯合國愛滋病組織（The Joint United Nations Programme on HIV/AIDS, UNAIDS）2006 年全球愛滋病疫情報告顯示，於2005 年全球共有 3,860 萬人為 HIV 病毒帶原，約 410 萬人為新感染者，約 280 萬人死於愛滋病⁶。其中南撒哈拉地區是全球HIV/AIDS 最嚴重的區域，此區域雖僅佔全球人口的10％，但竟有 64％感染 HIV/AIDS 患者住居該地區（約 2,450 萬人），大約200 萬人死於愛滋病⁷。亞洲地區則約830 萬人罹患 HIV/AIDS，其中 3 分之 2 住居在印度，

於2005 年約有 93 萬人新感染 HIV 病毒⁸。拉丁美洲約有 160 萬人罹患 HIV/AIDS，於

1 一個國家的經濟發展情形依開發程度高低，可區分為低度開發國家（least-developed country, LDC）、

開發中國家（developing country）及已開發國家（developed country）。有關開發中及已開發國家之認定標準較具爭議性，尚無一套國際公認的認定標準，WTO 亦未涉有判斷標準；目前國際間僅有聯合國對低度開發國家訂有一套完整的認定標準，且為各國所採納。聯合國針對低度開發國家所採取的認定標準共有三項： 1.低所得標準，以每人平均國內生產毛額(GDP)之 3 年平均值衡量，低於美金 750 元(含)者即符合標準，高於900 元者，即達畢業標準； 2.人力資源貧乏度標準，以生活品質綜合指標(composite Augmented Physical Quality of Life Index；APQLI)衡量，其衡量指標包含：(1)營養、2)健康、(3)教育、(4)成人識字率；

3.經濟發展脆弱度標準，以經濟脆弱綜合指標(composite Economic Vulnerability Index；EVI)衡量，其衡量指標包含：(1)農產生產之不穩定度、(2)貨品與服務業出口之不穩定度、(3)非傳統經濟活動之重要性(以現代服務業及製造業占GDP 比例衡量)、(4)貨品出口集中度、(5)經濟規模弱小程度；以及因天災而造成一定比例人口成為難民。參聯合國網站：http://www.un.org/special-rep/ohrlls/ldc/ldc%20criteria.htm本文中所稱之「開發中國家」若未特別標明，則包含「低度開發國家」。

2 傳染病係指可從人或其他物種，經由各種途徑傳染給人或物種的疾病。通常可藉由直接接觸已感染之個

體、體液或排泄物、污染到的物體，亦可透過飲水、食物、空氣或其他載體（vector）散布。已知傳染病中，部分對於人類造成重大傷害，或可能引發大流行，許多國家因此將之在法律中明定，藉由國家公權力，協助醫療體系嚴密監控此類傳染病之發生及後續發展，避免疫情擴大。參

http://zh.wikipedia.org/wiki/%E5%82%B3%E6%9F%93%E7%97%85。如我國定有傳染病防治法，將傳染病分為第一類、第二類、第三類、指定傳染病、新感染症。瘧疾為第二類傳染病，肺結核為第三類傳染病，

愛滋病則為其他傳染病。參疾病管制局網站：http://www.cdc.gov.tw/index_info_info.asp?data_id=786

3 本文以下若無特別指明，「開發中國家公共健康問題」即是指在開發中國家因傳染病所導致之公共健康

問題。

4 係指非洲撒哈拉沙漠以南地區，目前有 42 個國家，多數為開發中國家，有部分則為低度開發國家。

http://en.wikipedia.org/wiki/Sub-Saharan_Africa#Nations_of_sub-Saharan_Africa.

5 See WORLD HEALTH ORGANIZATION, PUBLIC HEALTH, INNOVATION AND INTELLECUAL PROPERTY RIGHTS

(2006), at 2-3, available at

http://www.who.int/intellectualproperty/documents/thereport/ENPublicHealthReport.pdf .

6 UNAIDS, REPORT ON THE GLOBAL AIDS EPIDEMIC 2006, at 8, available at http://data.unaids.org/pub/GlobalReport/2006/2006_GR_CH02_en.pdf .

7 Id. at 15.

8 Id. at 23-24.

2005 年約有 14 萬人新感染 HIV 病毒⁹。可見HIV/AIDS 盛行區均為開發中國家。而肺結

（malnutrition）、缺乏國際協助（foreign assistance）¹⁴、內國政治、經濟情勢¹⁵、教育之不足、文化¹⁶、習慣法¹⁷之影響，且因國情不同而異。缺乏醫藥品僅為其中一項影響因素。

缺乏醫藥品，又可分為對於既存藥品取得不易的醫藥品可近性問題（access to medicines），及藥廠因缺乏經濟上的誘因，而不投入資金研發（innovation），使得雖存在疾病與病患，但卻無藥可醫的研發差距問題(research and development gap)¹⁸。前者通常是針對全球性共通的疾病（global diseases），藥廠確有投入資金研發，但開發中國家取得困難，後者則往往針對被忽視的藥品（neglected diseases），例如瘧疾、肺結核、非

9 Id. at 41.

10 目前感染 HIV 病毒，普遍的治療方式採取藥物組合治療方式，即所謂的雞尾酒療法（Highly active antiretroviral therapy, HAART），可大幅降低發病率及死亡率。一般標準的 HARRT 治療處方包括 3 個抗 HIV 藥物，通常為 2 個 NRTI/NtRTI 及 1 個 NNRTI 或 PI。但長期使用會產生抗藥性問題，均無法達到永 available at http://www.unmillenniumproject.org/documents/TF5-medicines-Complete.pdf .

12 See MEDECINS SANS FRONTIERES , MILLIONS HAVE A DRUG PROBLEM:THEY CAN’T GET ANY, at 6, available at http://www.accessmed-msf.org/documents/campaignbrochure2004.pdf .

13 See Peggy B. Sherman & Ellwood F. Oakley III, Pandemics and Panaceas : The World Trade Organization’s Efforts to Balance Pharmaceutical Patents and Access to AIDS Drugs, 41AM. BUS. L. J. 399-401 (2004).

14 See Bryan Mercurio, Resolving the Public Health Crisis in the Developing World: Problems and Barriers of Access to Essential Medicines, 5 N^W. U. J. I^NT’L. H^UM. R^TS. 23-24 (2006).

15 See Sherman & Oakley III, supra note 13, at 404-408.

16 文化上的習慣如在一些非洲國家，健康照護制度上承認傳統或草藥醫生（traditional or herbal doctors），

但並未如一般醫院受到監督，為了使用草藥而以剃刀割開皮膚之行為；又如安哥拉（Angola）有血盟（blood brotherhood）互相交換飲血的習慣；均足以增加感染 HIV/AIDS 之風險。對於性並非能在公眾間談論，亦

係由男人主導，對於使用保險套有許多誤解，如在盧安達，認為保險套導致不孕，亦增加HIV/AIDS 的

散布。See Florence Shu-Acquaye, The Legal Implications of Living with HIV/AIDS in A Developing Country:

The African Story, 32 S^YRACUSE J. I^NT’L. & C^OM. 59-62 (2004).

17 習慣法部分如非洲國家將妻子視為財產，丈夫死後，可以將妻子留給丈夫之兄弟；又如多妻制度

（polygamy），在大部分國家為原則，一夫一妻制度始為例外。如此多重性伴侶關係，增加感染HIV/AIDS 之風險。Id. at 54-59.

18 See Maxwell R. Morgan, Medicines for Developing World: Promoting Access and Innovation in the Post-TRIPS Environment, 64 U. T^ORONTO F^AC. L. R^EV. 48 (2006).

洲睡眠病（African sleeping sickness）、利什曼病（leishmaniasis）。實證上造成 10/90 gap 的現象，亦即全球只有10％的研發經費投入在改善 90％疾病負擔的健康狀況上¹⁹。根據研究，自1975 年至 1999 年全球註冊的 1,233 種新藥，只有 13 種用來治療開發中國家熱帶傳染性疾病（tropical diseases endemic）²⁰。其主要的原因是已開發國家藥廠基於專利及市場誘因（market-based incentives）導向，認為開發中國家藥品市場太小，僅能從低中收入國家（Lower-middle-income economies）²¹獲得 5％至 7％的獲利²²。近幾年來被忽視藥品問題逐漸受到重視，透過公私部門合作關係（pubic-private partnership）²³、少數藥廠成立專門針對開發中國家疾病之研究單位²⁴、基金會之贊助²⁵，已獲致部分成果²⁶。就醫藥品可近性而言，根據世界衛生組織（World Health Organization, WHO）統計，

全球約有3 分之 1 人口欠缺基本必須藥品（the most basic essential medicines）可近性，

貧窮的非洲及亞洲國家，比例更攀升至 2 分之 1²⁷。然影響醫藥品可近性的因素亦非僅一端，舉凡缺乏適當分配醫藥品等基礎建設、藥價管制（drug regulation）、缺乏資金

（financing）及藥價（prices）均為影響因素²⁸。而藥價則為其中最主要的限制因素²⁹，以開發中國家普遍不佳的經濟能力，高藥價將造成開發中國家人民取得藥品的顯著障礙。再者，影響開發中國家藥品高藥價的因素則有開發中國家對於進口醫藥品課徵高關稅³⁰、國內經銷商哄抬價格，及缺乏競爭。而缺乏競爭主要的因素則來自專利、資料專

19 United Nations Development Programme, Incentives to Reduce the 10/90 Gap, at 1, available at http://www.undp.org/ods/monterrey-sideevent/incentive.pdf .

20 See Morgan, supra note 18, at footnote 7.

21 世界銀行（World Bank）依照國家收入情形將國家分為 5 類，分別為低收入國家（low-income economies）、低中收入國家（lower-middle-income economies）、高中收入國家（upper-middle-income economies）、高收入國家（high-income economies）、高收入 OECD 會員（high-income OECD members）。

http://web.worldbank.org/WBSITE/EXTERNAL/DATASTATISTICS/0,,contentMDK:20421402~pagePK:64133 150~piPK:64133175~theSitePK:239419,00.html .

22 See Amy Kaoczynski & Samantha Chaifetz & Zachary Katz & Yochai Bebkler, Addressing Global Health Inequities: A Open Licensing Approach for University Innovations, 20 BERKELEY TECH. L. J. 1038 (2005).

23公私部門合作關係（pubic-private partnership）乃是由 WHO、NGOs、基金會推動，聚集公立部門、私立部門之研究人員及資金，推動各項研發計劃，對於克服開發中國家被忽視藥品問題起了重要作用，第一個成立的公私部門合作關係出現於1996 年之國際愛滋病疫苗活動（International AIDS Vaccine Initiative, IAVI），另外就瘧疾及肺結核均有合作計劃。See WORLD HEALTH ORGANIZATION, supra note 5, at 70-72.

24 如 GlaxoSmithKline 成立專門對抗瘧疾及肺結核的研發單位；AstraZeneca 成立專門研發肺結核藥物的研發單位。這些藥廠的策略是將開發中國家疾病研發視為既不營利也不虧本的業務，但符合公私的某些 目標。Id. at 70,73.

25 如洛克菲勒基金會（Rockefeller Foundation）及比爾及梅琳達蓋茲基金會（Bill and Melinda Gates Foundation）均捐助鉅額資金贊助研發。Id. at 70.

26 根據調查，63 種被忽視疾病（包括熱帶疾病、瘧疾及結核病）的新藥項目，16 種已經由藥廠獨自研發，

47 種由公私部門合作關係贊助。截至 2004 年，其中 18 種已經進入臨床試驗。Id at 71-72.另外學者亦針 對被忽視疾病問題提出相關建議，See David J. Winters, Expanding global Research and Development for Neglected Diseases, 84 B^ULL. WORLD HEALTH ORG. 414-416 (2006). See also Stephen M. Maurer, Choosing the Right Incentive Strategy for Research and Development in Neglected Diseases, 84 B^ULL. W^ORLD H^EALTH O^RG.

376-381 (2006). See also Morgan, supra note 18, at 99-107. See also Kaoczynski & Chaifetz & Katz & Bebkler, supra note 22, at 1090-1113. 被忽視藥品因與 TRIPS 協定架構較無關連，不在本文研究範圍。

27 L^EACH & P^ALUZZI & M^UNDER, supra note 11, at 25.

28 See Morgan, supra note 18, at 67-71.

29 Id. at 70.

30 例如肯亞、奈及利亞、迦納、印度對於進口醫藥品課徵 10％至 30％的進口關稅。Id.

屬保護等智慧財產權制度³¹，賦予權利人獨占的權利，排除其他廠商進入市場，若有學

（Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights, TRIPS, 以下簡稱

31 論者時常引用 Amir Attaran 及 Lee Gillespie 於 2001 年在美國醫學會刊中發表 Do Patents for Antiretroviral Drugs Constrain Access to AIDS Treatment in Africa?的文章認為專利及專利法並非造成非洲國家治療愛滋 病之實際障礙。See Amir Attaran & Lee Gillespie, Do Patents for Antiretroviral Drugs Constrain Access to AIDS Treatment in Africa?, 286 J.A^M. M^ED.A^SS’N. 1881-1892 (2001). Amir Attaran 並進一步分析 WHO 必須藥品清單（WHO List of Essential Medicines）所列 319 藥物中有 302 種為專利過期藥品。而這些藥品即使沒有專利保護，可近性仍然不佳。另外17 種尚在專利期間之藥品，12 種為 ARVs，但這 17 種藥品在開 發中國家受專利保護的亦不多。See Amir Attaran, How Do Patents And Economic Policies Affect Access To Essential Medicines In Developing Countries? , 23 H^EALTHA^FF.159,163 (2004). 然而是否申請專利牽涉到

在文檔中後杜哈時代開發中國家公共健康問題與TRIPS協定彈性機制之研究--兼論我國修法方向 (頁 10-15)

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