第五章 美國在自由貿易協定中以 TRIPS-plus 條款加強智慧財產權
第三節 專利法修正草案
我國在執行杜哈公共健康宣言第六段決議通過後，智慧財產局亦著手提出相關草 案內容，又因專利法第57 條第 1 項第 1 款及藥事法第 40 條之 2 第 5 項之規定，在學名 藥實務應用上可能產生問題，亦提出相關修正草案，均經跨部會協調，並召開公聽會，
聽取各方意見。以下將草案之背景、內容、爭議分述如下：
第一項 特許實施（強制授權）
有關強制授權制度，在我國稱之為「特許實施」，然而亦受到 TRIPS 協定之影響，
定有主要供國內市場需求之限制，執行杜哈公共健康宣言第六段決議通過後，智慧財產 局因此提出對應之修正草案。
第一款 修正之背景
WTO 總理事會於 2003 年 8 月 30 日依據杜哈公共健康宣言做成執行杜哈公共健康 宣言第六段決議，對於TRIPS 協定第 31 條第 f 款強制授權以供應國內市場為主之條件，
在特定條件下予以豁免，並對TRIPS 協定第 31 條第 h 款補償金之衡量標準配合調整，
以及防止雙重補償。總理事會決議通過後，各國著手進行修正內國法。我國強制授權機 制於專利法第76 條第 1 項亦以供應國內市場需要為主之限制，為使我國人民得利用此 機制，協助開發中國家及低度開發國家依法透過強制授權取得所需醫藥品，智慧財產局 於總理事會決議通過後，即著手修法，並提出修正草案，修正條文係依據總理事會決議 內容，並參考加拿大、挪威修正後之專利法，及歐盟修法草案，與相關機關會商後所提 出1487。並於2006 年 4 月 17 日召開公聽會。
修法模式上，係在專利法第76 條之後，增訂第 76 條之 11488及第76 條之 21489。茲
1487 專利法新增第 76 條之 1 及第 76 條之 2 修法說明。
http://www.tipo.gov.tw/patent/76 條之 1 之 2 修正說明.doc
1488 專利法修正草案第 76 條之 1：「為協助無製藥能力或製藥能力不足之國家，取得治療愛滋病、肺結 核、瘧疾或其他傳染病所需醫藥品，專利專責機關得依申請，強制授權申請人實施專利權，以供應該國 家進口所需醫藥品。
申請人曾以合理之商業條件在相當期間內仍不能協議授權時，始得依前項申請強制授權。但所需醫藥 品在進口國已強制授權者，不在此限。
進口國如為世界貿易組織會員，申請人於第一項申請時，應檢附進口國已履行下列事項之證明文件：
一、通知與貿易有關之智慧財產權理事會所需醫藥品之名稱及數量。
二、已通知與貿易有關之智慧財產權理事會其無製藥能力或製藥能力不足而有作 為進口國之意願。但進口國為低度開發國家者，申請人毋庸檢附此證明文件。
三、所需醫藥品在進口國無專利權，或有專利權但已核准強制授權或即將核准強制授權。
前項所稱低度開發國家，為聯合國所公佈之低度開發國家。
進口國如非世界貿易組織會員，申請人於依第一項申請時應檢附進口國已履行下列事項之證明文件：
一、 以書面向我國外交機關提出所需醫藥品之名稱及數量。
二、同意防止所需醫藥品轉出口。」
將主要內容說明如下：
第二款 主要內容 一、立法目的：
參考杜哈宣言第1 條及總理事會決議，規範專利專責機關得依強制授權申請人實施 專利權，製造專供進口國家所需醫藥品，以協助無製藥能力或製藥能力不足之國家 取得傳染病所需醫藥品。
二、機關：
專利專責機關。
三、醫藥品範圍
治療愛滋病、肺結核、瘧疾及其他傳染病所需之醫藥品。
四、合格進口國
（一）WTO 會員：低度開發國家、有成為進口國意願之國家且檢附證明文件依據總理 事會決議第2 條第 a 項為通知之國家。
1、低度開發國家：依據聯合國公佈之名單為準。
2、檢附履行下列事項之證明文件：
（1）已通知 TRIPS 理事會所需醫藥品之名稱及數量。
（2）已通知 TRIPS 理事會其無製藥能力或製藥能力不足（低度開發國家免檢附此證 明文件）。
（i）所需醫藥品在進口國無專利權。
（ii）有專利權但已核准強制授權。
（iii）有專利權但即將核准強制授權。
（二）非WTO 會員國：（修正說明：依據人道精神，生命法益優於財產法益之基本原則，
不應有差別待遇。參考加拿大專利法第21 點 3 條、挪威專利法第 107 條第 2 項）。 1、向我國外交機關提出所需醫藥品之書面通知。
2、同意遵守防止轉出口之相關規定。
五、事前協商
原則曾以合理之商業條件在相當期間內仍不能協議授權時。例外則是所需醫藥品在 進口國已強制授權。
六、強制授權生產之數量
強制授權製造之醫藥品應全部輸往進口國。製造之數量不得超過所需醫藥品數量。
1489專利法修正草案第 76 條之 2：「依前條規定強制授權製造之醫藥品應全部輸往進口國，且授權製造之 數量不得超過進口國通知與貿易有關之智慧財產權理事會或我國外交機關所需醫藥品之數量。
依前項規定強制授權製造之醫藥品，應於其外包裝依專利專責機關指定之內容標示其授權依據；其包 裝及顏色或形狀應與專利權人或其被授權人所製造之醫藥品足以區別。
強制授權被授權人應給與專利權人適當之補償金。補償金之數額，由醫藥品專利權於進口國之經濟價 值並參考聯合國所發布之人力發展指標核定之。
強制授權被授權人於出口該醫藥品前，應於網站公開該醫藥品之數量、名稱、目的地及可資區別之特 徵。
依前項規定強制授權製造出口之醫藥品，其查驗登記不受藥事法第四十條之二第二項規定之限制。」
七、可資識別的特徵
外包裝標示授權依據，包裝及顏色或形狀應足與專利權人製造者區別。
八、訊息公布於網站
出口前應於網站上公開該醫藥品之數量、名稱、目的地即可資區別之特徵。
九、補償金標準
強制授權被授權人應給予專利權人適當之補償金。補償金之標準為相關醫藥品專利 權於進口國之經濟價值，但有時進口國經濟價值難以判斷，因此規定以聯合國所發 布之人力發展指標作為輔助標準。
十、資料專屬保護之豁免
若申請人已獲得強制授權，若仍受資料專屬保護限制，而無法製造出口，與杜哈部 長宣言意旨不符，亦非本機制設計之目的，因而豁免藥事法第40 條之 2 第 2 項之 規定。
十一、做為進口國之規定
我國已依據總理事會決議第 1 條第 b 項通知秘書處，僅於國家緊急危難或其他緊急 情況下，始動用強制授權機制。
第三款 公聽會中各方之意見
較具專利藥廠色彩與會者認為前開修正欠缺時機與必要性，強制授權並非會員國之 義務，且總理事會決僅有有少數國家接受，對於我國國民並無益處，我國並無配合修法 之義務；第76 條特許實施規定在新增條文應有適用，修法時應做配套修正；「合理商業 條件在相當期間內」之內涵並不明確，且能達成之目的極為有限，可考慮如「進口國與 原開發藥廠就供藥條件有極大爭議無法解決時，始得申請」；被授權人未遵守相關規定 之罰則不明；排除資料專屬保護之規定，如未能有完善配套，可能影響原開發藥廠在台 灣申請上市之意願；對於原開發藥廠商業機密，在強制授權程序亦應有配套保護措施；
排除資料專屬保護之具體作法為何，又如何避免相關資料在其他用途被使用1490。 較具本土製藥產業色彩與會者則認為「醫療人權」為全球共同價值，修法符合國際 規範，且對於擴展外交有助益；本案係基於善意（good intention），不會有商業利益問 題；我國有營業秘密法保護商業秘密公務員亦有禁止洩密規範，受保護資料不會外洩；
本套機制複雜，為開了一個窄門，但還是要跨出去，其主要功能在為低度開發國家創造 有利談判籌碼，實際執行可能不高；進口國條件則可考慮放寬1491。
1490專利法新增第 76 條之 1 及第 76 條之 2 修法草案公聽會紀錄 http://www.tipo.gov.tw/patent/76-1 公聽會紀錄.doc
1491 同前註。
第四款 修正草案所顯示之問題
由修正草案說明及公聽會記錄可知，智慧財產局似乎僅重視國際條約之落實，直接移植 TRIPS 協定，而所參考外國立法例，但並未深入瞭解該國之產業狀況、政策，與何以採 取此種立法模式，即在文字上審查主觀認為乃一國立法例可採，逕自移植在修正條文 中。又修正過程不重視實證研究，並未完整調查我國製藥產業對於愛滋病、肺結核、瘧 疾等傳染病之專利藥品是否確實具有製造能力，完全未提及產業政策及我國製藥產業現 況，且）對於製藥產業之衝擊與影響並未評估。空言醫藥外交，卻對於醫藥外交之可行 性並未予以評估。再者，專利法修正草案對於與原有強制授權制度間之關連性，及與其 他制度間之配套措施亦不明確。此次修正專利法就如同歷次專利法修正，著重在形式上 符合TRIPS 協定之遵守，卻與國內產業狀況、智慧財產權階段政策脫勾，其適用上實有 疑義。
第二項 「為研究或實驗實施其發明」之發明專利權效力不及 專利法第 57 條第 1 項修正草案
第一款 修正草案之背景
因專利法第 57 條第 1 項第 1 款及藥事法第 40 條之 2 第 5 項之規定，在學名藥實務 應用上可能產生問題，而有爭議，智慧財產局因而因而與衛生署及行政院科技顧問組協 商，決議採取衛生署的建議刪除藥事法第40 條之 2 第 5 項，將相關規定移列專利法，
方式係將專利法第57 條第 1 項第 1 款中之「教學」、「而無營利行為者」加以刪除，並 在立法理由中表示藥商為申請查驗登記而進行之試驗行為，屬專利法第57 條第 1 項第 1
方式係將專利法第57 條第 1 項第 1 款中之「教學」、「而無營利行為者」加以刪除，並 在立法理由中表示藥商為申請查驗登記而進行之試驗行為，屬專利法第57 條第 1 項第 1