開發中國家面臨愛滋病、肺結核及瘧疾等傳染病導致嚴重公共健康問題為不爭之 事實，而開發中國家公共健康危機是極為複雜的問題，不僅牽涉到開發中國家內政、經 濟、文化、習慣、教育、戰亂、貧窮程度、衛生基礎建設及製藥能力等因素，亦牽涉醫 藥品研發、製造、銷售、進出口體系、國際援助、技術移轉等國際層次問題。而因專利 等智慧財產權制度，賦予權利人市場獨佔權利，所導致之高藥價，影響開發中國家醫藥 品可近性，亦為顯著之影響因素之一。不能單純將開發中國家公共健康危機主要歸咎於 貧窮或基礎建設不足。
各國加入 WTO 後，除了少數國家符合過渡期間之規定，得於 2016 年始適用醫藥品 專利等規定者外，其餘會員均必須遵守 TRIPS 協定所規定最低程度保護要求，賦予醫藥 品專利。而 TRIPS 協定制訂時雖亦規定若干彈性機制，如有限例外、強制授權及平行輸 入等機制，然由於規範文義抽象，對於彈性機制解釋方向不同，即可能導致不同結果，
從而如南非及巴西等國援引平行輸入、彈性機制作為解決愛滋病等公共健康危機之措施 時，即受到來自製藥產業，及全球製藥產業規模最大的美國的質疑，甚至提起訴訟。由 於前開國家愛滋病疫情嚴重，製藥產業以訴訟方式，美國以貿易制裁方式逼迫南非、巴 西等國就範的方式，引起舉世譁然，公共健康危機所代表的生命權、健康權等國際人道 法概念，因而被用來調和智慧財產權，WTO 於是開始一連串檢討 TRIPS 協定之過程，並 陸續通過杜哈公共健康宣言、執行杜哈公共健康宣言第六段決議、TRIPS 協定第 31 條修 正案等成果。足見國際社會相當重視開發中國家公共健康問題，然而 TRIPS 協定雖然因 此而調整，但亦不能樂觀以為阻擋開發中國家公共健康危機之阻礙業已排除，由本文第 一章的分析可知，TRIPS 協定所導致之高，僅為其中一個因素，尚有許多困難待克服。
再者，WTO 會員雖然在 TRIPS 協定架構下經過長期爭論，而獲致前開宣言、決議及 修正案，然而前開成果之可行性如何？後杜哈時代開發中國家適用 TRIPS 協定彈性機制 時，是否尚遇到其他困難？則有賴檢驗。經本文分析目前落實執行杜哈公共健康宣言第 六段決議之 6 個國家內國修法情形，發現存有實與虛的情形，具有相當產業規模，實際 上能夠成為潛在出口國者，僅有加拿大、印度及歐盟 3 國，其餘挪威、中國及南韓，若 非立法本意即非認真考慮擔任出口國，即是有意願擔任出口國，但不具相當製藥業規 模。至於加拿大雖然打著人道援助的旗號，並率先修正國內法，然而其規定鉅細靡遺，
程序繁複，足以使開發中國家望之卻步，而印度做為學名藥輸出大國，及開發中國家傳 染病學名藥的主要供應國，其修正條文竟然較執行杜哈公共健康宣言簡陋，不僅缺乏程 序上之規定，實質上如補償金之標準等規定付之闕如，且缺乏操作性，實係實中帶虛。
歐盟之立法雖最接近決議精神，但因甫制訂，尚無法檢驗其可行性。
況且由杜哈公共健康宣言，以迄內國實踐，亦有一些可能的爭議尚待釐清，諸如杜 哈公共健康宣言雖賦予開發中國家自行決定何謂「國家緊急危難及其他極端急迫情形」
等要件，而得以實施強制授權，然而前開要件之定義未明，則倘有國家恣意認定其情形 屬國家緊急危難，或雖有根據，但不具科學根據，或欠缺因果關連時，仍認定已達國家
緊急危難時，應如何處理？又開發中國家可否以杜哈公共健康宣言做為支持其自由認定 之根據，杜哈公共健康宣言之法律地位為何？又在實際案例時 TRIPS 協定第 31 條、第 30 條、第 27 條該如何解釋？均留有探討的空間。再者，內國立法中有許多國家將非 WTO 會員若符合一定條件，亦可成為合格進口國，此舉雖然符合人道主義精神，或符合執行 杜哈公共宣言第六段決議之目的，然而在具體個案中，對於非 WTO 會員是否得透過 WTO 爭端解決機制處理相關紛爭，又此時前開宣言、決議是否得以拘束非 WTO 會員？此時倘 非 WTO 會員國並未遵守標示之規定，或逕自將強制授權醫藥品轉賣他國，甚至再出口至 專利權人所在國家，此時應透過何種機制處理？仔細分析即可發現 WTO 會員在 TRIPS 協 定架構下所得成果，在適用上可能爭議重重。更何況無論執行杜哈公共健康宣言第六段 決議，或 TRIPS 協定第 31 條修正案經總理事會通過後，總理事會主席均曾宣讀主席聲 明，宣示前開機制乃是基於善意的目的而為，並應負擔加強防止再出口之義務，然而製 藥產業並非人道援助組織，亦非慈善事業，在缺乏經濟誘因的情形下，如何吸引學名藥 廠投入成本製造學名藥？又縱使學名藥廠古道熱腸，希望幫助開發中國家，但其生產的 數量能否達到足以負荷成本的經濟規模，亦值得懷疑，更何況還必須支付一定比例的補 償金給專利藥廠。從而此機制是否為實際可行的方案，以本文的分析觀之，並不樂觀。
然而由開發中國家的實踐經驗以觀，若開發中國家具有製藥能力，得以強制授權機 制解決該國自身因傳染病導致之公共健康危機，則確實不乏成功的例子，諸如馬來西亞 等國就實施強制授權後，因學名藥競爭，產生藥價大幅下降之情形，使得該國本身愛滋 病防治計劃因得以取得廉價學名藥，而得以負荷。又如巴西實施強制授權之例，則可做 為與跨國藥廠談判的籌碼，導致顯著降價之情形。但前提均為政府有完善的疾病防治計 劃，適當的醫療體系，僅因高藥價而無法繼續推行計劃，從而引入學名藥競爭，使藥價 下降，即足以得到顯著效果。
另外，就長遠的眼光來看，因目前學名藥主要供應國印度，業已遵守 TRIPS 協定義 務，將醫藥品賦予專利權保護，可見的未來專利藥品將逐漸出現，然印度已無法製造專 利藥品之學名藥，尤其是隨著抗藥性出現，許多治療傳染病藥品，逐漸必須轉為藥價高 昂的第二線藥品，此時強制授權制度，極可能成為 TRIPS 協定彈性機制中最重要的手段。
由此觀之，在執行杜哈公共健康宣言第六段決議之情形，該機制雖可能較無可行性，但 仍可能作為與跨國藥廠談判的籌碼。
而就開發中國家強制授權以外彈性機制之適用情形之觀察可知，開發中國家在內國 法上落實其他 TRIPS 協定彈性機制之情形並非普遍，而一旦將較高標準之智慧財產權制 度規定在內國法內，則要從 TRIPS-plus 規定回歸 TRIPS 協定彈性機制，則有一定的難 度，縱使有志修法，亦容易受到跨國製藥公司挾其經濟實力，形成利益團體，遊說國會 議員，影響內國修法。而國際間雖然鬆綁如低度開發國家過渡期間之規定，延長至 2016 年 1 月 1 日始須適用，然而令人訝異的是，至今鮮少有低度開發國家適用過渡期間之優 惠，似辜負 WTO 會員延長過渡期間之美意。從而開發中國家若要在制度上改善醫藥品可 近性問題，實應在內國法上善加運用 TRIPS 彈性機制。
然而美國之外交政策，始終欲將其自身智慧財產權的高標準保護，適用到其他國 家，以保障其以研發為導向的產業利益。而搭配的武器則為列入特別 301 條款等貿易制
裁等手段。美國為首的西方國家雖然成功將智慧財產權制度納入 WTO 架構中，並一體適 用，使 WTO 會員均需符合 TRIPS 協定最低標準保護，在極短暫時間即達成提高智慧財產 權標準保障之程度，顯然遂行其外交政策。然而隨著國際組織同情開發中國家公共健康 問題，加上 NGOs 的鼓吹與努力，開發中國家在 WTO 中逐漸展現團結力量，足以使美國 等國做出讓步，實現帶有開發中國家利益色彩的杜哈公共健康宣言及執行杜哈公共健康 宣言第六段決議，美國近年來則將智慧財產權保護的領域由 WTO 之複邊架構，移轉至雙 邊或區域架構中，利用開發中國家單獨單薄的談判能力，及以開放農業、紡織品市場等 利誘方式，與開發中國家簽署自由貿易協定，其中幾乎均有專章規定智慧財產權，而觀 其規範內容，則充斥許多提高權利人權利，削弱 TRIPS 協定賦予彈性機制之 TRIPS-plus 條款，以蠶食鯨吞的方式逐漸改變單國智慧財產權法制，進而影響該區域國家智慧財產 權法制，藉以提高智慧財產權保護。由案例分析上，亦可得知就醫藥品部分，導致藥價 居高部下，已造成相當影響， 足以影響醫藥品可近性，開發中國家在簽署自由貿易協 定前，務要考慮短期利益與長期利益的取捨。
由我國與醫藥品相關之智慧財產權制度演進的歷程觀之，前開法制往往是受到與美 國智慧財產權談判、貿易制裁報復的壓力，行政機關抵擋不住壓力，或為了配合加入 WTO，符合 TRIPS 協定所定義務，而在未考量到我國智慧財產權發展的階段性、產業狀 況，及 TRIP 協定立法精神與原意，所為之修正，不僅修正頻仍，檢視條文規定，雖形 式上或符合 TRIPS 協定之規定，但實際上則問題重重，如強制授權及研究、試驗而實施 發明，均為明顯的例子。且我國有關醫藥品之智慧財產權光譜上，是朝權利人保護方向
由我國與醫藥品相關之智慧財產權制度演進的歷程觀之，前開法制往往是受到與美 國智慧財產權談判、貿易制裁報復的壓力，行政機關抵擋不住壓力，或為了配合加入 WTO，符合 TRIPS 協定所定義務，而在未考量到我國智慧財產權發展的階段性、產業狀 況，及 TRIP 協定立法精神與原意，所為之修正，不僅修正頻仍，檢視條文規定，雖形 式上或符合 TRIPS 協定之規定，但實際上則問題重重，如強制授權及研究、試驗而實施 發明，均為明顯的例子。且我國有關醫藥品之智慧財產權光譜上，是朝權利人保護方向