第二章 TRIPS 協定中有關醫藥品之規定及對於開發中國家公共健
第五節 TRIPS 協定第 31 條修正案
第一項 協商過程與爭執焦點
根據執行杜哈公共宣言第六段決議第 11 段，該決議的效力在 TRIPS 修正案生效後 終止；TRIPS 理事會必須在 2003 年底前「根據前開決議提出適當的修正草案」222。亦 即要求WTO 會員通過 TRIPS 協定修正案，取代前開決議暫時性免除第 31 條（f）及（h）
款之效力，成為永久性的解決方案（permanent solution）223。也就是因為第11 段的文字，
導致在獲致永久性方案時出現問題224。在2005 年 12 月 6 日通過 TRIPS 協定第 31 條修 正案前，協商過程總是陷入僵局，開發中國家及已開發國家觀點迥異，開發中國家希望 利用協商機會來反映對開發中國家有利之解釋方式，已開發國家則拒絕偏離前開決議的 文字225。
其中爭論最激烈的是主席聲明的角色。非洲集團認為主席聲明應與修正案無關226， 主席宣言目的僅是回應藥廠的憂慮，並加速達成暫時性方案的方法，建議在修正案通過 時，將主席宣言再朗讀一次227；大英國協則認為應將主席宣言規定在TRIPS 協定中，做 為解釋的文字，例如以註釋或附錄的方式為之；低度開發國家則支持非洲集團的觀點
228；美國則認為應將主席宣言規定在修正案中，成為TRIPS 協定之一部分229。非洲集團 並認為執行杜哈公共健康宣言第六段決議只是暫時性的措施，第11 段明白指出會員仍 應繼續尋求更適當（more apppropriate）永久性的解決方案，且修正案並非一定要完全 移植決議內容230。並另外提出實體上修正及刪除決議內容的修正案231。美國則認為修正
220 See Brook K. Baker, Arthritic Flexibilities for Accessing Medicines: Analysis of WTO Action Regarding Paragraph 6 of the Doha Declaration on the TRIPS Agreement and Public Health, 14 IND. INT’L & COMP. L.
REV. 645 (2004).
221 Id.
222 Implementation of paragraph 6 of the Doha Declaration on the TRIPS Agreement and public health para. 11.
223 Duncan Matthews, From the August 30, 2003 WTO Decision to the December 6, 2005 Agreement on an Access to Medicines in Developing Countries, I.P.Q. 2006,2, 105 (2006).
224 Sisule F. Musungu, Intellectual Property and Public Health: Will it be Peace or War? , 7 J. WORLD INTELL. PROP. 251 (2004).
225 WTO 文件：IP/C/M/47
226 WTO 文件：IP/C/W/445、IP/C/W/440、IP/C/W/437
227 See Matthews, supra note 175, at 107-108.
228 WTO 文件：IP/C/W/439
229 WTO 文件：IP/C/W/444
230 WTO 文件：IP/C/W/445
231 See Matthews, supra note 175, at 108-109.
案應保留所有決議的內容，包括主席宣言232，歐盟則支持美國的觀點，認為修正案只是 純技術實踐問題，並不能重啟協商程序，但不反對修正案通過時，將主席宣言再朗讀一 次，瑞士亦支持此論點，認為若無主席聲明就沒有決議出現233。
因各方觀點不同，協商陷入僵局，直到2005 年 10 月 25、26 日 TRIPS 理事會均在 程序上打轉，並未對討論實質內容。迄於同年11 月 29 日一份以 TRIPS 協定第 31 條之 1 及附錄方式的修正草案出現234。此修正草案受到NGOs 的關注與憂心，31 個 NGOs 提 出聯合聲明235，認為雖然在協商過程中，非洲集團的提議獲得較多支持，但開發中國家 仍然感受到必須迅速通過修正案的壓力，如此WTO 才能在香港部長會議拿出具體成 果。並認為重點應擺在尋求增進醫藥品可近性的機制，而非在主席宣言上打轉；且既然 執行杜哈公共健康宣言第六段決議在修正案取代前依然有效，就不急著達成永久性修正
236。然而TRIPS 協定第 31 條修正案仍然在 2005 年 12 月 6 日通過，理事會主席 Choi Hyuck 並再次宣讀主席宣言237。
第二項 修法模式及內容
TRIPS 協定第 31 條修正案之修法模式，是在 TRIPS 協定第 31 條後插入「第 31 條 之1」，規定如執行杜哈公共健康宣言第六段決議第 2、3、6(i)、10、9 段內容，包括為 了製造及出口至合格進口國為目的授予強制授權時不適用TRIPS 協定第 31 條(f)款之義 務、第31 條(h)款補償金應考慮對於進口國的經濟價值，並無須雙重補償、為區域貿易 協定的特別規定等相關內容。在TRIPS 協定第 73 條238之後插入「TRIPS 協定的附件」
（the Annex to the TRIPS Agreement），內容包含其餘決議各段內容。在「TRIPS 協定的 附件」後再增加「TRIPS 協定的附件的附錄」（Appendix to the Annex to the TRIPS Agreement），說明醫藥產業製造能力的評估（Assessment of Manufacturing Capacities in the Pharmaceutical Sector），此部分與決議附錄（Annex）內容相同。
實質內容上，除了將決議第2、6(i)段用語“shall be waived”改成“shall not apply”外，
並將各段分別規定在第31 條之 1 及 TRIPS 協定的附件外，其餘均未變更。茲整理對應 表如下：
232 WTO 文件：IP/C/W/444
233 See Matthews, supra note 175, at 109.
234 Id. at 111.
235 包括 Oxfam International、Christian Aid、Consumer Project of Technology (CPTech)、Third World Network、Global Exchange、Action Aid、Medecins sans Frontieres Access to Essential Medicines Campaign 等NGOs。http://www.cptech.org/ip/wto/p6/ngos12032005.html
236 Id.
237 此種方式仍使主席宣言是否為解釋修正案的法律文件帶有不確定性。但因 WTO 官方發布的新聞稿認 為主席宣言與修正案間存有關連性，而強化其法律地位。See Matthews, supra note 175, at 112-113.
238 TRIPS 協定第 73 條為 TRIPS 協定最後一個條文。
附表一：修正案與決議比較表
TRIPS 協定第 31 條修正案 執行杜哈公共健康宣言第六段決議 第31 條之 1 第 1 項 第2 段
第31 條之 1 第 2 項 第3 段 第31 條之 1 第 3 項 第6 段(i)項 第31 條之 1 第 4 項 第10 段 第31 條之 1 第 5 項 第9 段 TRIPS 協定的附件第 1 條(a)項 第1 段(a)項 TRIPS 協定的附件第 1 條(b)項 第1 段(b)項 TRIPS 協定的附件第 1 條(c)項 第1 段(c)項 TRIPS 協定的附件第 2 條(a)項 第2 段(a)項 TRIPS 協定的附件第 2 條(b)項 第2 段(b)項 TRIPS 協定的附件第 2 條(c)項 第2 段(c)項 TRIPS 協定的附件第 3 條 第4 段 TRIPS 協定的附件第 4 條 第5 段 TRIPS 協定的附件第 5 條 第6 段(ii)項 TRIPS 協定的附件第 6 條 第7 段 TRIPS 協定的附件第 7 條 第8 段 TRIPS 協定的附件的附錄 附錄
第三項 效力
程序事項上，除非部長會議決議延展，否則各會員應於2007 年 12 月 1 日前決定是 否接受該修正案。而必須有3 分之 2 以上會員接受始生效239。一旦3 分之 2 以上會員接 受，則修正案就會對接受的會員生效，取代執行杜哈公共宣言第六段決議的效力。但對 於其餘會員，執行杜哈公共健康宣言第六段決議仍屬有效，直至該會員接受修正案為 止。截至目前為止，僅有7 個會員國接受該修正案240
239 Agreement Establishing the World Trade Organization art.X.3: Amendments to provisions of this Agreement, or of the Multilateral Trade Agreements in Annexes 1A and 1C, other than those listed in paragraphs 2 and 6, of a nature that would alter the rights and obligations of the Members, shall take effect for the Members that have accepted them upon acceptance by two thirds of the Members and thereafter for each other Member upon acceptance by it. The Ministerial Conference may decide by a three-fourths majority of the Members that any amendment made effective under this paragraph is of such a nature that any Member which has not accepted it within a period specified by the Ministerial Conference in each case shall be free to withdraw from the WTO or to remain a Member with the consent of the Ministerial Conference.
240 分別為美國（2005 年 12 月 17 日接受）、瑞士（2006 年 9 月 13 日接受）、薩爾瓦多（2006 年 9 月 19 日接受）、南韓（2007 年 1 月 24 日接受）、挪威（2007 年 2 月 5 日接受）、印度（2007 年 3 月 26 日接受）、
菲律賓（2007 年 3 月 30 日接受）。約為 4.7％（目標為 67％）。
http://www.wto.org/english/tratop_e/trips_e/amendment_e.htm
第四項 TRIPS 協定第 31 條修正案之影響
TRIPS 協定第 31 條修正案受到美國貿易代表署 USTR、美國藥物研究與製造商協會
（PhRMA）、國際藥品製造聯盟（International Federation of Pharmaceutical Manufacturers Associations, IFPMA）之肯定，但認為執行杜哈公共健康宣言第六段決議 waiver 的效力 仍然暫時存在，影響法律確定性241。NGOs 則批評此項修正案，認為修正案乃是基於一 個並未證明有效增進醫藥品可近性的機制242。
TRIPS 協定第 31 條修正案為 WTO 會員第 1 次依據 WTO 設立協定第 10 條第 1 項 規定修正TRIPS 協定，並由總理事會正式通過該修正案，對於 WTO 法制及 TRIPS 協定 發展均有重大意義243。惟其實質內容與執行杜哈公共健康宣言第六段決議相同，主席宣 言亦以宣讀方式為之，從而其爭議與決議相若。但其修法過程仍然留下許多未知變數，
未來若會員認為依據修正案其權利受到侵害，而向爭端解決機制尋求救濟時，主席宣言 之法律地位則成為重要的爭議244。
2007 年 12 月 1 日的期限即將屆至，然而自 TRIPS 協定第 31 條修正案通過後，迄 今已逾1 年 6 月，目前僅有 7 個會員接受，其發展情形，仍待後續觀察。
241 See Matthews, supra note 175, at 114.
242 Id. at 115.
243 參張乃根，〈試析 TRIPS 協定第 31 條修正案及其重大意義〉，《世界貿易組織動態與研究》，2006 年第 5 期，頁 29（2006）。
244 See Matthews, supra note 175, at 130.