國立交通大學
管理學院碩士在職專班科技法律組
碩士論文
後杜哈時代開發中國家公共健康問題與 TRIPS 協定彈性機制之研究
─ 兼論我國修法方向
Study of Public Health Problem of Developing Countries and
TRIPS Flexibilities in Post-Doha Era
– with Discussion on the Direction of Law Revision in Taiwan
研究生：張宏節 指導教授：倪貴榮 博士
後杜哈時代開發中國家公共健康問題與 TRIPS 協定彈性機制之研究
--兼論我國修法方向
Study of Public Health Problem of Developing Countries and
TRIPS Flexibilities in Post-Doha Era
– with Discussion on the Direction of Law Revision in Taiwan
研 究 生：張宏節 Student：Hung-Chieh Chang
指導教授：倪榮貴 Advisor：Kuei-Jung Ni
國 立 交 通 大 學
管 理 學 院 碩 士 在 職 專 班 科 技 法 律 組
碩 士 論 文
A ThesisSubmitted to Institute of Technology Law College of Management
National Chiao Tung University in partial Fulfillment of the Requirements
for the Degree of Master
in Law July 2007
Hsinchu, Taiwan, Republic of China
後杜哈時代開發中國家公共健康問題與 TRIPS 協定彈性機制之研究
─兼論我國修法方向
學生：張宏節 指導教授：倪榮貴國立交通大學管理學院碩士在職專班科技法律組
摘
要
許多開發中國家（包含低度開發國家）面臨如愛滋病、肺結核及瘧疾等傳染 病所導致之嚴重公共健康危機，其中因專利等智慧財產權制度，賦予權利人市場 獨占權利，所導致之高藥價，影響醫藥品可近性，則為重要因素。 WTO 成立後，TRIPS 協定一體適用在各會員，設定最低程度之保護標準，均 須將醫藥品列為專利權保護之對象，更使問題雪上加霜。而 TRIPS 協定中雖亦規 定 TRIPS 彈性機制（TRIPS flexibilities），然南非及巴西利用 TRIPS 協定彈性 機制欲解決公共健康問題時，卻被跨國製藥公司及美國認為違反 TRIPS 協定，而 提出訴訟，引發國際關切，WTO 於是檢討 TRIPS 協定，陸續通過杜哈公共健康宣 言、執行杜哈公共健康宣言第六段決議、TRIPS 協定第 31 條修正案。 然縱使 TRIPS 協定經過檢討修正，所得出之結論並不會自動在各會員中生 效，仍須會員將之落實在內國法中始能成為引用之依據。則在後杜哈時代，最新 發展為何值得進一步研究。本文即分為供應者、需求者及權利人面向，探討 各國就執行杜哈公共健康宣言第六段決議實踐狀況，開發中國家適用 TRIPS 協定 彈性機制時所遭遇之問題，及美國近年來密集與開發中國家簽署自由貿易協定， 其中包含許多 TRIPS-plus 條款，增加權利人權利，限制 TRIPS 協定彈性機制， 其影響又為何。 最後回歸我國，分析我國現行與醫藥品相關之智慧財產權制度及其沿革，並 以 TRIPS 協定之合致性、TRIPS 協定彈性機制，及 TRIPS-plus 角度觀察我國法 制之光譜，輔以檢視我國製藥產業狀況，分析我國在開發中國家公共健康議題所 得以扮演的角色，並提出修法之建議。
Study of Public Health Problem of Developing Countries and
TRIPS Flexibilities in Post-Doha Era
-- with Discussion on the Direction of Law Revision in Taiwan
Student：Hung-Chieh Chang Advisor：Kuei-Jung Ni
Institute of Technology Law, College of Management
National Chiao Tung University
Abstract
Many developing countries, including least-developed countries, face serious public health crises caused by infectious diseases such as HIV/AIDS, tuberculosis, and malaria. High pharmaceutical prices, the result of intellectual property systems, is one of the most important factors in these crises.
The TRIPS agreement, which establishes minimum standards for the protection of intellectual property, including patents for pharmaceuticals, worsened the situation by allowing increased levels of patent protection, affecting pharmaceutical prices. Developing countries where patents are in place sought to reduce drug prices via measures accorded by TRIPS flexibilities, but pharmaceutical companies and the United States claimed patent infringement. WTO members began to negotiate revisions to the TRIPS agreement, eventually resulting in the “Declaration on the TRIPS Agreement and Public Health”, “Implementation of paragraph 6 of the Doha Declaration on the TRIPS Agreement and public health” and “Decision on the Amendment on the TRIPS Agreement”.
Even though the TRIPS agreement has been examined and revised, those efforts will not be self-executed. This dissertation reviews the development of this issue in the post Doha era from three perspectives: suppliers, users, and the United States. The current intellectual property system in Taiwan related to medical products is analyzed from the standpoints of legitimacy, TRIPS flexibilities, and TRIPS-plus to determine what role the country can play in this issue.
誌
謝
經過無數不眠不休，論文、判決、申請學校、婚事交替進行的日子，終於能 夠在赴美留學前順利完成論文，內心充滿感恩。最要感謝指導教授倪貴榮老師的 悉心指導，傳聞中倪老師雖是嚴格又不苟言笑，實際上老師卻是親切、關心學生 的翩翩學者，往往在論文方向徬徨不知所措時，適時予以鼓勵，並點出問題的癥 結。另外口試委員羅昌發教授、楊光華教授針對論文架構與內容，提出精闢而一 針見血的建議，使論文不致失焦，也讓我窺見學問之廣博精深，學習永無止境。 交大科法所提供豐富多元的學習環境，劉尚志國際長前瞻性的遠見，跨領域 整合式的全新思維方式，總是驚豔而深具啟發。所內年輕而有理想的老師，如王 文杰所長，林志潔副所長，不僅知識淵博，治學嚴謹，更能在人生方向上提供指 引，均使在科法所的學習，宛如在知識寶山中挖掘。 科法所家族惠如、育竹、怡靜、奕璇、如惠、詠惠，在學習之路上互相打氣、 扶持，總是在精神上適時鼓勵，美食上精益求精。由於對製藥產業的陌生，經過 李芳全博士指點迷津，對於製藥產業始有粗淺認識。Tom Lambrecht 亦師亦友， 在英文上不斷指導，讓我在成堆的原文資料中存活。科法所同學瑞琴三不五時的 加油打氣。與『歐洲法學生聯盟 WTO 模擬法庭辯論賽』辯論團隊彥妤、琳君、慧 芝的腦力激盪，亦使論文面向更加完整。均銘記在心。 最後衷心感謝父母親無盡的愛，是我最大的精神支柱。惠瑜一路的陪伴，及 無怨無悔的付出，更是論文最大的推手，甚至在關島的結婚之行，還得忍受我帶 了一行李箱的論文資料相陪，這一切都充滿了感恩！ 論文過程中，再再經歷神奇妙的恩典，讓我更能體會「敬畏耶和華，是智慧 的開端」。
目
錄
中文提要 ……… i 英文提要 ……… ii 誌謝 ……… iv 目錄 ……… v
第一章
緒論………
1 第一節 研究之背景與動機………
1 第二節 研究目的………
6 第三節 研究方法………
7 第四節 研究範圍與限制………
7 第五節 研究架構與章節………
10第二章
TRIPS 協定中有關醫藥品之規定及對於開發中國家公共健
康問題的影響與正………
12 第一節 TRIPS 協定中有關公共健康之規定及彈性機制……… 12 第一項 TRIPS 協定中與公共健康有關之權利面向規定………
13 第二項 TRIPS 協定中關於公共健康之彈性機制………
14 第二節 TRIPS 協定對於開發中國家醫藥品可近性之影響……………
20 第一項 南非與製藥公司案………
20 第二項 巴西愛滋病防治計劃案………
21 第三項 案例之啟發與影響………
22 第三節 杜哈公共健康宣言…………………
23 第一項 背景………
23 第二項 宣言之內容………
24 第三項 杜哈公共宣言之法律地位及影響………
28 第四節 執行杜哈公共健康宣言第六段決議……… 29 第一項 協商過程與爭點…………
………
29 第二項 決議之內容……………
…………
29 第三項 執行杜哈公共健康宣言第六段之影響……… 32 第五節 TRIPS 協定第 31 條修正案…………
……… 33 第一項 協商過程與爭執焦點…………
………………
33 第二項 修法模式及內容………………
……… 34 第三項 效力………………
…………
…………
35 第四項 TRIPS 協定第 31 條修正案之影響……… 36第三章
執行杜哈公共健康宣言第六段決議之內國實踐
……… 37 第一節 潛在出口國之內國之實踐與分析…………
………
…………
………
37 第一項 挪威……… 37第二項 加拿大……… 40 第三項 印度……… 48 第四項 南韓……… 52 第五項 中國……… 55 第六項 歐盟……… 59 第二節 內國實踐之綜合評析……… 66
第四章
後杜哈時代開發中國家利用
TRIPS 協定彈性機制解決公共
健康問題之情形………
71 第一節 開發中國家內國規範TRIPS 協定彈性機制之情形……… 71 第一項 強制授權……… 72 第二項 對於既有產品之新使用方式之限制……… 73 第三項 專利權之例外……… 73 第四項 平行輸入……… 74 第五項 未公開資料保護之限制……… 75 第二節 後杜哈時代開發中國家利用 TRIPS 協定彈性機制解決公共健康問題 之實際情形……… 76 第一項 強制授權……… 76 第一款 南撒哈拉國家……… 76 第二款 亞洲國家……… 79 第三款 拉丁美洲國家─巴西……… 85 第四款 綜合比較……… 86 第二項 過渡期間……… 88 第三節 開發中國家實際利用TRIPS 協定彈性機制之檢討……… 89第五章
美國在自由貿易協定中以
TRIPS-plus 條款加強智慧財產權
保護之趨勢及對於開發中國家公共健康問題的影響
………… 94 第一節 美國與開發中國家簽署自由貿易協定之趨勢……… 94 第二節 美國簽署之自由貿易協定 TRIPS-plus 條款對於開發中國家公共健康 所造成之影響……… 98 第一項 專利制度部分……… 98 第二項 未公開資料之保護……… 106 第三項 平行輸入（parallel importation）……… 110 第四項 藥品上市許可（查驗登記）制度與專利制度之連結（linkage）……… 110 第五項 附屬文件（side letters）或理解書（understandings）……… 112 第三節 個案研究……… 115 第一項 美國約旦自由貿易協定……… 115 第二項 協議中之美國泰國自由貿易協定……… 119 第四節 開發中國家應權衡自由貿易協定帶來之經濟利益 及TRIPS-plus 條款之衝擊……… 124第六章
我國因應開發中國公共健康問題得以扮演的角色與修法方
向………
127 第一節 我國與公共健康相關之智慧財產法制之發展歷程及與 TRIPS 協定之 關係……… 127 第一項 我國與公共健康相關之智慧財產法制之沿革……… 127 第二項 我國與公共健康相關之智慧財產法制之內容……… 128 第三項 我國與 TRIPS 協定之關係……… 134 第二節 我國製藥產業狀況及在全球製藥產業中之光譜……… 137 第一項 我國製藥產業狀況……… 137 第二項 我國製藥產業在全球製藥產業之光譜……… 139 第三節 專利法修正草案……… 139 第一項 特許實施（強制授權）……… 139 第二項 「為研究或實驗實施其發明」之發明專利權效力不及專利法第 57 條 第 1 項修正草案……… 142 第四節 我國因應開發中國家藥品近用性應有之完整法治建構……… 144第七章
結論
……… 146 參考文獻 ……… 149第一章
緒論
第一節
研究之背景與動機
開發中國家1近年來因傳染病2肆虐，面臨嚴重的公共健康危機3。其中愛滋病 （HIV/AIDS）自 1980 年代起開始大流行，且往往伴隨死灰復燃的肺結核（tuberculosis） 橫行，瘧疾（malaria）亦單獨在開發中國家中傳播，所帶來的影響中，最明顯的指標是 預期壽命的全面逆轉（wholesale reversal），在 1980 年代末及 1990 年代初全球預期壽命 尚持續上升，然由於HIV/AIDS 等傳染病導致之高死亡率，使得如南撒哈拉（sub-Saharan Africa）4國家的預期壽命驟然下降5。就患病人數及區域而言，依據聯合國愛滋病組織（TheJoint United Nations Programme on HIV/AIDS, UNAIDS）2006 年全球愛滋病疫情報告顯
示，於2005 年全球共有 3,860 萬人為 HIV 病毒帶原，約 410 萬人為新感染者，約 280 萬人死於愛滋病6。其中南撒哈拉地區是全球HIV/AIDS 最嚴重的區域，此區域雖僅佔全 球人口的10％，但竟有 64％感染 HIV/AIDS 患者住居該地區（約 2,450 萬人），大約200 萬人死於愛滋病7。亞洲地區則約830 萬人罹患 HIV/AIDS，其中 3 分之 2 住居在印度， 於2005 年約有 93 萬人新感染 HIV 病毒8。拉丁美洲約有 160 萬人罹患 HIV/AIDS，於 1 一個國家的經濟發展情形依開發程度高低，可區分為低度開發國家（least-developed country, LDC）、
開發中國家（developing country）及已開發國家（developed country）。有關開發中及已開發國家之認定標 準較具爭議性，尚無一套國際公認的認定標準，WTO 亦未涉有判斷標準；目前國際間僅有聯合國對低度 開發國家訂有一套完整的認定標準，且為各國所採納。聯合國針對低度開發國家所採取的認定標準共有 三項： 1.低所得標準，以每人平均國內生產毛額(GDP)之 3 年平均值衡量，低於美金 750 元(含)者即符合
標準，高於900 元者，即達畢業標準； 2.人力資源貧乏度標準，以生活品質綜合指標(composite Augmented
Physical Quality of Life Index；APQLI)衡量，其衡量指標包含：(1)營養、2)健康、(3)教育、(4)成人識字率； 3.經濟發展脆弱度標準，以經濟脆弱綜合指標(composite Economic Vulnerability Index；EVI)衡量，其衡量
指標包含：(1)農產生產之不穩定度、(2)貨品與服務業出口之不穩定度、(3)非傳統經濟活動之重要性(以現 代服務業及製造業占GDP 比例衡量)、(4)貨品出口集中度、(5)經濟規模弱小程度；以及因天災而造成一 定比例人口成為難民。參聯合國網站：http://www.un.org/special-rep/ohrlls/ldc/ldc%20criteria.htm本文中所 稱之「開發中國家」若未特別標明，則包含「低度開發國家」。 2 傳染病係指可從人或其他物種，經由各種途徑傳染給人或物種的疾病。通常可藉由直接接觸已感染之個 體、體液或排泄物、污染到的物體，亦可透過飲水、食物、空氣或其他載體（vector）散布。已知傳染病 中，部分對於人類造成重大傷害，或可能引發大流行，許多國家因此將之在法律中明定，藉由國家公權 力，協助醫療體系嚴密監控此類傳染病之發生及後續發展，避免疫情擴大。參 http://zh.wikipedia.org/wiki/%E5%82%B3%E6%9F%93%E7%97%85。如我國定有傳染病防治法，將傳染病 分為第一類、第二類、第三類、指定傳染病、新感染症。瘧疾為第二類傳染病，肺結核為第三類傳染病， 愛滋病則為其他傳染病。參疾病管制局網站：http://www.cdc.gov.tw/index_info_info.asp?data_id=786 3 本文以下若無特別指明，「開發中國家公共健康問題」即是指在開發中國家因傳染病所導致之公共健康 問題。 4 係指非洲撒哈拉沙漠以南地區，目前有 42 個國家，多數為開發中國家，有部分則為低度開發國家。 http://en.wikipedia.org/wiki/Sub-Saharan_Africa#Nations_of_sub-Saharan_Africa.
5 See WORLD HEALTH ORGANIZATION, PUBLIC HEALTH, INNOVATION AND INTELLECUAL PROPERTY RIGHTS
(2006), at 2-3, available at
http://www.who.int/intellectualproperty/documents/thereport/ENPublicHealthReport.pdf .
6 UNAIDS, REPORT ON THE GLOBAL AIDS EPIDEMIC 2006, at 8, available at
http://data.unaids.org/pub/GlobalReport/2006/2006_GR_CH02_en.pdf .
7 Id. at 15. 8 Id. at 23-24.
2005 年約有 14 萬人新感染 HIV 病毒9。可見HIV/AIDS 盛行區均為開發中國家。而肺結 核，曾經被認為是已經逐漸消失的疾病，已逐漸回復，全球大約有3 分之 1 人口為肺結 核桿菌帶原（潛在性），大約每年800 萬人為開放性肺結核（active TB）患者，導致每 年約有200 萬人因開放性肺結核死亡，而 95％開放性肺結核患者則出現在開發中國家， 且99％因肺結核死亡之人口亦出現在開發中國家。每年則約有 5 億人口罹患瘧疾，並導 致200 萬人死亡，平均每 30 秒有 1 兒童因而死亡，尤其是在非洲地區兒童最易受到感 染。就前開傳染病而言，HIV/AIDS 雖不能治癒，但利用抗 AIDS 藥物，則可以有效控 制10；肺結核則因抗藥性，既有第一線藥物已逐漸失效，亟需研發新藥11，瘧疾亦同12。 足見開發中國家公共健康問題相當嚴重，亟需醫藥品治療，並需開發新藥。 惟影響開發中國家公共健康問題的因素極為複雜，一般而言，包括貧窮（poverty）、 缺乏基礎建設（infrastructure）13、健康照護制度、健康保險制度不足、營養失調 （malnutrition）、缺乏國際協助（foreign assistance）14、內國政治、經濟情勢15、教育之 不足、文化16、習慣法17之影響，且因國情不同而異。缺乏醫藥品僅為其中一項影響因 素。 缺乏醫藥品，又可分為對於既存藥品取得不易的醫藥品可近性問題（access to medicines），及藥廠因缺乏經濟上的誘因，而不投入資金研發（innovation），使得雖存
在疾病與病患，但卻無藥可醫的研發差距問題(research and development gap)18。前者通
常是針對全球性共通的疾病（global diseases），藥廠確有投入資金研發，但開發中國家 取得困難，後者則往往針對被忽視的藥品（neglected diseases），例如瘧疾、肺結核、非
9 Id. at 41.
10
目前感染 HIV 病毒，普遍的治療方式採取藥物組合治療方式，即所謂的雞尾酒療法（Highly active
antiretroviral therapy, HAART），可大幅降低發病率及死亡率。一般標準的 HARRT 治療處方包括 3 個抗 HIV 藥物，通常為 2 個 NRTI/NtRTI 及 1 個 NNRTI 或 PI。但長期使用會產生抗藥性問題，均無法達到永
久性治療目的，因此新型治療方式藥物的開發極很重要。參財團法人生物技術開發中心，《醫藥產業年鑑
2005》，頁 504（2005）。
11 See BERYL LEACH & JOAN E. PALUZZI & PAULA MUNDERI, PRESCRIPTION FOR HEALTHY DEVELOPMENT
INCREASING ACCESS TO MEDICINES, UN MILLENNIUM PROJECT TASK FORCE ON HIV/AIDS, MALARIA, TB, AND ACCESS TO ESSENTIAL MEDICINES WORKING GROUP ON ACCESS TO ESSENTIAL MEDICINES 2005, at 25-26,
available at http://www.unmillenniumproject.org/documents/TF5-medicines-Complete.pdf .
12 See MEDECINS SANS FRONTIERES , MILLIONS HAVE A DRUG PROBLEM:THEY CAN’T GET ANY, at 6, available
at http://www.accessmed-msf.org/documents/campaignbrochure2004.pdf .
13 See Peggy B. Sherman & Ellwood F. Oakley III, Pandemics and Panaceas : The World Trade Organization’s Efforts to Balance Pharmaceutical Patents and Access to AIDS Drugs, 41AM. BUS. L. J. 399-401 (2004).
14 See Bryan Mercurio, Resolving the Public Health Crisis in the Developing World: Problems and Barriers of Access to Essential Medicines, 5 NW. U. J. INT’L. HUM. RTS. 23-24 (2006).
15 See Sherman & Oakley III, supra note 13, at 404-408.
16 文化上的習慣如在一些非洲國家，健康照護制度上承認傳統或草藥醫生（traditional or herbal doctors），
但並未如一般醫院受到監督，為了使用草藥而以剃刀割開皮膚之行為；又如安哥拉（Angola）有血盟（blood brotherhood）互相交換飲血的習慣；均足以增加感染 HIV/AIDS 之風險。對於性並非能在公眾間談論，亦
係由男人主導，對於使用保險套有許多誤解，如在盧安達，認為保險套導致不孕，亦增加HIV/AIDS 的
散布。See Florence Shu-Acquaye, The Legal Implications of Living with HIV/AIDS in A Developing Country:
The African Story, 32 SYRACUSE J. INT’L. & COM. 59-62 (2004).
17 習慣法部分如非洲國家將妻子視為財產，丈夫死後，可以將妻子留給丈夫之兄弟；又如多妻制度
（polygamy），在大部分國家為原則，一夫一妻制度始為例外。如此多重性伴侶關係，增加感染HIV/AIDS
之風險。Id. at 54-59.
18 See Maxwell R. Morgan, Medicines for Developing World: Promoting Access and Innovation in the Post-TRIPS Environment, 64 U. TORONTO FAC. L. REV. 48 (2006).
洲睡眠病（African sleeping sickness）、利什曼病（leishmaniasis）。實證上造成 10/90 gap
的現象，亦即全球只有10％的研發經費投入在改善 90％疾病負擔的健康狀況上19。根據
研究，自1975 年至 1999 年全球註冊的 1,233 種新藥，只有 13 種用來治療開發中國家熱
帶傳染性疾病（tropical diseases endemic）20。其主要的原因是已開發國家藥廠基於專利
及市場誘因（market-based incentives）導向，認為開發中國家藥品市場太小，僅能從低 中收入國家（Lower-middle-income economies）21獲得 5％至 7％的獲利22。近幾年來被
忽視藥品問題逐漸受到重視，透過公私部門合作關係（pubic-private partnership）23、少
數藥廠成立專門針對開發中國家疾病之研究單位24、基金會之贊助25，已獲致部分成果26。
就醫藥品可近性而言，根據世界衛生組織（World Health Organization, WHO）統計， 全球約有3 分之 1 人口欠缺基本必須藥品（the most basic essential medicines）可近性，
貧窮的非洲及亞洲國家，比例更攀升至 2 分之 127。然影響醫藥品可近性的因素亦非僅 一端，舉凡缺乏適當分配醫藥品等基礎建設、藥價管制（drug regulation）、缺乏資金 （financing）及藥價（prices）均為影響因素28。而藥價則為其中最主要的限制因素29， 以開發中國家普遍不佳的經濟能力，高藥價將造成開發中國家人民取得藥品的顯著障 礙。再者，影響開發中國家藥品高藥價的因素則有開發中國家對於進口醫藥品課徵高關 稅30、國內經銷商哄抬價格，及缺乏競爭。而缺乏競爭主要的因素則來自專利、資料專
19 United Nations Development Programme, Incentives to Reduce the 10/90 Gap, at 1, available at
http://www.undp.org/ods/monterrey-sideevent/incentive.pdf .
20 See Morgan, supra note 18, at footnote 7.
21 世界銀行（World Bank）依照國家收入情形將國家分為 5 類，分別為低收入國家（low-income
economies）、低中收入國家（lower-middle-income economies）、高中收入國家（upper-middle-income economies）、高收入國家（high-income economies）、高收入 OECD 會員（high-income OECD members）。
http://web.worldbank.org/WBSITE/EXTERNAL/DATASTATISTICS/0,,contentMDK:20421402~pagePK:64133 150~piPK:64133175~theSitePK:239419,00.html .
22 See Amy Kaoczynski & Samantha Chaifetz & Zachary Katz & Yochai Bebkler, Addressing Global Health Inequities: A Open Licensing Approach for University Innovations, 20 BERKELEY TECH. L. J. 1038 (2005).
23公私部門合作關係（pubic-private partnership）乃是由 WHO、NGOs、基金會推動，聚集公立部門、私
立部門之研究人員及資金，推動各項研發計劃，對於克服開發中國家被忽視藥品問題起了重要作用，第
一個成立的公私部門合作關係出現於1996 年之國際愛滋病疫苗活動（International AIDS Vaccine Initiative,
IAVI），另外就瘧疾及肺結核均有合作計劃。See WORLD HEALTH ORGANIZATION, supra note 5, at 70-72.
24 如 GlaxoSmithKline 成立專門對抗瘧疾及肺結核的研發單位；AstraZeneca 成立專門研發肺結核藥物的
研發單位。這些藥廠的策略是將開發中國家疾病研發視為既不營利也不虧本的業務，但符合公私的某些 目標。Id. at 70,73.
25 如洛克菲勒基金會（Rockefeller Foundation）及比爾及梅琳達蓋茲基金會（Bill and Melinda Gates
Foundation）均捐助鉅額資金贊助研發。Id. at 70.
26 根據調查，63 種被忽視疾病（包括熱帶疾病、瘧疾及結核病）的新藥項目，16 種已經由藥廠獨自研發，
47 種由公私部門合作關係贊助。截至 2004 年，其中 18 種已經進入臨床試驗。Id at 71-72.另外學者亦針 對被忽視疾病問題提出相關建議，See David J. Winters, Expanding global Research and Development for
Neglected Diseases, 84 BULL. WORLD HEALTH ORG. 414-416 (2006). See also Stephen M. Maurer, Choosing the
Right Incentive Strategy for Research and Development in Neglected Diseases, 84 BULL. WORLD HEALTH ORG.
376-381 (2006). See also Morgan, supra note 18, at 99-107. See also Kaoczynski & Chaifetz & Katz & Bebkler,
supra note 22, at 1090-1113. 被忽視藥品因與 TRIPS 協定架構較無關連，不在本文研究範圍。 27 LEACH & PALUZZI & MUNDER,
supra note 11, at 25. 28 See Morgan, supra note 18, at 67-71.
29 Id. at 70.
屬保護等智慧財產權制度31，賦予權利人獨占的權利，排除其他廠商進入市場，若有學 名藥32競爭，藥價往往鉅幅下跌33。 在 TRIPS 協定通過前，各國得依據其歷史、文化、價值、目標、政治、經濟情勢、 技術水準提供不同程度的智慧財產權保護34。亦無義務對於醫藥品賦予專利保護。然以 美國為首的西方工業國家希望增加從開發中國家而來的資訊及科技收益35，並認為在伯 恩公約及巴黎公約架構下，許多開發中國家並未妥適履行國際義務，WIPO 亦未提供可 靠的爭端解決機制36，因此倡議在WTO 多邊體制中納入智慧財產權議題37。最後已開發
國家憑藉著談判優勢（superior bargaining power）、開發中國家未享有充分資訊、未充分 參 與 協 商 、 及 在 特 別 301 的 陰 影 等 情 形 下38通 過 與 貿 易 相 關 之 智 慧 財 產 權 協 定 （Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights, TRIPS, 以下簡稱
31 論者時常引用 Amir Attaran 及 Lee Gillespie 於 2001 年在美國醫學會刊中發表 Do Patents for Antiretroviral
Drugs Constrain Access to AIDS Treatment in Africa?的文章認為專利及專利法並非造成非洲國家治療愛滋 病之實際障礙。See Amir Attaran & Lee Gillespie, Do Patents for Antiretroviral Drugs Constrain Access to
AIDS Treatment in Africa?, 286 J.AM. MED.ASS’N. 1881-1892 (2001). Amir Attaran 並進一步分析 WHO 必須 藥品清單（WHO List of Essential Medicines）所列 319 藥物中有 302 種為專利過期藥品。而這些藥品即使
沒有專利保護，可近性仍然不佳。另外17 種尚在專利期間之藥品，12 種為 ARVs，但這 17 種藥品在開
發中國家受專利保護的亦不多。See Amir Attaran, How Do Patents And Economic Policies Affect Access To
Essential Medicines In Developing Countries? , 23 HEALTH AFF. 159,163 (2004). 然而是否申請專利牽涉到
諸多因素及藥廠政策，在無利可圖的市場，自然無須申請專利。且仔細分析，3 種普遍使用的 ARVs 藥品， 在非洲國家普遍受到專利保護，此為Attaran 所未提及。再者，無或缺乏製造能力的開發中國家，僅能依 靠進口，倘欲增加學名藥競爭，則需進口學名藥，然而就有能力製造學名藥的開發中國家，前開12 種專 利ARVs 藥品，有 10 種在中國，10 種在泰國。8 種在巴西，9 種在阿根廷，及 12 種在南非有專利，就印 度而言，則有重要的5 種在 mailingbox 中。從而縱使在無或缺乏製藥能力國家無專利，但得以製造之開 發中國家均有專利，則仍無法進口學名藥，其醫藥品可近性仍然受到專利之影響。況且在未來第二線ARVs
藥品多半均有專利，印度等國亦無法製造學名藥，開發中國家可近性更易受到專利影響。See Morgan, Supra note 18, at 72-75.參諸以經濟學角度觀之，專利權仍屬取得既有藥品障礙之一。參雷雅雯，《開發中國家在 「與貿易有關之智慧財產權協定」下藥品取得困難之研究─尋求可以兼顧會員公共健康政策的國際智慧 財產權體制》，國立交通大學科技法律研究所碩士論文，頁47-48，2005 年。本文認專利等智慧財產權制 度確實為開發中國家醫藥品可近性之重要影響因素，不可偏廢。 32 學名藥(generic drugs)，係指與已核准之藥品具同成分、同劑型、同劑量、同療效之製劑，通常為專利 過期之藥物，因無法使用專利藥品的名稱（如輝瑞藥廠的威爾剛（Viagra）），僅能以學名做為命名（如若 Viagra專利到期後，學名藥即只能以其學名Sildenafil命名）。
33 依據無國界醫師組織（Medecins Sans Frontieres, MSF）的統計，第一線 ARVs 藥品
Stavudine+lamivudine+nevirapine 於 2000 年 7 月專利藥品藥價高達 10,439 美元，學名藥於 2000 年 7 月以 2767 美元價格進入市場競爭，專利藥品旋於同年 10 月降至 931 美元，於 2001 年 3 月再降至 727 美元，
而學名藥於2003 年 4 月則降至 201 美元。http://www.accessmed-msf.org/documents/FTAAdoc.pdf .
34 See Donald P. Harris, Carrying A Good Joke Too Far: TRIPS and Treaties of Adhesion, 27 U. PA. J. INT’L.
ECON. L. 724 (2006)
35 See Frederick M. Abbott, Toward A New Era of Objective Assessment in the Field of TRIPS and Variable Geometry for the Preservation of Multilateralism, 8J. INT’L. ECON. L. 80 (2005).
36 See MICHAEL J. TREBILCOCK & ROBERT HOWSE, THE REGULATION OF INTERNATIONAL TRADE, at 320-321
(1999).
37 美國及歐盟認為聯合國體制下的 WIPO 較同情開發中國家，而 GATT 體制則較傾向保護已開發國家利
益，GATT 亦有較強大有效的執行機制，因此選擇在 GATT 體制下納入智慧財產權保護。隨後並與日本 結盟，形成利益集團。See Harris, supra note 34, at 725.然而 WTO 是否為適合的組織則不無爭議，因 WTO 向來聚焦在負面整合（negative integration），亦即是已降低關稅壁壘增進貿易自由化。而 TRIPS 則是轉變 為正面整合（positive integration），制訂國際標準取代國內標準。See Sean Pager, TRIPS: A Link Too Far? A
Proposal for Procedural Restraints on Regulatory Linkage in the WTO, 10 MARQ. INTELL. PROP. L. REV. 216-217 (2006).
TRIPS 協定）39，代表美國為首的西方國家的勝利40。然而 TRIPS 協定乃是採取一體適 用（one-size-fits-all）之規範方式，設定最低保護標準（minimum uniform standard）保護， 僅給予部分開發中國家（或低度開發國家）硬性規定的過渡期間（build-in transition
mechanisms）41，過渡期間屆滿即必須修正內國法，以符合 TRIPS 協定之要求42。另外
TRIPS 協定為了避免權利人濫用權利，並為促進公共利益，亦規定若干彈性規定，稱之 為TRIPS 協定彈性機制（TRIPS flexibilities；亦有學者稱之為 safeguards），然因條文規 定抽象概括，在適用及解釋上存有不確定空間。又因西方、非西方國家有截然不同的智 慧財產權歷史與觀念43，在適用 TRIPS 協定前所採取之智慧財產政策與觀點亦不同44， 每個國家在各個發展階段，對於智慧財產權制度的需求也不一致45，西方國家所認為開 發中國家應享有之利益復不切實際46，則縱認智慧財產權保障為普世價值，或應為長期 追求的目標，亦應針對各國不同的國情、文化、經濟發展階段，在最適化的時間與條件 下實施，TRIPS 協定卻要求會員在短時間即建構智慧財產權制度，得以運用的彈性機制 規定亦模糊，種下日後紛爭的種子。 當開發中國家為符合TRIPS 協定最低保護要求，修正其專利法等智慧財產權制度， 對於醫藥品賦予專利權保護後，給予醫藥品專利權人一段時間之獨占利益，卻造成藥價 高昂，使得HIV/AIDS 疫情嚴重的開發中國家，如南非欲修正其內國法，採取平行輸入 或強制授權等措施，來抑制藥價，增加醫藥品可近性，巴西則祭出醫藥品強制授權等手 段，以遂行愛滋病防治計劃，然而開發中國家依據TRIPS 協定彈性機制為其國家公共健 康所為之努力，卻被藥廠及代表藥廠利益的美國認為違反TRIPS 協定等相關規定而提起
39 列在WTO 設立協定（Agreement Establishing the World Trade Organization）附件一 C （ANNEX 1C）。
有關TRIPS 協定複雜的協商過程，Peter K. Yu 教授透過 Bargain、Coercion、Ignorance、Self-interest 四個
不同面向分析。See Peter K. Yu, TRIPS and Its Discontents, 10 MARQ. INTELL. PROP. L. REV. 371-379 (2006).
40 Id. at 370.另參倪貴榮，〈WTO 智慧財產權保護與公共健康議題之發展趨勢〉，《經社法制論叢》，31 期，
頁 133（2003）。而開發中國家則從一開始實施以來就不滿意該協定。
41 但過渡期間之長短並非基於經濟學研究或實證基礎，而是政治妥協的產物。且 TRIPS 協定雖承認在某
些情況下，應視各國的情況而定，而依開發情形，異其過渡期間之規定，然而此種以低度開發國家、開 發中國家、已開發國家的分類方式，亦受到學者的批評，See Bradly Condon & Tapen Sinha, Global Diseases,
Global Patents and Differential Treatment in WTO Law: Criteria for Suspending Patent Obligations in Developing countries, 26 NW. J INT’L. & BUS. 40-41 (2005).
42 然而 TRIPS 協定並未規定或說明過渡期間屆滿後，開發中國家應如何因應。See Abbot, supra note 35, at
99.
43 智慧財產權制度為源自西方的產物，有其悠久歷史。而在東方世界如中國，則顯現「普天之下莫非王
土」的皇權思想，具有公共財（public domain）屬性，而非基於獲利的私權概念。See Brigitte Binkert, Why
the Current Global Intellectual Property Framework Under TRIPS Is Not Working?, 10 INTELL. PROP. L. BULL. 146-147 (2006).另參范建得，〈展望後坎昆時代之 TRIPS 發展及其對智慧財產擴張趨勢之影響〉，《清華科 技法律與政策論叢》，2 卷 1 期，頁 146-147（2005）。 44 就西方國家的觀點而言，智慧財產權乃是以法律賦予壟斷的權利，排除他人競爭。而許多非西方國家 的觀點認為個人為社會的一份子，有義務對社會做出貢獻，個人並不當然因努力及創作獲利。See Binkert, supra note 43, at 148. 45 國家在經濟發展的不同階段對於智慧財產保護的需求均不相同，有時為了鼓勵發展，延後智慧財產權
保障反而是對於該國有益。See Abbot, supra note 35, at 98-99.
46 在烏拉圭回合談判，西方國家雖然極力鼓吹強大智慧財產權保護，並宣稱加強智慧財產權保護，開發
中國家將受惠。然而此種論點缺乏實證上的支持。亞洲國家如日本、我國、韓國均曾經歷高經濟成長， 然而該階段與智慧財產權並無關連，且外國直接投資（FDI）高的國家，該國智慧財產權保護往往不高。
訴訟，引起普遍關注，促使國際社會思考人權與智慧財產權之衝突與調和，在WTO 中
檢討TRIPS 協定及彈性機制，進而陸續通過杜哈公共健康宣言（Declaration on the TRIPS
agreement and public health）、執行杜哈公共健康宣言第六段決議（Implementation of paragraph 6 of the Doha Declaration on the TRIPS Agreement and public health），最後導致 TRIPS 協定第一個修正案（Amendment of the TRIPS Agreement），即第 31 條修正案。
國際社會雖然努力在 TRIPS 協定架構下尋求兼顧智慧財產權及公共健康的調和方
案，但前開一連串理論上的爭辯與協定的修正，實際上並不會馬上使開發中國家公共健 康問題得到舒緩，TRIPS 協定彈性機制、執行杜哈公共健康宣言第六段決議、第 31 條 修正案，仍有待會員落實在內國法，或實際運用彈性機制，才能得到果效，然而實際利 用狀況為何？WTO 會員所共識之解決方案，是否為可行的方案（workable solution）？ 是否得到預期的成效？又代表藥廠利益以美國為首的已開發國家如何進一步回應？由 於對後杜哈時代開發中國家公共健康議題後續發展的關切，引發本文研究的動機，希望 從供應者、需求者及權利人等不同面向切入，以檢證現行機制與方案的可行性，找出實 際運用上的癥結點，未來的趨勢及影響，並歸納分析的結果，回頭檢視我國的智慧財產 權法制、醫藥產業狀況，評估我國在開發中國家公共健康議題得以扮演的角色。
第二節
研究目的
基於以上研究的背景動機，本文研究目的如下：一、瞭解TRIPS 協定納入 WTO 體制的背景，釐清 TRIPS 協定影響開發中國家公共健康
問題之根源，及WTO 會員如何在 TRIPS 協定架構下尋求補救之道，並縱向剖析其 脈絡。 二、從供應者面向，分析後杜哈時代，有意願成為醫藥品出口國，如何落實執行杜哈公 共健康宣言第六項決議，其規範模式及衍生之問題。 三、從需求者面向，瞭解後杜哈時代開發中國家運用TRIPS 彈性機制解決公共健康危機 之實例，包實施強制授權、過渡期間之實踐，所面臨之問題與成果。
四、從權利人面向，探討美國利用雙邊或區域自由貿易協定（free trade agreement, FTA），
加入 TRIPS-plus 條款，以限制 TRIPS 彈性機制之運用，或加強對於權利人之保護
之趨勢，並評估對於開發中國家公共健康問題產生之衝擊。
五、分析我國與醫藥品相關之智慧財產權制度之光譜，我國製藥產業之狀況及政策，評 估我國在處理有關開發中國家公共健康危機之角色與地位，並提出修法建議。
第三節
研究方法
本文所採用之研究方法為： 一、規範分析法：分析TRIPS 協定中有關醫藥品專利相關之規定及彈性機制、杜哈公共 健康宣言、執行杜哈公共健康宣言第六段決議、TRIPS 協定第 31 條修正案之內涵。 暨挪威、加拿大、印度、韓國、中國、歐盟等國因應執行杜哈公共健康宣言第六段 決議之內國修法內容。亦分析美國所簽訂之自由貿易協定中 TRIPS-plus 條款之規 範。 二、案例研究法：分析、歸納開發中國家在後杜哈時代運用TRIPS 彈性機制之實踐經驗， 找出所面臨之問題與癥結。並以案例分析美國所簽訂之自由貿易協定對於部分開發 中國家所造成的影響。 三、歷史研究法：研究TRIPS 協定、各國修法、開發中國家實踐、美國所簽訂之自由貿 易協定之歷史背景、歷程，以釐清發展脈絡。 四、比較法研究：比較各國落實執行杜哈公共健康宣言第六段決議之立法例；並比較美 國所簽署之各自由貿易協定中TRIPS-plus 條款之內容。 五、政策分析法：分析依據執行杜哈公共健康宣言第六段決議修法之國家的醫藥產業及 智慧財產權政策，試圖推論各國如何根據其醫藥產業狀況及醫藥產業、智慧財產權 法制未來發展方針，來修正其內國法，以做為我國修法之借鏡。第四節
研究範圍與限制
開發中國家公共健康問題，是極為複雜的內政及國際問題，影響因素極多，且因各 國國情與疫情不同而異，缺乏治療傳染病之醫藥品僅為其中因素之一；而醫藥品取得不 易，可分為因藥廠缺乏經濟誘因而不投入研發的所謂被忽視疾病醫藥品，及共通性疾病 的醫藥品；共通性疾病雖有藥可醫，但開發中國家經濟狀況普遍不佳，高藥價即足以導 致醫藥品無法取得。又造成醫藥品高價的因素亦多，其中以專利為核心的智慧財產權制 度，賦予權利人獨占的權利，為重要的原因之一。TRIPS 協定納入 WTO 體制前，因專 利等智慧財產權法制屬內國法範疇，各國有其智慧財產權政策，對於醫藥品並非均賦予 專利保護。惟WTO 成立後，會員必須陸續修正內國法，以符合 TRIPS 協定最低標準之 要求，賦予醫藥品20 年的專利保護，又 TRIPS 協定有關醫藥品之彈性機制規定較為模 糊，導致開發中國家在其內國法律及行政措施上採取TRIPS 彈性機制以解決高藥價問題 時，受到已開發國家的質疑，產生衝突。本文研究範圍即侷限於TRIPS 協定影響開發中 國家醫藥品可近性使公共健康危機惡化此一脈絡，探討後杜哈時代TRIPS 彈性機制之實 踐、各國落實WTO 之共識，及自由貿易協定中 TRIPS-plus 條款前開公共健康問題之影 響，至於其餘與TRIPS 協定架構較無關之各項因素，則不在研究範圍之內，本文研究範圍如附圖一所示。 本文的限制可分為範圍上之限制、時間上之限制、語文上的限制、資訊取得上之限 制，及母數上的限制。由前開的分析可知，本文研究的範圍，僅為影響開發中國家因傳 染病所引發之公共健康問題的一環，係與智慧財產權及國際貿易法制相關部分，其餘部 分牽涉到內國基礎建設、技術移轉、國際基金、其他國際組織如WHO、World Bank47、 IFC、ILO 之角色48、NGOs 的功能等複雜層面，本文無法就相關問題一一加以探討，此 為研究範圍之限制。又後杜哈時代，TRIPS 協定與開發中國家公共健康議題發展速度飛 快，陸續有相關國家落實執行杜哈公共健康宣言第六段決議，開發中國家亦陸續運用強 制授權等彈性機制處理公共健康問題，如 2007 年即有泰國及巴西實施強制授權，另外 美國簽署自由貿易協定之速度亦快，甫於 2006 年底甫與哥倫比亞、秘魯簽署貿易促進 協定（TPA），即於 2007 年與韓國達成自由貿易協定之協議，在本文撰寫期間，均有新 發展出現，無法涵蓋所有新發展，此為時間上之限制。再者，本文就有意願做為醫藥品 提供國、實踐TRIPS 彈性機制之開發中國家為數不少，而其資料並非均以英語呈現，語 文上的限制，亦使本文僅能依據英語文獻做為分析的基礎。另外，有許多開發中國家， 如南撒哈拉國家，受制於資訊上取得之困難，僅能以國際組織或學者研究之文獻資料加 以研究，無法取得第一手資訊。而就執行杜哈公共健康宣言第六段決議之內國實踐上， 落實的國家只有6 個，可供分析的母數有限，僅能觀察概略的現象，並簡單分類，無法 進行細緻的模組化分析。
47 有關 World Bank 所扮演的角色。 See Juan Rovira, Trade Agreements, Intellectual Property, and the Role of the World Bank in Improving Access to Medicines in Developing Countries, 4 YALE J. HEALTH POL’Y, L. & ETHICS, 407-411 (2004).
48 有關國際組織如 IFC、ILO 在處理非洲 HIV/AIDS 危機所扮演的角色。 See Shu-Acquaye, supra note 16, at
附圖一：研究範圍
↓
影響開發中國家公共健康問題的因素 ․貧窮 ․缺乏基礎建設 ․健康照護制度不足 ․健康保險制度不足 ․營養失調 ․缺乏國際協助 ․政治、經濟情勢 ․教育不足 ․文化、習慣法之影響 ․→
․欠缺研發誘因的被忽視疾病藥品 ․↓影響醫藥品可近性的因素
․分配醫藥品之基礎建設 ․藥價管制 ․資金 ․↓
影響藥價的因素 ․就醫藥品課徵進口關稅 ․經銷商哄抬價格 ․缺乏競爭→
IPRs 之影響→ 開發中國家公共健康問題 缺乏藥品 既有醫藥品可近性 藥價 TRIPS 協定之影響 （本文研究範圍）第五節
研究架構與章節
本文第一章為緒論，敘明研究的背景、動機、目的、方法，並釐清研究的範圍與脈 絡，第二章則提供前杜哈時代的背景資訊，包括TRIPS 協定納入 WTO 體系之爭議、與 醫藥品相關之智慧財產權規定及彈性機制、杜哈公共健康宣言、執行杜哈公共健康宣言 第六段決議、TRIPS 協定第 31 條修正案之內容及爭點。第三章至第五章則是圍繞受 TRIPS 協定影響之開發中國家公共健康議題進行多面向分析，第三章係針對有意願成為 醫藥品供應國，分析各該國落實執行杜哈公共健康宣言第六段決議修正內國法對該議題 所產生之影響；第四章則是以需求者面向，探討開發中國家實際運用TRIPS 彈性機制之 情形，找出 TRIPS 彈性機制之癥結，是否確實能改善公共健康，並評估 TRIPS 協定修 正方向是否正確；第五章則立於代表權利人立場的美國，其在自由貿易協定中納入 TRIPS-plus 條款的趨勢，及對於開發中國家公共健康問題之影響。經過多面向分析所得 之成果，在第六章中檢視我國的醫藥品智慧財產權相關制度、醫藥產業狀況，評估我國 就開發中國家公共健康議題得以採取的角色與立場。最後在第七章中做出建議與結論。附圖二：架構圖 ↓ ↘ ↙ ↑ ↑ ↓ 背景資訊與爭議脈絡 TRIPS 協定相關規定 杜哈公共健康宣言 執行杜哈公共健康宣言第六段決議 TRIPS 協定第 31 條修正案 我國得以扮演之角色、地位，與修法之方向 需求者面向 探討開發中國家實際運用TRIPS 彈性機制所面臨的問題，及對公共 健康的影響 供給者面向 分析有意願成為醫藥品供應國 者，其相關修法之模式及對於開 發中國家公共健康問題之影響 受TRIPS 協定影響之開 發中國家公共健康問題 權利人面向 分析代表權利人利益之美國在自 由貿易協定中加入TRIPS-plus 條 款之趨勢，及對於開發中國家公共 健康問題之影響
第二章
TRIPS 協定中有關醫藥品之規定及對於
開發中國家公共健康問題的影響與修正
醫藥品因與健康有關，需要嚴格的上市許可制度97，研發比重高98，研發期間長99， 產業風險高100，成本低，容易被仿製101，智慧財產權制度針對醫藥品即有因應之調整， TRIPS 協定針對與醫藥品相關之公共健康問題，除一般性規定外，亦有特別規定；又為 避免對於權利人的保障，如賦予專利權人20 年專利期間的獨占利益，對於產業、競爭 秩序、公共健康、開發中國家等造成衝擊，TRIPS 協定亦規定若干例外，稱之為彈性機 制（TRIPS flexibilities）。而當開發中國家因面臨 HIV/AIDS 等公共健康危機，而欲利用 TRIPS 協定彈性機制解決高藥價問題時，面臨專利藥廠的反彈，並提出訴訟，國際社會 開始意識到TRIPS 協定對於開發中國家公共健康問題所造成之衝擊，在 WTO 中亦開始 檢視研究TRIPS 協定與開發中國家公共健康問題之關連，並做出回應與調整。本章即在 探討TRIPS 協定中與公共健康相關之規定及彈性機制，實際上與開發中國家公共健康發 生何種衝突，並順著WTO 會員檢討及修正 TRIPS 協定之縱向脈絡，逐一分析杜哈公共 健康宣言、執行杜哈公共健康宣言第六段決議，及TRIPS 協定修正案，其發展、爭議與 影響，做為以下各章事實面及法制面分析的基礎。第一節
TRIPS 協定中有關公共健康之規定及彈性機制
依據 TRIPS 協定第 1 條第 1 項之規定，會員應實施本協定之規定。會員得提供較協 定更廣泛的保護，但不得抵觸本協定。會員得於其本身法律體制及程序內，決定履行本 協定之適當方式102。亦即TRIPS 協定體例上係採取最低標準保護，除符合過渡期間規定 之會員外，會員加入WTO 即必須修正其內國法，以符合 TRIPS 協定之要求103。而就 TRIPS 協定中與公共健康有關之規定，可分為權利面向，及為防止權利人濫用權利，具 97 在我國稱之為藥品查驗登記。 98 平均開發一個新藥須投資 8.02 億美元以上研發資金。參財團法人生物技術開發中心，《醫藥產業年鑑 2006》，臺北，經濟部，頁 4，2006。 99 研發期間約 10 至 15 年。同前註。 100 以美國為例，5,000 個經篩選出的化合物中，平均只有 250 個可以進入臨床前試驗，其中只有 5 個可 進入臨床試驗，最終只有1 個可通過新藥測試核准上市。參王世晞，《製藥產業之演進、現況及趨勢》， 國立臺灣大學商學研究所碩士論文，頁3，2004 年。 101 因藥品係屬化學成分，容易以還原工程(reverse engineering)方式仿製。102 TRIPS Agreement art. 1.1: “Members shall give effect to the provisions of this Agreement. Members may,
but shall not be obliged to, implement in their law more extensive protection than is required by this Agreement, provided that such protection does not contravene the provisions of this Agreement. Members shall be free to determine the appropriate method of implementing the provisions of this Agreement within their own legal system and practice.”
衡平色彩之彈性機制兩大部分，茲分述如下。
第一項
TRIPS 協定中與公共健康有關之權利面向規定
一、專利權保護之客體 依據 TRIPS 協定第 27 條第 1 項之規定，凡屬各類技術領域內之物品或方法發明， 具備新穎性、進步性及產業利用性，應給予專利保護，權利範圍不得因發明地、技術領 域或產品是否為本地製造而有差異104。依此規定，專利權保護之客體即包括醫藥品及醫 藥方法發明，且亦未落入TRIPS 協定第 27 條第 2 項、第 3 項可專利性之例外範圍內105， 從而開發中國家在加入WTO 後，即不得排除醫藥品或其方法專利。 二、專利權之內容 依據 TRIPS 協定第 28 條第 1 項之規定物品專利權人得禁止第三人在未經其同意 下，製造、使用、販賣，或以販賣為目的而進口其專利物品。方法專利權人得禁止第三 人未經其同意下，對該方法使用其方法直接製成物品、販賣或，或以販賣為目的而進口 由該方法所製成之物品106。亦即專利權人享有專屬權（exclusive right）。 三、專利權之期間 依據 TRIPS 協定第 33 條之規定，專利權保護期間自申請日起，至少為 20 年107。從 而開發中國家先前對於醫藥品賦予之專利期間若少於20 年，加入 WTO 後必須修正為104 TRIPS Agreement art. 27.1:Subject to the provisions of paragraphs 2 and 3, patents shall be available for any
inventions, whether products or processes, in all fields of technology, provided that they are new, involve an inventive step and are capable of industrial application.104 Subject to paragraph 4 of Article 65, paragraph 8 of
Article 70 and paragraph 3 of this Article, patents shall be available and patent rights enjoyable without discrimination as to the place of invention, the field of technology and whether products are imported or locally produced.
105 TRIPS Agreement art. 27.2: Members may exclude from patentability inventions, the prevention within their
territory of the commercial exploitation of which is necessary to protect ordre public or morality, including to protect human, animal or plant life or health or to avoid serious prejudice to the environment, provided that such exclusion is not made merely because the exploitation is prohibited by their law.
TRIPS Agreement art. 27.3: Members may also exclude from patentability:
(a) diagnostic, therapeutic and surgical methods for the treatment of humans or animals;
(b) plants and animals other than micro-organisms, and essentially biological processes for the production of plants or animals other than non-biological and microbiological processes. However, Members shall provide for the protection of plant varieties either by patents or by an effective sui generis system or by any combination thereof. The provisions of this subparagraph shall be reviewed four years after the date of entry into force of the WTO Agreement.
106 TRIPS Agreement art. 28.1: A patent shall confer on its owner the following exclusive rights:(a)where the
subject matter of a patent is a product, to prevent third parties not having the owner’s consent from the acts of: making, using, offering for sale, selling, or importing106 for these purposes that product;(b)where the subject
matter of a patent is a process, to prevent third parties not having the owner’s consent from the act of using the process, and from the acts of: using, offering for sale, selling, or importing for these purposes at least the product obtained directly by that process.
107 TRIPS Agreement art. 33: The term of protection available shall not end before the expiration of a period of
20 年。 另外 TRIPS 協定第 62 條第 2 項規定若智慧財產權之獲得必須經由授與或登記，除 非申請人所提出之申請不符合取得智慧財產權之實體要件，否則會員國應確保其授與或 登記之程序，可以在合理期間內完成，以避免不當縮短保護期間108。醫藥品由於必須經 過專利審查程序，及國家醫藥品主管機關許可上市程序，以確保藥品之安全性及有效 性，因此WTO 會員得以在其內國法補償因審查及許可上市程序延宕所損失之專利期間。 四、未公開資料保護 為取得新藥上市，藥品主管機關除要求藥廠提出產品的物理、化學特性資料外，通 常會要求藥廠提出有關試驗或其他相關資料以確保其安全性及有效性，TRIPS 協定第 39 條第3 項特別就前開資料予以保護109。依據前開規定，WTO 會員必須保護該項資料不
被「不公平的商業利用」（unfair commercial use），另外除非基於保護公眾之必要性
（necessary），或以採取措施防止資料不被不公平商業利用，會員應保護該資料不被揭 露。而依據TRIPS 協定之協商歷史及條文結構，原則上乃是立於營業秘密方式的保護110。
第二項
TRIPS 協定中關於公共健康之彈性機制
TRIPS 協定雖建立最低保護標準，然而為兼顧會員各自政策及實際面向的考量，亦 規定若干規定得以排除專利權之範圍與效力，使會員在保護權利人權利時，亦不致過於 影響公共利益，賦予會員在立法上彈性的空間，部分學者稱之為彈性機制。彈性機制對 於開發中國家公共健康問題有極高的重要性，得以做為改善醫藥品可近性的工具。學者 歸納之彈性機制如下。 一、TRIPS 協定之目的 由TRIPS 協定第 7 條111規範之目的可知，TRIPS 協定並非單獨保護智慧財產權，尚108 TRIPS Agreement art. 62.2:Where the acquisition of an intellectual property right is subject to the right being
granted or registered, Members shall ensure that the procedures for grant or registration, subject to compliance with the substantive conditions for acquisition of the right, permit the granting or registration of the right within a reasonable period of time so as to avoid unwarranted curtailment of the period of protection.
109 TRIPS Agreement art. 39.3: Members, when requiring, as a condition of approving the marketing of
pharmaceutical or of agricultural chemical products which utilize new chemical entities, the submission of undisclosed test or other data, the origination of which involves a considerable effort, shall protect such data against unfair commercial use. In addition, Members shall protect such data against disclosure, except where necessary to protect the public, or unless steps are taken to ensure that the data are protected against unfair commercial use.
110 有關 TRIPS 協定第 39 條第 3 項的定義與解釋，See Aaron Xavier Fellmeth, Secrecy, Monopoly, and Access to Pharmaceuticals in International Trade Law: Protection of Marketing Approval Data under the TRIPS Agreement, 45 HARV. INT’L. L. J. 449-467 (2004).
111 TRIPS Agreement art. 7: The protection and enforcement of intellectual property rights should contribute to
the promotion of technological innovation and to the transfer and dissemination of technology, to the mutual advantage of producers and users of technological knowledge and in a manner conducive to social and economic welfare, and to a balance of rights and obligations.
須考慮到技術移轉與散布、創造者與使用者之相互利益、社會經濟福祉，及權利義務之 平衡，亦即智慧財產權並非存在孤立的狀態（do not exist in a vacuum），倘若醫藥專利
並非根據前開目的實施，開發中國家有權採取如強制授權等措施，以確保TRIPS 協定目 的之達成112。 二、TRIPS 協定之原則
TRIPS 協定第 8 條第 1 項針對「公共健康及營養」規定會員於訂定或修改其國內 法律及規則時， 為保護公共衛生及營養，並促進對社會經濟及技術發展特別重要產業 之公共利益，得採行符合本協定規定之必要措施113。此條文承認TRIPS 協定含有強烈的 社會、經濟、發展考量，得依前開考量享有相當大的立法彈性114。又此條文並非例外規 定，而是一個指導原則，TRIPS 協定內之其他條文均必須符合此原則性規定115。 同條第 2 項則允許國家在為了防止權利人「濫用」、「採取不合理限制貿易措施」或 「對科技移轉造成負面效果」的情形下，採取適當措施116。對於智慧財產權保護措施採 取平衡解釋117。而前開所謂「濫用」等事由，TRIPS 協定並未規定普世標準，而係實質 上帶有主觀的成分，容許會員基於其不同文化與經濟取向來解釋，因此開發中國家得以 規定倘權利人將藥價訂的顯然的高價，遠超過合理利潤時，得被認為是一種「濫用」118。 三、可專利性
TRIPS 協定第 27 條第 1 項規定凡屬各類技術領域內之物品或方法發明，具備新穎 性、具有發明之步驟，且可供產業之利用者，應給予專利保護119。此為可專利性一般要 件，TRIPS 協定並未定義何謂新穎性、具有發明之步驟及可供產業之利用，前開標準乃 是寬鬆，賦予會員解釋及適用上有若干彈性。開發中國家得以依據自己的特別需求，制 訂其可專利要件，例如只有「突破性」（breakthrough）發展，而非微小程度發明的新藥 才准予專利120；或排除既有藥物之新使用方式之可專利性，以避免常青專利（evergreen
112 See Wesley A. Cann, Jr, On the Relation between Intellectual Property Rights and the Need of
Less-developed Countries for Access to Pharmaceuticals: Creating A Legal Duty to Supply under A Theory of Progressive Global Constitutionalism, 25 U. PA. J. INT’L. ECON. L. 806-807 (2004).
113 TRIPS Agreement art. 8.1: Members may, in formulating or amending their laws and regulations, adopt
measures necessary to protect public health and nutrition, and to promote the public interest in sectors of vital importance to their socio-economic and technological development, provided that such measures are consistent with the provisions of this Agreement.
114參林彩瑜〈WTO TRIPS 協定下醫藥專利與公共健康之問題及解決方向〉，《政大法律評論》，78 期，頁
285-286（2004）。
115 See Cann, Jr, supra note 64, at 808.
116 TRIPS Agreement art. 8.2: Appropriate measures, provided that they are consistent with the provisions of
this Agreement, may be needed to prevent the abuse of intellectual property rights by right holders or the resort to practices which unreasonably restrain trade or adversely affect the international transfer of technology.
117 參林彩瑜，前揭註 66，頁 286。
118 See Cann, Jr, supra note 64, at 809.
119 TRIPS Agreement art. 27.1: Subject to the provisions of paragraphs 2 and 3, patents shall be available for
any inventions, whether products or processes, in all fields of technology, provided that they are new, involve an inventive step and are capable of industrial application.119 Subject to paragraph 4 of Article 65, paragraph 8 of
Article 70 and paragraph 3 of this Article, patents shall be available and patent rights enjoyable without discrimination as to the place of invention, the field of technology and whether products are imported or locally produced.
patent）。 同條第 2 項則規定會員得基於保護公共秩序或道德之必要， 而禁止某類發明之商 業性利用而不給予專利，其公共秩序或道德包括保護人類、動物、植物生命或健康或避 免對環境的嚴重破壞。但僅因該發明之使用為境內法所禁止者，不適用之121。 此條賦 予會員得以使有害的發明排除在專利保護之客體外。 四、專利權有限的例外 依據TRIPS 協定第 30 條，會員得規定專利權之例外規定， 但以其於考量第三人之 合法權益下，並未不合理抵觸專屬權之一般使用，並未不合理侵害專利權人之合法權益 者為限122。亦即賦予會員國得就專利所賦予之專屬權利，設定有限之例外（limited exceptions）。然而該條文並未規定具體的例外情形，只有規定是否不合理抵觸專屬權之 一般使用、是否不合理侵害專利權人之合法權益及考量第三人之合法權益3 個要件。在
WTO 加拿大藥品專利保護案（Canada-Patent Protection of Pharmaceutical Products）123中 專家小組（panel）則認為前開要件為獨立的要件，但亦彼此相關。因此內國法在符合前 開要件之情形下，得以自行決定專利權之例外情形。 研究各國專利法，比較常見的例外情形如下： （一）為研究或實驗而實施發明： 此為最廣泛採用的例外規定，使研究或實驗而實施專利，毋庸得到專利權人之同 意，通常包含為科學及商業目的。
（二）試驗免責（bolar exception，又稱 early working exception）：
係針對醫藥品專利，准許學名藥競爭者在專利期間屆至前，得以就專利藥品進行
試驗，以取得生體相等性（bio-equivalency）124資料，申請學名藥許可上市，因
此學名藥就可以在專利權屆至後隨即上市。則種例外規定在WTO 加拿大藥品專
利保護案（Canada-Patent Protection of Pharmaceutical Products）中為專家小組
（panel）所肯認125。試驗免責對於具有製藥能力或潛在具有製藥能力的開發中國
家別具重要性，可使學名藥在專利權到期後儘速進入市場，對於尚無製藥能力的 國家，亦有其功用，可使有意生產學名藥的外國廠商得以及早獲得上市許可。
121 TRIPS Agreement art. 27.2: Members may exclude from patentability inventions, the prevention within their
territory of the commercial exploitation of which is necessary to protect ordre public or morality, including to protect human, animal or plant life or health or to avoid serious prejudice to the environment, provided that such exclusion is not made merely because the exploitation is prohibited by their law.
122 TRIPS Agreement art. 30: Members may provide limited exceptions to the exclusive rights conferred by a
patent, provided that such exceptions do not unreasonably conflict with a normal exploitation of the patent and do not unreasonably prejudice the legitimate interests of the patent owner, taking account of the legitimate interests of third parties.
123 案號為 WT/DS114/R。
124 所謂生體相等性，係指二個具有化學相等性之同劑型藥品，當以相同條件投與同一組時，其藥理效應
或有效成分吸收進入全身血液循環或作用部位之量與速率，無統計學上顯著之差異。參「藥品生體可用
率及生體相等性試驗基準」。http://www.doh.gov.tw/ufile/Doc/20060328_基準內容-修訂版.doc (last visited
July 21, 2007).
五、專利強制授權
強制授權（compulsory licensing）係指未經專利權人同意，藉由國家公權力的介入，
將專利強制授權予他人實施126。巴黎公約及TRIPS 協定均有強制授權之規定，而 TRIPS
協定所規定之強制授權規定較具重要性127。TRIPS 協定第 31 條規定「未經權利人授權
之其他使用」（other use without authorization of the right holder），其範圍包括政府使用 （government use）及強制授權（compulsory licensing）128，範圍較強制授權為大129。強 制授權為最具爭議的彈性機制之一。
依據 TRIPS 協定第 31 條130強制授權的要件為：(a)必須基於個案之考量；(b)特許實
126 參王立達〈從 TRIPS 協定與公眾健康爭議論專利強制授權之功能與侷限〉，《科技法律評論》，1 卷 1
期，頁218（2004）。
127 有關強制授權制度、TRIPS 協定第 31 條之定義、協商歷史、解釋面向等詳細說明。See E. Richard Gold
& Danial K. Lam, Balancing Trade in Patents Public Non-Commercial Use and Compulsory Licensing, 6 J. WORLD INTELL. PROP. 5-31 (2003).
128 參羅昌發，《國際貿易法》，臺北，元照出版有限公司，頁 721，2002 年。
129 強制授權為通常指稱二者之用語，本文為方便說明起見，以下均以「強制授權」指稱 TRIPS 協定第
31 條之情形。
130
TRIPS Agreement art. 31: Where the law of a Member allows for other use130 of the subject matter of a patent without the authorization of the right holder, including use by the government or third parties authorized by the government, the following provisions shall be respected:(a)authorization of such use shall be considered on its individual merits;(b)such use may only be permitted if, prior to such use, the proposed user has made efforts to obtain authorization from the right holder on reasonable commercial terms and conditions and that such efforts have not been successful within a reasonable period of time. This requirement may be waived by a Member in the case of a national emergency or other circumstances of extreme urgency or in cases of public non-commercial use. In situations of national emergency or other circumstances of extreme urgency, the right holder shall, nevertheless, be notified as soon as reasonably practicable. In the case of public non-commercial use, where the government or contractor, without making a patent search, knows or has demonstrable grounds to know that a valid patent is or will be used by or for the government, the right holder shall be informed
promptly;(c)the scope and duration of such use shall be limited to the purpose for which it was authorized, and in the case of semi-conductor technology shall only be for public non-commercial use or to remedy a practice determined after judicial or administrative process to be anti-competitive; (d)such use shall be non-exclusive; (e)such use shall be non-assignable, except with that part of the enterprise or goodwill which enjoys such use; (f)any such use shall be authorized predominantly for the supply of the domestic market of the Member authorizing such use; (g) authorization for such use shall be liable, subject to adequate protection of the legitimate interests of the persons so authorized, to be terminated if and when the circumstances which led to it cease to exist and are unlikely to recur. The competent authority shall have the authority to review, upon motivated request, the continued existence of these circumstances;(h)the right holder shall be paid adequate remuneration in the circumstances of each case, taking into account the economic value of the
authorization;(i)the legal validity of any decision relating to the authorization of such use shall be subject to judicial review or other independent review by a distinct higher authority in that Member;(j)any decision relating to the remuneration provided in respect of such use shall be subject to judicial review or other independent review by a distinct higher authority in that Member;(k)Members are not obliged to apply the conditions set forth in subparagraphs (b) and (f) where such use is permitted to remedy a practice determined after judicial or administrative process to be anti-competitive. The need to correct anti-competitive practices may be taken into account in determining the amount of remuneration in such cases. Competent authorities shall have the authority to refuse termination of authorization if and when the conditions which led to such authorization are likely to recur;(l) where such use is authorized to permit the exploitation of a patent ("the second patent") which cannot be exploited without infringing another patent ("the first patent"), the following additional conditions shall apply:(i)the invention claimed in the second patent shall involve an important technical advance of considerable economic significance in relation to the invention claimed in the first patent;(ii)the owner of the first patent shall be entitled to a cross-licence on reasonable terms to use the invention claimed in the second patent; and(iii) the use authorized in respect of the first patent shall be non-assignable except with the
