開發中國家內國規範 TRIPS 協定彈性機制之情形

TRIPS 協定乃是訂定最低標準保護，因此開發中國家若要制訂遠超出其國內狀況之 智慧財產權法制並無不可。從而TRIPS 協定縱使規定彈性機制，但開發中國家仍可完全 不規定彈性機制，而均採取保護權利人之規範。而若開發中國家內國法中並無彈性機制 之規定，則縱使面臨公共健康危機，亦無法援引杜哈公共健康宣言或執行杜哈公共健康 宣言第六段決議實施彈性機制措施。因此有必要先行瞭解在法制層面上，開發中國家內 國法中規範彈性機制之情形。

849 杜哈公共健康宣言第四段。

850 William Onzivu, Globalism, Regionalism, or both: Health Policy and Regional Economic Integration Developing countries, an Evolution of a Legal Regime?, 15 MINN. J. INT’L L. 142 (2006).

851 See Musungu & Oh, supra note 92,at 10.

第一項 強制授權

檢視開發中開發國家內國法⁸⁵²，除亞洲的斯里蘭卡（Sri Lanka）及汶萊（Brunei）

外，幾乎所有開發中國家專利法中均有強制授權規定⁸⁵³，足以提供日後實施強制授權措 施之基礎。

而就強制授權事由上，TRIPS 協定並未硬性規定，僅例示若干情形。歸納各國情形，

強制授權事由大致上可分為：一、專利權人拒絕授權（refusal to license）或申請人 以合理的商業條件在相當期間內仍不能協議授權；二、公益⁸⁵⁴；三、公共健康及營養⁸⁵⁵； 四、國家緊急危難或其他緊急情況⁸⁵⁶；五、非營利之公益使用⁸⁵⁷；六、反競爭行為之救 濟；七、從屬專利⁸⁵⁸；八、怠於行使（failure to exploit）。分析各國強制授權事由之 規範，均不盡相同，惟仍可找出共通性，公益（public interest）就是亞洲、拉丁美 洲及加樂比海國家普遍事由。就區域組織而言，安地斯共同體（Andean Community）⁸⁵⁹第 486 號決議⁸⁶⁰亦以公益做為強制授權事由之一。然而就非洲國家而言，公益則非強制授 權普遍事由，非洲智慧財產權組織（African Intellectual Property Organization，

簡稱 OAPI）⁸⁶¹規範專利之班基協定（Bangui Agreement）⁸⁶²亦無相關規定。非洲則多以 怠於行使（failure to exploit）或在合理期間內無法提供或符合需求（failure to supply or meet demand on reasonable terms）為強制授權事由，如班基協定及埃及、

肯亞、南非、柰及利亞、波札那（Botswana）專利法均如此規定。另外相當多數的國家 專利法中規定非營利之公益使用（public, non-commercial Use；government use）得 以未經專利權人同意而使用專利。

852 係由 Sisule F. Musungu 及 Cecilia Oh 檢視 49 個可取得的開發中及低度開發國家立法，其他相關資訊 則來自TRIPS 委員會及 WHO。See Musungu & Oh, supra note 92, at 7, Annex I.

853 Id. at 31.

854 以公益做為強制授權之事由，為各國所普遍採用，然而大部分專利法並未定義何謂公益，留待主管機

關在具體個案自行決定。Id. at 29.

855 例如法國工業財產法（Intellectual Property Code）第 L.613-16 條規定主管機關若認為醫藥品處於數量 不足、品質不佳或異常的高價時，得以強制授權。

http://www.legifrance.gouv.fr/html/codes_traduits/cpialtext.htm

856 例如戰爭、飢荒、天然災害等情形。

857 非營利的公益使用或稱政府使用為英美法國家所普遍採行的制度，如美國 section 28 USC 1498，英國

所謂的Crown Use。其主要的特徵在於其本質及目的是否基於非營利的公益目的，其在程序上較為簡化，

免除掉自願授權先行的程序。See Musungu & Oh, supra note 92, at 35-37.

TRIPS 協定第 31 條包括非營利的公益使用或稱政府使用的情形。由於本文係將該條文所稱未經權利人授 權的其他使用（use without authorization of the right holder）以通用的強制授權稱之，因此並未再行區別強 制授權及非營利的公益使用。

858 從屬專利，包括再發明專利，及製造方法專利。參陳文吟，前揭註 84，頁 187。

859係於1969 年根據安地斯條約 (Andean Pact) 所成立的南美自由貿易組織。現有玻利維亞、哥倫比亞、

厄瓜多、秘魯和委內瑞拉 5 個締約國。委內瑞拉於 1973 年加入，而原始締約國智利則於 1976 年退出。

總部設在秘魯首都利馬。參http://en.wikipedia.org/wiki/Andean_Community；

秦宗春，「美洲自由貿易區的形成與可能影響」。http://www.moea.gov.tw/~ecobook/season/satc12-4.htm

860 決議內容參安地斯共同體網站。http://www.comunidadandina.org/INGLES/normativa/D486e.htm

861 非洲智慧財產權組織，成立於 1977 年，成立的目的是希望整合非洲先前法屬國家專利申請。目前有 包含喀麥隆、剛果、查德等16 個會員國。參 OAPI 網頁http://www.oapi.wipo.net/en/OAPI/historique.htm

862 協定內容參 OAPI 網頁http://www.oapi.int/doc/en/bangui_agreement.pdf

就內國專利法上若無有關基於公益或非營利之公益使用情形，而係以怠於行使、反 競爭行為救濟為其事由，亦無概括條款，則面臨公共健康問題，是否得據以實施強制授 權，則有疑問。

第二項 對於既有產品之新使用方式之限制

就既有藥物新使用方式是否賦予專利之問題⁸⁶³，容許會員國採取限縮的見解予以排 除，或採取寬鬆的見解肯認其具有可專利性。此在 WTO 會員國內國法中存有差異性。大 部分開發中國家僅僅將前開 3 個可專利性要件移植到其內國法，大約有 55％的內國法並 無特別的條文排除既有藥物的新使用方式，只有 3 個國家立法明確允許。依據 WHO 先前 就亞洲國家立法的研究，除了印度修正前專利法特別排除既有產品的新使用方式外，印 尼、斯里蘭卡及泰國並未明文排除。但印度在 2005 年修正專利法後，在非僅在新財產 上的新發現或既有產品的新使用情形下亦賦予新使用專利（new use patents）。在非洲 則所有內國法均未明文排除既有產品的新使用方式。在拉丁美洲，則有阿根廷、智利、

多明尼加及烏拉圭之內國法明文排除既有產品新使用方式。

容許既有藥物的新使用方式，常使專利權人利用微小的修正，另外申請新的專利，

而延長保護期間，這對於不具研發能力的開發中國家不利，因此 Commission on Intellectual Property Rights⁸⁶⁴才會大聲疾呼大部分的開發中國家都應該嚴格排除既 有產品的新使用方式⁸⁶⁵。可惜的是大部分開發中國家均無此種排除規定。

第三項 專利權之例外

研究各國專利法，比較常見的例外情形有為研究或實驗而實施發明，及試驗免責兩 種例外情形。就為研究或實驗而使用發明方面。拉丁美洲及加樂比海國家均允許此種例 外，亞洲國家比例約有 85％，非洲國家則有 59％。就區域組織而言，安地斯共同體（Andean Community）決議亦規定為研究或實驗而使用專利之例外。

就試驗免責部分，則並未像為研究或實驗而實施發明般普遍，大約僅有 39％的國 家規範試驗免責。在拉丁美洲約有 32％的國家有前開例外規定，但安地斯共同體第 486 號決議則未採取。亞洲國家則有 31％的國家規定試驗免責，特別是在有製藥能力國家，

如印度、泰國及馬來西亞，中國則正研擬採取試驗免責⁸⁶⁶。在非洲國家，除埃及、肯亞

863 例如原本治療心臟病的專利藥品，嗣後發現可以治療男性陽痿，此時治療陽痿的新方法（new uses）

是否得以賦予專利。

864 該委員會乃是英國政府所成立，研究窮人及開發中國家如何妥善運用智慧財產權制度，並於 2002 年 作為最終報告。See http://www.iprcommission.org/home.html

865 Commission on Intellectual Property Rights, Integrating Intellectual Property Rights and Development Policy, at 50 (2002), available at http://www.iprcommission.org/papers/pdfs/final_report/CIPRfullfinal.pdf

866 我國專利法第 57 條第 1 項第 1 款規定發明專利權之效力不及於為研究、教學或試驗實施其發明，而 無營利行為者。藥事法第40 條之 2 第 5 項則規定新藥專利權不及於藥商申請查驗登記前所進行之研究、

及奈及利亞外，大部分內國法均無試驗免責之規定，非洲智慧財產權組織（African Intellectual Property Organization，OAPI）班基協定（Bangui Agreement）亦無相 關規定⁸⁶⁷。

第四項 平行輸入

研究各國立法，發現大約有 50％國家的專利法有平行輸入的規定，另 50％則並未 規範平行輸入或耗盡原則。就區域組織而言，安地斯共同體第 486 號決議明文規定採取 國際耗盡原則，而非洲智慧財產權組織之班基協定（Bangui Agreement）則採取國際耗 盡原則，禁止平行輸入⁸⁶⁸。

開發中國家若要採取平行輸入制度，往往受到許多干預，前杜哈時代最受矚目的案 例為前章所述南非「1997 年藥品及相關物資控制修正法」（Medicines and Related Substances Control Amendment Act.1997）第 15C 節。另一個重要的例子發生在肯亞，

肯亞採國際耗盡的立法過程值得研究。原本肯亞專利法禁止平行輸入⁸⁶⁹，當 WTO 會員國 為 TRIPS 協定彈性機制在 WTO 中爭論不休時，肯亞民間團體，尤其是 KCAEM（Kenya Coalition for Access to Essential Medicines）⁸⁷⁰開始鼓吹在專利法制中引進彈性機 制，受到前開民間團體的影響，肯亞國會於 2001 年 6 月通過 2001 年工業財產法，於 2002 年 5 月施行。內容包括採取國際耗盡、強制授權、試驗免責等彈性機制，其中最受人注 目的是允許平行輸入，在其 2001 年工業財產法第 58.(2)節規定：「專利權不及於業已在 肯亞或其他國家市場流通，或已進口至肯亞之產品」⁸⁷¹。又為了避免進口仿冒或其他不 合法產品，並在 2002 年工業財產規則第 37 條中規定，得以進口的產品限於合法在市場 上流通之產品。使得以進口的藥品，除品牌藥品（brand name products），尚及於因自 願授權或強制授權製造之學名藥，甚至該藥品雖在肯亞擁有專利，但在其他國家則因無 專利保護而製造之學名藥⁸⁷²，若此，肯亞就可以從印度進口在肯亞受專利保護的學名藥，

此種情形備受爭議。正當 NGOs 依據前開規定準備進口學名藥時，肯亞國會於 2002 年 6

教學或試驗。兩條文間因有爭議，因此經濟部智慧財產局業已研擬修正草案，進行修正。修正草案內容 見http://www.tipo.gov.tw/patent/57 條修正草案.doc

867 See Musungu & Oh, supra note 92, at 56-57.

868 Id. at 49.

869 根據肯亞 1989 年工業財產法第 36 節。See Robert Lewis-Lettington & Peter Munyi, Willing and Ability to Use TRIPS Flexibilities Kenya Case Study, , DFID Health Systems Resource Centre Issues Paper – Access to Medicines, at 17-18 (2004), available at http://www.dfidhealthrc.org/publications/atm/Lettington2.pdf

870 KCAEM 原本是為了修正工業財產法而成立，成員包括 NGOs，如無國界醫師組織（MSF）、Health Action International and Action Aid Kenya，及許多來自不同背景及職業的個人。Id. at 16, footnote 31.

871 肯亞 2001 年工業財產法草案第 58.(2)節為“The rights under the patent shall not extend to acts in respect of articles which have been put on the market in Kenya or in any other country or imported into Kenya.”法案內容

871 肯亞 2001 年工業財產法草案第 58.(2)節為“The rights under the patent shall not extend to acts in respect of articles which have been put on the market in Kenya or in any other country or imported into Kenya.”法案內容

在文檔中 後杜哈時代開發中國家公共健康問題與TRIPS協定彈性機制之研究--兼論我國修法方向 (頁 80-85)