TRIPS 協定對於開發中國家醫藥品可近性之影響

第一項 南非與製藥公司案

2003 年 5 月始生效的南非「1997 年藥品及相關物資控制修正法」（Medicines and Related Substances Control Amendment Act.1997）第 15C 節¹⁵⁰，賦予衛生部長為了提供可 負擔的藥物，得指定條件，其中包含平行輸入、進口學名藥等措施，規定若專利權人已 將專利藥品在市場上流通或得其同意，部長得決定專利權不及於已進入市場的藥品,亦即 若專利權人已在南非以外的國家販售專利藥品，南非即可進口該藥品，即使在南非係專 利藥品¹⁵¹。此節規定於1997 年修正時，即有很大爭議，並引起南非製藥產業聯盟及 42 家（嗣後只剩39 家）藥廠聯合控告南非政府，認第 15C 節違反南非專利法、憲法第 25 節，及TRIPS 協定第 27 條之規定¹⁵²。南非則認為憲法負有提供人民健康照護之義務，

146 TRIPS Agreement art. 70.8: Where a Member does not make available as of the date of entry into force of the WTO Agreement patent protection for pharmaceutical and agricultural chemical products commensurate with its obligations under Article 27, that Member shall:(a) notwithstanding the provisions of Part VI, provide as from the date of entry into force of the WTO Agreement a means by which applications for patents for such inventions can be filed;(b) apply to these applications, as of the date of application of this Agreement, the criteria for patentability as laid down in this Agreement as if those criteria were being applied on the date of filing in that Member or, where priority is available and claimed, the priority date of the application; and(c)provide patent protection in accordance with this Agreement as from the grant of the patent and for the remainder of the patent term, counted from the filing date in accordance with Article 33 of this Agreement, for those of these

applications that meet the criteria for protection referred to in subparagraph (b). TRIPS Agreement art.

70.9:Where a product is the subject of a patent application in a Member in accordance with paragraph 8(a), exclusive marketing rights shall be granted, notwithstanding the provisions of Part VI, for a period of five years after obtaining marketing approval in that Member or until a product patent is granted or rejected in that Member, whichever period is shorter, provided that, subsequent to the entry into force of the WTO Agreement, a patent application has been filed and a patent granted for that product in another Member and marketing approval obtained in such other Member. 此又稱為 mailbox 制度。

147 TRIPS Agreement art. 66.1: In view of the special needs and requirements of least-developed country Members, their economic, financial and administrative constraints, and their need for flexibility to create a viable technological base, such Members shall not be required to apply the provisions of this Agreement, other than Articles 3, 4 and 5, for a period of 10 years from the date of application as defined under paragraph 1 of Article 65. The Council for TRIPS shall, upon duly motivated request by a least-developed country Member, accord extensions of this period.

148 低度開發國家會員仍須在 2006 年 1 月 1 日前實施醫藥品外之其他義務。

149 WTO 文件：IP/C/W/25.

150 該法案政府公報參南非資訊部網站，available at http://www.info.gov.za/gazette/acts/1997/a90-97.pdf

151 See Musungu & Oh, supra note 92, at 49.

available at http://whqlibdoc.who.int/publications/2006/9291620327_eng.pdf

152 See Mary Beth Walker, Assessing the Barriers to Universal Antiretroviral Treatment Access for HIV/AIDS in South Africa, 15 D^UKE J. C^OMP. & I^NT’L. 210 (2004).案例事實 See Debora Halbert, Moralized Discourses:

South Africa’s Intellectual Property Fight for Access to AIDS Drugs, 1 S^EATTLE. J. F^OR S^OC. J^UST. 269-278

藥品修正案係為履行該義務，且南非專利法原本就有強制授權之規定，修正案則是平行 輸入之規定，並未違反TRIPS 協定¹⁵³。美國貿易代表署則連續於1998 年及 1999 年將南 非列入特別301 觀察名單內，欲迫使南非撤回該案¹⁵⁴。此案引起國際社會高度重視，

UNAIDS、UNICEF、WHO 等國際組織均支持南非政府¹⁵⁵，部分NGOs 認為取得愛滋病 藥為人權保障範圍，希望能夠撤回該案¹⁵⁶。在國際輿論壓力下，製藥產業聯盟於2001 年4 月撤回訴訟，並達成和解，製藥公司同意大幅降低藥價，南非政府則承諾與製藥公 司針對藥品修正案進行協商¹⁵⁷。

第二項 巴西愛滋病防治計劃案

巴西政府自1996 年起即持續且強烈地支持 HIV/AIDS 防治計劃¹⁵⁸，為第一個開發 中國家透過全國健康照護系統實施全面HIV 治療計劃¹⁵⁹。據統計，1996 年至 1999 年間，

巴西愛滋病防治計劃有效降低與愛滋病相關之死亡率超過50％，亦節省 70％與愛滋病 相關醫療成本¹⁶⁰。巴西愛滋病防治計劃之成功關鍵在於巴西製藥產業有能力製造學名 藥，由於學名藥競爭，藥價大幅降低，巴西政府始有餘力免費提供ARVs 藥品給 HIV/AIDS 病患¹⁶¹。

巴西專利法係於1996 年賦予醫藥品專利保護，在此之前巴西學名藥廠仍可繼續製 造愛滋病藥品，然而1996 年後之藥品即享有專利，而巴西政府愛滋病防治計劃所用之 12 種藥物中，有 2 種在南非擁有專利權，無法製造學名藥，然價格昂貴，占 ARVs 預算 的3 分之 1，因此與專利藥廠談判，揚言實施強制授權，此舉引起跨國製藥公司及美國 政府的不滿，美國先於2000 年 6 月向 WTO 爭端解決機制提出與巴西諮商的要求，但未 達成協議。因此於2001 年 1 月要求成立爭端解決小組，主張巴西 1996 年工業財產法第 68 條規定¹⁶²專利權人僅因未於巴西製造專利產品，且欠缺被認可的理由，極有可能被巴

(2002). 美國表面上的理由是認為前開法案第 15C 節因准許平行輸入違反 TRIPS 協定，但其實理由薄弱，

因TRIPS 協定明白授權會員採取平行輸入措施，況且草案的文字係根源於 WIPO 專家報告。製藥公司骨 子裡的理由其實是憂慮南非此舉將強制引入學名藥競爭及價格管制，但TRIPS 及其他 WTO 協定並未規 範前開事項，並未課予南非國際責任，因此製藥公司以此站不住腳的訴訟藉以阻礙南非立法。See Abbott, supra not 35, at 86.

153 See Lissett Ferreira, Access to Affordable HIV/AIDS Drugs: The Human Rights Obligations of Multinational Pharmaceutical Corporations, 71 F^ORDHAM L. R^EV. 1152-1153 (2002).

154 See Patrick Marc, Compulsory Licensing and the South African Medicine Act of 1997: Violation or Compliance of the Trade Related Aspects of Intellectual Property Rights Agreement?, N.Y.L. SCH. J. INT’L &

COMP. L. 121 (2001).

155 Id. at 123-124.

156 See Ellen’t Hoen, TRIPS, Pharmaceutical Patents, and Access to Essential Medicines: A Long Way from Seattle to Doha, 3 CHI. J. INT’L L. 31 (2002).

157 See Ferreira, supra note 105, at 1157-1158.

158 有關巴西愛滋病防治計劃 See J.P Worgart & G. Calcagnotto, Brazil’s Fight Against AIDS and Its Implications for Global Health Governance. available at

http://www.longwoods.com/product.php?productid=17869&cat=413

159 http://www.unaids.org/en/Regions_Countries/Countries/brazil.asp

160 See Hoen, supra note 108, at 32.

161 Id. at 31-33.

162 根據巴西工業財產法第 68 條，巴西要求巴西專利權人必須在巴西境內製造其產品，亦即須本地實施

西政府剝奪專屬權，實為不公平歧視，減少專利權人之專屬權，而違反TRIPS 協定第 27 條第 1 項、第 28 條第 1 項之規定。巴西政府則認為其乃是依據 TRIPS 協定第 31 條 在國家緊急危難時實施強制授權，且依據TRIPS 協定第 2 條第 1 項依照巴黎公約第條第 4 項規定許可強制授權¹⁶³。

美國此舉依舊引起NGOs 的強大壓力，巴西亦透過在 WHO、G-8、歐洲執委會圓 桌會議期間為其政策辯護¹⁶⁴。美國最終不敵國際輿論壓力，於2001 年 6 月 25 日與巴西 政府達成和解，雙方同意建構協商機制，共同對抗愛滋病，並撤回在WTO 之訴訟¹⁶⁵。

第三項 案例之啟發與影響

南非與製藥公司案帶來幾個正面的意涵，因製藥公司撤回本案，使得南非得以執行 既有的法律及政策，使得必須醫藥品的可近性提高，而得以取得廉價醫藥品能使 HIV/AIDS 防治計劃更佳有效。另一個因素則是由於草根運動團體及 NGOs 的努力，使 該地區HIV/AIDS 問題獲得國際間關注，因此來自國內及國際間對於預防及治療前開疾 病之資源增加，對於改善醫療照護基礎建設亦獲得普遍承諾。又即使該案並未做出判 決，然而引發許多學者對於TRIPS 協定提法律意見，而許多意見認為南非「1997 年藥 品及相關物資控制修正法」應符合TRIPS 協定之規定，該案強化了 TRIPS 協定包含為 了處理開發中國家公共健康需求之彈性機制，並得以此為基礎解決醫藥品取得之困難。

鼓勵面臨公共健康危機的開發中國家有權採取與TRIPS 協定相容之政策，如平行輸入及 強制授權¹⁶⁶。但前開正面的觀點仍須有權解釋機關予以確認。

而巴西與美國間之紛爭雖然也成功的落幕¹⁶⁷，但開發中國家運用彈性機制之限度為 何，諸如巴西規定本地實施的要件，是否符合TRIPS 協定第 27 條第 1 項等問題，WTO 爭端解決機制並無機會做出判斷¹⁶⁸。而已開發國家與開發中國家對於TRIPS 協定彈性機 制解釋上存有相當大的歧見，解釋的寬嚴取向則會對具體措施是否符合TRIPS 協定彈性 機制有決定性的影響。亦有賴WTO 會員做出共識。

前開案例催生出嗣後 WTO 會員之檢討與修正，首先通過杜哈公共健康宣言，繼而 通過執行杜哈公共健康宣言第六項決議，進而通過TRIPS 協定第 1 個修正案。

（local working）。若專利權人並未符合前開要件，除非專利權人能夠證明在巴西境內製造係屬無經濟上

的可行性，或本地實施並不合理，否則在取得專利權3 年後，得以強制授權。若專利權人以進口方式取

代在巴西境內製造，則他人即可以平行輸入方式進口。See Hoen, supra note 108, at 32.

163 Id. at 33.

164 Id. at 32.

165 Id. at 34.

166 See Haochen Sun, The Road to Doha and Beyond: Some Reflections on the TRIPS Agreement and Public Health, 15 E^UR. J. INT’L. L. 132 (2004).

167 美國雖對巴西提出訴訟，但就如同南非與製藥公司案件，其法律基礎上亦較為薄弱，因美國雖認為本

地實施要件並非強制授權事由，然而TRIPS 協定第 31 條並未限定強制授權事由，因此會員得以享有裁量 權，巴西此舉亦符合巴黎公約第5(A)(2)條之規定，且若干 WTO 會員亦有類似規定。由 TRIPS 協定第 7、

8 條宗旨與目的來觀察，亦可支持巴西之論點。參林彩瑜，前揭註 66，頁 302-304。

168 See Sun, supra note 118, at 133.