研究範圍與限制

二、案例研究法：分析、歸納開發中國家在後杜哈時代運用TRIPS 彈性機制之實踐經驗，

找出所面臨之問題與癥結。並以案例分析美國所簽訂之自由貿易協定對於部分開發 中國家所造成的影響。

三、歷史研究法：研究TRIPS 協定、各國修法、開發中國家實踐、美國所簽訂之自由貿 易協定之歷史背景、歷程，以釐清發展脈絡。

四、比較法研究：比較各國落實執行杜哈公共健康宣言第六段決議之立法例；並比較美 國所簽署之各自由貿易協定中TRIPS-plus 條款之內容。

五、政策分析法：分析依據執行杜哈公共健康宣言第六段決議修法之國家的醫藥產業及 智慧財產權政策，試圖推論各國如何根據其醫藥產業狀況及醫藥產業、智慧財產權 法制未來發展方針，來修正其內國法，以做為我國修法之借鏡。

第四節 研究範圍與限制

開發中國家公共健康問題，是極為複雜的內政及國際問題，影響因素極多，且因各 國國情與疫情不同而異，缺乏治療傳染病之醫藥品僅為其中因素之一；而醫藥品取得不 易，可分為因藥廠缺乏經濟誘因而不投入研發的所謂被忽視疾病醫藥品，及共通性疾病 的醫藥品；共通性疾病雖有藥可醫，但開發中國家經濟狀況普遍不佳，高藥價即足以導 致醫藥品無法取得。又造成醫藥品高價的因素亦多，其中以專利為核心的智慧財產權制 度，賦予權利人獨占的權利，為重要的原因之一。TRIPS 協定納入 WTO 體制前，因專 利等智慧財產權法制屬內國法範疇，各國有其智慧財產權政策，對於醫藥品並非均賦予 專利保護。惟WTO 成立後，會員必須陸續修正內國法，以符合 TRIPS 協定最低標準之 要求，賦予醫藥品20 年的專利保護，又 TRIPS 協定有關醫藥品之彈性機制規定較為模 糊，導致開發中國家在其內國法律及行政措施上採取TRIPS 彈性機制以解決高藥價問題 時，受到已開發國家的質疑，產生衝突。本文研究範圍即侷限於TRIPS 協定影響開發中 國家醫藥品可近性使公共健康危機惡化此一脈絡，探討後杜哈時代TRIPS 彈性機制之實 踐、各國落實WTO 之共識，及自由貿易協定中 TRIPS-plus 條款前開公共健康問題之影 響，至於其餘與TRIPS 協定架構較無關之各項因素，則不在研究範圍之內，本文研究範

圍如附圖一所示。

本文的限制可分為範圍上之限制、時間上之限制、語文上的限制、資訊取得上之限 制，及母數上的限制。由前開的分析可知，本文研究的範圍，僅為影響開發中國家因傳 染病所引發之公共健康問題的一環，係與智慧財產權及國際貿易法制相關部分，其餘部 分牽涉到內國基礎建設、技術移轉、國際基金、其他國際組織如WHO、World Bank⁴⁷、 IFC、ILO 之角色⁴⁸、NGOs 的功能等複雜層面，本文無法就相關問題一一加以探討，此 為研究範圍之限制。又後杜哈時代，TRIPS 協定與開發中國家公共健康議題發展速度飛 快，陸續有相關國家落實執行杜哈公共健康宣言第六段決議，開發中國家亦陸續運用強 制授權等彈性機制處理公共健康問題，如 2007 年即有泰國及巴西實施強制授權，另外 美國簽署自由貿易協定之速度亦快，甫於 2006 年底甫與哥倫比亞、秘魯簽署貿易促進 協定（TPA），即於 2007 年與韓國達成自由貿易協定之協議，在本文撰寫期間，均有新 發展出現，無法涵蓋所有新發展，此為時間上之限制。再者，本文就有意願做為醫藥品 提供國、實踐TRIPS 彈性機制之開發中國家為數不少，而其資料並非均以英語呈現，語 文上的限制，亦使本文僅能依據英語文獻做為分析的基礎。另外，有許多開發中國家，

如南撒哈拉國家，受制於資訊上取得之困難，僅能以國際組織或學者研究之文獻資料加 以研究，無法取得第一手資訊。而就執行杜哈公共健康宣言第六段決議之內國實踐上，

落實的國家只有6 個，可供分析的母數有限，僅能觀察概略的現象，並簡單分類，無法 進行細緻的模組化分析。

47 有關 World Bank 所扮演的角色。 See Juan Rovira, Trade Agreements, Intellectual Property, and the Role of the World Bank in Improving Access to Medicines in Developing Countries, 4 Y^ALE J. H^EALTH P^OL’Y, L. &

ETHICS, 407-411 (2004).

48 有關國際組織如 IFC、ILO 在處理非洲 HIV/AIDS 危機所扮演的角色。 See Shu-Acquaye, supra note 16, at 82-85.

附圖一：研究範圍

↓

影響開發中國家公共健康問題的因素

․貧窮

․缺乏基礎建設

․健康照護制度不足

․健康保險制度不足

․營養失調

․缺乏國際協助

․政治、經濟情勢

․教育不足

․文化、習慣法之影響

․

→

․欠缺研發誘因的被忽視疾病藥品

․

↓

影響醫藥品可近性的因素 ․分配醫藥品之基礎建設

․藥價管制 ․資金

․

↓

^{影響藥價的因素}

․就醫藥品課徵進口關稅 ․經銷商哄抬價格

․缺乏競爭

→

^{IPRs 之影響→}

開發中國家公共健康問題

缺乏藥品

既有醫藥品可近性

藥價

TRIPS 協定之影響

（本文研究範圍）

在文檔中 後杜哈時代開發中國家公共健康問題與TRIPS協定彈性機制之研究--兼論我國修法方向 (頁 16-19)