我國與公共健康相關之智慧財產法制之發展歷程及與 TRIPS 協定之

第一項 我國與公共健康相關之智慧財產法制之沿革

我國與公共健康相關之智慧財產權制度，主要規定在專利法，另外在藥事法則規定 資料專屬保護。

國民政府根據歷年公布之「獎勵工藝品暫行條例」、「特種工業獎勵法」及「工業提 倡獎勵辦法」等法規，並參酌英、美、德、日等國專利制度，以及國內學術團體及專家 之意見，於1944 年 5 月 29 日公布我國第一部「專利法」，於1949 年 1 月 1 日施行¹⁴⁴⁷。 隨後並經歷7 次修正。其中 1979 年係鑑於經濟快速發展，工業上之造發明及專利權之 保護，益形重要，而專利法已無法配合實際需要，而進行重大修正。此一時期智慧財產 權政策傾向開發中國家之立場，強調智慧財產權的社會利益性，建構發展貿易基礎所 需。1980 年代開始，美國逐漸對我國施壓，希望改善智慧財產權制度，因我國在智慧財 產權談判上居於弱勢，行政機關往往對美國承諾修正智慧財產權，提出專利法修正案，

再由立法院背書¹⁴⁴⁸。於1994 年因國際經濟情勢變動甚鉅，欲重返國際經貿組織，並與

1447 參我國專利法規大事紀http://www.tipo.gov.tw/patent/patent_law/past/patent_law_5_1.asp

1448 參蔡奉真，《全球化趨勢下發明專利立法政策之比較研究─以公共衛生與發明專利為例》，國立臺灣大 學法律研究所碩士論文，頁126，2005 年。

美國進行智慧財產權談判，體認專利法必須國際化，而做大幅修正¹⁴⁴⁹。1997 年之修法，

則是為了配合加入世界貿易組織之時機，因而在極短促時間內檢討有何不符合TRIPS 協定所為之修正¹⁴⁵⁰。施行日期則是授權行政院定之。2001 年的專利法一部份是回應立 法院1994 年審議專利法時之附帶決議，應於 2 年內導入國內優先權及早期公開制度

1451，另一部份則是配合TRIPS 協定，將專利期間延長至至少 20 年。最新一次修正案係 於2003 年 2 月 6 日修正公布，逾 2004 年 7 月 1 日施行，乃是因我國於 2002 年 1 月 1 日加入WTO，專利法又具有國際性，應密切關注各國規定，與國際規範相調和，有感 於國內企業發展、國際立法趨勢及提升專利審查品質之需要，再度修正專利制度。

由以上專利法修正沿革可知，自1980 年代以降，專利法修正頻仍，而修正之背景 則多半來自與美國有關智慧財產權談判之壓力，以及為加入WTO 所做之修正，均被動 因應國際局勢，欠缺與我國產業政策連結基礎，亦不見完整之智慧財產權政策。

我國另於2005年2月5日修正增訂藥事法第40條之1¹⁴⁵²及第40條之2¹⁴⁵³，其中第40條 之2第2項規定「新成分新藥許可證自核發之日起五年內，其他藥商非經許可證所有人同 意，不得引據其申請資料申請查驗登記」，賦予資料專屬權保護。此亦是受到跨國製藥 公司強大的壓力始做出之規定。

第二項 我國與公共健康相關之智慧財產法制之內容

一、可專利性之例外─醫藥品

1944 年制訂之專利法第 4 條規定醫藥品及其調合品不予專利，其立法理由係因醫藥 品及其調合品與人群福利關係密切，若准予專利有損及公益利益之虞，因此不予專利

1454。迄於1986 年 12 月 24 日修正專利法時，將醫藥品及其調合品不予專利之規定刪除，

1449 參立法院秘書處編印，《法律案專輯第 179 輯（上）專利法修正案》，頁 1，1995。

http://lis.ly.gov.tw/lgcgi/ttsbookc?8:998885576:1:ttswebbook1.ini:n009895:0001:_self

1450 惟此次由於我國並未參與任何智慧財產權談判，僅能根據條文規定內容及少數文獻加以揣摩研究，無

法充分瞭解規範之緣由、真義及欲解決之問題，因而修正案是否符合TRIPS 協定，不無疑慮。參王美花，

〈加入世界貿易組織對專利之影響〉，《律師雜誌》，243 期，頁 32，（1999）。

1451 參簡榮宗，〈加入 WTO 對我國專利法制之影響〉，《智慧財產權月刊》，42 期，頁 46，（2002）。

1452 藥事法第40條之1：「中央衛生主管機關為維護公益之目的，於必要時，得公開所持有及保管藥 商申請製造或輸入藥物所檢附之藥物成分、仿單等相關資料。但對於藥商申請新藥查驗登記屬於營業秘 密之資料，應保密之。

前項得公開事項之範圍及方式，其辦法由中央衛生主管機關定之。」

1453 藥事法第40條之2：「中央衛生主管機關於核發新藥許可證時，應公開申請人檢附之已揭露專利 字號或案號。

新成分新藥許可證自核發之日起五年內，其他藥商非經許可證所有人同意，不得引據其申請資料申請查 驗登記。

新成分新藥許可證核發之日起三年後，其他藥商得依本法及相關法規有關藥品查驗登記審查之規定提出 同成分、同劑型、同劑量及同單位含量藥品之查驗登記申請，符合規定者，得於新成分新藥許可證核發 屆滿五年之翌日起發給藥品許可證。

新成分新藥在外國取得上市許可後三年內，必須向中央衛生主管機關申請查驗登記，始得準用第二項之 規定。

新藥專利權不及於藥商申請查驗登記前所進行之研究、教學或試驗。」

1454 參經濟部1942 年 8 月印之專利法草案，轉載自鄭中人，〈論我國發明專利要件之立法政策及其演變〉，

其修正理由為就長遠觀點考量，醫藥品不予專利，對專利權保護不健全，導致仿冒剽竊 風，妨害國人從事獨立發明意願，將妨害工業與科技發展，促使外國人將新產品在國內 製造、銷售。尤其開放醫藥品專利可促使廠商放棄仿製銷售，透過正常管道獲得授權，

更可維護國民健康，參酌世界先進國家開放之趨勢，當工業與科技達到某一程度時，均 檢討開放專利，衡量我國當前工業與科技發展狀況，開放醫藥品專利正為適當時機¹⁴⁵⁵。 然究其修法之背景，實係來自美國壓力¹⁴⁵⁶，否則衛生署遲於1993 年 7 月 7 日始發布七 七公告，規定新藥在國內執行臨床試驗之規定，從而於1986 年修法時，國內尚無臨床 試驗標準，國人又如何從事醫藥品之獨立發明？

二、有限例外規定

各國對於專利權有限之例外，一般常見的情形有為研究或實驗而實施發明，及試驗 免責（bolar exception，又稱 early working exception）等情形。前者是為了避免學術研究 工作因怕侵害專利權而使研究發展停滯，後者則為使學名藥業者盡量在新藥專利權到期 後能及早進入市場，因此有關學名藥廠為了查驗登記所為之試驗行為，亦應為專利權效 力所不及，使其能在專利權到期後即能製造學名藥，促使更多便宜的學名藥可供使用。

我國專利法於 1944 年制訂時，即在第 43 條第 1 項第 1 款規定為研究或實驗而實施 發明其發明，而無營利行為者，不適用前條專利權效力。嗣於1994 年專利法大幅修正 時，將原專利法第43 條改列第 57 條，並在第 57 條第 1 項第 1 款增加「教學」項目，

成為發明專利權之效力不及於「為研究、教學或試驗實施其發明，而無營利行為者」。

隨後修法則未再修正。智慧財產局對此條文之解釋為鑑於研究、教學或試驗行為對於技 術創新及學術之貢獻，若無營利行為，尚不至影響專利權人之商業利益，因此列為專利 權效力不及事項。而「研究、教學或試驗」，不僅指學術性研究、教學或試驗，亦包含 工業上之研究、教學或試驗。惟若以專利技術本身為目的所進行的研究、教學或試驗雖 非專利權效力所及，但若將研究、教學或試驗成果予以製造、使用、讓與或轉讓，仍構 成專利權之侵害¹⁴⁵⁷。從而就智慧財產權的觀點，工業上之試驗只要無營利行為，亦包 含在內。然而學名藥廠為了查驗登記程序，所為之試驗行為，因學名藥廠為上市而申請 查驗登記，係為將來製造、販賣學名藥而準備，係以營利為目的，是否亦在該條文的範 圍之內，則不無疑問。

嗣後藥事法於2005年2月5日增訂第40條之2第5項，其規定為：「新藥專利權不及於 藥商申請查驗登記前所進行之研究、教學或試驗。」其立法理由為對於尚在專利期間新 藥，歐盟特別明定學名藥廠得於專利期間進行新藥查驗登記所需之試驗，提出學名藥上 市之申請，而參酌歐盟體例，將試驗免責規定同時增訂於藥事法，否則現階段於新藥專

《智慧財產權月刊》，32 期，頁 9，（2001）。

1455 參立法院秘書處編印，《法律案專輯第 102 輯專利法修正案》，頁 1，1987。

http://lis.ly.gov.tw/lgcgi/ttsbookc?12:1054453334:1:ttswebbook1.ini:y049278:0001:_self

1456 參鄭中人，前揭註 731，頁 20，（2001）。

1457 經濟部智慧財產局，《專利法逐條釋義》，臺北，經濟部，頁 151，2005。

利期間進行試驗作為發展學名藥的準備，將有違反專利法第57條第1項之虞¹⁴⁵⁸。似亦認

專利局得依關係人之請求，特許其實施¹⁴⁶⁴，特許實施權人對專利權人應給付補償金，

利權人達成授權協議；四、專利權之行使具反競爭性，且該限制競爭或不公平競爭行為 經法院判決或公平交易委員會處分確定；五、再發明之實施；六、製法專利權之實施¹⁴⁶⁷ 等事由，得申請特許實施。

無論現行專利法或 1994 修正前專利法，除混合醫藥品情形外，並未針對醫藥品專 利訂定特許實施之規定，只能依照一般特許實施之規定。而較可能適用的事由則為國家 緊急情況、非營利之公益使用，及合理商業條件未取得授權等事由¹⁴⁶⁸。

四、專利期間之延長

專利法於 1994 年修正時，增定第 51 條，就醫藥品等依其他法律規定應取得許可證，

而於專利案審定公告後需時2 年以上，專利權人得申請延長專利 2 年至 5 年，並以 1 次 為限¹⁴⁶⁹。其立法理由為醫藥品依照藥事法第39 條須經中央主管機關查驗登記，經核准 發給許可證，始得製造或輸入，該等試驗相當費時，經參酌日本、韓國、美國專利法等 立法例，增定專利權得延長及申請延長之手續，以符落實保護醫藥品或其製造方法之實 際需要。而同條第4 項原本鑑於 1994 年時，有關專利權延長規定尚未成為國際保護標

而於專利案審定公告後需時2 年以上，專利權人得申請延長專利 2 年至 5 年，並以 1 次 為限¹⁴⁶⁹。其立法理由為醫藥品依照藥事法第39 條須經中央主管機關查驗登記，經核准 發給許可證，始得製造或輸入，該等試驗相當費時，經參酌日本、韓國、美國專利法等 立法例，增定專利權得延長及申請延長之手續，以符落實保護醫藥品或其製造方法之實 際需要。而同條第4 項原本鑑於 1994 年時，有關專利權延長規定尚未成為國際保護標