後杜哈時代開發中國家利用 TRIPS 協定彈性機制解決公共健康問題

彈性機制解決公共健康問題之實際情形

前節所探討的 TRIPS 協定彈性機制在內國中之規範，大部分均在前杜哈時代即已完 成相關立法，以做為彈性措施之法制基礎。杜哈公共健康宣言以降，WTO 業已肯認開發 中國家得以利用彈性機制解決公共健康問題，然而在後杜哈時代，開發中國家利用前開 彈性機制規範實施相關措施之實際情形為何？具體適用上又遇到何種問題，實值得深入 加以研究。而在後杜哈時代，利用彈性機制之實際情形，可分為強制授權及過渡期間兩 種情形，茲析述如下：

第一項 強制授權

強制授權得以製造或進口與專利藥品成分、效用相同的學名藥，使學名藥進入市 場，與專利藥品競爭，因此打破專利藥品壟斷局面，往往能夠造成專利藥品顯著降價的 效果，使藥品較能負擔，為改善醫藥品可近性重要的方法之一。 截至目前為止，開 發中國家總共有 7 個國家曾經因國內 HIV/AIDS 流行疾病引起嚴重公共健康問題，又無 法負擔高昂的藥價，因此採取強制授權措施，試圖以本地製造學名藥，或進口學名藥方 式來降低藥價。其中 3 個國家位於 HIV/AIDS 問題嚴重的南撒哈拉地區，3 個位於東南亞 地區，1 個則為南美洲國家。其內國法強制授權條文結構、強制授權事由、准許強制授 權之藥品、期間、報酬等內容各不相同，但每個地區之間則尚有類似性，因此以地區方 式做為分類，並詳加分析每個強制授權的情形。

第一款 南撒哈拉國家

自杜哈公共健康宣言以來，非洲國家實施強制授權之國家有辛巴威、莫三比克及尚 比亞，均為南撒哈拉國家。依據 UNAIDS 及 WHO2006 年 AIDS 報告，2006 年全世界所有帶 有HIV 病毒者約有 63％的人口居住於南撒哈拉地區，該地區共有 2470 萬人口為 HIV 病毒帶原，共有280 萬人於 2006 年感染 HIV，超過其他地區患病人數的總和，約有 210 萬人死於AIDS，約佔全球 AIDS 死亡人口的 72％。此區域為 HIV/AIDS 最為盛行的區 域⁸⁷⁸。

878 See UNAIDS/WHO "AIDS Epidemic Update: December 2006", at 10, available at http://data.unaids.org/pub/EpiReport/2006/2006_EpiUpdate_en.pdf

一、辛巴威（Zimbabwe）

辛巴威為聯合國分類上之開發中國家，亦為全世界 HIV/AIDS 最嚴重的國家之一，

依據 UNAIDS 及 WHO2006 年 AIDS 報告，全國約有 170 萬人為 HIV 病毒帶原，成年人（15 到 49 歲）罹患率約 20.1％，AIDS 造成 18 萬人死亡。女性的平均壽命僅 34 歲，為全世 界女性平均壽命最低的國家，男性平均壽命則為 37 歲⁸⁷⁹。

有鑑於 HIV/AIDS 在辛巴威快速蔓延，辛巴威司法、法律及議會事務部（Minister of Justice, Legal and Parliamentary Affairs）於 2002 年 5 月 24 日根據辛巴威專利法 第 34、35 節⁸⁸⁰宣布為期 6 個月的緊急狀態（an emergency for a period of 6 months）， 使該部得以授權國家或個人製造或使用治療 HIV/AIDS 的專利藥品，或進口學名藥⁸⁸¹。此 為後杜哈時代第一個授與強制授權的案例⁸⁸²。惟前開公告並未包括進口專利藥品，可能 的原因有二，其一係衛生部為了促進進口較專利藥品便宜的學名藥所採取的政策，其二 為欲進口專利藥品必須透過平行輸入，而辛巴威專利法並未有條文明確規定平行輸入⁸⁸³。

由於 6 個月的期間規定不切實際，在此段時間內，並未有任何國家機關或個人獲得 授權⁸⁸⁴。嗣後辛巴威於 2003 年以 Statutory 32 of 2003 公告將緊急狀態的期間延長 5 年（自 2003 年 1 月 1 日起至 2008 年 12 月 31 日）。在此期間辛巴威註冊的公司 Varichem Pharmaceuticals (private) Ltd.即於 2003 年 4 月獲得授權，得以製造或使用治療 HIV/AIDS 的專利藥品，並以政府價格管制機制所訂出之價格供應國營健康機構共計 3 季⁸⁸⁵，且於 2003 年 10 月製造出第一種 ARV 藥品，目前則供應 7 種 ARVs 藥品的學名藥版 本⁸⁸⁶。Varichem 藥廠並以 Combivir 的學名藥每月美金 15 元的低價供應辛巴威政府，以 符合辛巴威政府 75％的藥品需求量⁸⁸⁷。辛巴威強制授權並未限定被授權的對象，因此目 前在辛巴威有數個強制授權存在，數個強制授權有助於確保學名藥間之競爭⁸⁸⁸。另外 Datlabs 及 Omahn 二家本土藥廠則被授權准予進口學名藥。Datlabs 自印度 Ranbaxy 藥 廠進口 ARV 學名藥；Omahn 則自印度 Cipla 藥廠進口學名藥。然而並無進一步資訊得知 已經有何產品進口，或報酬應如何計算⁸⁸⁹。

目前仍難以完整評估辛巴威以宣布緊急狀態方式實施強制授權對於醫藥品可近性 的影響，因尚須有足夠的資訊瞭解實際醫藥品價格，及分配到病患的情形。但觀察 ARV

879 See http://www.unaids.org/en/Regions_Countries/Countries/zimbabwe.asp

880 根據辛巴威專利法第 34、35 節，司法、法律及議會事務部若是認為必要（appears to the Minister necessary），或第 35 節所規定的緊急措施（expedient），得授權國家機關及個人，製造、使用或販賣任何 專利發明。辛巴威專利法英譯文參http://www.cptech.org/ip/health/c/zimbabwe/patentsact.html

881 General Notice 240 of 2002。該公告英譯參http://www.cptech.org/ip/health/c/zimbabwe/zim05242002.html

882 SeeMusungu & Oh, supra note 92, at 33.

883 Id. at 39-40.

884 See Cecilia Oh, Compulsory Licences: Recent Experiences in Developing Countries, 1 INT’L J. INTELL. PROP. MGMT. 26 (2006).

885 Id.

886 分別為（1）Varivar tablets（此為辛巴威專利藥品 Combivir 的學名藥版本）；（2）nebirapine 200mg tablets；

（3）Stanalev-40 tablets；（4）Stanalev-30 tablets；（5）Stavudine 30mg capsules；（6）Stavudine 40mg capsules；

（7）Lamivudine 150mg tablets。Id at footnote 15.

887 Id at 26.

888 Id at 27.

889 Id at 26.

專利藥品價格，則並未提高，有些藥品甚至降價情形明顯，如反轉錄病毒藥品 stavudine 價格從 2001 年的每病患每月 400 美元（22,000 元辛巴威幣），降至 2002 年的每病患每 月 30 美元（1,800 元辛巴威幣）。然而由於辛巴威政治、經濟情勢⁸⁹⁰波及貨幣匯率，於 2006 年又攀升至 14,000 元辛巴威幣⁸⁹¹。辛巴威的動盪及經濟危機，可能會對 ARV 治療 計劃造成深遠影響⁸⁹²。

二、莫三比克（Mozambique）

莫三比克為聯合國分類上之低度開發國家⁸⁹³。依據 UNAIDS 及 WHO2006 年 AIDS 報告，

全國約有 180 萬人為 HIV 病毒帶原，成年人（15 到 49 歲）罹患率約 16.1％，AIDS 造成 14 萬人死亡⁸⁹⁴。懷孕婦女（15 到 49 歲）的罹患率從 2000 年的 11％升高到 2004 年的 16

％，為南撒哈拉地區近幾年增加速度最快的國家⁸⁹⁵。

由於 HIV/AIDS 在莫三比克的高發病率及死亡率，於 2002 年約有 150 萬人感染 HIV/AIDS，且感染率仍在攀升，而專利藥廠並未提供可負擔的 ARV 藥品予莫三比克，因 此工業及商業部於 2004 年 4 月間根據工業財產法第 70 條第 1 項 b 款（Decree No. 18/99 of May 4）⁸⁹⁶發佈 no.01/MIC/04 號強制授權⁸⁹⁷，授權當地藥廠 Pharco Mocambique Lda.

製造固定劑量（fixed-doses combination）ARV 藥品 lamivudine、stavidine 及 nevirapine。此項強制授權的直到 HIV/AIDS 所造成之國家緊急狀況及極度緊急情況消 滅為止。由於專利藥廠並未在莫三比克販售該產品，因此因強制授權所製造之藥品藥價 必須盡可能的便宜。並規定報酬不超過營業額的 2％⁸⁹⁸。

三、尚比亞（Zambia）

尚比亞亦為聯合國分類上之低度開發國家⁸⁹⁹。依據 UNAIDS 及 WHO2006 年 AIDS 報告，

890 2000 年 1 月辛巴威以現今白人所持有之土地係於前殖民時代非法佔有為由，強制沒收白人土地，政治 開始動盪。辛巴威主要國際債權人指控辛國2002 年總統選舉舞弊嚴重，紛紛採取擱置援助計畫。於 2005 年3 月 31 日舉行國會大選，反對黨認為選舉不公，導致政局混亂。辛巴威政府遂於 2005 年 5 月進行大

掃除行動，使70 萬人無家可歸，受聯合國及歐美各國之譴責，縮減經援，失業率達 70%，通貨膨脹率於

2007 年 1 月高達 1200%，為世界之冠，使辛巴威之經濟情況已瀕臨破產邊緣。參外交部網站：

http://www.mofa.gov.tw/webapp/ct.asp?xItem=251&ctnode=1131&mp=1

891 See Musungu & Oh, supra note 92, at 41.note 87.

892 See UNAIDS/WHO, "AIDS Epidemic Update: December 2006", at 11, available at http://data.unaids.org/pub/EpiReport/2006/2006_EpiUpdate_en.pdf

893 http://www.un.org/special-rep/ohrlls/ldc/list.htm

894 http://www.unaids.org/en/Regions_Countries/Countries/mozambique.asp

895 See UNAIDS/WHO, supra note 468, at 15.

896 該條款規定在對於經濟、社會緊急或其他極端急迫情形，或對於國家經濟具有重要性的發展，而有必

要時，得未經專利權人同意而由政府或第三人使用一項發明。See Oh, supra note 460, at 28-29.

897 尚比亞專利法第 40 節規定為了國家目的而使用專利物品的情形，並允許任何政府部門或個人得到商 業、貿易及工業部的授權，得以使用任何發明。第41 節則列舉在緊急狀態期間得使用發明的目的。Id. at 29. 898 No. CL 01/2004 號強制授權的英文譯本，參http://www.cptech.org/ip/health/c/mozambique/moz-cl-en.pdf

899 http://www.un.org/special-rep/ohrlls/ldc/list.htm

全國約有 110 萬人為 HIV 病毒帶原，成年人（15 到 49 歲）罹患率約 17％，AIDS 造成 98 萬人死亡⁹⁰⁰。然而僅有非常少的財政資源得以購買藥品，為南撒哈拉地區國家無能力 購買 HIV/AIDS 專利藥品之例子⁹⁰¹。以目前盛行率，若無治療，年輕人終其一生將面臨 50％死於 AIDS 的風險⁹⁰²。

尚比亞商業、貿易及工業部因該國為非洲 10 個 HIV/AIDS 最嚴重的國家之一，於 2003 年共有 917,716 人罹患 HIV/AIDS，造成 835,904 人因此死亡，並造成 750,504 個兒童成 為孤兒，病毒仍快速散布，根據杜哈公共健康宣言，因 HIV/AIDS 等流行病所造成的國 家緊急狀態或其他極端急迫情事，會員國得利用強制授權制度。又 Lamivudine、

Stavudine、Nevirapine 為目前證明最有效經濟的 ARV 治療藥物，前開 3 個藥品的專利 藥廠卻無法達成協議，製造三種藥物的組合，因而於 2004 年 9 月 3 日宣布 AIDS 流行病 為國家緊急狀態，並於同年 9 月 21 日根據專利法第 40、41 節發佈 No. CL 01/2004 號 強制授權⁹⁰³，授權當地藥廠 Pharco Ltd.製造固定劑量（fixed-doses combination）ARV 專利藥品 lamivudine、stavidine 及 nevirapine。⁹⁰⁴

尚比亞強制授權條款與上述莫三比克強制授權條款相當類似，這可是因為兩國所強 制授權的對象是同一家公司。但仍有若干差異，如（一）尚比亞強制授權有期間限制，

當國家緊急狀態或其他極端急迫情形結束，或 Statutory Instrument No 38 of 2004⁹⁰⁵ 所規定之期間屆至⁹⁰⁶，強制授權期間即終止；（二）尚比亞強制授權明白禁止出口因強制 授權所製造之藥品；（三）尚比亞報酬規定為不超過營業額的 2.5％⁹⁰⁷。

第二款 亞洲國家

亞洲國家雖未如南撒哈拉國家面臨亡國滅種的公共健康危機，但 HIV/AIDS 等傳染 性疾病所帶來的危害，亦不容忽視，倘不加以控制，則將迅速蔓延，亞洲國家就前開傳 染病多半有防治計劃，而實施強制授權之亞洲國家則多半因高藥價使防治計劃難以進 行，始著手實施強制授權，茲分述如下：

亞洲國家雖未如南撒哈拉國家面臨亡國滅種的公共健康危機，但 HIV/AIDS 等傳染 性疾病所帶來的危害，亦不容忽視，倘不加以控制，則將迅速蔓延，亞洲國家就前開傳 染病多半有防治計劃，而實施強制授權之亞洲國家則多半因高藥價使防治計劃難以進 行，始著手實施強制授權，茲分述如下：

在文檔中 後杜哈時代開發中國家公共健康問題與TRIPS協定彈性機制之研究--兼論我國修法方向 (頁 85-98)