第三章 他國藥害救濟制度介紹
第三節 日本制度
三、 藥害救濟實體要件與程序
國
立 政 治 大 學
‧
N a tio na
l C h engchi U ni ve rs it y
1. 繳納義務人
導致 PMDA 於前一年度作出支付藥品副作用救濟金之許可醫藥品（以下稱「原因 許可醫藥品」），其製造、販售之醫藥許可業者便有義務申報與繳納附加徵收金。對 於這些特定的繳納義務人，PMDA 會於財政年度開始時，發出通知書載明與該義 務人相關之原因許可藥品副作用救濟金支出額，以此計算該義務人應繳納之金額。
2. 計算方式
附加徵收金＝原因許可藥品副作用救濟金總支出額 x 1/4
然而，如以上述公式計算出之徵收金高於原因許可藥品總出貨額（即，藥品出貨數 量 x 單價）的百分之一，則以原因許可藥品總出貨額乘以百分之一為附加徵收金。
（三）義務與罰則
義務人如未於繳款截止日前提交申報書，則 PMDA 會逕決定徵收金數額並通知付 款，義務人應於收到通知之日起 15 日內完成徵收金繳納，如仍未於期限內付款，
PMDA 除發出提醒函外，亦將裁處滯納金，義務人的再度延遲將導致 PMDA 對其 啟動等同稅務違法的執行程序。此外，義務人在申報過程與應機關要求時，應該如 實提報相關資訊及文件，如未配合提供或提出虛假資料，得處三十萬日圓以下之罰 鍰。相關文件並應於申報完成後保存五年93。
三、 藥害救濟實體要件與程序
依據健康受損的狀況與程度，可分為三種給付類別，第一類為藥物副作用造成的疾病
93 平成 29 年度副作用拠出金申告・納付の手引, Retrieved 14 Jul 2018, http://www.pmda.go.jp/files/000218406.pdf, p1-4
‧ 國
立 政 治 大 學
‧
N a tio na
l C h engchi U ni ve rs it y
或傷害達到需住院治療的程度，且受害者確實入院接受醫療照護，此種情況下，可請領的 補償項目包含醫療費用與醫療津貼，當事人應於開始接受造成副作用之藥物治療時起算五 年內提出申請；第二類為因藥物副作用所造成的殘疾至嚴重影響日常生活的程度（PMDA 規定之殘障等級 1 級或 2 級，包含精神障礙的情況），18 歲以上之成年人可請領殘障年金，
在受害者為未成年人的情況下，則其照護人可請領殘障兒童養育年金，此類補償無請求期 限的限制；第三類為藥物副作用造成死亡，受害者之遺族（包含父母、配偶、子女、兄弟 姊妹等由受害者負擔扶養義務之人）可請領遺族年金、遺族一時金（一次性總額支付）以 及喪葬費用，請領期限為死亡時起五年，但如有同時請求支付醫療費用、醫療津貼、殘障 年金或殘障兒童養育年金的情形，則應於死亡後兩年內提出申請94。
除了上述得申請救濟的積極條件以外，另有以下消極條件，排除沒有資格獲得救濟的 情況：1. 因接受合法疫苗接種而受害（此時應依據疫苗救濟相關法規請領補償）；2. 傷害 顯應由藥物製造商、經銷商或其他相關人員負擔損害賠償責任；3. 於使用藥物時已評估 確認，超過正常使用量乃挽救生命所必須；4. 傷害未達需住院治療的程度或殘疾未達嚴 重影響日常生活的程度；5. 逾請求期限者；6. 因使用目的或方法不當而導致傷害；7. 非 由藥物副作用造成之傷害；8. 其他由厚生勞動省藥物食品衛生委員會認定不予補償的情 況。此外，針對有以下特殊用途或特性之藥物則另公布列表予以個別排除：1. 勞工福利 制度中，經厚生勞動大臣指定用於治療勞工癌症或其他特殊疾病之抗癌劑與免疫抑制劑；
2. 非直接使用於人體、不具藥理作用而不可能產生不良反應損傷的藥物，例如：殺蟲劑、
殺菌消毒劑、體外診斷試劑、賦形劑等95。
94 給付の種類と給付, Retrieved 20 Aug 2018, from
http://www.pmda.go.jp/relief-services/adr-sufferers/0007.html
95 詳細列表請參閱：http://www.pmda.go.jp/relief-services/adr-sufferers/0044.html
‧ 國
立 政 治 大 學
‧
N a tio na
l C h engchi U ni ve rs it y
符合上述條件的受害者本人或其遺族，在請求期限內，備妥申請書並附上醫療機關作 成之診斷書、受診證明書及投藥證明書向 PMDA 提出藥害救濟申請，PMDA 審查後向厚 生勞動大臣提出其初步認定結果，厚生勞動大臣受理後則進一步諮詢藥事暨食品衛生審議 會，該會並作成報告給予建議，厚生勞動大臣參考其建議做出判定，並將判定結果通知 PMDA，由 PMDA 進行後續通知與付款程序96。
就給付金額而言，醫療費用依實際自費負擔的部分實報實銷，而不包含健康保險等福 利金。醫療津貼則依據是否住院治療進一步區分為：1. 在接受相當於住院治療的門診治 療情況下，一個月內有三天以上接受治療者，每月津貼為 36,400 日圓，一個月內接受治 療天數不到三天者，每月津貼為 34,400 日圓；2. 住院治療情況下，一個月有八天以上接 受治療者，每月津貼為 36,400 日圓，一個月內接受治療天數不到八天者，每月津貼為 34,400 日圓；3. 同時接受門診和住院治療的情況下，每月津貼為 36,400 日圓。殘障年金依據殘 障級別，如為 1 級殘障者，每年津貼 2,767,200 日圓（每月津貼 230,600 日圓），如為 2 級 殘障者，每年津貼 2,214,000 日圓（每月津貼 184,500 日圓）。殘障兒童養育年金依據受害 未成年人的殘障級別，如為 1 級殘障者，每年津貼 865,200 日圓（每月津貼 72,100 日圓），
如為 2 級殘障者，每年津貼 692,400 日圓（每月津貼 57,700 日圓）。遺族年金原則上為每 年 2,420,400 日圓（每月津貼 201,700 日圓），連續給付 10 年，但在死者本人生前曾領取 殘障年金的情況下，領取期間未滿七年者，以十年扣除該期間計，領取期間超過七年者，
一律以三年計。遺族一時金可請領 7,261,200 日圓。喪葬費用則可請領 206,000 日圓97。
四、 小結
96 Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, Retrieved 28 Feb 2018, from http://www.pmda.go.jp/files/000206012.pdf, p5.
97 給付の種類と給付, Retrieved 20 Aug 2018, from
http://www.pmda.go.jp/relief-services/adr-sufferers/0007.html
‧ 國
立 政 治 大 學
‧
N a tio na
l C h engchi U ni ve rs it y
日本藥害救濟制度採取立專法由衛生主管機關 PMDA 統籌辦理的方式進行，舉凡每 年向藥商依一定比例徵收救濟基金、救濟給付條件、救濟申請流程，以及救濟金給付標準 等皆有明確的規範，可謂相當嚴謹與完善，其中對於給付條件，包含積極條件與消極條件，
更是以具體明文的方式加以定義及限制，但值得一提的是，在實際審查實務上，PMDA 乃秉持人道的精神，以「為病人（for patient）」的原則，盡量將屬於灰色地帶情況的案件 判定予以給付98；近期由 PMDA 公布的統計資料顯示，自西元 2012 年至 2016 年期間，
每年各有總計 1,280 件、1,240 件、1,400 件、1,510 件、1,754 件藥害救濟審查案，其中決 定給付救濟金者分別為 997 件（78%）、1,007 件（81%），1,204 件（86%）、1,279 件（85%）、
1,340 件（76.4%），平均每年約有 82%的案件可獲得給付，至於總給付金額以 2016 年為 例，約為 23 億日圓。其餘自西元 2012 年至 2016 年期間總共 1,270 件（18%）判定不予 給付的案件，其駁回理由主要為：經判斷傷害並非由醫藥品所引起（29%），使用目的或 使用方法不當（25%），及傷害未達需住院或嚴重殘疾的程度（23%）99。
以救濟金給付模式而言，日本的制度並非一成不變或一體適用一次性總額支付或是按 月分期支付，而是進一步考量受害者與其家屬實際的需求，依據救濟金的種類而有相對應 不同的給付模式，在醫療住院津貼的情況，因補償重點在於醫療費用支出，故採實報實銷 方式；在住院、殘障等各項津貼的情況下，因補償重點在於支應受害者因傷殘無法正常就 業或因而需要額外照護之日常生活的維持，故採用按月定期支付支付模式；在死亡的情況 下，因補償重點在於具有即時性的喪葬支出以及遺族的精神慰藉，故採用一次性定額方式 予以給付，即便因此可能增加行政作業成本與複雜度，但其為病人考慮周到且細緻的設計，
98 何信君等，「藥命效應」：台灣嚴重藥物不良反應之救濟制度與法規探討，長庚醫訊，第 32 卷第 9 期，
2011 年，頁 290-293。
99 医療従事者向け医薬品副作用被害救濟制度の解説冊子, Retrieved 12 Aug 2018, from http://www.pmda.go.jp/files/000222501.pdf, p6-10.
‧ 國
立 政 治 大 學
‧
N a tio na
l C h engchi U ni ve rs it y
其精神值得學習。