第二章 我國藥害救濟制度沿革與現況
第三節 藥害救濟實體要件與救濟程序
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撥收入新台幣 65,893,000 元、財產收入新台幣 3,064,000 元，共計新台幣 69,165,000 元38， 且由於近幾年來基金餘額一直維持於新台幣 3~4 億元，故主管機關調整之徵收比率每年 亦相對穩定維持在千分之 0.4~0.6 之間，並未有大幅度的變化。
由以上法規及統計資料顯示，我國藥害救濟基金自衛生署捐助成立後，政府便不再 以任何稅收補充或支援該基金，而是強制向所有潛在可能造成藥品消費者損害的藥物製 造、輸入廠商徵收，令其承擔藥害風險，立法理由即明示，依據危險責任分擔之法理，
最具危險控制能力與分散損失能力者應負擔危險造成之損害，藥物製造業者與輸入業者 應負擔主要救濟金來源，可見我國之藥害救濟基金應類似「有限責任基金」（A Limitation Fund）制度，此類有限責任基金之設立主要目的在於補償同類商品或服務所造成之損害，
由商品製造人或服務提供者預先設立基金來補償因其商品或服務而受害之消費者，在此 制度的概念下，製造者或服務提供者僅依其所提撥之金額負有限責任，相對而言，受害 者所獲得之補償亦為符合一定條件下之有限金額39。
第三節 藥害救濟實體要件與救濟程序 ㄧ、藥害救濟之性質
我國藥害救濟之性質，部分學者見解認為屬於「無過失補償」制度40，亦有學者更仔 細區分界定其為「類似無過失補償」制度41，而所謂「無過失補償」（No-Fault Compensation）
38 中華民國 106 年度中央政府總預算案衛生福利部主管藥害救濟基金附屬單位預算分預算（非營業部分），
衛生福利部食品藥物管理署編。
39 李明蓉等，「無過失補償」就是不究責嗎？－從藥害救濟法第十三條第一款談起，月旦法學雜誌，228
期，2014 年，頁 121-122。
40 李明蓉等，同註 38，頁 120。
41 張嘉麟，同註 30，頁 309。
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又稱「非侵權行為補償」（No-Tort Compensation）42，最早源於勞工保險制度，其精神在 於因生產過程中勞工遭受職業災害的風險具有不可避免與不可預測的特性，而災害事故 一旦發生，其損害又往往並非勞工個人得以承擔，影響層面更擴及其家庭甚至社會，為 使受害勞工可及時獲得經濟上的補償，以維護勞動者的生存權、保障勞工最低必要的生 活，於是建立此種制度，於事故發生後不問僱主、受害人或其他人對於事故的發生是否 可歸責，只要確定損害存在，即無條件給予受害者相對應之補償43；使用藥物產生不良反 應，與勞工職業災害有相類似之不可避免與不可預測性，而當其為嚴重不良反應時，影 響所及亦不僅受害者本人，更擴及其家庭與社會，此外，藥物以小害治大害的特性，與 使用者通常先天已罹患之健康缺陷，更使藥害究責困難，雖藥品解釋上屬於商品，而為 消費者保護法之範疇，然因消費者保護法雖原則上採取「無過失責任」（Liability without Fault），但實際操作上，其僅是在於程序上免除或減輕受害者的舉證責任，而非在於對藥 品製造者施加「絕對責任」，故藥商仍得舉證免責或無過失，而請求法院免除或減輕賠償，
是以，政策考量上乃同處理勞工職災之精神，提供無過失補償機制，所不同者乃藥害救 濟機制並非純以藥害事故之發生為給付依據，其更考量是否有「其他應負責任之人」存 在，實質上與勞工保險的無過失補償仍有所區隔，故有學者另冠以「類似」稱之。
二、藥害救濟實體要件
依據藥害救濟法，申請藥害救濟之積極要件乃受害者「正當使用合法藥物」而產生
「藥害」，其中所謂「正當使用」係指依醫藥專業人員之指示或藥物標示而為藥物之使用，
「合法藥物」則指領有主管機關核發藥物許可證，依法製造、輸入或販賣之藥物，即所
42 黃清濱，行政不作為與藥害受害人保護—以藥害救濟、藥物責任與國家賠償為中心，醫事法學，第 15
卷第 1 期・第 2 期（合訂本），2007 年，頁 33。
43 王澤鑑，同註 23，頁 25-26。
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謂「西藥製劑」，中藥、試驗用藥及醫療器材目前則暫不納入藥害救濟，而「藥害」於該 法之定義下，僅限於因藥物不良反應致死亡、障礙或嚴重疾病，而「嚴重疾病」的定義，
乃指因藥物副作用而需住院、延長住院時間，或需作處置以防止永久性傷害，所謂「障 礙」則需經鑑定取得身心障礙手冊者始符合標準44，換言之，藥害救濟之客體僅及於「嚴 重不良反應」，不及於一般程度之不良反應，此外，依據實務見解，藥害與藥物使用間之 因果關係尚須為「直接關係」方符合藥害救濟要件，如雖具相關性，但屬於間接關係，
並非由藥品直接作用產生之不良反應導致藥害結果者，仍不得予以救濟45。
藥害救濟法另於第 13 條規範十款消極要件：1. 有事實足以認定藥害之產生應由藥害 受害人、藥物製造業者或輸入業者、醫師或其他之人負其責任；2. 藥害救濟法施行前（2000 年 5 月 31 日前）已發現之藥害；3. 因預防接種而受害，得依其他法令（例如：傳染病防 治法、預防接種受害救濟基金徵收及審議辦法）獲得救濟；4. 同一原因事實已獲賠償或 補償，但不包含人身保險給付在內；5. 藥物不良反應未達死亡、障礙或嚴重疾病之程度；
6. 因急救使用超量藥物致生損害；7. 因使用試驗用藥物而受害；8. 未依藥物許可證所載 之適應症或效能而為藥物之使用，但符合當時醫學原理及用藥適當性者，不在此限；9. 常 見且可預期之藥物不良反應；10. 其他經主管機關公告之情形，訂立該些藥害救濟除外條 款之主要理由在於有效運用藥害救濟資源，而各款立法理由則分述如下：第一款排除另 有應負責任之人的情況，理由為藥害救濟制度之宗旨在對於藥害受害者給予「必要救濟」， 故如另有應負責者，即無救濟的必要性，第二款排除本法施行前已發現之藥害理由為因 藥害潛伏期長短不一，有至發現時已隔數年或數十年者，為使藥害救濟資源有效運用，
並貫徹本法救濟藥害之目的，藥害發生原因雖於本法施行前已存在，如其結果至本法施
44 藥害救濟申請手冊，2013 年版，財團法人藥害救濟基金會編印。
45 臺北高等行政法院 92 年度訴字第 623 號行政判決。
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行後始發現者，仍予以救濟，至於本法施行前已發現者，即不在適用之列，第三、四款 排除之理由則主要皆在於受害者可由其他管道獲得補償或賠償，第五款之排除理由則為 加強重申本法藥害救濟僅限於「嚴重不良反應」，第六款排除急救使用超量藥物之理由為，
因急救而使用超量藥物如非屬必要，則相關醫事人員執行業務即非無責任，如確屬必要，
則因其使用目的在於急救，發生藥害之危險應在可容忍範圍，非不可預期，第七款排除 臨床試驗用藥之理由為，因有試驗契約存在，受害者求償較無困難，且受試者非屬不特 定大眾，發生藥害之危險應由個別廠商負擔，且受試者亦有自願承擔危險性質，故予以 排除，第八款則在於重申正當合法使用藥物之要件，故將仿單核准適應症外使用之情況 排除，值得一提的是，本法原第八款但書部分乃 100 年 4 月 19 日修法所新增，理由在於 未違反藥品使用當時已知具公信力的醫學文獻所為之仿單核准適應症外的使用，仍屬於 正當合理使用的範疇，故仍應准予申請藥害救濟46。
綜合上述，民眾必須因正當合法使用藥物而發生直接關聯之藥害，且無消極要件所 列之情況，始得申請藥害救濟。
三、藥害救濟程序
實務操作上，藥害救濟申請人依本法第 14 條之規定，於知有藥害之日起三年內填妥
「藥害救濟申請書」並檢附相關資料向藥害救濟基金會提出申請，所謂「申請人」依給 付類別而有所區別，如為嚴重疾病者，應由受害者本人或其法定代理人提出申請，如為 障礙者，應先取得身心障礙手冊後，由受害者本人或其法定代理人提出申請，如為死亡 者，則由法定繼承人提出申請，當申請人非受害者本人時，須檢附與受害人關係證明，
46 立法院法律系統網頁，藥害救濟法，
http://lis.ly.gov.tw/lglawc/lawsingle?0^4C6003980C0C66CC600318974E620D6003184C0D6C4D6403，最後查 訪日期：2016 年 9 月 25 日。
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包含申請人身分證影本或戶口名簿影本等文件資料，至於應檢附資料，包含申請書、受 害前病史記錄、受害後病歷摘要、診斷證明書、身分證正反面影本，如申請類別為嚴重 疾病者，應另檢附醫療費用收據，如申請類別為障礙者，應另檢附身心障礙鑑定手冊，
如申請類別為死亡者，應另檢附死亡證明書，若有解剖報告亦應附上，以及戶口名簿影 本，此外，如非由受害者本人申請者，則須附上戶口名簿影本已如前述。
基金會於收到申請書後先進行資料檢核並訪談申請人，如須補正資料，則另以專函 通知申請人於 30 日內補正，待確認資料正確無誤，即發送「受理通知」予申請人告知案 例編號，同時基金會開始進行藥害資料調查，以彙整病歷資料及撰寫報告提送由醫藥學 專家組成之初審委員會審查，之後彙整資料及初審報告提送衛福部「藥害救濟審議委員 會」（以下簡稱「藥審會」）審議是否符合藥害救濟要件，並經由衛福部通知基金會審議 結果，基金會再以專函轉知申請人該審議結果，如申請人對於藥害救濟審議結果有爭議，
則可於結果通知書到達次日起 30 日內向行政院訴願審議委員會提起訴願。
依據個案狀況與複雜度，從受理申請至通知審議結果，一般須費時 160~180 天不等，
換言之，申請人通常半年內即可得知是否獲得補償，相較於動輒數年的訴訟流程，大幅
換言之，申請人通常半年內即可得知是否獲得補償，相較於動輒數年的訴訟流程，大幅