第四章 各國藥害救濟模式之比較與我國未來興革之檢討
第一節 藥品責任與訴訟制度
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第四章 各國藥害救濟模式之比較與我國未來興革之檢討
第一節 藥品責任與訴訟制度
雖傳統侵權行為等咎責制度與相對應之訴訟制度於處理醫療、藥品傷害時有其限制 與不足，然基於法理，其乃受害者權利主張之基礎與訴訟權保障之來源，是各國發展其 他救濟制度的模式，主要仍架構於傳統責任與訴訟制度之上，作為補充、替代之選項，
而非完全取代之，此外，部分國家亦因應藥品的特殊性，改良與藥品相關責任之定義與 訴訟程序，例如：美國與德國的一元制，甚至以改良後之責任與訴訟制度作為主要之藥 品傷害救濟途徑；觀察其改良後的制度與改良方式，基本上不脫以下兩面向，該兩面向 並同時突顯出藥品責任之獨特性：
一、 以嚴格責任為基礎之調整
目前各國對於產品責任之規範，主要採行嚴格責任的精神，基本上只要受害者證明 其所遭受的傷害與產品具有因果關係，則不論產品製造者是否有過失，即應負擔損害賠 償責任，藥品屬於產品的範疇，然因其使用者通常為非處於健康狀態之病患、療效常伴 隨副作用等特殊性，一般處理藥品責任，不論在立法階段或司法判決階段，通常會額外 增加藥品專屬的條件與限制，在德國，該條件包含：1. 藥品依照處方使用卻導致傷害，
以及 2. 以當時醫學發展的程度評估，認為該傷害係不可接受者，美國的規範則以是否有 設計、製造、說明的瑕疵為判斷基準，並特別定義藥品的設計瑕疵乃指其「可預見之造 成傷害的風險相較於其可預見之治療上的益處大至足以使理性的醫護人員如知情即不會 對任何種類的病人處方此種藥品或醫療器材」。
比較德、美兩國之規範，雖有文字描述上的差異，其精神卻有相當程度之共通性，
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首先，必須評估傷害的合理性，即傷害是否在可接受的範圍內，由於使用藥品的目的在 於經由藥品產生的效力治療病患本身帶有的傷害或疾病，而療效又時常與副作用相伴，
這些都是已知的事實，是以，具體衡量傷害是否可接受時，應考量所欲治療之疾病或傷 害的嚴重性、藥品的療效與其所造成之不良反應三者間的平衡，正是美國法條所謂「可 預見之造成傷害的風險相較於其可預見之治療上的益處」間的平衡。
以一般通念來說，大多數人會預期藥品治療上的益處應該要大於藥品造成的傷害方 屬於可接受的範圍，例如：若所欲治療的疾病為可能致命的癌症時，藥品造成之嚴重落 髮與嘔吐的副作用通常可被接受，但如果所欲治療的疾病為香港腳，卻產生嚴重落髮與 嘔吐的情況時，該藥品就相當可能會被認為有瑕疵；由此延伸的問題為，應該以什麼樣 的標準，或站在什麼人的立場，來判定療效與副作用之間的平衡？有時候這樣的問題可 以相當主觀，例如前面所舉的癌症與香港腳的例子，或許有人認為即便在治療癌症的情 況，也不應讓病患承受嚴重嘔吐與落髮，相反地，可能也有病患認為暫時承受嘔吐與落 髮交換其困擾多年的香港腳治癒，相當值得，如以此種主觀的立場判斷不良反應是否可 接受，或藥品是否有瑕疵，則勢必造成藥品製造者與醫療人員相當大的疑慮，針對於此，
兩國規範皆明文以當時「醫學發展程度」或假設性的所謂「理性的醫護人員的判斷」作 為客觀評估的基準，可見概念上在處理藥品責任時，仍應以普遍上專業醫學或醫護人員 的角度作為標準，而非以一般民眾的認知或主觀上單一個案的狀況來評斷，換句話說，
藥品責任成立與否，相當程度仍取決於當時的醫療大環境，對比一般產品，通常會以使 用者的角度作為出發點，判斷產品是否有足夠的安全性，不難發現，此調整有意將藥品 責任做某種程度之限縮。
就藥品而言，「使用者」的界定，實有模糊的解釋空間，一般產品的使用者通常有能
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力可自主性地「選擇」與「使用」產品，但在藥品的情況則不然，真正終端的使用者，
或說潛在受害者，因受限於法律規範及個人知識，基本上必須仰賴醫護人員給予建議或 開立處方才得以使用藥品，實際上並無自行選擇與決定如何使用藥品的權利或能力，是 以，可說此規範模式較著重於具有專業判斷與決定權能的使用者（醫護人員），而非實際 用藥的使用者（病患），優點在於將專業責任置於專業的天秤上來衡量，有助於平衡藥品 製造者應負責的範圍，不至於因非專業人士的主觀認知而使其承擔過度的責任，進而影 響其持續開發與製造藥品的意願，但相對地，此種模式由於其判斷基準勢必和一般民眾 或實際用藥病患的認知或感受有相當程度的落差，而這些民眾或病患才是實際親身體驗 與承受藥品作用的一方，如何調和此部分的差距，亦屬相當重要的課題，舉證責任的調 配即為方法之一。
二、 舉證責任
藥品責任大多涉及醫療處置、作用機制與化學組成等相當專業且複雜的內容，就一 般社會大眾或病患而言，僅是了解其基本原理可能就已有相當的難度，更何況要從中判 斷指出與其傷害相關之瑕疵或錯誤，再者，相關文件與資訊通常由醫方或藥品製造者所 佔有，病患通常難以取得，有鑑於此，部分國家開始設法調整病患於藥害訴訟中的舉證 責任，以德國為例，其採用直接立法方式，於藥品法的藥品責任部分明文病患對於藥品 與傷害間因果關係的證明程度，僅須「說明該藥品在『其所經歷的情況下』有導致其所 受傷害的可能性」，此意味著病患僅需主觀性地闡述其所經歷的情況，並據以推論傷害與 藥品間的關聯性即可，無須引用客觀性、專業的科學資訊與數據證明因果關係，此外，
即便傷害可能由無數因素造成，但只要藥品為其中之一可能因素時，即可認定因果關係，
更進一步而言，此法條更藉由法律上的事實推定，達到舉證責任轉換的效果，因「若無
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其他替代可能性的解釋，即推定藥品與傷害的因果關係成立」，被告藥商必須積極提供其 他替代可能性解釋的資料，反證傷害與藥品無關，否則無法阻止傷害與藥品間的因果關 係成立。
證明度乃法院認定事實的標準，與訴訟的目的觀有關111，德國此一舉證責任制度的 設計，由其立法過程的演變與藥害救濟的體系觀察，乃因其以藥品責任訴訟作為主要藥 害救濟途徑，為使受害病患得以此途徑填補所受之損害，制度設計上盡可能地以病患的 立場做有助於其主張權利的調整，甚至為了確保病患在勝訴後可確實取得賠償，更進一 步於法條明文強制藥商必須投保藥品責任保險，為因應此規範並分散風險，業者乃自發 性組成藥品專門的責任保險聯營體，由數家保險公司共同分擔風險。