第三章 他國藥害救濟制度介紹
第一節 美國制度
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第三章 他國藥害救濟制度介紹
各國對於藥害救濟的處理模式，依其不同的國情與社會、經濟狀況，運用傳統訴訟、
保險、嚴格責任、專門基金等概念，各自發展出其特有的體系，本文挑選美國、北歐各國
（瑞典、芬蘭、挪威、丹麥）、日本及德國作為進一步參考與研究之對象，主要乃因這幾 國皆為醫藥先進國家，其醫藥制度的發展已有相當長遠的歷史，尤其在藥害救濟的處理上，
皆各自率先在其領域發展出獨特的模式，過程中歷經幾度調整，方達到目前成熟的階段，
成為其他後進國家仿效的對象，其發展與調整過程中所遭遇的問題與解決的方法可資借鏡，
以下依序針對這幾類具有代表性的制度分述之。
第一節 美國制度 ㄧ、藥害救濟與藥品責任
美國處理藥害救濟的方式，最初僅依循侵權行為法的產品責任為處置，並未區分藥 品與其他一般產品而特別另行立法規範，根據 1965 年制定之美國《侵權法重述第二版》
第 402A 條（Restatement, Second, Torts, Para. 402A）規定：（1）於產品有瑕疵而對使用者 或消費者的人身或財產造成不合理之危險的情況下銷售任何產品，若（a）銷售者從事商 業性銷售該產品，且（b）該產品經由銷售到達使用者或消費者時，其狀態未有實質性的 改變，則銷售者對於終端使用者或消費者因此而遭受之人身傷害或財產損害應負擔責任；
（2）即使（a）銷售者在準備及銷售該產品時已善盡所有可能的注意義務，及（b）使用 者或消費者並非直接向銷售者購買該產品或與銷售者具有契約關係，銷售者仍應負擔上 述第（1）款之責任。由此可見此時期在法規範上，美國對於產品或藥品之責任，原則上 係採取嚴格責任（strict liability），亦即，即便銷售者對於損害之發生沒有過失，仍必須
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（Comment K to Rule 402A）59，該評註針對具有不可避免之危險性的產品（Unavoidably unsafe products）做進一步闡述，認為像藥品這類特殊性質的產品，以人類目前的知識水 common in the field of drugs. An outstanding example is the vaccine for the Pasteur treatment of rabies, which not uncommonly leads to very serious and damaging consequences when it is injected. Since the disease itself invariably leads to a dreadful death, both the marketing and the use of the vaccine are fully justified, notwithstanding the unavoidable high degree of risk which they involve. Such a product, properly prepared, and accompanied by proper directions and warning, is not defective, nor is it unreasonably dangerous. The same is true of many other drugs, vaccines, and the like, many of which for this very reason cannot legally be sold except to physicians, or under the prescription of a physician. It is also true in particular of many new or experimental drugs as to which, because of lack of time and opportunity for sufficient medical experience, there can be no assurance of safety, or perhaps even of purity of ingredients, but such experience as there is justifies the marketing and use of the drug notwithstanding a medically recognizable risk. The seller of such products, again with the qualification that they are properly prepared and marketed, and proper warning is given, where the situation calls for it, is not to be held strictly liable for unfortunate consequences attending their use, merely because he has untaken to supply the public with an apparently useful and desirable product, attended with a known but apparently reasonable risk.（評註 k：有些產品在目前人類的知識水準下，難以兼顧其安全性與所欲達成之 效用，此情況在藥品的領域特別常見。其中一個顯著的例子乃狂犬病疫苗，注射該疫苗經常導致相當嚴重
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Third, Torts）終於正式將處方藥品與醫療器材瑕疵造成的損害責任獨立規範於其第 6 條：
（a）處方藥與醫療器材之製造商如銷售或以其他方式提供有瑕疵之處方藥或醫療器材，
則對他人因瑕疵導致之傷害應負責任；（b）對於（a）項所謂之瑕疵乃指處方藥或醫療器 材於銷售或以他法提供時，（1）具有製造上的瑕疵（manufacturing defect），或（2）因設 計上的瑕疵（defective design）而不具備合理之安全性，或（3）因使用說明或警告不充 分（inadequate instructions or warnings）而不具備合理之安全性；（c） 處方藥或醫療器材 因設計上的瑕疵而不具備合理之安全性，乃指該處方藥或醫療器材可預見之造成傷害的 風險相較於其可預見之治療上的益處大至足以使理性的醫護人員如知情即不會對任何種 類的病人處方此種藥品或醫療器材；（d）處方藥或醫療器材因使用說明或警告不充分而 不具備合理之安全性乃指關於可預見之傷害風險的合理說明或警告並未提供予：（1）開 立處方或其他相關之醫護人員，其具有依據使用說明或警告降低傷害風險之職務，（2）
病人，如製造商明知或有理由應知醫護人員無法依據使用說明或警告降低傷害風險時；（e）
處方藥或醫療器材之零售商或其他經銷商對於該藥品或醫療器材所造成之傷害應負責任，
如：（1）於零售或以他法經銷時，該藥品或醫療器材具有製造上的瑕疵，或（2）於零售 或以他法經銷該藥品或醫療器材時或此前，該零售商或經銷商未盡合理之注意而導致他 人因此遭受傷害60。由條文內容可見，此新版之規範重新以傳統建構之三大產品責任（製 造、設計、說明責任）作為檢視與規範藥品責任的基礎，至於針對藥品特殊性質之處理，
則納入新式解讀，明確地將此三大責任於藥品之適用作出明確的定義與規範，使藥品不 再與一般產品混為一談，卻又不至於唐突地將其製造與設計責任直接假設性地排除，僅 追就其說明與警告責任，不僅相對於其他產品製造銷售者產生不公平性，亦對受害者的 救濟增添不合理的障礙；值得注意的是，以往法院習慣上不願意在處方藥品或醫療器材
60 James A. Henderson, Jr. and Aaron D. Twerski (2015). Drug design liability: farewell to Comment k, Baylor Law Review, 67:3, p529-536.
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課予設計瑕疵的侵權行為責任，主要乃因處方藥品或醫療器材必然伴隨獨特之療效與風 險組合，對某位病人造成傷害的品項可能反而對其他病人有益處，判定該品項之設計有 瑕疵，意味這製造者必須停產或改變設計，如此一來，反而有害其他病人的權益，新規 範在其（c）項特別回應此實務上之顧慮，針對處方藥或醫療器材的設計瑕疵作出明確的 定義，明文將藥品設計瑕疵嚴格限縮於必須是藥品對任何類群的病人皆無益處時方得成 立，藉由與一般產品有所區隔的特別規範，避免衝擊藥品的價格與可得性61。
二、接種疫苗傷害之救濟
不同於處方藥或醫療器材，對於疫苗接種造成的傷害，美國於 1980 年代即因當時大 量因接種疫苗傷害而對疫苗製造商與醫護人員起訴索賠之事件，恐導致廠商不願意繼續 製造疫苗，有礙疫苗正常供給與疫苗接種率而不利於公共衛生，故制定《國家兒童疫苗 接種傷害法》（National Childhood Vaccine Injury Act of 1986），不久後更進一步增補修訂，
將補償的對象擴及所有接種疫苗的民眾，並據此建立「國家疫苗接種傷害補償制度」
（National Vaccine Injury Compensation Program，簡稱 VICP），以「確保充足的疫苗供給、
穩定疫苗價格、建立並維持可供疫苗接種受害者利用且有效率之評判機制」為其宗旨，
採用無過失補償體系作為法院裁決的基礎，為受害者提供有別於傳統侵權行為訴訟制度 以外之另一種選擇。依據該制度規範，凡符合以下要件者皆可向美國聯邦索賠法院（The U.S. Court of Federal Claims）提出請求：1. 主體須為接種表列種類疫苗（covered vaccine）
而遭受傷害之個人、其法定代理人或其繼承人，2. 傷害的嚴重程度須達到傷害持續至接 種後 6 個月以上、須手術及住院治療或死亡，3. 須於法定期間內（視情況而定，一般為 2~4 年不等）提出申請，換言之，原則上申請人僅需證明法定程度之損害發生以及該損害
61 Mark Shifton (2002). The restatement (third) of torts: products liability-the alps cure for prescription drug design liability , Fordham Urban Law Journal, 29 (6), p2357-2359.
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of Health and Human Services，簡稱 HHS）的醫學部門針對其是否符合醫學相關之賠償要 件進行審查並提供初步意見，再由美國司法部（The U.S. Department of Justice，簡稱 DOJ）依據上述醫學意見及後續法律分析彙整成報告提交法院，法院接獲報告後會指定特別主 Compensation Fund）提供，而該基金來源主要為針對疾病管制及預防中心（Centers for
62 Health Resources & Services Administration (HRSA) website,
https://www.hrsa.gov/vaccinecompensation/index.html, last visit on 7 May 2017
63 The National Childhood Vaccine Injury Act, Sec. 2111 [300aa–11] (2)(A): No person may bring a civil action for damages in an amount greater than $1,000 or in an unspecified amount against a vaccine administrator or manufacturer in a State or Federal court for damages arising from a vaccine-related injury or death associated with the administration of a vaccine after the effective date of this part, and no such court may award damages in an amount greater than $1,000 in a civil action for damages for such a vaccine-related injury or death, unless a petition has been filed, in accordance with section 2116, for compensation under the Program for such injury or death…
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Disease Control and Prevention）建議施打之疫苗所課徵的消費稅（excise tax），以每疫苗 及其每一預防病症為單位，收取 0.75 美元之稅金，例如：一劑麻疹-腮腺炎-德國麻疹混 合疫苗（measles-mumps-rubella vaccine），因可預防三種病症，故須徵收 2.25 美元64。
三、小結
美國對於藥品傷害之救濟，主要以法院體系為所有程序的中心，此或與美國法院訴 訟制度的普及性與民眾高接受度相關，一般人民普遍認定且習慣經由法院解決權利主張 與請求案件，且相當勇於向法院起訴爭取權益，而法院在判定賠償金的額度相較於其他 國家也相對較有魄力，相對地，給予產品製造者或藥商相當程度的壓力，反而引發潛在 影響藥商研發與製造藥品的意願之危機，是對於藥品，在衡量個人與社會利益上，因考 量藥品具有不可避免的危險性與對抗疾病之使用必要性，法院與立法者的態度乃轉而傾 向於保護藥品研發與藥品可得性，而將藥品責任自一般產品的嚴格責任獨立區分出來，
限縮藥商的責任範圍於傳統建構的製造、設計、說明三大產品責任，並以藥品的特性為 基礎，加入新式的解讀、定義與規範，使其完善適用於藥品責任，此與時俱進由傳統（三 大產品責任）至改良（嚴格責任），再回歸傳統（三大產品責任）並輔以改良（針對藥品 的新式解讀）的循環演變過程，值得注意。
同樣以利益衡量的角度觀察，美國對於疫苗傷害的救濟，則有相當不一樣的處理模 式，由於疫苗接種有其預防流行感染性疾病的公共衛生目的，大多數國家或多或少會有
同樣以利益衡量的角度觀察，美國對於疫苗傷害的救濟，則有相當不一樣的處理模 式，由於疫苗接種有其預防流行感染性疾病的公共衛生目的，大多數國家或多或少會有