第二章 我國藥害救濟制度沿革與現況
第一節 藥害救濟制度緣起
國
立 政 治 大 學
‧
N a tio na
l C h engchi U ni ve rs it y
第二章 我國藥害救濟制度沿革與現況
第一節 藥害救濟制度緣起
ㄧ、藥品責任與損害歸責
民眾因使用藥品發生不良反應而受有損害，如欲獲得損害補償但又無法於第一時間 與相對人達成和解時，通常尋求司法救濟途徑，以藥商或醫療單位、醫護人員為被告，
提起民事、刑事或刑事附帶民事訴訟。
刑事方面，使用藥品發生不良反應，可能導致各種輕、重傷害或甚而致死等個人法 益受侵害的情況，然如欲就該法益侵害的結果以刑罰處置行為人，尚需進一步討論行為 人對於該結果的產生是否有不法的罪責，以目前通說之三階段犯罪階層理論而言，即行 為人須：1. 該當法所規範的主、客觀構成要件，通常乃指行為人以其主觀上的故意或過 失而違反客觀上法律所禁止或誡命規範之作為或不作為，2. 該行為因缺乏阻卻違法事由 而具有違法性，以及3. 有罪責3，針對與藥品不良反應相關的藥商、醫護人員而言，以往 涉及之刑事責任主要為刑法第276條第2項之「業務過失致死罪」以及第284條第2項之「業 務過失致傷罪」4，前者成立要件包含從事業務之行為人須有客觀上注意義務的違反，且 對於該死亡結果須有客觀上的可預見性及可避免性，主觀上，行為人除同樣必須有注意 義務違反，更需有預見且避免結果發生的能力，才有罪責可言5，至於業務過失致傷罪之
3 林鈺雄，新刑法總則 6 版，元照，2019 年，頁 132-133。
4 2019 年 5 月 10 日，立法院三讀通過刑法修正案，經總統於 5 月 29 日公布，並於 5 月 31 日生效，基於 刑罰平等原則，刪除業務過失傷害及業務過失致死加重刑責的規定，並提高普通過失致死罪及普通過失傷 害罪之法定刑，由法官依個案過失情節之輕重量刑。
5 盧映潔，刑法分則新論（修訂 12 版），新學林，2017 年，頁 511-516。
‧ 國
立 政 治 大 學
‧
N a tio na
l C h engchi U ni ve rs it y
成立要件，則與前述業務過失致死罪大致相同，差別僅在於本罪係傷害或重傷結果6，以 及其屬於告訴乃論之罪。以下分別以兩個案例進行說明：
1. Tegretol 致死案
首先以發生於民國91年間的台中光田醫院案為例，蔡姓病患因雙腳麻木及疼痛症狀 至台中光田醫院心臟內科接受林姓醫師診治，因回診時病患疼痛狀況仍持續，林姓醫師 乃開立Tegretol藥物治療，後該病患因藥物副作用導致史蒂文強森症候群死亡，檢察官乃 以林姓醫師開立Tegretol治療周邊神經病變疼痛症狀屬於藥物許可適應症以外之使用，且 於使用該藥物前並未盡到告知義務，使病患了解使用該藥物可能引起嚴重危害，屬於應 注意卻疏於注意，故以刑法第276條第2項業務過失致死罪對林姓醫師提起公訴，第一審 法院7首先闡明，依據刑事訴訟法第154條第2項之規定，犯罪事實應依證據認定之，無證 據不得認定犯罪事實，且認定犯罪事實的證據與認定不利於被告之事實的證據，需為積 極證據，如積極證據不足證明被告犯罪事實，即應為有利於被告的認定，此外，刑事訴 訟上的證明，必以達到通常一般人均無懷疑的程度始得據以為有罪認定，另依據刑法第 14條第1項之過失犯，乃以該結果有預見可能性，而行為人對結果之發生欠缺注意為成立 要件，至於行為人應具有的注意義務，應依客觀標準認定，就醫師而言，應以「醫療人 員之平均、通常具備之技術」，即「醫療常規」為判斷標準，本案經行政院衛生署醫事 審議委員會鑑定認為，病患所患史蒂文強森症候群確實最有可能由Tegretol引起，而依當 時Tegretol仿單，其適應症雖不包含周邊神經疼痛，但在民國91年當時確實許多醫師用以 治療周邊神經疼痛，且依據英、美醫療文獻，亦均肯認Tegretol可用於治療周邊神經痛但 在使用藥物前需特別注意藥物使用的必要性，並應充分向病患說明使用藥物的好處與壞
6 盧映潔，同註 2，頁 527。
7 台灣台中地方法院 94 年度醫訴字第 5 號刑事判決。
‧ 國
立 政 治 大 學
‧
N a tio na
l C h engchi U ni ve rs it y
處並經病患同意使用，對於此藥物過敏反應所導致之史蒂文強森症候群，鑑定機構則認 為其與特殊體質有關，無法事先預防，亦無法藉由檢查而得知。
據此，法院認定林姓醫師開立Tegretol治療蔡姓病患神經疼痛症狀及其開立藥物前後
之處置作為符合醫療常規，雖其違反醫療法及醫師法所規定之告知義務，但告知義務履 行與否與醫療行為所產生的結果並不必然存在相當因果關係，換言之，僅醫療行為本身 違反醫療常規致生危害，始有被評價為犯罪之可能，而醫師違反告知義務與否與其是否 違背醫療常規，並不具有必然關聯性，本案林姓醫師雖違反告知義務，但其醫療行為仍 符合醫療常規，不應以過失犯相繩，綜上，法院以本案結果之發生無預見可能性，及被 告診斷、用藥行為無違背醫療常規，而判定被告無罪。
雖檢察官提起上訴，但第二審法院維持第一審判決並引用該判決理由，駁回上訴8； 本案持續上訴最高法院，並經最高法院兩度發回高等法院台中分院更審，第一次發回更 審主要理由為，最高法院不甚贊同前二審法院將告知義務自醫療人員是否違反客觀上必 要注意義務的判斷上抽離，而在被告經認定違反告知義務的情況下，仍判斷其並無任何 過失可言9，台中高分院第一次更審乃依最高院之見解，以醫師違反告知義務而認定其有 過失，成立刑法第276條第2項之業務過失致死罪，判處拘役25日得易科罰金10，被告不服 而提起上訴，最高法院第二度撤銷前審判決發回台中高分院，理由為前審對於被告過失 的判斷，未考量其與結果間是否具有相當因果關係，依據鑑定意見，本案Tegretol藥物引 起史蒂文強森症候群的機率極低又不可預測，醫師縱未告知該藥物副作用與病患實際罹 患史蒂文強森症候群實未必具有相當因果關係11，於是台中高分院第二次更審乃撤銷其原
8 台灣高等法院台中分院 96 年度醫上訴字第 2890 號刑事判決。
9 最高法院 99 年度台上字第 558 號刑事判決。
10 台灣高等法院台中分院 99 年度重醫上更（一）字第 13 號刑事判決。
11 最高法院 100 年度台上字第 5381 號刑事判決。
‧ 國
立 政 治 大 學
‧
N a tio na
l C h engchi U ni ve rs it y
判決，以被告說明告知義務之未踐行，並無法直接反應或導致醫療行為本身的反社會性 格或可非難性、醫師開立藥物予病患服用，並非侵入性的「手術」行為，不適用醫療法
「告知同意」法則，即便日後出現藥物副作用，亦難否定醫師的行為符合醫療常規，且 告知義務履行與否與病患死亡結果無相當因果關係為理由，改判被告林醫師無罪12，此時 檢察官再次上訴最高院，101年最高法院並未再另行實質審查，而是以99年5月生效之刑 事妥速審判法認定檢察官之上訴不合法律上的程式，予以駁回13，此案方終告確定。
2. 小紅莓超量致死案
該案病患罹患高惡性淋巴瘤，醫師乃使用小紅莓（Doxorubicin）等藥物為其治療，
然多次治療後，累積使用劑量超過仿單所載之上限 550mg/m2，病患於民國 96 年 10 月因 心肌病變引起嚴重心臟衰竭而死亡，病患家屬於民國 97 年 1 月申請藥害救濟，但經財團 法人藥害救濟基金會以：本案患者因心肌病變引起心臟衰竭死亡，應與所使用小紅莓有 關聯，而本案小紅莓累積使用劑量已逾 600 mg/m2，心肌病變之發生乃為一常見可預期之 藥物不良反應，依據藥害救濟法第 13 條第 9 款之規定，本案不符藥害救濟之要件駁回其 申請。本案當事人乃於民國 97 年 11 月提起告訴，檢察官依據醫審會之意見，認為：用 量雖已超過上限，惟該等建議上限為臨床醫師之參考資料，臨床上有時醫師會依病人病 情之需要等因素，為客製化之決定，即以建議劑量為依據，復因病人為復發且屬高惡性 淋巴瘤（因未達一年即復發），可再使用原處方，醫師為治療病人所需而略有調整劑量，
所採取之必要處置，且用藥後病人之病情有所改善，其生命延續一年左右，故尚難認違 反醫療常規，乃於民國 101 年 5 月為不起訴處分，當事人不服提出再議，民國 101 年 6 月再議無理由駁回，當事人乃於民國 101 年 7 月聲請交付審判，經台北地院認定醫師有
12 台灣等法院台中分院 100 年度重醫上更（二）字第 64 號刑事判決
13 最高法院 101 年度台上字第 2637 號刑事判決。
‧ 國
立 政 治 大 學
‧
N a tio na
l C h engchi U ni ve rs it y
過失，裁定應予交付審判，理由略為：雖行政院衛生署食品藥物管理局前函特別附註，
該署財團法人藥害救濟基金會之審議結果，僅作為判定救濟與否之依據，不宜做為醫療 糾紛、訴訟等非藥害救濟目的之使用。但由上開仿單記載、藥害救濟判定，小紅莓累積 使用劑量超過 550mg/m2此一標準，對於一般人之心臟將有嚴重危害，該等不良反應並非 不可預期等節，具有堅強之醫學上根據。雖醫審會鑑定結果如上，然藥物之標準劑量上 限，係該藥物核准上市前，由研發單位耗費鉅資、長久試驗，確定其機轉、風險、副作 用後，所為對於通常一般人的安全客觀標準，在醫學上，在藥物安全劑量上限以內用藥，
當然屬於醫師所必須謹守之醫療常規，醫學上本應有一定之客觀醫療準則與應進行之措 施，豈可由醫者以其隨性之間的抉擇，恣意處方、治療，並在發生事故後持極端案例以 規避其責，甚至如醫審會之鑑定結論，以「客製化」此一罕見、幾近前所未見的「醫療 常規名詞」去說明被告並無過失14？醫師不服裁定提起抗告，最後高等法院裁判撤銷原裁
當然屬於醫師所必須謹守之醫療常規，醫學上本應有一定之客觀醫療準則與應進行之措 施，豈可由醫者以其隨性之間的抉擇，恣意處方、治療，並在發生事故後持極端案例以 規避其責，甚至如醫審會之鑑定結論，以「客製化」此一罕見、幾近前所未見的「醫療 常規名詞」去說明被告並無過失14？醫師不服裁定提起抗告，最後高等法院裁判撤銷原裁