• 沒有找到結果。

第五章 生物藥品價格競爭與創新法案爭議之分析

第四節 可替換性生物相似性藥品之市場專屬期

立 政 治 大 學

N a tio na

l C h engchi U ni ve rs it y

綜上所述,過去 HWA 賦予原開發藥廠市場專屬期之目的係為避免原廠試驗 之資料受到不公平之利用,而賦予新藥 5 年之資料專屬期,並就該新藥之新臨床 試驗之研發成果延長期專屬期間,以鼓勵新藥開發者繼續就該新藥活性分子進行 改良或投入新適應症之研究。而 BPCIA 就生物藥品之新活性分子取得上市許可 時,即一次賦予長達 12 年之資料專屬保護,在此期間無論是原廠專利期已屆滿,

抑或生物相似性藥品迴避其專利而未侵權,仍需待該專屬期間屆滿,其上市許可 才會生效。又 BPCIA 並未就新活性分子之新藥投入新臨床試驗之成果延長其專 屬期間,此又與 HWA 鼓勵新藥開發者繼續就其他新適應症、新劑型等投入研究 或開發之立法意旨有所不同。此種一次賦予生物藥品新活性成分過長的資料專屬 期,僅會使原廠藥長期保有絕對的市場獨占地位,不利於該藥品之市場競爭,同 時背離原先資料專屬權之立法目的。筆者認為,縱使應賦予原廠生物藥品之資料 專屬期,以保護其辛苦研發成果,但不宜一次給與長達 12 年,且應如同 HWA 針對新活性分子、新臨床試驗研發成果分別給予其資料專屬期,始能鼓勵取得新 活性分子之生物藥品上市許可者,就具醫療上之高價值的新適應症進行研發。

第四節 可替換性生物相似性藥品之市場專屬期

第一項 立法目的

BPCIA 下的生物相似性藥品市場專屬期之立法目的與化學學名藥並不相同,

其主要原因為生物相似性藥品與參考藥品並非具有一致性。因此,各國的生物相 似性藥品上市法規皆嚴格禁止生物相似性藥品標示與其對照藥品具有可替換性。

而患者由參考藥品轉換為生物相似性藥品前,也必須經由醫生審慎評估與觀察,

以避免患者產生嚴重的不良反應。在此情形下,生物相似性藥品的上市無法真正 取代原廠藥,降低患者在醫療費用的支出。據此,為能解決上述問題,並鼓勵生 物相似性藥品製造者繼續投入更多臨床試驗證明其替換結果的安全性及有效性 風險都不會大於僅使用參考藥品,對於首件獲得 FDA 核准為「可替換性生物相 似性藥品」將給與一段期間的市場專屬期,作為回收投入試驗成本的誘因564

第二項 市場專屬期對市場競爭之影響分析

一、 市場專屬期無助於可替換性生物相似性藥品發展之分析

市場專屬期是否能有效達到鼓勵業者投入可替換性試驗之目的,各界意見兩

564 Federal Trade Commission, supra note 501, at 65.

‧ 國

立 政 治 大 學

N a tio na

l C h engchi U ni ve rs it y

極。支持者認為,政府應給予足夠的研發誘因,始能讓生物相似性藥品製造者願 意從事高成本、耗時及高風險性的可替換性試驗。倘若投入可替換性試驗的成本 無法回收時,將無法吸引業者投入資金進行該項試驗。反對者則指出,生物相似 性藥品上市後的價格降幅僅達 10-30%,其潛在的市場利潤足使業者回收投入可 替換性試驗的成本,並無必要給予市場專屬期作為投入試驗的誘因565。其次,

BPCIA 所賦予的可替換性生物相似性藥品市場專屬期,係指 FDA 在專屬期間不 會就後續生物相似性藥品申請案核發「可替換性」之許可證。換言之,FDA 仍 得對其他生物相似性藥品申請案進行審查及核發上市許可證,並不會阻礙其他相 同參考藥品的競爭者進入市場。惟不同的是,獲取可替換性生物相似性藥品上市 許可證者得標示與參考藥品間具有可替換性566。據此,可替換生物相似性藥品縱 使擁有市場專屬期,仍須與參考藥品及其他已上市之生物相似性藥品競爭,且因 投入可替換性試驗所增加的成本將可能反映在藥價上。在與原對照藥的價格差異 甚微,又高於不具可替換性之生物相似性藥品之售價,可替換性生物相似性藥品 的市場專屬期並不會有助於取得市場優勢,更何況該市場專屬期並非真正具有絕 對的排他效應,無法如同首家學名藥得以在專屬期間與原廠藥呈現雙寡占的優勢。

基此,市場專屬期難以達到鼓勵生物相似性藥品進一步成為具可替換性之目的。

再者,市場價格與規模才是生物相似性藥品進入市場之主因。亦即,當生物 相似性藥品市場價格的誘因已經足以回收其開發之成本時,業者是否在取得「相 似性」生物藥品的上市許可後,還願意投入資金取進行可替換性試驗,仍需觀察。

易言之,如果生物相似性藥品的價格已經足以回收開發成本與獲得高額的利潤時,

市場專屬期並無法促使業者投入資金從事可替換試驗。反之,如果市場價格本身 並無足夠的誘因和利潤吸引業者投入開發時,無論法律賦予相似性或可替換性生 物藥品市場獨占期,都無法達到吸引其投入開發及進入市場。而真正使業者投入 可替換性試驗與取得上市許可的考量因素,係為投入之成本、在市場上預期之價 格、生產能力的限制以及各國對於生物相似性藥品可替換性之規定567

二、 市場專屬期的反競爭疑慮

學名藥的市場獨占期源自美國 HWA 下的特殊規定,其目的除為鼓勵學名藥 廠挑戰原廠藥專利外,並能在獨占期間回收因受侵權訴訟而付出的成本568。然而 自實施以來即不斷遭到雙方濫用,尤其對於首家依 Paragraph IV 提出 ANDA 之

565 Federal Trade Commission, supra note 501, at 67.

566 Federal Trade Commission, supra note 501, at 68-69.

567 Federal Trade Commission, supra note 501, at 70.

568 Federal Trade Commission, supra note 501, at 65.

‧ 國

立 政 治 大 學

N a tio na

l C h engchi U ni ve rs it y

學名藥廠,原廠透過逆向和解協議要求學名藥廠承諾於一定期間不會上市已核准 學名藥,而使市場專屬期的計算時點無法啟動,進而造成 FDA 無法對於後續學 名藥申請者核發上市許可,不但延遲學名藥的上市時程,更嚴重影響該藥品市場 的競爭秩序。為能矯正這項弊端,2003 年通過的 Medicare Act 中即規定,對於 取得市場專屬期資格的學名藥,如未於許可生效日起 75 日內上市時,將喪失 180 天市場專屬期。正因為學名藥市場專屬期成功吸引學名藥廠積極挑戰原廠藥專利,

並且有效達到學名藥快速進入市場,降低患者及政府在醫藥上的支出。因此,美 國國會在生物相似性藥品加速上市法案中引入類似規定,然 HWA 與 BPCIA 在 市場專屬期的立法目的並不相同。HWA 係為使學名藥有足夠的誘因挑戰原廠專 利權,BPCIA 的設計本質則非在於刺激生物相似性藥品業者挑戰原廠專利,而 是為鼓勵申請者進一步對其生物相似性藥品提出「可替換性」上市申請,對於其 所投入的試驗給予一段專屬期間,以獲得回收成本的機會。準此,該規定的立法 意旨與原廠藥的資料專屬期較為相似,皆以專屬期作為業者投入更多資金進行試 驗的誘因。但賦予市場獨占期將對於該藥品市場產生限制競爭的作用,過去原廠 與學名藥廠共同濫用 HWA 仍殷鑑不遠,因此 BPCIA 即就不同情形規範專屬期 間,以避免過去 HWA 法規上的缺漏而重演延遲市場專屬期起算時點,進而阻礙 後續可替換性生物相似性藥品的核准時程。首先,如申請者因本法規定而進入專 利訴訟,在取得終局判決或訴訟經撤銷後的 18 個月內,FDA 不會對後續申請者 核發可替換性之許可;其次,為避免侵權訴訟懸而未決,造成市場專屬期無法起 算,影響後續申請可替換性生物相似性藥品取得上市許可的時程,則另外規定申 請者取得核准後 42 個月侵權訴訟如仍進行中,FDA 可就後續申請者核發可替換 性的上市許可;第三,申請者如於提出上市申請過程中未涉入侵權訴訟,則於 FDA 核准之日後 18 個月為其市場專屬期,而非以獲准可替換性生物相似性藥品 上市之日起算,其目的係為避免申請者拖延上市時間而阻礙後續申請者取得可替 換性之許可,影響市場競爭秩序;或第四,給予可替換性生物相似性藥品上市後 一年內的市場專屬期。雖然 BPCIA 就可替換性生物相似性藥品在上市過程中可 能面臨之情形作出不同的規定,然筆者認為該項規定仍有所缺漏,仍可能發生如 同小分子藥物逆向和解的弊端。因為隨著科技的進展,用藥安全爭議或證明可替 換性之試驗的時間及成本皆大幅下降時,將會嚴重威脅參考藥品的市占率。舉例 而言,首家生物相似性藥品在取得可替換性上市許可後,如其與原廠之間的侵權 訴訟仍在進行中,最長有 42 個月期間阻礙其他後續申請者。據此,原廠可在訴 訟過程中與可替換性生物相似性藥品製造者達成協議,企圖拖延訴訟時程達 42

‧ 國

立 政 治 大 學

N a tio na

l C h engchi U ni ve rs it y

個月569