第五章 生物藥品價格競爭與創新法案爭議之分析
第三節 專利制度及原廠藥之資料專屬期
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HWA 的經驗也顯示，原廠藥在受到學名藥的專利挑戰時，透過逆向和解的方式 延遲學名藥上市時間。此種情形亦可能發生在生物相似性藥品的早期專利爭端解 決程序，因為原廠在該程序的早期階段即完整獲得生物相似性藥品的所有資訊，
更能具體評估是否進入訴訟，抑或採取逆向和解方式與生物相似性藥品共謀分配 該藥品市場535。
由上訴分析得知，強制生物相似性藥品製造者申請上市同時必須提供系爭生 物相似性藥品所有詳細資訊，證明其未侵害原廠藥專利或其專利無效，並非適妥。
而機密資訊揭露限制條款也難防止原廠對該資訊的濫用與潛在反競爭的效應。因 此，生物相似性藥品如於取得上市許可後才啟動專利侵權訴訟程序，將大幅降低 逆向和解發生的情形，減少對該藥品市場競爭秩序的傷害536。
第三節 專利制度及原廠藥之資料專屬期
自有專利制度以來，取得專利權已成為發明人保護其研發成果的主要手段，
尤其對於製藥產業尤為重要，其因醫藥品往往比其他產業或領域需要更長的研發 時程，且須通過各國衛生主關機關的審查，始能上市。因此，專利權人在獲得上 市許可前，並無法在商業上有效運用其權利，而在取得上市許可時，專利權期間 卻已大幅縮減，甚至即將屆至或已過期。因此，美國在 1984 年通過的 HWA 法 案，即賦予新化學分子、新臨床試驗研究、小兒用藥及孤兒藥之醫藥品一定資料 專屬期，除使試驗資料免於第三人不公平的商業使用外，亦可保護不符專利要件 之醫藥品的研發成果，成為專利權外之另一項鼓勵研發的誘因。該制度無論在歐 盟或美國的藥品上市法規，皆賦予首位獲得新活性分子藥品上市許可者一定期間 之資料專屬保護。惟不同的是，美國在 2010 年通過的 BPCIA 賦予生物藥品原廠 專屬期長達 12 年537。此一法案引發諸多批評，尤其是生物相似性藥品製造者，
認為此項規定已經嚴重悖離原廠資料專屬保護的原始目的，並且損害生物相似性 藥品上市程序的利益。此外，賦予原廠藥 12 年專屬期間並無法有效刺激開發新 活性成分，取而代之的是投入風險較小的改劑型、活性分子衍生物或修飾物及新 適應症等風險性及研發費用較低之試驗538。然而原開發藥廠認為，生物藥品開發
535 Id.
536 生物相似性藥品製造者申請上市審查階段時已以投入大量資金進行臨床試驗及審查工作，縱 使原廠企圖以逆向和解要求生物相似性藥品製造者延遲上市，其所提出的和解金的金額將遠 高於尚未核准段。且和解金若無法彌補生物相似性藥品業者投入的成本及未來進入市場的潛 在利益，達成逆向和解協議的機會將會大幅下降。
537 42 U.S.C §262(k)(7)(A).
538 Federal Trade Commission, supra note 520, at 257-258.
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時程及上市審查長，20 年的專利保護期間扣除專利審查及取得藥品上市許可進 行試驗與審查期間，僅剩的專利期間並不足以回收所投入之研發、試驗與行銷之 費用。除此之外，生物藥品的活性分子多源自於自然界已存在的物質，縱使經人 為分離與純化過程，但在專利申請過程及訴訟中，仍可能被 USPTO 或法院認定 為自然產物而不符專利適格標的之法定要件539，因此更應給予生物藥品新活性分 子較長的專屬期間，以彌補專利制度的不足。美國國會在修正 PHSA 及制定生物 相似性藥品法案時，雙方即就專利制度對生物藥品保護密度及原廠資料專屬期持 不同意見與批評，以下茲就原廠及生物相似性藥品業者就專利制度及原廠資料專 屬期的爭議與對生物製藥產業之影響提出分析。
第一項 專利保護對新藥研發之重要性
一、
專利制度在新藥研發過程中扮演之角色
長久以來，製藥產業對於專利制度的依賴遠超出其他產業，此反映新藥研發 的高成本、高風險及研發時程長的特質。一項新藥上市，必須歷經化合物篩選、
製造方法、劑型開發、臨床前與臨床試驗等階段，每一階段都須要投入巨額的資 金，始能獲得結果。一般而言，從新藥開發到上市往往耗時 10-15 年，倘若無特 定的保護機制提供研發者在每一開發階段的辛苦研發成果，將難以避免其他競爭 者搭便車，同時也使發明人無法回收投入研發的資金，最終將影響產業投入研發 的意願。即便醫藥品涉及公共衛生及公益層面，對於賦予醫藥品此種具有強大排 他性、私有財產化特質的專利權仍具爭議，但大多數國家仍對於醫藥品給予專利 權保護，以做為醫藥研發的誘因。
無論是化學或生物藥品，相關的專利類型涵蓋化合物或活性分子、治療方法
（例如適應症或投藥方式）、特定劑型、處方、製造方法（例如化學合成的方法、
細胞株發酵）及製程技術（例如用於製造特定成分的技術平台及研究工具）等。
然而生物藥品的特性，製程決定藥品最終品質，甚至為藥品得以獲准上市的關鍵。
因此，製程專利及技術平台對於生物藥品尤為重要540。除此之外，生物藥品開發 過程中經常使用的研究工具，例如細胞株、檢測活性成分結構與活性的方法等，
538 Federal Trade Commission, supra note 501, at 27.
539 Association for Molecular Pathology v. Myriad Genetics, Inc. (2013)
540 有學者指出，並非所有生物藥品的製程皆透過專利保護，仍有一些原開發廠係以營業秘密的 模式保護其藥品的關鍵製程。其因生物藥品的結構、活性及安全性皆因製程的不同而產生差 異，因此，製程即成為生物藥品品質的關鍵。原開發藥廠為避免其藥品專利到期後，其他競 爭者得以透過專利揭露的製程資訊，迅速開發出生物相似性藥品，因此選擇以營業秘密保護。
See Federal Trade Commission, supra note 501, at 31.
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往往亦有專利保護，而這些研究工具如為開發過程中必須使用的平台、檢測或篩 選的方法或物質，也將成為生物新藥開發過程中的障礙。由此不難發現，專利在 醫藥產業中除了具有保護研發成果的功能，同時能阻礙他人進入市場的利器。
二、 專利制度在生技製藥產業保護強度之爭議 (一) 專利制度無法完整保護原廠藥品之論點
儘管專利已成為保護製藥產業研發成果的主要手段，但許多生物藥品開發者 及部分學者認為，僅以專利制度無法給予生物藥品完整的保護，而成為有效的研 發誘因。其所提出的理由包括源自於基因及蛋白質之生物藥品在現行專利制度下 是否具可專利性，仍有爭議541。其次，觀察近年來生物分子相關專利的審查歷程 發現，USPTO 要求申請人必須就不明確或申請專利範圍過廣而致使說明書無法 支持的部分予以限縮。尤其涵蓋去氧核醣核酸或胺基酸序列的請求項必須完整且 精確542，而大幅限縮申請專利範圍保護範圍。依據美國專利法第 112 條規定，發 明 內 容 必 須 明 確 且 充 分 揭 露 ， 而 使 該 領 域 具 有 通 常 技 藝 者 能 夠 據 以 實 施
（enablement）。因此，USPTO 依據專利審查手冊（Manual of Patent Examining Procedure，簡稱 MPEP）進行審查時，對於專利說明書的書面敘述（written description）要求揭露程度必須足使其所有請求項皆能據以實施。據此，申請人 如欲獲得較廣的專利範圍，必須進行更多試驗，並且在說明書詳盡敘述，證明所 有請求項確實能使該領域之通常知識者能據以實施。亦即，申請人無法透過基因 或蛋白質序列一定比例同源性，或申請標的係為同一種（species）、屬（genus）
作為其申請專利範圍543。在此情形下，原廠認為生物相似性藥品在開發過程中，
更容易迴避參考藥品的申請專利範圍。何況，生物藥品的特性使得生物相似性藥 品無法與參考藥品達到完全相同，從而各國在生物相似性藥品上市法規無不規定
541 Ass'n for Molecular Pathology v. United States PTO.一案中，地方法院認為被告 Myriad 所擁有 的單離 BRCA1/2 DNA 專利並非美國專利法第 101 條之適格標的，因此判決其專利無效。然 而該案上訴至 C.A.F.C.時，法院認為系爭請求項中的單離 DNA 自原始 DNA 分離後獨立存 在，其化學結構與該片段 DNA 存在於人體染色體上有明顯的不同，而且在人類的體內也不 存在這樣的分子，而廢棄原判決。本案最後上訴至美國最高法院，法院確認為單離 DNA 係 為自然界存在的基因序列，僅將其自人體分離後，屬於發現，而非發明，因此並不符合美國 專利法第 101 條規定。當然，最高法院在判決中同時指出，基因如經重組、轉殖等人為操作 或改造而具有特定功能時，例如 cDNA，則非自然產物，自得為申請專利的適格標的。
542 由於生物分子特性，即使 DNA 或胺基酸序列中具有一定比例之核苷酸或胺基酸具有差異，
仍不影響其原有的功能。因此，申請人對於包含 DNA 或胺基酸序列之專利申請範圍，除了 在請求明確完整的序列外，對於一定比例的同源性的序列(例如具有 80-90%同源性)亦為申請 的標的，以確保其具有相同功能的序列受到保護，避免第三人進行迴避設計。
543 Federal Trade Commission, supra note 520, at 157-158.( Ms. Kepplinger,… “there are typically a range of patents, but the way the Patent Office now is applying the written description requirements, it is very difficult to get much scope at all around what you show.”).
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利侵權鑑定中，逐漸限制均等論（doctrine of equivalent）544的適用，此將使原開 藥廠在侵權訴訟中，對於僅有幾個胺基酸變異的生物相似性藥品難以主張均等論545。尤其如上述第二點所提到，USPTO 審查去氧核醣核酸或胺基酸序列的專利 範圍趨於嚴格下，原開發藥廠為能取得專利而修正或限縮申請專利範圍時，未來
545。尤其如上述第二點所提到，USPTO 審查去氧核醣核酸或胺基酸序列的專利 範圍趨於嚴格下，原開發藥廠為能取得專利而修正或限縮申請專利範圍時，未來