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第一章 緒論

第四節 研究方法及架構

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去專利保護,其總市值超過 500 億美元,隨之而來的即為生物相似性藥品上市的 龐大商機。我國在醫藥產業的研發能量仍無法與歐美日等國家相比,因此生物相 似性藥品值得成為我國製藥產業發展的另一項途徑,藉此累積研發能量,朝向具 有新藥研發能力的目標邁進。

有鑒於此,本論文擬透過藥品的上市法規及其涉及之專利權保護爭議,分別 探討學名藥及生物相似性藥品的相關規定,並以美國醫藥品上市法規及專利權立 法之演進及訴訟面為主,進行介紹與分析。其次,輔以歐盟醫藥品上市法規作為 對照。透過美國與歐盟二大醫藥品市場之上市審查法規與專利權保護間的差異,

以及立法政策下對醫藥產業的正負面效應,提供我國政府未來在學名藥與生物相 似性藥品立法政策之思考。抑或做為廠商拓展醫藥品市場時,研發及布局策略之 參考。

第三節 研究範圍

本論文係以醫藥品上市審查法規的角度,探討其所涉及之專利權保護爭議。

由於醫藥品的定義涵蓋化學藥、生物藥、植物藥品、中草藥等,只要是用以診斷、

治療、減輕或預防人類疾病,或足以影響人類身體結構與生理機能皆屬之。然未 免論點過於廣泛而失焦,本論文限於化學藥品及生物藥品二類上市審查規範,並 集中探討傳統學名藥及生物相似性藥品在上市審查過程中,與原廠藥之專利權保 護爭議,其中包括藥品上市許可與專利有效性之連結、醫藥品專利延長、試驗免 責。另外,由於製藥產業的特殊性,除了上揭有關專利權保護外,本論文也將說 明並分析藥品資料專屬保護對於醫藥品上市過程中產生的影響,以及實務上資料 專屬保護與專利權之間如何交錯運用。其次,本論文以美國法制為討論與分析的 主要對象,並輔以歐盟立法演進與現況做為比較。透過兩大醫藥品發展先進之國 家與區域的立法例,觀察我國在醫藥品上市法規與其專利保護制度上的法制,並 提供未來我國在相關修法時的參考與建議。

第四節 研究方法及架構

美國在生物醫藥技術及產品研發成熟度皆領先各國,同時國民平均所得與人 口總數相對高,而為醫藥品的首要市場。因此,美國在醫藥法規的建制往往成為 其他國家立法時的主要參考依據。在智慧財產法制上,美國雖然晚於歐洲,但因 為對於發明創新採取更積極與開放的態度,使得醫藥品在專利權及其他智慧財產

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權的發展更為蓬勃與迅速,並成為各國在醫藥品之專利制度與其他智慧財產保護 參考之立法例。因此,本文在研究方法將以美國化學與生技物品法規及其涉及之 專利權為主要核心,透過專書、國會法案、政府研究報告、聽證會、期刊與法院 判決,分析美國立法演進;其後,以歐盟指令、規則及期刊介紹歐洲醫藥品發展 下所促使醫藥法規之立法與變革,並分析歐盟有別於美國在醫藥品之智慧財產權 保護的立場。在論述完美國與歐盟二大體系,對於我國藥事法規及涉及專利法的 規範將透過立法院公報中的立法說明、修正理由與司法判決,觀察近年來的變革 對於醫藥產業產生之影響。最後比較美國、歐盟與我國在醫藥品上市審查法規與 涉及專利權保護制度上的差異,並以此提出國外之立法例值得學習及借鏡之處。

在架構及內容上,為能使讀者瞭解化學藥品及生物藥品在上市審查法規分屬 二套體系乃源自於二者本質上之差異,而有必要論述藥品之定義、藥物開發程序 與藥品產業特性。因此,本論文第二章先就醫藥品與製藥產業進行說明,除了依 據法規解釋化學與生物藥品定義,並以科學的角度比較二者在本質上的差異性,

作為後續探討該二類藥品在上市法規為何朝向不同程序的基礎;另外介紹全球醫 藥市場環境與發展現況,以檢視我國在醫藥發展的困境與挑戰。

論文第三章,係以傳統化學藥品及學名藥上市法規與涉及專利權保護之立法 演進為主要探討的重點。本章節先以美國推動學名藥上市而制定 HWA,探討美 國如何調合醫藥上市法規與專利權保護之衝突,其中包括專利連結制度、專利權 期間回復及試驗免責。另外,進一步論述藥品之試驗資料所衍生資料專屬保護規 定的目的與適用範圍。其後,介紹並比較美國與歐盟和台灣同樣在化學藥品及學 名藥上市法規與智慧財產權制度上之異同。

論文第四章,除了介紹美國在生物藥品立法沿革,將針對生物相似性藥品在 第 110 與 111 次國會的法律提案作全面性的介紹,尤其有關上市審查程序及涉及 專利權爭議之重要規範議題。另外,對於歐盟已實施數年之生物相似性藥品之上 市審查規範及我國現行生物相似性藥品查驗登記基準也將一一說明,以探究各國 在生物相似性藥品法規之差異與發展趨勢。

論文第五章,乃就學名藥及生物相似性藥品簡易上市法規間之差異,剖析美 國生物相似性藥品上市法規,並就生物藥品特性分析影響生物相似性藥品進入市 場的因素。其次,探討早期專利爭端機制的必要性與可能帶來的效應。另外,對 於法案中賦予原廠生物藥品 12 年資料專屬期對於生物藥品的市場競爭秩序影響 也會進行分析與討論。最後,論述可替換性生物相似性藥品之市場專屬期之必要

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性及可能引發負面效應的疑慮。

本論文第六章之結論與建議,將就本論文第二至第五章綜合歸納美國與歐盟 在生物相似性藥品之法規範及過去實施經驗,並點出歐美在藥品上市法規與專利 權衍生之爭議議題,提供我國政府或業者未來在生物相似性藥品法規與市場發展 之參考。

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