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第二章 藥品研發與製藥產業之現況及發展

第三節 製藥產業特性與展望

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第三節 製藥產業特性與展望

第一項 製藥產業範圍

製藥產業的範圍可依藥物的製造來源分為傳統化學合成藥品、生物技術衍生 之藥品、中草藥及植物藥等四大類。若以產業鏈則可區分為:(1)上游原材料供 應製造者:主要從事藥物原材料的生產或加工,例如包括化學品、天然植物、微 生物菌種或組織細胞等;(2)中游原料藥加工:自上游購買、進口或引入藥品原 材料後,用以生產製造藥品之主要活性成分之原料藥,其中包括化學品的合成、

天然物的萃取純化、生物製品的發酵與純化等;(3)下游製劑生產者及銷售通路:

原料藥與賦形劑經過加工而製成一定劑量之劑型後,提供醫療院所、藥局及其他 代理經銷商等通路(圖 4)71。我國行政院主計處對於製藥產業上劃分為六大類,

分別為原料藥、西藥、生物製劑、中藥製、體外檢驗試劑、農業及環境衛生用藥 等72

圖 4、製藥產業上、中、下游結構

(資料來源:ITIS 生物技術開發中心)

71 製藥產業鏈簡介,證卷櫃檯買賣中心,參見

http://www.gretai.org.tw/ch/regular_emerging/ic2/introduce.php?ic=C100 (最後瀏覽日:

06/06/2013)。

72 分類編號為 C-20-20-2001、2002、2003、2004、2005、2009,參見

http://www.dgbas.gov.tw/public/Attachment/34229261871.doc. (最後瀏覽日:06/08/2013)。

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第二項 製藥產業特性

製藥產業與人民的生命健康有直接的關連性,屬於民生必需工業之一。因此,

該產業之產品與服務的安全及有效性須要受到政府嚴格的審查與管理,始能保障 人民健康與權利。由此可知,製藥產業的研發與產出所需的時程往往較長,且失 敗風險亦高於其他產業。另一方面,醫藥品為民生所必需,不僅不易受到經濟波 動的影響,在重大疫情發生、各種高盛行率的慢性病或癌症,反而更促使醫藥產 業的成長與活絡。整體而言,醫藥產業的特殊性而使其無論在研發、管理、行銷、

投資、法規及國家政策上都有別於其他產業。以下茲就法規面、市場面及技術面 概述製藥產業之特性。

一、 法規特性

各國政府對於醫藥品的研發、上市許可、製造、進口、販售皆有法規限制,

以確保患者用藥的安全。以台灣為例,食品藥物管理目的相關法規及準則即高達 135 項(已扣除廢止的三項法規)73,其中以各類藥物的製造規範、新藥查驗登 記、臨床試驗規範、各種管理規範或辦法最多,顯見藥品高度受到國家法令的限 制與影響。除此之外,越是已開發之國家,在藥品的相關法規越是嚴謹,以保障 其國民之安全健康,也促使製藥產業的進步。

二、 技術特性

(一) 跨領域之結合性工業

製藥產業具有橫跨不同領域之特性,必須結合基礎科學、產品設計、產品評 估、工業生產與管理、法規等跨領域之知識與技術。以新藥開發最前端之藥物篩 選而言,需要化學、藥理、病理、醫學、生物技術及生理等基礎科學的知識,始 能進行設計及篩選出候選藥物;其次,確認具有潛在療效之候選藥物後,除了必 須進入臨床前及臨床試驗之評估,同時必須對於候選藥物進行產品設計,其中包 括劑型、劑量、最佳投藥途徑及方式;在產品上市審查階段,則需要熟知藥事審 查規範;在進入藥品生產階段,則需要符合國際醫藥品稽查協約之藥品優良製造 規範(簡稱 PIC/S GMP)74的廠房及生產流程之知識與管理75

73 依據行政院衛生福利部已公告之食品藥物管理目法規進行查詢,其中涵蓋法律、法規命令及 行政規則,參見http://law.moj.gov.tw/LawClass/LawClassListN.aspx?TY=04012011 (最後瀏覽日:

02/23/2014)。

74 PIC/S GMP 乃由國際醫藥品稽查協約組織 (The Pharmaceutical Inspection Convention and

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(二) 高度專業及技術門檻與細緻化分工

承前所述,製藥產業除了為跨領域之結合性工業,還具有高度專業及高門檻 之特性。尤其隨著科技進步與分工的細緻化,針對不同類別的疾病需要更多專業 知識與技術,始能研發出新藥。其次,當候選藥物進入臨床試驗階段時,相關的 試驗設計、病患之招募與篩選、試驗執行、監督與控管,以及應遵循之法規,皆 需要具有執行經驗之專業人員,始能成功將候選藥物推向臨床試驗與取得上市許 可。除此之外,製藥業下游供應鏈對於藥品的調劑、開立處方及安全監視,亦須 由專業醫藥人員執行。

三、 市場特性

(一) 研發時程長、投資資金高及高風險

承如本章第二節所述,藥品自藥物設計到上市必須經過前端的藥物篩選、確 認安全性及有效性之臨床前及臨床試驗等各項試驗階段,以及最終通過各國衛生 主管機關的審查,確認試驗藥物的品質、安全及有效性符合法規要求,才能上市。

依據美國藥物研究及製造商協會(Pharmaceutical Research and Manufactures of America,簡稱 PhRMA)統計,從 50,00-100,00 個篩選的化合物中,平均只有 5 個能夠進入臨床試驗,且最終僅有 1-2 個化合物能夠取得上市許可76,顯見新藥 開發的成功機率相當低,且整體開發時程長達 10-15 年。而隨著近年來,藥物審 查及法規趨於嚴謹下,更使得整體上市時程延長77。再者,一項新藥成功上市所 需投入成本,高達 8.02-13.18 億美元,且逐年攀升78,一旦在試驗過程中失敗,

甚至上市後發生嚴重不良反應而回收,其所投入的資金也將付諸流水,而受有極 大的損失。因此,近年來許多跨國性藥廠乃透過分工方式,將前端化合物篩選與

Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme,簡稱 PIC/S) 促進 GMP 之國際協合及標準一 致化,藉由會員國相互承認其他會員國之藥品稽查結果及認證,促進藥品自由貿易化。參見 林聖峪,製藥業產品標準與我國藥品貿易發展之研究—以實施 PIC/S GMP 為例,國立政治大 學國際經營與貿易研究所碩士論文,頁 25,2008 年。

75 許秋惠,區域技術知識網絡與創新之研究,國立政治大學地政研究所碩士論文,頁 28,2007 年。

76 PhRMA, Pharmaceutical Industry Profile 2003, Chapter 1, at 3 (2003).

77 以美國藥品研發時程統計為例,1960 年需要 8.1 年,到 1970 年則延長至 11.6 年,而 1990 年 代後則往往需要 14.2 年。由此可知,儘管隨著科技進展,但在新藥開發的困難度及法規趨於 完整成熟之下,藥品研發上市時程反而增加。參見 Gregory J. Glover, Competition in the Pharmaceutical Marketplace, Pharmaceutical Research and Manufacturers of America, 3-4 (March 19, 2002).

78 本數據係依美國成功開發一項新藥所需之平均費用,在 1975 年估計需要 1.38 億美元,1987 年則上升到 3.18 億美元,而到了 2001 年更攀升的 8.02 億美元,到 2006 年更高達 13.18 億美 元。張睿麟,同前註 50,頁 9-10。

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臨床試驗委由至委託研究機構(contract research organization,簡稱 CRO),並選 擇至開發中國家進行藥物開發工作,以縮短試驗所需的時間,並降低成本。由此 可知,製藥產業為高成本及高風險之產業。

(二) 產品市場大、周期長及高獲利

儘管製藥產業具有高研發成本、高風險之特色,但其生產成本卻相對低廉。

因此,一旦成功開發出一項暢銷藥品(blockbuster)79,其所帶來的獲利相當驚 人。以降血脂藥物 Lipitor®為例,儘管 2011 年全球銷售總額較前一年衰退 9%,

當年度銷售額仍高達 108.4 億美元80。另外,由於專利權與資料專屬期的保護,

使得新藥進入市場後缺乏競爭者,開發藥廠得以獨占該市場十年以上,也因此藥 品擁有較長的產品壽命週期。尤其在慢性病的藥物,因患者需長期服用,一旦使 用具有療效下,醫師通常不會任意更換處方箋。這也是為何只要藥廠成功開發幾 項暢銷藥品,即能在市場上歷久不衰。

第三項 全球生技製藥產業市場現況與發展趨勢

隨著醫藥科技的進步與快速發展,帶動製藥產業的興盛。除此之外,全球人 口高齡化趨勢及罹患慢性病人口攀升,更增加醫藥品的需求。正因如此,醫藥產 業不易受到經濟景氣的影響,縱使在 2008-2009 年的金融風暴下,其所受到的損 害也遠低於其他產業。另外,在重大傳染病爆發,如 2003 年的 SARS、2005 年 的禽流感、2009 年的 H1N1 及 2013 年的 H7N9,都使得各上市櫃生技公司的股 價表更為亮眼,而成為資金的避風港,由此呼應生技醫藥領產業的特殊性。以下 將就全球與台灣生技製藥產業市場現況與發展趨勢進行簡介,其後對近十年來崛 起的生物相似性藥品市場發展進行初步的剖析。

一、 全球製藥產業發展現況與趨勢 (一) 全球藥品市場銷售與成長分析

依據 IMS Health 統計,2011 年全球藥品市場銷售額高達 9,550 億美元,相 較於 1981 年僅約 700 億,30 年間已經成長 13 倍,而年複合成長率(compound annual growth rate,簡稱 CAGR)達到 9%(圖 5)81

79 暢銷藥係指年銷售額超過 10 億美元之藥品。

80 EvalutePharma, World Preview 2018- Embracing the patent cliff, 36 (2012).

81 Jeremy Lai et al., Pharmaceuticals for Beginners 2012, Deutsche Bank AG/Lindon, 5 (August 26,

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圖 5、1981-2011 年全球藥品銷售統計

(資料來源:IMS Health)

觀察全球藥品市場區域分佈變化趨勢,在 2005 年美國在全球藥品市場占有 率高達 41%,但到 2010 年下降至 36%,預估 2015 年更會下降至 31%。而歐洲 五大國82之藥品市場也由 2005 年的 27%,預估 2015 年下滑至 19%。相較於美歐 二大藥品市場,包括中國大陸等共 17 個國家組成之新興藥品市場83,則由 2005 年 12%預估上升到 2015 年 28%,將超越整體歐洲藥品市場84。由此觀之,美國 在未來幾年仍為最大的藥品市場,但由於新興國家經濟的興起而帶動製藥產業,

這些國家人口總數多,民生用藥需求也會隨之上升,因此成長幅度相當迅速,將 逐漸超越已開發國家,可望成為未來主要藥品市場。

在藥品類別部分,BBC 將藥品市場區分為處方藥、非處方藥(over-the-counter,

簡稱 OTC)85、學名藥及生技藥品四大類別。2012 年,全球處方藥品市場高達 7,140 億美元,相較去年成長率下滑 1.6%86,推測與數項暢銷藥品專利過期有關87

2012).

82 五大歐洲國家,包括德國、法國、義大利、西班牙、英國。

83 此處所指新興藥品市場(pharmerging markets),涵蓋中國大陸、巴西、印度、俄羅斯、墨西哥、

土耳其、波蘭、委內瑞拉、阿根廷、印尼、南非、泰國、羅馬尼亞、埃及、烏克蘭、巴基斯

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