早期專利爭端解決程序

國

立 政 治 大 學

‧

N a tio na

l C h engchi U ni ve rs it y

二、 人類生長激素在歐洲及美國市場經驗

目前已在歐洲、美國等國上市重組人類生長激素至少八項產品（表 16），其 中 Novartis 開發的生物相似性藥品 Omnitrope®，在 2006 年獲准在德國及澳洲上 市；而 Biopartner 的 Valtropin®也在同年獲得歐洲上市許可。Novartis 為獲取全球 Omnitrope 的銷售市場，於 2007 年在美國取得 FDA 上市許可；而另一件成功獲 取美國上市許可的人類生長激素的生物相似性藥品為 Teva 公司所開發的 TevaTropin®。然而 2008 年 11 月的銷售數據發現，美國已上市的二項生長激素的 生物相似性藥品僅占該藥品的整體市場的 4%。又進一步觀察 2011 年全球銷售生 長激素的數據發現，表列前五項原廠藥的市占率高達約 84%外，除 Nutropin 的 銷售成長率較前年下滑外，其他原廠藥的銷售仍在成長。

表 16、歐洲及美國已上市之重組人類生長激素

製造廠 商品名

Pfizer

Genotropin

Eli Lilly

Humatrope

Novo Nordisk

Norditropin

Serono

Saizen

Genentech

Nutropin

Novartis

Omnitrope

Biopartner

Valtropin

Teva

TevaTropin

第二節 早期專利爭端解決程序

第一項 立法背景與緣由

早期專利爭端解決程序（pre-approval patent resolution process）的設計源自 於 1984 年 HWA 中的專利連結制度。該制度主要目的係為避免學名藥在原廠藥 專利尚未屆滿前取得上市許可時，因受原廠提出侵權訴訟敗訴後，卻無法履行巨 額損害賠償⁵¹⁶。為免上述情形，HWA 遂設計一套特殊的早期專利爭端解決程序，

516 學名藥廠無力負擔巨額損害賠償，主要因為被控侵權之學名藥實際上因上市所獲之利益遠低 於原廠藥，造成該原因乃源自於學名藥與原廠藥的上市藥價價差。尤其學名藥廠係在明知原

‧ 國

立 政 治 大 學

‧

N a tio na

l C h engchi U ni ve rs it y

即當學名藥挑戰原廠藥專利而提出上市申請時，原廠除了可對學名藥廠提出侵權 訴訟而使 FDA 停止審查 ANDA 申請案達 30 個月外，在 FDA 核准前即可先進入 專利侵權訴訟程序，以確保學名藥上市前，相關的專利侵權訴訟與有效性爭議已 獲解決。藉此避免學名藥侵害原廠專利權上市外，也冀能減少學名藥在侵權風險 中上市。而這套程序於美國國會就生物相似性藥品上市程序提出各項法案時，將 HWA 的早期專利爭端解決程序引入生物相似性藥品提出上市時的必要程序之一，

然其目的是否同為減少生物相似性藥品在侵權風險中上市、無力履行因侵權敗訴 之巨額損害賠償，抑或確保原開發藥廠之專利權，以及在上市前解決專利爭端，

尚未得知。但該項規定早已保受批評，因為所有產業無不在風險中上市產品，除 了 HWA 針對學名藥而設立的此種特殊規定，其他產業皆在產品或服務開發完成 與上市後才面臨侵權訴訟。換言之，早期專利爭端解決程序的規定為例外規定，

並非常態⁵¹⁷。何況，這項規定在學名藥上市過程中，已遭到原廠和學名藥廠的濫 用，而失去原有的目的。生物相似性藥品是否適合導入這項程序，引發各界討論。

除此之外，如前述之生物藥品的市場生態有別於化學藥品，任意套用的結果也可 能帶來非預期的負面效應。本節後段將對於早期專利爭端解決程序提出分析，其 中包括該程序的必要性與在生物藥品市場的競爭秩序的影響等爭議。

第二項 早期專利爭端解決程序對生物相似性藥品上市之影響 一、 生物相似性藥品之早期專利爭端解決程序的必要性與爭議⁵¹⁸ 承上所述，早期專利爭端解決程序似乎有助於藥品上市前，確定系爭專利有 效性與系爭產品是否侵權。除了可阻止有侵權疑慮的產品上市，對於原廠或生物 相似性藥品製造者，於獲得確定判決後吸引更多投資者，對於藥品後續開發與上 市具有正面效應。另一方面，也可避免生物相似性藥品製造者在取得上市許可後，

因受侵權訴訟而必須暫停製造、販售及回收下架，而影響患者用藥的權利。⁵¹⁹ 但反對者認為，現行專利法已提供專利權人完整保護措施，專利權人除了得 向法院聲請核發暫時禁制令阻止被控侵權物上市，對於已上市之被控侵權物，得

廠藥仍在專利保護期間上市，原廠如以惡意侵權提出訴訟並獲得勝訴時，恐將被判三倍的懲 罰性損害賠償。Federal Trade Commission, supra note 501, at 47.

517 Federal Trade Commission, supra note 501, at 47.

518 Federal Trade Commission, supra note 501, at 50-52.

519 生物相似性藥品上市後，如因專利權人向法院聲請禁制令或法院判決侵權而禁止繼續在市場 上販售時，將使用該系爭藥品患者將被迫轉換其他廠牌藥品，此將增加患者在藥品替換過程 中發生免疫原性之風險。因此，對於生物相似性藥品而言，似乎更有必要在核准上市前提早 解決專利爭端。

‧ 國

立 政 治 大 學

‧

N a tio na

l C h engchi U ni ve rs it y

依據情節輕重請求相當對價的損害賠償，因此，並無必要將生物相似性藥品的上 市申請與專利訴訟程序進行連結⁵²⁰。又此種特殊程序係在 1984 年 HWA 為特定 目的而制定，未必符合現今產業狀態⁵²¹。除此之外，衍生自生物技術之生物藥品 的專利組合相當複雜，經常涵蓋第三方的授權專利。復現今製藥產業的商業模式 趨於複雜化，已非過去由單一公司自活性分子到最終產品的垂直性發展，通常來 自多方授權或分工方式上市新藥。換言之，所稱的原廠可能僅為持有藥證之製造 或銷售者，並非專利權人。在此情形下，生物相似性藥品涉及侵害專利權的對象 將難以完整確認，而使程序中應通知與參與訴訟對象複雜化。反對者也指出，依 據過去 HWA 經驗，早期專利爭端解決機制非但未達到立法目的，反而造成延遲 學名藥上市時程、一連串訴訟及反競爭秩序等非預期的結果，而這些情形亦可能 發生在生物相似性藥品⁵²²。雖然國會制定 BPCIA 早期專利爭端解決條款時，為 防止重複發生原廠為延遲學名藥上市而連續發動數項侵權訴訟的弊病，進而規定 由生物相似性藥品製造者決定進入訴訟專利數量，且僅得就交換專利清單中指定 之專利進入訴訟程序。但此項規定僅能在該程序中防止原廠以連續性訴訟拖延整 個早期專利解決訴訟，卻無法在該程序結束後，就其他清單中未指定的專利或繼 續發動訴訟。據此，即使生物相似性藥品於上市前提早啟動專利爭端訴訟程序，

仍無法確保解決所有專利爭議，反而為生物相似性藥品製造者提早帶來昂貴的訴 訟成本⁵²³。

回顧 HWA 早期專利爭端解決機制的目的係為避免學名藥上市後，因無力履 行侵權訴訟敗訴後之巨額損害賠償，而使學名藥在上市前解決專利爭議。然而學 名藥廠造成無法負擔巨額損害賠償源自於其上市後的藥價遠低於原廠藥，因此，

學名藥上市之侵權行為下所獲得之利益往往遠低於能填補原廠藥之損害。但生物 藥品市場卻有別於小分子藥物，如本章第一節的分析，生物藥品產業進入門檻高，

能夠從事生物相似性藥品的公司通常具有一定規模和資金，且生物相似性藥品的 特性及開發成本皆使藥價降幅僅達 10-30%⁵²⁴。據此，生物相似性藥品製造者並

520 See Federal Trade Commission, FTC Roundtable On Follow-On Biologic Drugs: Framework For Competition And Continued Innovation, 230 (November 2008). (Mr. Goldman, “there’s no artificial act of infringement in the European scheme as well, so it’s a real aberration.”), available at

http://www.ftc.gov/sites/default/files/documents/publicevents/emerging_health_care_competition_a nd_consumer_issues/081121biologictranscript.pdf (last visited 05/17/2014).

521 Id.

522 Id., at 231 (Mr. Goldman, “You litigate one patent followed by another patent, and that can really extend the litigation pre-approval.”).

523 Id., at 240-41.

524 See, e.g., David Reiffen and M.R. Ward, “Branded Generics” As A Strategy To Limit

Cannibalization of Pharmaceutical Markets, 28 Managerial And Decision Economics 251, 264 (2005).

‧ 國

立 政 治 大 學

‧

N a tio na

l C h engchi U ni ve rs it y

非如同學名藥廠無力履行敗訴後的損害賠償。何況 BPCIA 通過前，生物藥品產 業已經成功依據專利法原有的程序解決許多生物藥品專利侵權及專利有效性的 訴訟，即便這些被控侵權物已獲 FDA 核准，仍不妨礙專利權人行使其專利權。

換言之，被控侵權藥品的核准上市程序，本就不妨礙雙方當事人就專利侵權及專 利有效性主張其權利。現有的專利法已經提供專利權人受到侵權之虞的救濟途徑，

實無必要以訴訟結果作為生物相似性藥品核准之依據。

第三，如本章第一節所述，生物相似性藥品進入市場較類似於原廠藥之間的 競爭關係。無論是歐盟或尚未通過 BPCIA 的美國，在無早期專利爭端解決程序 下，生物相似性藥品仍會為了自身產品的發展與市場利益，而向原廠提出不侵權 或專利無效之訴。

二、 早期專利爭端解決程序提早解決專利爭端的迷思

早期專利爭端解決程序另一項立法目的，係為生物相似性藥品在上市前即能 解決所有專利糾紛，以期生物相似性藥品得快速進入市場而嘉惠患者。然而此一 目的卻可能因人為操作而失去作用。首先，對於原廠而言，無論其是否為系爭藥 品之專利權人或被授權人，一旦於該程序中遭到法院判決專利無效或系爭生物相 似性藥品未侵害其專利權時，其代表將喪失一定比例的收益（revenue stream）⁵²⁵。 因此，原廠在面臨可能提早失去市場獨占地位及收益的風險下，未必希望在早期 專利爭端解決程序中一次解決所有專利糾紛。基於此項原因，原廠將可能企圖拖 延部分具有關鍵性之專利取得⁵²⁶或核准時程，使其取得或核准時間延至早期專利 爭端解決程序已完成，待系爭生物相似性藥品上市始提出侵權訴訟，達到驅逐或 拖延生物相似性藥品進入市場競爭。何況，已獲核准上市的生物相似性藥品的活 性分子、劑型及製程等皆無法改變，反而有利於原廠向生物相似性藥品製造者授 權及和解談判⁵²⁷。第二，將訴訟程序提早至 FDA 核准前，仍無法確保專利之有

早期專利爭端解決程序另一項立法目的，係為生物相似性藥品在上市前即能 解決所有專利糾紛，以期生物相似性藥品得快速進入市場而嘉惠患者。然而此一 目的卻可能因人為操作而失去作用。首先，對於原廠而言，無論其是否為系爭藥 品之專利權人或被授權人，一旦於該程序中遭到法院判決專利無效或系爭生物相 似性藥品未侵害其專利權時，其代表將喪失一定比例的收益（revenue stream）⁵²⁵。 因此，原廠在面臨可能提早失去市場獨占地位及收益的風險下，未必希望在早期 專利爭端解決程序中一次解決所有專利糾紛。基於此項原因，原廠將可能企圖拖 延部分具有關鍵性之專利取得⁵²⁶或核准時程，使其取得或核准時間延至早期專利 爭端解決程序已完成，待系爭生物相似性藥品上市始提出侵權訴訟，達到驅逐或 拖延生物相似性藥品進入市場競爭。何況，已獲核准上市的生物相似性藥品的活 性分子、劑型及製程等皆無法改變，反而有利於原廠向生物相似性藥品製造者授 權及和解談判⁵²⁷。第二，將訴訟程序提早至 FDA 核准前，仍無法確保專利之有

在文檔中 醫藥品上市審查規範與專利權保護之研究 -從學名藥到生物相似性藥品之演進 - 政大學術集成 (頁 176-181)