第三章 傳統化學藥品上市審查規範與專利權之保護
第二節 歐盟醫藥品上市法規範與專利權之保護
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試驗開發工作。此外，美國國會在 1994 年修正專利法第 271（e）（1），非但沒 有因為 1990 年 Eli Lilly 案的醫療器材適用爭議而限縮適用範圍，反而將販賣之 要約（offer-for-sale）納入實施專利標的之免責範圍。換言之，國會如認為最高 法院不當擴張試驗免責適用範圍，於修法之時即得限縮至最初所預定之範圍內258。 而在後來 Merck 一案，最高法院仍依據過去 Eli Lilly 案所建立之判決先例推翻 C.A.F.C.的見解，更顯見目前美國法院在實務上對於試驗免責已經放寬至只要是 為符合 FDCA 下所從事之合理相關試驗而使用他人之專利保護標的，無論其為 臨床試驗或臨床前試驗，也不論最終是否涵蓋於提交 FDA 之資料，只要實施一 方有理由確信實施該專利保護標的係為開發及提送 FDA 之資料，並且屬於合理 相關使用，皆有其適用。僅管如此，美國對於試驗免責的適用範圍仍有諸多爭議，
尤其有關生技藥品依據符合聯邦法規而使用專利保護標的為研究工具時，是否亦 能採取這樣的解釋，仍有未來法院建立更多判決。
第二節 歐盟醫藥品上市法規範與專利權之保護
歐盟醫藥品上市審查法規與專利權保護分屬兩套法體系，非如同美國將學名 藥上市許可與專利權之有效性或侵權與否予以連結。因此，本節論述歐盟醫藥品 上市法規，將不會有專利連結制度的介紹與討論，僅就歐盟對於醫藥品上市而延 遲專利權實施所建構出專利權延伸保護證書（supplementary protection certificate，
簡稱 SPC）、試驗免責規範及非專利權下之資料專屬保護三項議題進行介紹與討 論。
第一項 歐盟醫藥品上市法規 一、 歐盟醫藥品法制整合歷程
歐洲在醫藥品上市法規相關制度的建制可源自於 1970 年代，對於上市之醫 藥品進行審查，以確保藥品的安全性、有效性及品質259。然而當時歐洲各國醫藥 品上市法規係依據各自內國法之規定，並未整合。因此，藥品的上市須依各國藥 物法規提出申請及進行審查工作，因而耗費更多時間與成本，也間接阻礙藥品在
258 Shashank, supra note 200, at 448-449.
259 1950-1960 年代，歐洲上市的沙利竇邁係為非處方鎮定劑，廣泛用於懷孕婦女噁心、嘔吐等 害喜症狀，但在 1961 年發現歐洲至少累積 2400 例以上之出生嬰兒天性四肢發育畸形，即俗 稱海豹肢症。為了避免藥品非經安全性與有效性審查即上市販售，1970 年代，歐體各會員國 主張應制定藥物之安全性、有效性與品質之審查核准系統。詳細內容參見 Earl-Slater, A Study of Pharmaceutical Policies in the EU. 18 Policy Studies 251, 253 (1997).
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歐洲各國市場上的流通性。直到 1995 年生效之理事會第 2309/93 號規則（Council Regulation （EC） No. 2309/93）260及第 541/95 號規則（Council Regulation （EC）
No. 541/95）261，建立一套泛歐醫藥品核准制度（pan-EU pharmaceutical product licenses），使歐盟各國朝向單一醫藥品市場。同年，歐盟即在英國倫敦成立的歐 盟醫藥品查驗總署（The European Medicine Evaluation Agency，簡稱 EMEA），
在各會員國的充分授權下，橫向整合現行的科學資源，做為評估和監管歐盟各會 員國之醫藥品上市審查。而 EMEA 轄下分別由人用藥物之專利醫藥品委員會
（Committee for Proprietary Medicinal Products，簡稱 CPMP）及動物用醫藥品委 員會（Committee for Veterinary Medicinal Products，簡稱 CVMP）組成。直到 2004 年 5 月歐盟會員國擴張至 25 國，並就新藥予以立法。為因應立法後的新指令、
新規範及新醫療技術，EMEA 除了更名為歐洲藥品局（European Medicines Agency，
簡稱 EMA），同時重新編整科學委員會機構與內部成員。而原 EMEA 轄下 CPMP 更名 CHMP，並透過該委員會所成立之各小組對業界進行科學性建議，並制定及 準備相關法規資料262。
歐盟醫藥品法規整合發展中，新藥上市審查程序依理事會第 2309/93 號規 則及第 541/95 號規則，分為「集中程序」（centralized procedure）及「相互承認 程序」（mutual recognition procedure）二項途徑，使歐盟藥品上市程序朝向協合 化（harmonization）。其中集中程序，係指申請人只要向 EMA 遞交藥品註冊資料，
經核准後即可在歐盟所有會員國上市263；而相互承認程序，係指申請人可在歐盟 會員國之任一國的提出上市申請，如取得上市許可，即可依該國與其他國家的相 互承認程序將產品銷售至其他歐盟國家264，但有關生物技術所衍生之醫藥產品則
260 歐盟第 2309/93 號規則係在規範執委會對於人類、動物用之醫藥品的核准與監督，並建置歐 盟醫藥品查驗總署。
261 歐盟第 541/95 號規則係在規範各會員國在上市審查核准之條件是否呈現差異性，詳細內容參 見http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CELEX:31995R0541:EN:HTML (last visited 02/17/2014).
262 汪徽五，歐洲醫藥品管理局(EMEA)對應用於人體新興醫療產品的品質評估，國際醫藥法規協 合會台灣推動委員會會訊，第 18 卷，頁 1，2004 年 7 月。
263 依據理事會第 726/2004 號規章與 2004/27/EC 指令，得採用集中審查程序的醫藥品除原有之 基因重組技術所衍生具生物活性之重組胜肽或蛋白質、依主管機關認定屬於歐盟境內之重大 科技發明或對於重要醫療意義者，目前更包括癌症用藥、HIV 藥物、神經退化疾病治療藥物、
糖尿病等傳統化學藥品，以及病毒性治療用藥、自體免疫或免疫性疾病藥品。另外，如屬於 孤兒用藥者，亦可循集中審查程序提出申請。何孟璁，論生物相似性藥品之上是規範與智慧 財產保護，國立台灣大學法律學院科際整合法律學研究所碩士論文，頁 94，2009 年 6 月。
264 相互承認程序最早在 1975 年制定，然當時並未強制各會員國應接受已取得其他會員國上市許 可之藥品，而造成已取得會員國中上市許可之藥品在其他會員國仍須申請上市審查，而使相 互承認程序並未真正落實。直到 2001/83/EC 指令，對於相互承認程序有更具體的規範。
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僅得依集中程序申請上市審查265。而 2005 年 10 月，歐盟新增一項「分散式審查 程序」（decentralized approvals procedure），該項程序中申請者須同時將申請資料 遞交給參考會員國（reference member state，簡稱 RMS，即第一個核發上市許可 證之國家）及其他所有歐盟的會員國（Concerned Member State，簡稱 CMS），由 RMS 對提交資料進行相關評審報告，再由其他歐盟會員國對於 RMS 的審查提出 審核。若 RMS 及 CMS 對於審核結果皆無異議時，即可授予申請者在會員國境 內上市。由此，使歐盟其他會員國對於藥品評審報告結果均有表示意見之權利266。 而在藥品之定義、研發與產製之相關實體規定方面，歐盟議會在 2001 年整合過 去歐洲境內有關醫藥品諸多之指令，而成為單獨一部 2001/83/EC 指令，統一歐 盟境內各國人類用醫藥品之相關規定，以消除過去會員國之間人用醫藥品法規之 歧異所造成之製藥工業與藥品貿易發展障礙。
二、 學名藥上市法規
由於最初制定 2001/83/EC 指令中，對於學名藥缺乏明確的定義與審查規範，
歐盟為減少各會員國對於學名藥定義與其參考藥品名單之歧異，並促進學名藥在 歐盟境內的發展與流通，於 2004 年 3 月修正 2001/83/EC 指令，而更新為 2004/27/EC 指令。其中第 10 條第 2 項（b）針對學名藥明文定義：「學名藥係指 與參考藥品具有相同質與量之活性物質及相同藥品劑型，且依生物相等性試驗證 實二者皆具有生物相等性。對於不同鹽類、酯類、醚類、同分異構物、複合物或 衍生物仍得視為相同之活性成分，除非其差異對於安全性及有效性產生重大影響。
在此情形之下，申請人必須對此提出相關資訊證實其安全性及有效性267。」亦即，
歐盟所定義之學名藥除了與其參考藥品相同含量的活性成分，其藥物形式也必須 相同，並且應證實二者間具有生物相等性。但若活性成分為不同鹽類等型式，只 要其差異證實未影響安全性及有效性，仍符合該項學名藥之定義。倘若不符該條 規定之學名藥定義、生物相等性試驗不足以證明與其參考藥品具有生物相等性，
或活性成分、適應症、強度、藥物形式及投藥途徑有所差異時，申請人應提供適 當的臨床前或臨床試驗268。而學名藥得申請審查與上市之時間規定於第 10 條第
265 汪徽五，同前註 262，頁 2。
266 同前註。
267 參見註 23。
268 Article 10.3 of Directive 2004/27/EC, “In cases where the medicinal product does not fall within the definition of a generic medicinal product as provided in paragraph 2(b) or where the
bioequivalence cannot be demonstrated through bioavailability studies or in case of changes in the active substance(s), therapeutic indications, strength, pharmaceutical form or route of
administration, vis-à-vis the reference medicinal product, the results of the appropriate pre-clinical tests or clinical trials shall be provided.”
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1 項：「在歐盟境內之任一會員國，依據本指令第 6 條取得核准之參考藥品達 8 年以上，該藥品之學名藥之申請人提出上市申請時，得不提交臨床前及臨床試驗 結果。」依據本項規定，學名藥品不得在其參考藥品取得最初核准之日起 10 年 內上市。具體而言，歐盟 2004/27/EC 指令除簡化學名藥上市時程外，對於學名 藥得提出上市申請之時程給予一定的限制，藉此促進歐洲學名藥提早進入市場競 爭，同時也保障原廠開發新藥的利益，以衡平原廠與學名藥廠的衝突與利益，其 立法意旨與美國 HWA 多有相同之處。
第二項 醫藥品延伸保護證書
歐盟對於醫藥品因試驗與審查而無法實施專利權期間之彌補措施，係採核發 醫藥品延伸保護證書，此與美國專利回復制度略有不同。該項措施的法源依據源 自 1992 年 6 月 18 日歐盟理事會第 1768/1992 號規則（Council Regulation （EC）
No. 1768/1992），即今天歐盟理事會第 469/2009 號規則269。歐盟制定醫藥品延伸 保護之目的在於醫藥品如未立法給予充分保護，將難以鼓勵歐盟境內的藥品研究 與發展，因此需要各會員國提供更多的保護措施。除此之外，為避免各國內國法 之差異而使藥品的延伸保護產生歧異，歐盟制定一套單一規則270。基此，在歐盟 會員國境內取得相關專利權之醫藥品，對於專利權人因試驗與審查期間無法實施
No. 1768/1992），即今天歐盟理事會第 469/2009 號規則269。歐盟制定醫藥品延伸 保護之目的在於醫藥品如未立法給予充分保護，將難以鼓勵歐盟境內的藥品研究 與發展，因此需要各會員國提供更多的保護措施。除此之外，為避免各國內國法 之差異而使藥品的延伸保護產生歧異，歐盟制定一套單一規則270。基此，在歐盟 會員國境內取得相關專利權之醫藥品，對於專利權人因試驗與審查期間無法實施