美國生物技術保護概況

一、生物物質或生物材料之專利保護

美國可專利之標的規定於其 U.S.C.101，因此，發明標的如具有新穎性 (new)、實用性(useful)的方法、機械、製品、或組成物，或者是上述事項新而 有用改良均可獲得專利保護。生物技術是否屬可專利之標的，亦應由該條文含意 加以解釋。美國二００一年一月五日公布之實用性審查基準，對實用性有更進一 步闡釋。該基準認為一九五二年制定專利法定義可專利之標的，由立法史以觀，

國會意欲「太陽底下任何人為事物」均可專利，最高法院在一九八０年 Diamond v. Chakrabarty 一案中表明該法條（即美國專利法第一０一條）所指可專利標 的包括非自然產生之製造物或組合物─即人類智能之產物¹⁴¹。因此美國自一九八 ０年 Diamond v. Chakrabarty 一案以後，已突破人造微生物係屬自然法則之產 物（product of nature doctrine）而不予專利之向來看法，確立只要是符合美 國專利法關於專利核准是對發明或發現任何新而有用的製造物或組成物之規 定，即屬可專利之標的的原則，因此活的人造微生物已屬可專利之標的（ a live, human-made microorganism is patentable subject matter under statute providing for issuance of patent to a person who invents or discovers "any"

new or useful "manufacture" or "composition of matter." ）¹⁴²。

關於植物專利部分，美國專利商標局在 Ex parte Hibberd 一案中原認為申 請 人 請 求 專 利 之 植 物 及 其 種 子 既 可 由 植 物 品 種 保 護 法 (the Plant Variety

141 原文為 Congress adopted the current statute defining patentable subject matter (35 U.S.C. 101) in 1952. The legislative history indicates that Congress intended "anything under the sun that is made by man" to be eligible for patenting. S. Rep. No.

1979, 82d Cong., 2d Sess., 5 (1952); H.R. Rep. No. 1923, 82d Cong., 2d Sess., 6 (1952). The Supreme Court interprets the statute to cover a "nonnaturally occurring manufacture or composition of matter-a product of human ingenuity.See Diamond v.

Chakrabarty, 447 U.S. 303, 309, 206 USPQ 193, 197 (1980).

142 Diamond v. Chakrabarty 100 S.Ct. 2204 U.S.,1980.Decided June 16, 1980.

Protection Act)或植物專利法 (the Plant Patent Act)保護，即非屬專利法第 一百零一條保護的標的。但是美國專利商標訴願暨爭議委員會(Patent and Trademark Office Board of Patent Appeals and Interference)於一九八五年 在該案表明最高法院在 Diamond v. Chakrabarty 案中，業已闡明美國專利法第 一百零一條含括人類製造的生命型式，包括植物生命，而且該條之解釋範圍並不 應被植物品種保護法或植物專利法限制，立法者亦無意以該二法律限制一百零一 條適用範圍。因此認專利商標局以植物品種業經植物品種保護法或植物專利法保 護即認非屬一百零一條適用保護的標的，該見解尚有未洽而撤銷原否准處分¹⁴³。 迄至一九九八年 AG Supply, Inc. v. Pioneer Hi-Bredd International, Inc.一案，美國 聯邦最高法院認定從法律條文之意旨，歷年來的司法實務以及國會近期之立法態 度，植物專利法與植物品種保護法均無意排除植物實用專利(utility patent)之授予

144。因此，美國植物品種依美國專利商標局及法院之實務見解，可依專利法、植 物專利法或植物品種保護法分別請求保護。

至於動物部分，美國專利商標訴願暨爭議委員會在一九八七年已表示以非自 然方式所生產之非人類多細胞生物體可為專利法第一百零一條專利之標的¹⁴⁵。美 國專利商標局隨即於一九八八年四月十二日核准第一件非人類之基因轉殖哺乳 動物(Transgenic non-human mammals)的專利，該專利以遺傳工程將一致癌基因 (oncogene)序列使之轉殖於非人類之哺乳類動物(以嚙齒類如老鼠較佳)受精卵 (早於分裂為八個細胞)階段，使該致癌基因在該被轉殖非人類之哺乳動物生殖細 胞及體細胞均會表現，其子代生殖細胞與體細胞亦均帶有該致癌基因為其技術特 徵¹⁴⁶，該以遺傳工程技術轉殖基因所生產之老鼠因專利權受讓人為哈佛大學，故

143 Ex parte Hibberd, et al., 227 U.S.P.Q. 443.

144 關於 AG Supply, Inc. v. Pioneer Hi-Bredd International, Inc.一案之評析及該案對我國之啟示，請參見 李 崇僖，「美國法上植物專利權與品種權之比較─從 AG Supply, Inc. v. Pioneer Hi-Bredd International, Inc.案 談起─」，智慧財產局月刊，45 期，91 年 9 月，頁 3-24。

145 In re Allen ,846 F.2d 77 (Table), 1988 WL 23321 (Fed.Cir.).

146 美國專利商標局第 47836866 號專利發明摘要及申請專利範圍參照。

又稱哈佛鼠¹⁴⁷。使美國對生物技術製造物之保護，由人造微生物、人造植物新品 種，以至人造基因改造動物，而對人造生物¹⁴⁸給予全面保護。

二、生物技術方法專利保護之概況：

(一)

美國聯邦巡迴上訴法院(Courts of Appeals for the Federal Circuit，簡 稱CAFC)於一九八五年在In re Durden一案中，認為某化合物之製造方法如果顯 而易知，則並不因其所利用之製造的起始物質或產物具有新穎性及非顯而易知 性，即認該製造方法亦具有新穎性與進步性，CAFC於該案認為方法專利是否具非 顯而易知性（即進步性）應不僅從一方法的起始反應物是否具專利性加以判斷，

而是要從熟悉該項技術領域之人就整體證據判斷。因此即使特定的起始物質或致 成產物並未為既有技術所揭露，但製成方法並非因此當然具可專利性。如果一方 法係屬習知，即使使用一新穎及非顯而易知之起始物質，該方法仍不具可專利 性。¹⁴⁹但該判決因與先前案例有所不合而仍爭議不斷。尤其美國專利商標局將該 有關化學方法的Durden案例適用生物技術專利申請的案例，更引發新的問題。因 為許多生物技術方法係使用該領域標準程序以製造已知天然產物，但其使用的起 始物質卻是可專利性。依當時美國專利法，如果獲得方法專利，專利權人有權排 除他人在美國使用、銷售、提供銷售方法專利製成之最終產品，並具有排除他人 自國外進口以該專利方法所製成之物，即使專利權人對該產物並無專利權，上開 方法專利權人仍得依35 U.S.C.271(g)請求侵權賠償，或依一九三０關稅法第三 百三十七條向國際貿易委員會請求禁止進口的命令。因此專利權人如果未獲得方 法專利保護，則國外製造商便可在國外利用有專利權的起始物質，以未獲專利之

147 美國專利商標局第 47836866 號專利發明摘要及申請專利範圍參照。

148 生物泛指具有生命現象之物，於專利法領域「生物物質」不但包括只有繁殖現象(即不具專利一性

組織分工、代謝、恆定維持及具反應性等生命現象)的生命形式(如病毒)，範圍尚擴及一些可用間接方

式繁殖但不是生命形式之物質(如 DNA、質體)。參見 陳志興，「基因發明專利之保護-以人體基因組序

列相關發明可專利性為核心」，台北大學法律學系碩士班，碩士論文，91 年 7 月，頁 6-8。

149 In re Durden, 763 F.2d 1406(C.A.Fed.,1985 ).

方法，製成最終產物再輸入美國。如此，因該製成方法並未有專利，則上開輸入 最終產物之行為並不違反美國法律，造成國外產品之不公平競爭。其中Amgen v.

United States Int’l Trade Comm’n一案更突顯Durden案見解對美國生技產業及 國外競爭保護之不足^{150 151}。

(二)

由於生物技術產業須投資大量資金與密集研發，有賴專利權之取得以吸引投 資技術。且許多生物技術產品是自然產物，其本身無法取得專利，因此生物技術 產業關於方法專利之取得，更顯得其重要性¹⁵²。上述 Durden 案見解引發對美國 生技產業及國外競爭保護不足之爭辯，歷經十年，而於一九九五年通過生物技術 方法專利法(The Biotechnology Patent Act of 1995)始獲得解決。該法之適用 須以方法專利請求權人與組合物專利請求權人均屬同一人或受讓予同一人；方法 專利與組合物專利須在同一申請程序主張，或在同一天提出申請；上開二種請求 項在同一專利核准，或使之在同一日消滅；生物技術定義於美國專利法第一百零 三條Ｂ項３款亦有明定；當組合物專利無效時，方法專利亦應無效。由於該法規 定以新穎且非顯而易知之組合物為起始物質或生產者為非顯而易知之組合物 者，縱所使用者為習知方法，該方法仍為可專利之標的。因此，其特別規定，如 該組合物專利嗣後被認定不符合專利要件時，因該組合物符合專利要件而取得專 利之方法部分，亦視為不符合專利要件，亦應屬當然之解釋。方法專利與組合物 專利須在同一申請程序主張，或在同一天提出申請，以及上開二種請求項在同一 專利核准，或使之在同一日消滅，其目的均在使方法專利與物之專利同其命運，

以避免方法專利以生物技術方法專利法之特別規定產生不當的延長專利期間之

150 See Jeremy Zhe Zhang, In re Ochiai, In re Brouwer and the Biotechnology Process Patent Act of 1995:The End of the Durden Legacy?37 IDEA 405, 414-16 (1997).

151 參見 王凱玲，前揭註 138, 頁 31-32。

152 See Jeremy Zhe Zhang supra note 150 at 436.

問題^{153 154}。

153 35 U.S.C.103.b)(1) Notwithstanding subsection (a), and upon timely election by the applicant for patent to proceed under this subsection, a biotechnological process using or resulting in a composition of matter that is novel under section 102 and nonobvious under subsection (a) of this section shall be considered nonobvious if--(A) claims to the process and the composition of matter are contained in either the same application for patent or in separate applications having the same effective filing date; and(B) the composition of matter, and the process at the time it was invented, were owned by the same person or subject to an obligation of assignment to the same person.

(2) A patent issued on a process under paragraph (1)--(A) shall also contain the claims to the composition of matter used in or made by that process, or(B) shall, if such composition of matter is claimed in another patent, be set to expire on the same date as such other patent, notwithstanding section 154.

154 參見 王凱玲，前揭註 138，頁 32。

155 See 71 F.3d 1565, 37 U.S.P.Q.2d(BNA)1127(Fed,Cir.1995).

156 See 77 F.3d 422, 37U.S.P.Q.2d(BNA)1663(Fed,Cir.1995).

法學者仍提出下列應予考慮之限制¹⁵⁷： １、 於範圍與內容之限制：

(１) 該方法與起始物質或致成產物須具有密切關連。如果參與的物 質在一方法技術中係屬積極要素(Active Element)，或構成方法步 驟的一部分，則其關連係屬密切。

(２) 該方法請求如果係產物發明之替代表示，亦即方法與產物僅是 同一發明的不同表示方式，則該方法請求與產物發明具有密切關 連。

(３) 多數步驟方法，其間之新產物與方法固有所關連，但上游與下 游在觀念上可分，且與新產物遠離之部分，非在密切關連之方法界 定範圍內。

(４) 該方法專利請求須與產物專利請求一併申請。因新穎且非顯而 易知之新產物一旦揭露，即已成習知技術，原已習知之製成方法如 未於該新產物專利申請時一併請求，自不能以該習知方法單獨主張 具新穎性及非顯而易知而申請專利。

２、 關於經濟分析之考量：如果對習知方法經由起始物質或致成產物之

２、 關於經濟分析之考量：如果對習知方法經由起始物質或致成產物之