治療方法之認定與專利保護

第三節 治療方法之認定與專利保護

一、治療方法發明與物之界定之問題

專利標的包括物的發明、方法發明，以及用途發明。物的發明又包括物質發 明（如單一化合物、天然物、中間體²²⁰、高分子化合物、組成物等）、物品發明

（如設置、裝備等）；方法發明包括有產品時之製造方法、使用方法，以及無產 品時之技術方法（如治療方法、商業方法）；用途發明可以以物質或物品表示或 以方法表示記載其申請範圍²²¹。關於發明究竟是物的發明、方法發明或用途發 明，應視其申請專利範圍之記載來判斷，例如對於主張方法發明，其專利請求項 應限定在所執行步驟或程序；對於主張物之發明，其專利請求項則應限定為確切 的具體結構²²²。由於我國治療方法不給專利，而醫療機器、藥物及其製備方法則 具可專利性。因此，關於治療方法發明與物的發明界定問題，關係重大。我國實 務上就方法發明中之其中步驟如牽涉醫學上手術方法者，即認係手術方法而不具 專利性²²³。基於同一請求項應整體判斷而不能就各個單一步驟或程序分割判斷之 原則，以及治療方法混雜於其他方法發明申請易遭核駁，在治療方法不予專利之 法制前提，宜避免治療方法之步驟與其他方法之步驟混雜於同一項記載²²⁴。

二、美國醫療行為之認定與專利保護之關係

220 化學工業上之中間體是指自原料製造最終生成物的過程中所出現之中間產物。該中間產物並不安

定，極易轉變成最終生成物，且存在時間短，又不容易分離。參見 黃文儀，前揭註 2，頁 304。

221 經濟部智慧財產局專利審查基準 90 年 10 月 1 日版第 1-1-1 頁參照

222 經濟部智慧財產局專利審查基準 90 年 10 月 1 日版第 1-8-27，1-8-28 頁參照。

223 最高行政法院 87 年判字第 399 號判決參照。

224 關於專利說明書撰寫技巧請參見 劉尚志、陳佳麟，電子商務與電腦軟體之專利保護第七章，2001

年 9 月 2 版

美國因無治療方法不予專利之限制，乍視之下所實施之方法是否屬於治療 方法似乎無如我國具有實益。但因美國 35U.S.C.287(c)(2)(A)設有三種排除醫 療行為免責之例外規定，亦即對人體醫療或手術的實施程序涉及(i)專利機械、

製品、組合物的使用以致侵害該專利權者。(ii)組合物的使用方法致違反該專 利 者 。 (iii) 一 方 法 之 使 用 致 違 反 生 物 技 術 專 利 者 ， 均 不 包 括 在 35U.S.C.287(c)(2)(A)所定義之醫療行為免責之範圍。上述醫療行為免責例外 的第一種情形係醫師實施醫療或手術過程中侵害了機器、製品或組合物的專 利；第二種情形是醫師實施醫療或手術過程中侵害了他人的組合物方法發明專 利，所謂組合物應係解讀為「藥物」而非「醫藥裝置」²²⁵。因此，醫師在實施 醫 療 或 手 術 過 程 中 如 侵 害 了 他 人 藥 物 第 二 用 途 的 方 法 發 明 ， 依 美 國 35U.S.C.287(c)(2)(A)(ii)之規定定，仍不能主張適用 35U.S.C.287(c)專利侵 權免責之規定。第三種情形是醫師實施醫療或手術過程中侵害了他人生物技術 專 利 。 對 人 體 醫 療 或 手 術 實 施 之 程 序 如 涉 及 上 述 三 種 專 利 之 侵 害 ， 依 35U.S.C.287(c)(2)(A)之規定，均不屬於該法所稱之醫療行為得免責的範圍。

因此，一醫療行為如何認定不涉及(i)專利機械、製品、組合物的使用以致侵害 該專利權者；(ii)組合物的使用方法致違反該專利者；(iii)方法之使用致違反 生物技術專利者，事關醫療人員有無受專利侵權追訴之可能，區別實益重大，

自有加以釐清之必要。

35U.S.C.287(c)(2)(A)之醫療行為指對人體治療或手術程序的實施²²⁶，其本 質上屬於方法之一，亦即相當於我國專利法二十四條之疾病治療或外科手術方 法。醫療行為所使用之方法的過程中，可能使用具有專利權之醫療器械、製品或 藥物，亦可能使用藥物的方法專利，醫療行為過程中如有因使用具有專利權之醫

225 See Andres Rueda, Cataract Surgery, Male Impotence, Rubber Dentures and A Murder Case-- What's So Special about Medical Process Patent? 9 U. BALT. INTELL. PROP. L.J. 109,148(2001).

226 原文為 the term “medical activity” means the performance of a medical or surgical procedure on a body, ….

療機器、製品或藥物，或者使用藥物的方法致侵害各該專利權者，則該醫療行為 即 不 屬 於 35U.S.C.287(c)(2)(A) 免 責 之 醫 療 行 為 範 圍 。 不 過 依 據 35U.S.C.287(c)(2)(F)之規定，醫療或手術方法的實施所使用之組合物方法專 利，如該組合物方法專利並非直接有助於治療目標的達成，則即使醫療或手術方 法的實施使用組合物方法專利，仍得主張35U.S.C.287(c)醫療行為專利侵權免責 之規定。但醫療或手術方法的實施所使用的組合物方法專利如係在一醫療行為程 序中對治療方法目標的達成具有直接之效益，或是醫療行為全部過程中所必要的 進步性步驟，則使用該組合物方法專利之醫療行為即不在35U.S.C.287(c)專利侵 權得免責之範圍²²⁷。因此，美國35U.S.C.287(c)(2)(F)之規定，為治療方法程序 中使用組合物(即藥物)的方法專利是否得免除專利侵權之追訴，提供了更進一步 規範，值得作為有關治療過程中，同時使用組合物方法專利之行為應否視同治療 行為之判斷參考。

依上所述，美國就執行醫療行為中除醫師本身所實施之步驟或程序外，如尚 涉及組合物之使用，其究竟應否仍在35U.S.C.287(c)(A)醫療行為的專利侵權免 責範圍，不免產生疑義。美國國會在35U.S.C.287(c)修訂時引進混合請求項

（hybrid claim）²²⁸概念，所謂混合請求項即是一請求項中最少一步驟引用組合 物（藥物）的使用，以及最少一步驟未直接引用組合物的使用²²⁹。則醫師實施醫 療行為侵害混合請求項之專利，其究竟應否仍在35U.S.C.287(c)(A)醫療行為的 專利侵權免責範圍。美國有學者認混合請求項(hybrid claim)行為是否符合 35U.S.C.287(c)醫療行為得免除專利侵權之追訴範圍，在35U.S.C.287(c)(2)(F) 有所規定，其判斷方式係將混合請求項分成使用組合物的步驟(組合物使用步 驟)，以及未使用組合物之方法步驟的二要件。第一部分的要件係組合物使用的

227 See Brett G. Alten,LeftTO One's Devices: Congress Limits Patents on Medical Procedures, 8 FORDHAM INTELL. PROP. MEDIA & ENT. L.J. 837,878(1998).

228 See Richard P. Burgoon, supra note 90,at 86; Brett G. Alten supra note 227。

229 See Brett G. Alten , supra note 227 at footnote 312.

步驟置於整個實施方法中去考量組合物使用步驟的目的，第二部分要件決定是將 有組合物使用的單一或多個步驟，不論是單獨或結合，看看其對主張的醫療方法 的目的的達成有無直接效益²³⁰。依據美國國會報告(House Report)，不論是單一 或共同一使用一新的組合物，或該組合物使用的步驟是有助益於或一進步性醫療 目的主張所必要的，則實施該混合請求項(hybrid claim)如此新的組合物或使用 步驟之行為即非屬35U.S.C.287(c)醫療行為。因此，一個或一個以上使用組合物 的步驟，如與其他一個或一個以上共同關涉之非顯而易知之治療或手術技術結 合，以產生一新而非顯而易知的方法，就因上述使用組合物的步驟仍認係直接有 助於請求項主張方法目的的達成，則實施該混合請求項的行為仍不能主張 35U.S.C.287(c)醫療行為專利侵權之免責規定。例如對一有心臟疾病之病患移植 心臟治療方法，包括使用一傳統麻醉劑以及實施一新而非顯易知的手術移植方 法，則此一治療方法並非35U.S.C.287(c)(2)(A)(ii)所稱之組合物方法專利的使 用，仍可主張35U.S.C.287(c)醫療行為專利侵權之免責規定。但是如果上述麻醉 實 施 程 序 使 用 一 新 的 麻 醉 劑 或 施 用 量 ， 則 該 治 療 程 序 即 屬 35U.S.C.287(c)(2)(A)(ii) 所 稱 之 組 合 物 方 法 專 利 的 使 用 ， 而 不 在 35U.S.C.287(c)醫療行為專利侵權之免責範圍²³¹。

三、美國醫療行為與生物技術專利之關係

美國 35U.S.C.287(c)(2)(A)(iii)規定一(治療)方法的實施如涉及違反生 物 技 術 專 利 即 不 在 該 項 規 定 之 醫 療 行 為 定 義 範 圍 內 ， 亦 即 不 得 主 張 適 用 35U.S.C.287(c)醫療行為專利侵權之規定。該條所謂關於生物技術專利依美國國 會報告說明係指包括一、35U.S.C103(b)(3)所定義之生物技術方法及二、製造或 使用生物材料(biological materials)的方法，包括使用生物材料的治療方法而 該生物材料係在細胞或分子階段的體外操作者(ex vivo manipulation)。所謂生

230 See Brett G. Alten , supra note 227, at 879.

231 See Brett G. Alten,supra note 227, at 879-80.

物 材 料 包 括 細 胞 、 胞 內 (intracellular) 、 胞 外 (extracellular) 、 類 細 胞

（acellular），體外操作包括繁殖(propagation)、擴展(expansion)、選殖

（selection）、純化（purification）、藥物治療(pharmaceutical treatment)，

或在人體外物質生物特徵的改變²³²。至 35U.S.C103(b)(3)所定義之生物技術方法 則係指(A)一方法其改變或導致單一或多細胞生物體去(i)表現外源核 酸序列 的遺傳工程。（ii）抑制、消除、擴大或改變內源核 酸序列 (iii)或表現與原 有生物體非自然伴隨之特殊生理特徵。(B)製造能表現特殊蛋白質，例如單株抗 體的細胞融合程序。(C)使用上述(Ａ)或(Ｂ)，或(Ａ)及(Ｂ)組合所產製物品的 使用方法，已如前述。所以治療方法如不涉生物材料體外的細胞或分子操作即無 35U.S.C.287(c)(2)(A)(iii)的適用，亦即該不涉及生物材料體外的細胞或分子 操作的治療方法即非屬 35U.S.C.287(c)(2)(A)(iii)所指之違反生物技術專利 之治療方法，而得依 35U.S.C.287(c)規定主張不受專利侵權之求償追訴。例如 前述心臟移植手術程序包括使用心肺機，由於該心肺機之使用並非體外操作，亦 非在細胞或分子階段之操作，因此在心臟移植手術使用心肺機部分並不構成生物 技術專利之違反²³³。

由上述說明可知，醫療行為往往牽涉醫療機器、器材、藥物的使用、醫師的 治療技術或手術方法，在一醫療行為過程中所經歷之步驟既如此繁瑣，如何界定 何一範圍係屬專利法上所規範之「醫療行為」或「治療方法」實屬不易。由於美 國35U.S.C.287(c)有關對醫療行為之界定範圍牽涉得否適用專利侵權免責之規 定，加以美國對生物技術專利違反之醫療行為又排除在35U.S.C.287(c)專利侵權 免責之範圍。因此，該立法例及美國國會報告有關醫療方法及生物技術之定義範 圍均頗為明確，深值我國專利法制上有關治療方法及生物技術界定時加以參考。

具體而言，我國治療方法目前非屬可專利之標的，但如基於主客觀條件之成熟而

232 See Brett G. Alten, supra note 227, at 880-81.

233 See Brett G. Alten, supra note 227, at 881.

有部分考慮開放可專利性時，關於開放之範圍似可參考美國35U.S.C.287(c)

有部分考慮開放可專利性時，關於開放之範圍似可參考美國35U.S.C.287(c)